润都股份（002923）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期润都股份（002923）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    珠海润都制药股份有限公司专注于心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年，形成从中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续优化工艺、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供定制化、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。

    2025年，在医药行业格局不断重塑的进程中，公司依托深厚的技术积累和全产业链的布局优势，有序推进新产品研发、质量提升和市场拓展工作。

    （一）原料药及中间体业务

    1、概述

    公司抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品已销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等新兴市场，与众多国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的战略合作关系。

    3、经营模式

    公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念，积极开拓市场，原料药及中间体采用直销、经销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提升企业的竞争力。同时，营销团队结合全球市场原料药行业发展形势，向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好地了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理地制定长远营销战略。

    4、经营情况讨论与分析

    报告期内，国内外医药行业竞争持续加剧，公司凭借过硬的质量优势，一体化全产业链布局带来的成本优势，多渠道布局的营销优势，公司产品在国内外市场销量继续保持较高的增长态势，公司原料药及中间体业务2025年实现了营业收入50,881.89万元，与上年同期相比上涨3.09%，占公司2025营业收入的比重为43.25%。

    报告期内，公司紧密把握市场需求，稳步推进原料药及中间体的研发进程。原料药注册方面，苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、氢氯噻嗪、硝酸异山梨酯、沙库巴曲缬沙坦钠原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”，获得化学原料药上市申请批准通知书。苯磺酸左氨氯地平、富马酸伏诺拉生、双氯芬酸二乙胺、枸橼酸莫沙必利、甲磺酸倍他司汀、硝酸甘油溶液等在CDE原辅包登记平台提交注册，正在审评中。

    报告期内，公司持续优化生产管理和质量控制体系，持续推进精益管理工作实现降本增效，提升产品市场竞争力。在生产管理方面，通过生产流程优化，原料药及中间体的总产量及人均产值增幅明显，其中缬沙坦、沙库巴曲钠、奥美沙坦酯、美阿沙坦钾、磷酸哌喹等核心产品产量增幅较大。在质量管理方面，报告期内，公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；通过了欧洲药品质量管理局的现场检查（涉及品种为奥美沙坦酯），上述事件对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响，为公司进一步开拓国外原料药市场奠定了坚实基础，有利于提升公司的国际竞争力。报告期内，公司还接受了多次广东省药品监督管理局药品GMP符合性检查和国内外客户审计，均获顺利通过。报告期内，公司顺利取得新版《药品生产许可证》。截至本报告披露日，公司取得了《食品生产许可证》，标志着公司具备了相关品种的生产资质，可开展相关食品以及食品添加剂生产经营活动，以更好地满足市场需求；对公司未来涉足相关大健康领域业务具有积极意义。

    润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地。报告期内，润都荆门公司的产能进一步释放，总产量持续提升，其中溴联苯和尼古丁的产量有较大幅度的提升。报告期内，润都荆门公司的苯磺顺阿曲库铵通过湖北省药品监督管理局首次GMP符合性检查；尼古丁化学原料药通过了湖北省药品监督管理局许可增项核查，并收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》，顺利将该证有效期延长至2028年6月30日，核定产能由“不超过国家烟草专卖局核定的数据”变更为“电子烟用烟碱不超过100.0吨/年”。另外，润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件，进一步丰富公司产品线和产品结构。

    在市场营销方面，报告期内公司通过市场开发精细化管理、优化团队人员架构等措施，在国内外重点市场区域实现了客户数量与订单规模的双增长。报告期内，公司的主要产品及新获批产品在国内市场均取得了良好的市场表现。主要产品如缬沙坦、奥美沙坦酯、磷酸哌喹等凭借稳定的质量和成本优势，市场份额进一步提升，新获批产品如美阿沙坦钾、单硝酸异山梨酯等产品也取得了较大突破；国外市场方面，公司在加深与“一带一路”沿线国家合作的同时，重点加强了对南美、独联体及东南亚等市场的开发力度，通过优化客户结构、提升重点客户合作深度及强化市场信息分析，实现了相关区域销售规模的增长，目前公司服务客户涵盖五大洲60多个国家和地区。

    （二）制剂业务

    1、概述

    公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域，主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。公司特色肠溶、微丸制剂已形成涵盖10个产品、14个规格（含1种微丸制剂中间体）的完整体系，其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制，打破了传统剂型的局限性，在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。在药品集中带量采购政策驱动下，质量保证、成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势。报告期内，依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势，公司不断优化销售策略，积极应对市场环境和行业政策变化所带来的挑战。通过优化营销管理、优化中后台联动管理体系、强化院内院外市场品牌、拓展线上电商业务，实现制剂业务核心竞争力的提升。

    3、经营模式

    公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内，民彤医药紧扣公司发展部署，围绕“有重点、有深度、有创新”的营销原则，构建精准化市场推广体系。在院内市场，以“单硝酸异山梨酯系列”为核心重点品种，联动降压药打造组合推广方案，以慢病管理为抓手，为患者提供更具性价比的治疗方案。同时，紧跟集采等政策导向，积极推进产品准入工作，进一步提升院内市场份额。

    针对院外市场，整合多方资源，由管理层直接对接维护全国零售连锁的中高层，组织“走进润都、了解润都”等活动，达成战略合作。依托市场成熟的商业销售网络，大力拓展心血管等产品在第三终端的业务布局，提升区县市场渠道覆盖，挖掘基层医疗市场潜力。

    未来，公司制剂销售将以全产业链布局为基础，借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势，深度理解电商平台的运营逻辑，重塑工业端至商业端的（B2B）、工业端至消费端（B2C）的全链路服务体系，构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式。

    4、经营情况讨论与分析

    报告期内，公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召，依托仿制药一致性评价领域形成的竞争优势，积极参与国家级及跨区域集采项目，稳步开拓市场。随着国家药品集采政策的不断深化与推进，公司核心制剂产品的价格呈现了不同程度的下降。2025年，制剂业务营业收入达到64,945.99万元，同比下降4.95%，占公司全年营业收入的55.21%。

    报告期内，公司继续坚持创新药与仿制药协同发展，稳步推进制剂研发工作。

    2026年4月，公司已收到国家药品监督管理局签发的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液《药品注册证书》。盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上，进行化学全合成的药物。研究发现，该药物是全新作用机制的β受体激动剂类心脏负荷试验药物，对心血管系统产生正力性和正时性效应，其诱发心肌缺血的机理与人体自然运动负荷试验相似。

    盐酸去甲乌药碱注射液为公司研发的全球首创新药，是国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，其安全性及有效性已经过多项临床试验验证，为诊断心肌缺血提供了新选择。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于心肌灌注显像评估心肌缺血，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像的药物负荷试验。该药品获批上市，对公司研发体系建设与核心技术壁垒构筑具有里程碑式意义。

    仿制药方面，截至本报告披露日，公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg、10mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、盐酸伐昔洛韦片（0.5g）、缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg：5mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg、100mg）、坎地沙坦酯片（16mg）、布洛芬片（0.2g）共10个药品注册批件；提交了多项药品注册申请，分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、格列齐特片（40mg）、布洛芬片（0.1g）、枸橼酸莫沙必利片（5mg）、呋塞米片（20mg）、盐酸胺碘酮片（0.2g）等。

    在制剂生产管理领域，公司通过开展质量提升与流程改进，优化了生产线的配置并增强了自动化程度，提高了制剂的生产效率。报告期内，公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查，均获顺利通过，生产质量管理水平获得充分认可。前期承接的各项受托生产项目以及WHO相关产品CDMO项目均按照计划顺利开展。

    在市场营销方面，依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势，公司积极参与各地的带量采购项目。报告期内，公司共计执行了9个省级及省际联盟药品集中带量采购项目，并中选了9个药品品种。其中，涉及国家采购相关的，有4个中选品种：江苏联盟的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”、广东联盟的“布洛芬缓释胶囊”和“缬沙坦片”、河南联盟的“缬沙坦氢氯噻嗪片”，以及河北省采的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”。此外，联盟及省级集中带量采购项目，有5个中选品种：广东联盟的“伏立康唑干混悬剂”和“碳酸利多卡因注射液”、“京津冀赣”联盟的“盐酸伊托必利胶囊”、云南昭通的“盐酸伊托必利片”和“盐酸伊托必利胶囊”，以及江苏省集采的“盐酸伐昔洛韦片”。

    截至本报告披露日前，公司已中选国家组织集采药品协议期满品种1-8批接续采购产品有：厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊、布洛芬缓释胶囊、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯胶囊、盐酸莫西沙星片、缬沙坦氨氯地平片（I）、单硝酸异山梨酯片、盐酸左布比卡因注射液，共12个品种。这标志着公司在国家集采领域的核心竞争力得到进一步验证，12个中选品种覆盖心血管、抗感染、局部麻醉等多个关键治疗领域，将助力公司进一步扩大核心产品的市场份额，提升品牌在终端市场的影响力，中选产品自2026年3月31日起在全国范围内陆续启动供货。在进一步夯实院内市场基础的同时，公司也在不断加速院外市场和商业渠道布局，报告期内，公司与百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作，全面拓展贴牌业务合作，同时加快整合商业平台和电商平台资源，依托B2B和B2C以及F2C等新渠道的商业资源优势，构筑从“生产端”直达“消费端”的全链路专业服务体系，不断提升核心竞争力。

    （三）定制研发生产业务

    公司立足长期发展战略，依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队，可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO业务板块，已受到客户的认可和信赖，目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一、诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。报告期内，公司CMO、CDMO业务在国内外稳步推进，2025年该业务营业收入为1,451.60万元，较去年同期增加537.84%。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况

    根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是健康中国建设的重要基础，其健康发展对保障人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有不可替代的作用。医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强相关性，而药品作为特殊商品，兼具治疗刚需与公共卫生保障属性，需求刚性强、受宏观经济周期波动影响显著低于其他行业，是典型的弱周期性行业，具备突出的防御性特征，且区域性和季节性特点不明显。作为知识密集、多学科高度综合渗透的战略性新兴产业，医药行业呈现出高研发投入、长研发周期、高技术壁垒、高市场风险的典型属性。

    2025年，在医疗改革持续深化、行业监管趋严及市场竞争进一步加剧的背景下，医药制造业整体运行承压。根据国家统计局数据，2025年全国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，营收增速低于整体工业企业；实现利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%。根据中国医药企业管理协会数据，2025年化学药制剂营业收入同比下降2.1%，利润同比下降0.1%，化学药原料药营业收入同比下降0.6%，利润同比下降4.5%。

    2025年是“十四五”规划的收官之年，同时也是“十五五”规划的谋划与编制启动之年。报告期内，全球医药产业格局发生重大调整，同时也取得诸多成就。2025年，在政策与技术的双轮驱动下，国内医药行业持续向高质量、集约化与创新引领方向转型。政策上，一致性评价、集中带量采购常态化和全流程监管体系不断完善，推动行业加速整合与提质增效；技术上，创新技术辅助研发、连续制造工艺、复杂制剂创新等不断突破，进一步提升了研发效率与产业化水平。在国际市场上，行业全球化竞争持续深化，本土企业与跨国药企在技术、市场和供应链方面的竞合关系日益紧密，产业集中度在低端产能出清与头部企业产业链整合中持续提升。伴随健康需求升级与临床价值导向强化，行业正从规模扩张转向创新驱动与质量引领并行发展阶段。

    自公司成立之日起，我们始终坚守“呵护人类健康提升生命质量”的企业使命，致力于推进我国健康产业不断前行。秉持“规范、专业、发展”的经营理念，以专注成就卓越，以技术承载未来，聚焦健康领域，坚持创新发展，充分发挥肠溶、缓控释制剂和沙坦类药物、拉唑类药物等核心技术优势，积极推动绿色化和智能化新技术的应用，加快仿制药和创新药的研发上市，持续完善“中间体-原料药-制剂”产业链布局，提升公司核心竞争力，专注健康领域，不断拓展国内外市场，致力成为具有特色的国际化知名企业。

    报告期内，公司入围广东省医药行业协会评选的“2024年度广东省医药工业50强”和“2024年度广东省化学制药20强”；入围广东省制造业协会、广东省发展和改革研究院、暨南大学产业经济研究院评选的“2025年广东省制造业500强”；入围珠海科技创新局评选的“2024年珠海市创新百强企业-经济贡献100强”和“2024年珠海市创新百强企业-创新综合实力100强”。润都荆门公司入围湖北省经济和信息化厅评选的“2024年湖北省制造业单项冠军企业名单”和“智能工厂梯度培育2025年度第二批先进级智能工厂名单”；入围湖北省科学技术厅评选的“湖北省科创‘新物种’企业名单”。

    （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响

    在医药监管方面，国家围绕“严监管、促创新、强保障、优生态”，推出了一系列政策，2025年1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，构建了从研发支持、审评加速到全生命周期监管的系统性政策体系，旨在通过全面提升效率与标准，驱动中国医药产业向创新与高质量发展的全面转型；2025年3月19日，国家医保局、人社部、国家卫健委、国家药监局四部委联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，鼓励药品生产流通企业上传追溯信息，将极大加速企业的合规进程，促使市场份额将进一步向合规企业聚拢。2025年7月31日，国家医疗保障局印发关于《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》的通知，医保基金即时结算经办规程通过“提速回款、简化流程、风险管控”三重作用，将从根本上改善医药企业的经营性现金流，有效解决长期存在的回款周期长、资金占用大的核心痛点。2025年12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，两份目录共同构建了多层次医疗保障体系，既稳定了基本药物的市场预期，又通过商保渠道加速了创新药的市场准入与价值回报，引导医药行业向更具临床价值和创新性的方向发展。公司一直以来积极响应国家医药行业政策导向，在合规运营、创新研发及市场布局等方面提前谋划与布局，不断提升产品的市场竞争力，为长期稳定发展提供保障。

    在医药创新方面，政策红利集中于“加速研发、畅通准入、行政保护、保障使用”。2025年3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药给予6年的数据保护期，数据保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可，以行政手段保护创新。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大研发支持、完善医保商保支付体系、推动临床应用、提升多元支付能力等方面，对创新药研发、审评、支付和使用全链条予以系统性支持。2025年9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，拟将符合条件的创新药（含中药、化药、生物制品）临床试验申请审评时限由60个工作日压缩至30个工作日。该政策尤其适用于国家重点品种、儿童药、罕见病药及开展全球同步研发的项目，旨在显著缩短研发周期、加速产品上市，并提升中国医药产业整体的创新效率与国际竞争力。2025年10月，国家药监局药审中心密集发布关于《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》等通知，为儿童及老年用药的研发与临床试验提供了明确技术规范。2025年11月24日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，通过为创新药临床试验的数字化流程与电子数据管理设定明确规范，系统性要求提升数据质量与完整性，从而确立了更高的行业技术基准。2026年1月26日，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，再次明确了创新药的数据保护，对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。目前，公司的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已取得《药品注册证书》，政策的落地执行，将为该产品未来商业化提供更大力度的支持，提高创新药的市场竞争力和市场价值。

    在仿制药方面，国家鼓励高端仿制，严控质量门槛，优化研发生态。2025年3月19日，国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。2025年10月9日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，系统构建了化学仿制药生物等效性研究的质量风险评估框架，强调从试验设计、临床实施、生物分析到数据统计的全过程质量控制。2025年12月3日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，明确仿制药药学、BE研究存重大缺陷即直接不予批准，从源头遏制低水平重复申报，大幅提升行业技术门槛，引导产业资源向高壁垒的创新药与高质量仿制药集中，驱动全行业向高质量发展转型。2025年12月15日，国家药监局药审中心发布《公开征求《ICHM13A低风险制剂清单》（第一批）意见的通知》，简化部分口服固体制剂的生物等效性研究要求，将显著降低相关仿制药的研发成本与时间，加快药品上市进程。2026年1月4日，国家卫生健康委、国家医保局等部委联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》，目录包含21种药品，聚焦抗肿瘤、辅助生殖、罕见病、放射性诊断等临床空白领域，通过多部门配套政策（优先审评、医保衔接、专利保障）引导药企避开同质化竞争，向高端仿制与临床短板领域发力，既推动产业升级，又提升药品可及性、降低患者负担，实现民生与产业双赢。在该政策背景下，具备研发创新、成本控制、市场渠道优势的药企将更具有竞争优势。公司目前已具备较强的研发实力、完备的工艺流程、成熟的质量控制体系、“中间体-原料药-制剂”一体化的产业链优势，未来，公司将持续紧跟政策方向，充分把握政策红利，不断优化业务布局，提升核心竞争力，实现长期稳健发展。

    药品集采方面，2025年9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，第十一批国家药品集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则，通过规则优化与质量提升，推动集采机制更趋精细与公平。医药行业竞争重点由价格转向质量、临床价值与合规经营，引导企业立足长期发展，促进行业整体优化与可持续进步。未来，公司将持续深化与国家集采政策的协同适配，聚焦临床需求，优化产品体系，不断提升集采中选产品的市场覆盖与可及性，为公司在集采常态化背景下的稳健发展奠定坚实基础。

    三、核心竞争力分析

    （一）立足临床价值，坚持创新引领

    公司坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行核心动力的理念，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队。通过多年持续投入，公司建成了具备业界领先技术创新能力的现代化研发中心。公司是国家高新技术企业，国家绿色工厂、国家知识产权优势企业，研发中心先后被认定为国家级博士后科研工作站、国家企业技术中心、广东省企业技术中心、广东省缓控释微丸胶囊制剂工程研究中心，承担了国家重大新药创制专项、国家火炬计划、国家高新技术产业化项目等科研课题。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和技术保障。

    报告期内，公司的厄贝沙坦片、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美沙坦酯片被广东省高新技术企业协会评为2024年广东省名优高新技术产品；公司的伏立康唑干混悬剂、缬沙坦氢氯噻嗪片、阿齐沙坦被广东省高新技术协会评为2025年广东省名优高新技术产品。厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg:12.5mg）、厄贝沙坦片（0.15g）、雷贝拉唑钠肠溶片（10mg、20mg）被珠海市科技创新局评选为2024年珠海市创新产品。截至报告期末，公司共拥有61个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、34个原料药产品，其中有4个国家重点新产品，累计拥有专利授权232项（其中发明专利104项，实用新型专利106项，外观设计专利22项），注册商标389项。

    （二）构建多元化产品矩阵，实现全链条产业生态

    公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓控释等药物释放技术的开发，多年布局“中间体-原料药-制剂”纵向一体化发展战略，目前已具备全链条产业优势。

    公司产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。报告期内，抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利系列产品、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、伏立康唑干混悬剂等产品均已形成原料药到制剂一体化生产能力，物料供应和成本控制方面具有竞争优势；公司其他产品也在加快布局其原料药和（或）制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的完整产品系列，提高公司的抗风险韧性。

    随着武汉研发中心和润都荆门公司不断完善和发展，公司已建成了具备合成生物学技术、连续流反应、超高温、超低温、剧毒品（氰化钠、叠氮化钠等）使用等优势的技术平台，为公司布局高技术门槛制剂、原料药品种的研发提供了更多可能；高技术门槛服务的能力，技术平台的完善亦有利于提高客户与公司的黏性、建立长期合作关系，推动公司在中间体、原料药及制剂领域向生产工艺和产品质量高标准化发展。

    （三）全流程精准管控，实现质量和服务双提升

    公司已制定明确的质量政策，确保所有业务流程均以客户需求为导向，并持续追求卓越。根据此政策，公司设定了具体的年度质量目标，并定期跟踪这些目标的实现情况。质量管理部门的组织结构清晰，从最高管理层到一线员工，每个层级的职责和权限都被明确界定。这确保了质量管理活动的有效执行和监控。质量手册详尽记录了质量管理体系的所有要素，并且每年进行审阅并及时更新以反映最新的改进措施。相关的程序文件也被编制和修订，以确保操作标准得到遵守。报告期内，国家药监局深化监管科学体系建设，发布多项新规。公司高度重视，将新规要求整合至产品全生命周期质量管理中。为适配国家新发布的《中国药典（2025年版）》，公司提前完成产品适用性评估并修订说明书，确保按时施行。公司建立了严格的自检以及年度的管理评审机制，这些管理活动帮助公司识别潜在的风险点，并采取及时的纠正措施。利用持续工艺确认中对产品生产工艺参数及产品质量的分析，结合产品稳定性考察数据，对产品的质量进行客观评价，确保产品质量持续符合客户需求。为了强化员工的质量意识，公司实施了一系列的培训计划，覆盖新员工入职培训到针对特定岗位的技能提升。此外，通过举办质量月活动等方式，在全公司范围内推广质量文化。

    基于PDCA（计划-执行-检查-行动）循环的原则，无论是在产品设计、生产工艺还是客户服务等方面，公司不断寻找改进的机会；建立了全面的风险管理框架，以识别、评估和降低可能影响质量管理体系的各种风险。

    在供应链管理方面，实施供应商准入评估与周期复审机制，动态维护合格供应商名录，严格依据年度供应商审计计划执行供应商资质审查与绩效评估流程，持续优化供应链管理体系，报告期内公司严格按照《药用辅料与药包材附录检查指导原则》及《药包材附录检查指导原则》，修订质量协议，强化现场审计，将供应商体系有效性纳入核心评价。在生产管理方面，公司生产工艺参数控制实现自动化升级，产品出厂严格执行双检机制，每批次均需通过理化检验与微生物指标双重检测，确保完全符合注册工艺与质量标准要求。在售后管理体系构建上，企业已实现所有上市制剂产品与阿里健康“码上放心”追溯平台对接，构建起“一品一码”全流程溯源机制。完成产品赋码后，下游合作方可实时查询并关联产品的生产批次数据、质检报告及企业资质信息。该系统不仅实现了产品数据的结构化存储与智能化应用，更通过数字化手段确保客户能够即时调取所需的合规性证明文件。另外，针对客户质量反馈，公司已建立了全天候响应机制，执行限时调查、闭环整改等举措，确保每项反馈均得到高效处理，形成质量改进的良性循环。报告期内，公司被珠海市医药流通行业协会授予“2024年度医药行业质量管理先进企业”称号。

    公司始终将患者安全放在首位，积极参与药品安全宣传活动，并通过官网和社交媒体向公众普及用药知识，赢得了客户的广泛赞誉。未来，公司将持续提升产品质量和服务水平，为患者健康保驾护航。

    （四）完善的营销体系与专业化的营销团队

    公司根据中间体、原料药和制剂产品市场的变化，对营销工作实行精细化管理，对营销团队实行专业化搭建，不断推动战略联盟、商业分销、区域控销、终端覆盖等策略实施，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升客户服务水平与能力、提高反应效率，成为客户最信赖的制药企业，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。

    公司原料药及中间体销售团队实施精细化管理，不断完善团队建设，优化激励考核机制，强化资源配置，打造专业化的营销团队。秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好地为客户服务。与国、内外优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围涵盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业，原料药市场份额逐年提升。

    公司制剂销售团队依托公司的中长期战略方针指导，贯彻实施年度营销方案，构建精细化的客户管理体系和系统的产品策略，不断深挖市场潜力。以省为单位布局辐射全国，制剂业务营销服务网络下沉到区县基层广阔市场；通过公司丰富的产品线，不断夯实专业市场的品牌地位，提升院外渠道品牌覆盖，加强终端消费者品牌建设,实施精细化的客户管理，深耕市场下沉资源，同时积极布局新零售业务，为企业经营的持续健康发展和增长夯实基础。

    四、主营业务分析

    1、概述

    报告期内，公司实现营业收入117,636.11万元，同比下降0.51%；营业利润-5,174.57万元，同比下降217.37%；归属于母公司股东的净利润-6,347.21万元，同比降低259.14%；扣除非经常性损益后净利润为-6,468.33万元，同比降低363.84%。2025年度公司每股收益-0.19元。

    截至2025年12月31日，公司资产总额202,858.55万元，同比降低7.52%；负债总额99,018.60万元，同比降低4.93%；资产负债率48.81%，同比上升1.33%；归属母公司股东权益103,839.96万元，同比降低9.87%，其中总股本为33,489.33万元，资本公积为18,318.18万元，盈余公积为14,556.60万元，其他综合收益-0.08万元，未分配利润为37,475.93万元。

    报告期内，公司业绩变动主要原因有：国家药品集采政策的持续深入推进，主要制剂产品毛利率同比下降；国内外市场竞争激烈，部分原料药中间体的产品价格同比进一步下降，原料药中间体合并报表毛利率仍有降低；对部分非核心产品生产线进行处置。

未来展望：

（一）公司未来发展战略

    公司始终秉承“规范、专业、发展”的理念，以专注成就卓越，以技术承载未来，聚焦健康领域，坚持创新发展，充分发挥肠溶、缓控释制剂和沙坦类药物、拉唑类药物等核心技术优势，积极推动绿色化和智能化新技术的应用，加快仿制药和创新药的研发上市，持续完善“中间体-原料药-制剂”产业链布局，提升公司核心竞争力，专注健康领域，不断拓展国内外市场，致力成为具有特色的国际化知名企业。

    公司将顺应医药行业发展趋势，重点围绕心脑血管、消化系统、解热镇痛、手术麻醉用药等领域，做优做强制剂产业，持续保持独具特色的药物新剂型和肠溶、缓控释制剂技术优势，加快高技术壁垒仿制药和原创新药研发上市，布局全渠道终端，打造立体品牌；同时依托国际化的制剂生产平台，积极开展制剂国际业务，扎实推动制剂国际化。

    高质量发展原料药产业，积极推进绿色化和智能化制造技术应用，加强与国内外科研机构合作，构建具有高技术壁垒和自主知识产权的产品管线，持续提高EHS管理水平和供应链保障能力，形成规模化、国际化的高端原料药及中间体制造基地，加速推进全球市场准入许可，积极与国内外知名企业合作，紧抓市场机遇，大力开拓特色原料药及中间体的全球市场，占据沙坦和拉唑原料药行业领先地位。充分发挥公司综合优势，一方面通过利用公司规模化及多功能的生产线、成熟的研发平台和完善的质量管理体系，开拓CMO、CDMO等定制化业务，推动多元化经营；另一方面引进先进的精益管理理念，持续完善公司ESG治理体系，提高公司经营和治理水平，降本增效的同时，提升公司未来的整体竞争力，促进企业健康、快速、持续发展。

    （二）2026年经营计划

    2026年，公司将持续强化治理体系效能建设，优化升级内控管理标准与风险预警机制，严格落实信息披露规范要求。依托现有产业链布局，深化资源集约利用，着力构建产业协同发展新格局。通过精准布局具有潜力的业务单元和提升运营效率，稳步增强盈利能力和价值创造能力，切实保障投资者的合法权益，推动企业实现规模与效益并重的高质量可持续发展。

    1、营销管理

    （1）原料药及中间体营销计划

    2026年，公司原料药及含中间体营销团队将围绕“稳存量、优结构、拓增量、控风险”思路开展工作，持续提升产品市场竞争力。国内销售方面，结合国家集采及接续的政策变化，在稳定缬沙坦、厄贝沙坦等核心产品市场份额的同时，不断深化与重点客户的合作关系，推动美阿沙坦钾、沙库巴曲缬沙坦钠等重点产品的持续放量，同时拓展氢氯噻嗪、苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐等新产品的市场份额，提升产品结构质量和客户覆盖深度。

    国际销售方面，进一步巩固南美、独联体、东南亚、中东等优势及增长市场，聚焦重点客户群体，提高服务质量，同时加大终端渠道开发力度，推动市场增量逻辑由单纯的销量扩张向提升市场份额转变；同时持续加强法规市场的客户维护和新产品导入，及时跟踪市场准入变化，逐步提升公司在高端市场的产品布局和品牌影响力。另外，公司将持续优化销售管理体系与考核激励机制，不断加强市场信息分析、客户分级管理和业务风险控制能力，提升原料药和中间体业务整体经营质量。

    （2）制剂营销计划

    2026年，制剂营销将继续实施“产品+客户+渠道”的多维发展策略。牢铸产品品牌，深挖产品潜力，加强产品全生命周期管理，持续深耕心血管、消化、解热镇痛等领域的重点产品管线；完善和加强客户分级分类管理机制，通过多元化的业务组合，全面激发客户潜力；积极拓展全国百强NKA连锁战略伙伴，构建深度工商联合的深度合作新模式。

    同时，继续推进制剂销售多渠道建设和营销网络的精细化管理，加快推进专业渠道的终端覆盖，夯实临床市场的终端品牌力；全面推进二终端院外市场的渠道拓展，通过建立与NKA/LKA头部连锁的深度合作，实现公司全产业供应链的延伸策略；加快整合新零售平台资源，实现从工业到消费者的端到端新营销模式。

    制剂营销将就继续优化推进数字化营销模式建设，实现营销战略闭环管理，提升运营分析和决策效率。通过以省级单元为核心的管理模式，通过全渠道拓展和多品种覆盖的策略，提升产品覆盖率，加强产品品牌的培育，提升区域业务的整体均衡度。

    2、研发注册

    2026年，公司将持续聚焦药品研发和技术改进工作，积极引入绿色化和智能化新技术，加速拓宽产品管线。有序推进产品在世界各国和地区注册申报，力争取得更多市场准入资质；同时，通过强化项目进度管控、优化考核评估机制，进一步提升研发效率，推动研发管理水平迈上新台阶。

    3、生产管理

    2026年，公司将全力保障稳定供货，统筹产能规划，强化供应链协同、产销衔接，提升响应速度与交付能力；严格遵循国内外药品生产质量管理规范（GMP），持续完善生产质量管控体系，确保产品质量稳定可靠，符合国内外监管和客户要求；系统审视生产模式，不断优化生产过程各要素，提升生产效率，降低产品成本，进一步增强产品竞争力和市场占有率。

    安全生产始终是公司发展的基石。2026年，公司将持续开展工艺安全风险评估，逐级压实安全生产责任，进一步提升安全风险分级管控和隐患排查治理水平。同时，加强应急演练和安全培训教育，提升员工安全意识和应急处置能力，筑牢安全生产防线；公司环境保护坚持预防为主，从源头防控污染和生态破坏；科学规划生产布局，综合运用制度约束、技术创新等手段，加强污染物治理，推进清洁生产，实现公司发展与环境保护协调共进。

    4、润都荆门公司

    2026年，润都荆门公司将继续聚焦中间体及原料药生产业务，围绕绿色技术推行、安全环保强化、质量管理升级及原料药产品注册四大重点，精准发力、稳步推进，持续巩固公司“中间体-原料药-制剂”一体化优势，强化产业链协同，发挥规模化优势。

    深耕核心生产业务，筑牢产业发展根基。依托现有规模化优势，细化排产管理，提升生产效率，保障重点产品稳定量产；聚焦核心产品迭代与新品研发，推动中间体与原料药产品协同升级，拓展产品品类，进一步扩大产销规模，强化产业链核心竞争力；稳步推进扩产项目落地见效，完善高端原料药生产基地配套，提升产能供给能力，巩固一体化布局优势，满足市场发展需求。

    深化绿色技术应用，推动生产低碳转型。持续加大绿色技术研发与投入力度，全面推行生物发酵法、连续流反应等绿色生产工艺，扩大应用范围，进一步降低生产过程中的污染物排放，实现清洁生产；加快设备自动化、智能化升级步伐，优化能源管理系统，持续减少人工投入、降低综合能耗，推动降本减耗与绿色发展深度融合；深耕合成生物学酶催化、不对称合成、光催化溴化等特色绿色技术，完善工艺技术体系，打造绿色低碳、高效节能的生产模式。

    严守安全环保底线，强化风险防控能力。持续深化安全生产标准化建设，细化重大危险源管控措施，加大巡检频次，完善应急演练体系，提升应急处置能力，坚决防范各类安全事故发生；进一步加大环保技术与装备投入，严格规范“三废”收集、处置流程，保障溶剂回收车间高效稳定运行，推动环保治理提质增效；建立健全安全环保常态化管控机制，强化全员安全环保意识，筑牢安全生产与生态环保双重防线。

    升级质量管理体系，严把产品质量关口。以高标准、严要求推进质量管理工作，持续完善质量管理体系，细化全流程质量管控措施，从原材料采购、生产加工到成品出厂，实现每一个环节质量控制；强化质量检测能力建设，确保产品质量符合行业标准及市场需求；加强质量人才培养，提升全员质量意识，推动质量管理常态化、精细化管理。

    攻坚原料药产品注册，拓宽市场发展空间。统筹推进原料药产品注册工作，加快注册流程推进，确保重点原料药产品顺利通过注册审批；加强与监管部门、行业机构的沟通对接，同步梳理现有产品注册情况，完善注册档案管理，为产品市场准入、市场拓展提供坚实支撑，助力公司拓展高端原料药市场。

    5、公司治理

    2026年，公司将强化内部沟通协同，推动治理体系规范运行，严格履行信息披露义务，确保披露信息及时、真实、准确、完整。持续加大风险管控力度，深化专项审计，及时发现并化解潜在风险。持续推进降本增效，优化资源配置，提高运营效率，降低运营成本。优化资金管理与筹资结构，控制筹资成本，提升资金投资回报率，不断提高企业整体运营质量。同时，加强人才梯队建设，通过系统培训与岗位实践相结合的方式，着力培养兼具业务知识与实战经验的复合型人才，提升工作效率与质量，为公司稳定健康发展提供坚实保障。

    2026年，我们将继续坚守“专注健康领域，成为具有特色的国际知名企业”的愿景，践行“呵护人类健康，提升生命质量”的使命，坚持“正直诚信、求真务实、拼搏进取、创新共赢”的核心价值观，秉承“规范、专业、发展”的经营理念，全体员工凝心聚力，拼搏进取，砥砺前行，共同谱写公司发展的新篇章。

    （三）公司面临的风险和应对措施

    1、行业政策变化风险

    近年来，随着国家医药、医保和医疗体制改革不断深入，国家集中带量采购政策全面推进，医保目录动态调整、一致性评价、新药审批、医保控费、公立医院改革等系列政策的出台，正在逐步改变行业格局，给公司经营带来了挑战。如果公司在经营策略上未能根据国家有关政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。

    应对措施：公司将密切关注国家政策的变化，了解变动趋势，在经营策略上及时调整应对，把挑战转化为公司发展的机遇，保持企业持续发展动力。

    2、市场风险

    近年来，国家重点推进药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策，推动医药企业向上下游产业链延伸，导致国内众多医药企业趋向同质化发展；同时，国内外原料药价格竞争加剧，从而导致医药企业部分制剂和原料药市场价格处于低位。

    应对措施：通过梳理价格波动的各类要素，跟进上下游产业变化，提早预判价格趋势和市场风险，加大新技术、新品种的开发力度，持续推进精益管理降本增效；努力应对部分产品激烈竞争的挑战，寻找新的市场机遇和增长点。同时，公司将持续关注政策及市场环境的变化，提高经营决策的前瞻性。

    3、研发创新风险

    新药研发、新技术的应用和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、商业化生产等过程，具有开发周期长、投入大、环节多、风险高且容易受到不可预测因素影响，进而可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司的业务发展和财务状况。此外，新药上市和新技术转化还面临着是否实现产业化，规模化生产等挑战。如果不能高效实现产业化，或上市后不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致研发投入与回报不匹配、经营成本上升，对公司的持续盈利能力带来不利影响。

    应对措施：公司将立足现有产品，加强治疗领域拓展及产业链延伸，布局产品集群，在重点投入具有明确临床价值新药的前提下，对标市场发展形势和政策要求，全面分析产品研发在“全生命周期管理”内的关键点和薄弱环节，采取应对措施，提前规避风险发生。

    4、安全环保风险

    公司是医药制造企业，公司生产过程中涉及危化品的使用和储存、“三废”及噪音处置，生产过程可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。

    应对措施：公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，健全安全环保等各项管理制度，落实操作规程。通过定期举办“安全月活动”等形式提升全员安全环保意识，同时持续加大安全环保投入，完善安全防护设施和环保处理设施，通过源头控制、过程管控及末端治理，全力防范各类重大安全环保风险，努力实现全过程安全环保生产管控。对生产过程产生的“三废”及噪音严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。