亚辉龙（688575）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亚辉龙（688575）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、主要业务情况

    公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

    自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

    公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过70%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。

    除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。

    报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

    2、主要产品

    （1）自产产品

    公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

    基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断五大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到中小型的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。

    试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖代谢、EB病毒、肝病、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物、肾病和中枢神经系统疾病等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

    （2）代理产品

    公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。

    (二)主要经营模式

    （1）研发模式

    公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

    （2）采购模式

    对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责供应商的选择、评价和再评价。

    对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。

    （3）生产模式

    公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

    公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

    （4）销售模式

    公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

    根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元，预计未来全球体外诊断（IVD）市场将以约5%的年复合增长率稳健增长，到2030年市场规模有望达到1,429亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。现阶段受集采等政策影响，根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》数据，2024年中国IVD市场规模预计低于1,200亿元，尽管较2023年基本持平，但相较2022年的1,700亿元有所下降，降幅约30%。但我国人口结构变化将催生巨大诊断需求。截至2024年底，我国60岁及以上人口突破3.1亿，占比达22%，65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和监测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5%-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。

    行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。

    体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场进口产品仍占据较大市场份额，随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。

    公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》，2024年中国IVD市场规模约1,100亿人民币，免疫诊断占比38%。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。

    根据BCCResearch报告，2022年全球自身免疫疾病诊断市场估值约为142亿美元，预计到2028年将增长至179亿美元，复合年增长率（CAGR）为3.9%。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。

    相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。

    自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司核心产品主要为以磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法为主的体外诊断系统，同时具备免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台。

    公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。

    基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。

    检测试剂项目方面，截至2025年12月31日，公司已有十大类共195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领先地位，形成了完善的检测菜单。同时，公司根据自身发展战略、技术资源储备及市场需求，正积极开发更多、更优质的新试剂，进一步丰富产品线。

    公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心。在化学发光诊断方面，公司在自身免疫诊断、心血管诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、代谢类疾病诊断等项目中优势显著，同时，公司战略布局中枢神经系统诊断、肾病诊断领域，不断研发或推出差异化创新产品服务，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势

    国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。

    由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场已由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前三级医院已经实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

    对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

    （2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展

    依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

    随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。

    随着分级诊疗推进，免疫诊断产品逐步向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

    （3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋

    近年来中国体外诊断行业发展迅速，国内外的技术差距正在缩小，部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断试剂领域已逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，并在特定领域具备优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。

    （4）免疫诊断项目趋向完善

    目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。

    （5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长

    由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。近年（2024–2025）基于EHR的精确研究（JCI发表）显示，美国确诊自身免疫病约1,544万（4.6%）。而根据中华风湿病学杂志刊载的“中国自身免疫性风湿病诊疗现状与展望”显示，我国系统性自身免疫病确诊约1,000万，漏诊率高、确诊率不足50%；全人群自免患病率约2.7%–3.0%，总患病规模约4,000万（含未确诊、亚临床）。

    随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

    近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。根据公开资料显示，参加国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）组织的室间质评的风湿免疫科室数量从2019年的408家提升到2025年的超过1,100家，发展速度较快。但和“《指南》”的要求相比仍有不小距离，风湿免疫科室建设仍然有很大的发展空间。

    从技术平台上看，过去定性的免疫印迹法占据自身免疫性疾病诊断的主流，中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。近年来，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法正在加快普及。

    随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

    二、经营情况讨论与分析

    报告期内，公司实现营业收入181,062.62万元，同比下降9.99%，主要系国内市场受医保控费相关政策影响，短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。公司自产主营业务收入152,074.43万元，同比下降9.04%，其中：（1）国内自产主营业务收入120,499.91万元，同比下降15.25%；（2）海外自产主营业务收入31,574.52万元，同比增长26.28%。公司代理业务收入24,361.90万元，同比下降19.28%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入137,543.03万元，同比下降9.63%。

    公司主营业务毛利率为64.40%，较上年同期65.15%下降0.75个百分点，主要系市场需求减少及部分产品价格调整所致，其中自产业务毛利率70.93%，较上年同期下降0.67个百分点；代理业务毛利率下降5.76个百分点至23.69%。

    报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,334.06万元，同比下降92.26%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,087.86万元，同比下降71.85%。

    报告期内公司重点开展的工作如下：

    （一）研发方面

    报告期内，公司研发投入金额30,691.20万元。

    仪器方面，报告期内公司自主研发的iMagFluo全自动荧光免疫分析仪取得医疗器械注册证，该设备采用基于磁条码的多重免疫荧光检测技术，处理速度可达72个样本/小时（通量可达到1,224T/h），通过级联可以实现最多288个样本/小时的定性或定量检测，单台设备拥有较高的坪效比，为自身免疫疾病的检测提供了一个全自动、高通量的智能化检测平台；同时，报告期内公司自主研发的iMegaFlow化学发光免疫分析仪国内注册获批，该设备是一款微流控设备，单人份全封闭试剂盘，一次全血加样，无需预处理。单人份多指标测试，5种试剂组合，31种检测项目，最多同时进行24个项目的定量或半定量检测，最快35分钟可以得出结果。

    试剂研发方面，报告期内公司新增17项化学发光检测试剂项目获得注册证，包括血栓、骨代谢、甲功、性激素、自免、高血压、炎症等新产品，进一步完善了化学发光检测产品。公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证，标志着公司凝血检测技术迈向新高度。国内乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测，为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。报告期内，HBsAg、Anti-HBs、HIV试剂顺利通过IVDRCE认证，标志着亚辉龙术前八项包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等在内的全系列化学发光检测试剂IVDRCE认证全覆盖。公司获得全球首创可溶性CD146检测试剂盒的注册证，实现中枢神经疾病检测领域突破。在肾病领域，公司成为国内首家采用化学发光法实现抗Nephrin自身抗体测定的企业，相关技术已获国家发明专利授权。截至报告期末，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目70项。同时，报告期内公司新增9项生化诊断试剂项目取得注册证。

    在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中，亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖，标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。

    在原材料研发方面，报告期内公司秉持“自主可控、降本提质"的目标，在原材料研发方面持续推进抗原、抗体等核心原料研制的技术平台优化与工艺升级，扩充抗体发现平台，建立了免单克隆抗体从头开发策略，强化了全人源化抗体的开发能力，拓展技术路径并实现了抗原表位的更系统性筛选与鉴定，实现了诊断原料的更精准开发；提升天然抗原工艺路线的稳健性与可放大性，扩充了原材料库，增强了供应链弹性与安全；依托层析放大技术，天然抗原单批次产能达到了克级。

    （二）学术及多中心研究方面

    报告期内，公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。

    心肌领域，公司高敏肌钙蛋白凭借优异灵敏度与稳定性，成功入选国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）最新高敏肌钙蛋白性能参考表，为心血管疾病筛查、诊断及监测提供可靠支撑，彰显国产体外诊断技术实力与创新能力。与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果并启动扩展研究，填补了国内空白，突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖，为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据，并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段，打造心血管特色优势地位，为不同地域、不同层级医疗场景提供更具普适性的循证依据。与中国医学科学院阜外医院联合牵头，协同全国多家心血管权威中心启动“多维度生物标志物预测心脏瓣膜置换术后风险多中心研究”，在“健康中国”战略深耕心血管疾病防治的关键阶段，为心脏瓣膜病患者术后精准管理提供坚实的循证医学依据，为我国心血管领域突破欧美诊疗标准局限、构建符合国人特征的本土化精准诊疗体系探索一条切实可行的创新路径。

    自免领域，公司参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动，该项目是十四·五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分，依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库，结合多组学、多模态数据，旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物，优化个体化分层诊疗策略，构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系，并探索多种创新生物治疗技术的临床应用，提升难治性自身免疫病的诊疗水平；公司携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果，以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值，助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级，打破国产自免诊断试剂认知壁垒，进一步夯实自免领域引领地位。公司于第十八届国际抗磷脂抗体大会（ICAPA）上主办以“赋能APS精准诊疗”为核心主题的专场学术研讨会，汇聚全球顶尖专家深入探讨抗磷脂综合征临床挑战与前沿突破，为革新诊断技术、建立全球协同的检测标准及推动个体化精准治疗路径贡献关键力量，巩固在该领域的国际学术影响力与领导地位。

    糖尿病领域，亚辉龙胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台正式发布，通过大数据与人工智能算法，构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系，精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点，建立标准化数据体系及多维评估模型，提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口，将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具，为国家重大慢病管理提供有力支持，助力全生命健康周期精准诊疗。

    截至2025年12月31日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,260篇，影响因子合计高达3,340余分。

    （三）市场拓展方面

    报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机2,716台，其中国内新增装机1,268台(其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.92%)，海外新增装机1,448台。报告期内，公司流水线新增装机134条（新增出库为146条），同比增长69.62%，其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约40条。截至2025年12月31日，公司自产化学发光仪器累计装机超13,250台，流水线累计装机304条。

    国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，报告期内为客户安装实施4套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块45套，协助客户构建智能化医学实验室。

    海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机1,448台，其中单机300速的化学发光仪器共新增装机223台，生化仪器和小型流水线产品iTLAminiPlus在海外市场正式发布并销售，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等超120个国家和地区。报告期内，公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进，试剂销售收入同比提升56.63%。本地化的服务网络持续推进及优化，海外本地化团队逐步壮大，报告期内新增拉丁美洲和独联体地区两个本地服务网点，本地化服务网络已涵盖欧洲、中东、非洲、亚太地区及拉丁美洲等重点市场。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

    1、丰富的体外诊断技术平台

    公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、胶体金层析、间接免疫荧光五大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。

    2、完善且独特的临床诊断产品菜单

    诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖代谢等优势突出的特色检测项目。截至2025年12月31日，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。

    诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度可达2,000T/h的iBC2000全自动生化分析仪以及间接免疫荧光、免疫印迹诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。

    全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。公司自主研发的iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统国内备案已获批，iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达1,200样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加，总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作，该流水线关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。

    3、国内领先的体外诊断产品研发能力

    公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。

    在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术等新型技术领域开展攻坚研发。

    4、完善的产学研转化体系和数智化结合能力

    亚辉龙具备完善的产学研转化体系，通过构建“企业+高校+医院”三位一体的产学研协同创新模式，与北京大学、中国科学院等多家高校及知名科研院所建立联合实验室，形成了从基础研究、技术攻关到临床转化的完整创新链条。例如，在间接免疫荧光（IIF）判读方面，亚辉龙携手协和医院建立国内首个多中心自身免疫病荧光形态数据库，覆盖ICAP规范14类必报核型；在胰岛功能评估方面，联合江苏省人民医院、南京医科大学，开发了胰岛功能标化评估数智平台（PIFI），基于超万例中国人群数据，实现胰岛功能的精准量化与动态监测。通过数智化技术与临床需求的深度融合，亚辉龙将前沿的检测技术与前沿的临床研究成果和临床经验相结合，为IIF判读、胰岛功能评估等临床诊断难点提供了更加标准化、智能化的解决方案，有力推动了体外诊断领域的技术进步与成果转化。

    5、优质客户认可的品牌优势

    由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2025年12月31日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。

    6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量

    公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完善的质量管理体系，从产品设计开发、生产、检验、销售、上市后服务及监督等环节均引入质量控制方法与工具。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，已通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，主要产品均获得了欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。

    7、丰富的市场经验与完善的营销网络

    公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过120个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。

    基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2025年12月31日，公司主要自有产品销往超过120个国家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。

    在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共195项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。

    在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。

    2、报告期内获得的研发成果

    截至2025年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证33项、二类医疗器械产品注册证439项、三类医疗器械产品注册证84项；已取得欧盟CE认证达579项，包括IVDDOthers类304项、IVDRclassA类19项、IVDRclassB类158项、IVDRclassC类91项、IVDRclassD类7项；已取得FDA列示的产品达28项，FDA510K产品2项。

截至2025年12月31日，公司已取得268项境内授权专利与40项境外授权专利，其中境内专利包括101项发明专利、140项实用新型专利、27项外观设计专利，并已取得97项软件著作权。

    报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证46项；新增欧盟CE认证52项，其中IVDRclassA类3项、IVDRclassB类21项、IVDRclassC类25项、IVDRclassD类3项。公司新增授权境内外专利87项，新增软件著作权证书19项。

    截至2025年12月31日，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目70项。

未来展望：

(一)公司发展战略

    公司专注于体外诊断领域的研发与创新，专注于实现对影响人类健康的相关疾病进行检测和预防，为人类健康保驾护航，致力于成为技术领先、质量一流、受用户信赖、具备国际竞争力的中国体外诊断标杆企业。

    (二)经营计划

    1、打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌

    公司深耕自身免疫诊断十余年，在自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验，公司已在自身免疫性疾病诊断领域树立了较高的技术壁垒。借国家政策大力支持自身免疫性疾病诊断的契机，公司计划加大自身免疫性疾病领域项目开发，完善产品菜单，为临床治疗提供强而有力的诊断支持，在为国家公共健康事业作出一份贡献的同时，也努力成为自身免疫性疾病诊断领域的国产标杆品牌，彰显中国的自主研发实力。

    2、深耕生殖领域，打造亚辉龙特色

    公司在生殖类诊断领域已处于行业领先地位，已开发出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）等优势诊断项目。面对日益庞大的生殖类检查需求人群，公司计划基于现有以化学发光免疫分析法为主的技术平台，持续完善产品菜单，继续开发优势项目，使生殖类诊断成为公司继自身免疫类诊断之外的又一特色。

    3、持续开发创新，精进化学发光技术平台，丰富前沿技术储备

    公司将依托以化学发光免疫分析法为核心的技术平台在技术、质量、产品等方面的既有优势，在现有技术平台上通过持续自主创新，改善产品性能，拓展检测领域，提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势。同时，公司持续对新技术、新产品进行研发投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。

    4、加大研发投入，持续提升原材料及高端仪器自研自产能力

    公司已建立武汉、长沙、日本等研发中心，将依据多地研发人才，在包括抗原、抗体及磁珠等上游原材料，以及在包括高速生化诊断仪器、全自动流水线系统等高端仪器方面进行研发投入，不断提升上游原材料的自产率，以及不断提升高端仪器性能，以提升公司持续竞争能力。

    5、完善人才队伍建设，为企业长期稳定发展夯实基础

    人才是公司最宝贵的财富，随着体外诊断市场的高速发展，人才争夺是目前所有体外诊断公司面临的重大挑战。公司以建立优质的人才库为目标，将建设相应的人力管理体系来吸引行业人才并保持团队稳定，通过选拔培育持续进行人才提升，为企业长期稳定发展夯实基础。

    6、建立现代化公司治理结构，为业务持续高速发展做准备

    公司将持续完善业务和支持部门配置，明晰部门定位，形成高效的内部业务架构和规范且更为现代化的公司治理结构，以保证优良的产品质量与运营效率，为公司未来持续高速发展做准备。

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