绿叶制药（02186.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期绿叶制药（02186.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

本集团是一家致力于创新药物的研究与开发(「研发」)、生产和销售的国际化制药公司。本集团已于中华人民共和国(「中国」)、美国(「美国」)及欧洲成立研发中心,并拥有强劲的在研产品,包括30多种国内在研产品及10多种其他国际市场在研产品。本集团在包括微球、脂质体、透皮给药系统在内的新型药物递送技术方面维持国际高水平。本集团于新分子实体及抗体方面取得多项创新成果,亦积极于细胞治疗和基因治疗等领域进行战略开发。
      本集团正布局全球供应链,在全球建立8个生产基地,并建立了与国际标准接轨的药品生产管理规范(「GMP」)质量管理和控制体系。凭藉30多种涵盖中枢神经系统(「中枢神经系统」)、肿瘤、心血管及代谢等治疗领域的产品,本集团的业务触角延伸至全球80多个国家和地区,当中既有最大的制药市场-中国、美国、欧洲及日本,也有快速发展中的新兴市场。
      于截至2025年12月31日止十二个月(「报告期」)及直至本公告日期,本集团坚持其「创新驱动」及「国际化」发展战略,于研发、销售及营销、业务合作及制造的各个方面均取得显着成绩。
      于报告期内,本集团录得总收入较截至2024年12月31日止十二个月增加4.1%至人民币6,308.4百万元。
      市场定位及主要产品
      于中国市场,本集团主要产品均于其四大主要治疗领域(肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢)具竞争地位。根据IQVIA数据显示,于报告期内,肿瘤科、代谢、心血管及中枢神经系统相关药品分别构成中国第一、第二、第四及第五大药品市场。本集团于中国的主要产品组合包括6款肿瘤治疗领域药品(力扑素、博优诺、百拓维、赞必佳、希美纳及米美欣)、5款中枢神经系统治疗领域药品(思瑞康、若欣林、瑞可妥、美比瑞及瑞百莱)、3款心血管治疗领域药品(血脂康、欧开及麦通纳)、2款代谢治疗领域药品(贝希及博优平)及2款其他治疗领域药品(博优倍及博优景)。
      就国际市场而言,本集团的产品主要定位于中枢神经系统治疗领域,包括思瑞康、思瑞康缓释片、Erzofri、Rykindo、利斯的明单日透皮贴剂、利斯的明多日透皮贴剂(「利斯的明多天贴剂」或「LY30410」)、罗替高汀贴片、芬太尼贴剂及丁丙诺啡贴剂。
      于报告期内,本集团肿瘤治疗领域的收入增加10.2%,达人民币2,297.2百万元。中枢神经系统治疗领域的收入增加25.7%,达人民币2,028.0百万元。心血管系统治疗领域的收入下降30.6%,达人民币1,152.4百万元。代谢治疗领域的收入下降10.3%,达人民币348.8百万元。其他领域收入增加53.2%,达人民币482.0百万元。
      本集团的19大主要产品已在全球的高发疾病领域建立强大的竞争优势,其市场份额有望稳步增长或保持现有水平。
      有关肿瘤治疗领域的主要产品
      力扑素
      力扑素是当前全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂。该药独特的制剂类型使其具有肿瘤和淋巴结靶向性以及较长的半衰期,能更好地发挥抗肿瘤作用,同时获得更好的安全性和耐受性。上市多年来,力扑素因明确的疗效和安全性优势,在临床应用中得到医生和患者广泛认可,也相继获得多个权威指南和共识的推荐。力扑素的所有适应症均已获纳入国家医保药品目录(「国家医保药品目录」)。
      博优诺
      博优诺(贝伐珠单抗注射液)已于2021年4月获得中国国家药品监督管理局(「国家药品监督管理局」)批准上市。博优诺是本公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司(「博安生物」)研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。截至2025年12月31日,博优诺已获得国家药品监督管理局批准用于治疗mCRC、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌、子宫颈癌及肝细胞癌。此外,博优诺的所有适应症均已被纳入国家医保药品目录。
      百拓维
      百拓维(注射用戈舍瑞林微球)是目前全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂,用于需要雄激素去势治疗(「ADT」)的前列腺癌患者,以及可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该药物基于本集团领先的微球技术平台开发,具备升级的剂型和改良的注射方式,能够兼顾疗效、安全和患者体验,为临床应用提供更便捷的新选择。该产品在中国的商业化由本集团与百济神州有限公司(「百济神州」)(NASDAQ:BGNE;港交所:06160;上交所:688235)合作开展。该药物已获纳入国家医保药品目录,涵盖所有适应症。
      赞必佳
      赞必佳是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,进一步发挥抗肿瘤作用。于2024年12月,赞必佳已被纳入优先审评审批程序,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(「SCLC」)成人患者。当前,赞必佳已被《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》列为广泛期SCLC二线治疗Ⅰ级推荐,并获得NCCN、ESMO等国际权威指南推荐,成为SCLC二线治疗新标准。该药物已纳入《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。
      该药物亦已于2020年获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的附条件批准,是自1997年以来的近29年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。本集团获权在中国大陆、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品,并已成功推动其在上述三地获批上市。
      希美纳
      希美纳为甘氨双唑钠(本集团的专利注射用化合物),用于配合若干实体肿瘤的放射治疗。希美纳为化学1类新药,且据本公司所知为唯一获中国国家药品监督管理局批准用于癌症放射治疗的增敏剂。根据国家药品监督管理局的资料,截至2025年12月31日,希美纳为唯一上市的甘氨双唑钠产品。根据独立第三方于2009年进行的一项研究结果,使用希美纳治疗若干类癌症可以增加完全或部分缓解这些癌症患者病情的可能性,并降低整体的治疗成本。
      米美欣
      米美欣已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局批准上市,适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。米美欣是羟考酮纳洛酮的口服缓释复方制剂,通过强阿片受体激动剂羟考酮发挥镇痛作用,且由于纳洛酮的口服生物利用率低,在不影响镇痛效果的同时,可通过直接与胃肠道阿片受体结合对抗羟考酮引起的便秘。此外,米美欣采用了防滥用锁药专有技术,有效防止羟考酮被研磨、提取、转化,进而阻止药物滥用;作用机制上,纳洛酮可拮抗羟考酮的活性,使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应,进一步降低滥用风险。该药物首次纳入2025年国家医保药品目录。
      有关中枢神经系统治疗领域的主要产品
      思瑞康及思瑞康缓释片
      思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物。思瑞康主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症(「抑郁症」)和广泛性焦虑症。本集团亦将思瑞康及思瑞康缓释片营销至中国以外的其他50个发达及新兴国家。
      若欣林
      若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)作为新药,于2022年11月于中国获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗抑郁症。据本公司所知,其为中国本土企业开发的第一个具备自主知识产权用于治疗抑郁症的化学1类新药。若欣林能够全面、稳定改善抑郁症状,显着改善焦虑状态、阻滞╱疲劳症状,缓解快感缺失和认知能力,促进患者更快恢复社交能力。此外,该药具有良好的安全性和耐受性,不会引起嗜睡,对性功能、体重及脂质代谢没有明显影响。若欣林已获纳入国家医保药品目录。
      利斯的明透皮贴剂(「利斯的明贴剂」)
      利斯的明贴剂为以透皮贴剂形式的利斯的明,获中国、美国、欧洲、日本及其他新兴国家或地区批准,并用于因阿尔茨海默症而导致的轻微至中度痴呆症及帕金森病(「帕金森病」)而导致的痴呆症。
      瑞可妥
      瑞可妥已于2021年1月在中国获得国家药品监督管理局批准上市。这是本集团第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。瑞可妥是用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。瑞可妥可明显改善精神分裂症患者普遍存在的口服抗精神病药物的用药依从性问题,简化治疗方案。使用瑞可妥的患者亦预期有稳定的临床有效血浆药物水准,临床治疗亦更加方便。瑞可妥已被纳入国家医保药品目录。除中国外,Rykindo亦已于2023年1月获得FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
      Erzofri或瑞百莱
      Erzofr(i棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)于2024年7月在美国通过联邦食品、药品及化妆品法案第505(b)(2)条款(「505(b)(2)途径」)获得新药上市批准。其获得FDA批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。该药品是首个在美国获批具有自主知识产权且由中国公司开发的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂,每月给药一次。该产品已于2023年获得美国发明专利授权(专利编号:11,666,573),专利将于2039年到期。除美国外,瑞百莱(棕榈酸帕利哌酮注射液(II))已于中国获批准用于治疗精神分裂症患者的急性期及维持期。该药物首次纳入2025年国家医保药品目录。
      美比瑞
      美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
      有关心血管治疗领域的主要产品
      血脂康
      血脂康为本集团的专利天然药品,以红曲为原料制成,用于高脂血症治疗。根据国家药品监督管理局的资料,截至2025年12月31日,本集团为中国唯一血脂康生产商。根据IQVIA的资料,于2025年十二个月,中国调脂药物的市场总值估计约为人民币160亿元。根据IQVIA的资料,血脂康为2025年十二个月中国最普遍采用的高脂血症治疗天然药品及第五常用调脂药物。
      麦通纳
      麦通纳为注射用七叶皂苷钠,用于治疗创伤或手术引起的脑水肿及水肿,以及治疗静脉回流障碍。根据IQVIA的资料,于2025年十二个月,中国的血管保护药品市场估计约为人民币38亿元。麦通纳为2025年十二个月中国第二畅销的国产七叶皂苷钠产品,同时为中国使用量第三大的国产血管保护药品。
      欧开
      据本公司所知,欧开为中国唯一含有钠盐的口服七叶皂苷片,广泛用于治疗各种原因引起的软组织肿胀及静脉水肿。根据IQVIA的资料,欧开于2025年十二个月被列为中国国内生产血管保护药品销量榜首。
      有关代谢治疗领域的主要产品
      贝希
      贝希为阿卡波糖胶囊,用于降低二型糖尿病患者的血糖水平。根据国家药品监督管理局的资料,于2025年十二个月期间,本集团为唯一阿卡波糖胶囊生产商。根据IQVIA的资料,于2025年十二个月期间,中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币14亿元,且贝希为2025年十二个月中国第二常用国产阿卡波糖产品。
      博优平
      博优平(度拉糖肽注射液)于2025年8月获得国家药品监督管理局批准用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。该产品是本公司附属公司博安生物研发的一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。博优平是全球首个且目前唯一获批准上市的度易达生物类似药。博安生物正与上药控股有限公司(「上药控股」)合作,在中国大陆商业化该产品。该药物已纳入国家医保药品目录。
      其他治疗领域相关的主要产品
      博优倍
      博优倍(60mg地舒单抗注射液)于2022年11月获国家药品监督管理局批准,用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症,已获纳入国家医保药品目录,而博安生物已授予青岛国信制药有限公司(「青岛国信制药」)于中国内地商业化博优倍的独家权利。于2025年5月,该药获批准于澳门上市。于2026年1月,BA6101获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
      博优景
      博优景(阿柏西普眼内注射液)于2025年11月获国家药品监督管理局批准,用于治疗成人湿性新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。阿柏西普作为nAMD、DME、视网膜静脉阻塞黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视性脉络膜新生血管(mCNV)及早产儿视网膜病变(ROP)的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中,并在临床实践需求的推动下,呈现广阔的市场前景。博安生物已授予欧康维视觉医药(一家于联交所主板上市之公司,股份代号:1477)于中国内地推广及商业化博优景的独家权利。该产品已纳入国家医保药品目录。
      研究及开发
      本集团的研发活动由四个化学药品平台组成,即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及新型化合物。本集团已将其研发能力扩展至受博安生物三大尖端平台,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T-cellEngager技术平台及抗体药物偶联(「ADC」)技术平台所支持的生物领域。本集团透过策略性地在开发经验证化合物和新药、生物类似药及新型生物药品专有配方方面分配资源,以平衡临床开发的风险。本集团相信,其研发能力将成为本集团长期竞争力以及未来增长及发展的驱动力。截至2025年12月31日,本集团的研发团队由590名雇员组成,包括医学、制药及其他相关领域的53名博士及294名硕士。截至2025年12月31日,本集团在中国共获得251项专利并有79项专利处于申请阶段,在海外共获得577项专利并有145项专利处于申请阶段。
      本集团将继续投资肿瘤、中枢神经系统、心血管及代谢四个战略治疗领域的产品。截至2025年12月31日,本集团拥有32项处于不同发展阶段的中国在研产品。该等在研药物包括19种肿瘤产品、5种中枢神经系统产品及8种其他产品。此外,本集团在美国、欧洲和日本拥有15种处于不同开发阶段的在研产品。
      于报告期内及直至本公告日期,本集团于以下候选产品取得令人瞩目的研发成果。
      非博安生物制品候选品研发进程
      LY30410(利斯的明透皮贴剂(每周两次)):本集团开发的全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂。
      其于2021年获得若干欧洲国家的上市批准,用于治疗与阿尔茨海默症(「AD」)相关的轻中度痴呆症。其于2023年10月获得中国国家药品监督管理局的批准,用于治疗轻、中度AD的症状。
      –于2025年3月,该产品已获得日本厚生劳动省的新药上市批准,用于抑制轻至中度阿尔茨海默病的进展。利斯的明透皮贴剂在日本的商品名为RivaluenLAPatch(25.92mg/51.84mg),是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。为了使这一新的治疗选择尽快惠及日本患者,本集团与TowaPharmaceuticalCo.,Ltd(.「Towa」)于2020年12月达成协议,授予Towa在日本市场独家开发及商业化利斯的明透皮贴剂(每周两次)的权利。
      若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片):中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化学1类新药。
      该药于2022年11月获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国内地上市,用于治疗抑郁症(MDD)。
      –于2025年4月,该产品获得中国澳门药物监督管理局的批准,在澳门上市。
      –于2025年8月,若欣林用于治疗广泛性焦虑症(「GAD」)的3期临床试验已完成全部患者入组。
      –于2026年1月,国家药品监督管理局已受理若欣林用于新增适应症GAD的新药上市申请。
      RotigotineLuy(e罗替高汀贴片):首款在欧洲市场上市的Neupro通用明透皮贴片。该产品适用于治疗早期及晚期特发性帕金森病的体征及症状(「PD」),以及成人中重度特发性不宁腿综合征(「RLS」)。RotigotineLuye与Neupro具有相同的剂量规格,在保持同等释药剂量的情况下,RotigotineLuye具有更低的载药量,贴片大小相较Neupro小8%。此外,与Neupro贴片不同,RotigotineLuye的粘附基质层不含焦亚硫酸钠。焦亚硫酸钠是一种已知可能引发过敏反应的接触性过敏原。
      –于2025年4月,该产品于英国(「英国」)上市。
      LY03015:由本集团自主开发的创新VMAT2(囊泡单胺转运蛋白2)抑制剂和Sigma-1受体激动剂,拟用于治疗迟发性运动障碍(「TD」)和亨廷顿病(「HD」)。
      临床前结果表明:与上市VMAT2抑制剂相比,LY03015增加了Sigma-1R启动作用,具有症状控制和病理改善双重作用,展现出更优异的体内外药效活性,而且不通过CYP2D6酶代谢,可降低因CYP2D6基因多态性导致的个体安全性和有效性差异风险。Ⅰ期临床试验显示,LY03015总体安全性和耐受性良好,具有较长的半衰期,支持每日一次口服给药。
      –于2025年1月,LY03015已在中国完成2期临床试验的首例患者入组。LY03015在中国开展的2期临床试验为一项在TD患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验。
      LY03017:本集团自主开发的5-羟色胺2A型受体(「5-HT2AR」)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(「5-HT2CR」)拮抗剂,拟用于治疗帕金森病精神病性障碍(「PDP」),阿尔茨海默病精神病性障碍(「ADP」)以及精神分裂症阴性症状(「NSS」)。
      PDP、ADP以及NSS发病机制尚不明确,但认为与患者脑内5-HT2A受体上调或过度活跃相关。LY03017通过5-HT2A受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用,抑制腹侧纹状体多巴胺释放,促进前额叶皮层多巴胺释放,可治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想,并改善NSS。
      临床前研究显示,LY03017的体内外药效活性、组织分布、心脏安全性均显着优于已上市和在研药物,未来有望实现治疗ADP和NSS的突破,并在PDP中获得优于当前已上市药物的疗效。
      –于2025年1月,该产品在中国完成单次给药剂量递增(「SAD」)研究,展示出了良好的安全性,并于同年5月完成了多次给药剂量递增(「MAD」)研究首例受试者入组。
      –于2025年11月,LY03017已获FDA对研究性新药(「IND」)申请的批准,可在美国启动临床试验。
      LY03020:新一代抗精神病药物,亦是本集团自主开发的全球首个痕量胺相关受体1(TAAR1)及5-HT2CR的双靶点激动剂。与同类在研产品相比,去除了5-羟色胺1A型受体(5-HT1aR)的活性,解决了其靶点脱敏缺陷,增加了5-HT2CR活性,预期具有更好的有效性和控制血脂代谢障碍的特点。
      临床前研究证明,LY03020能显着改善精神分裂症阳性、阴性症状以及认知障碍,亦能显着改善ADP阳性症状和阴性症状,与已上市的第二代和新一代抗精分药物头对头比较,展现出显着的优效,且未见明显的锥体外系反应(EPS)和体重增加、血糖╱血脂水准异常等代谢综合征风险,有望更好地满足临床需求。
      –于2025年2月,该产品已在中国完成SAD研究,结果显示其安全性良好。于2025年8月,MAD研究已完成首例受试者入组。
      –于2025年1月,该产品获得FDA批准,在美国开展临床试验,用于治疗精神分裂症。
      LY03021:本集团自主开发的创新化合物,拟用于治疗抑郁症。其具有g-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAARPAM)的作用,亦是去甲肾上腺素转运体(「NET」)及多巴胺转运体(「DAT」)抑制剂。与上市和在研的同类产品相比,LY03021增加了NET和DAT的抑制作用,既增加了抗抑郁活性,又通过去甲肾上腺素(NE)及多巴胺(DA)的唤醒机制,解决GABAAR靶点疗法固有的意识丧失缺陷。
      非临床研究显示,LY03021给药后24小时即显着改善模型动物抑郁症状,且连续用药21天,药效可维持至给药结束,展现出兼具快速起效和长期连续用药保持疗效的优势。在重复给药毒性研究中,NOAEL(未观察到损害作用的剂量水准)超出有效剂量50倍以上,表明LY03021具有宽泛的安全范围。
      –于2025年8月,LY03021的中国1期临床试验已完成首例受试者入组。
      博安生物制品候选品研发进程
      博优倍(BA6101,60mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,是博安生物自主开发的首个Prolia(普罗力)生物类似药。
      该产品已于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症。
      –该产品已于2025年5月被批准在澳门上市。
      –于2025年11月,BA6101的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局受理。
      –于2026年1月,BA6101已获玻利维亚国家药品和卫生技术局批准上市。
      博洛加(BA1102,120mg地舒单抗注射液):由博安生物自主开发的RANKL配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,为安加维的生物类似药。
      于2024年5月,该产品获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(「GCTB」),包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
      –该产品已于2025年5月被批准在澳门上市。
      –于2025年11月,BA1102的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局受理。
      博优平(BA5101,度拉糖肽注射液):由博安生物自主开发的一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,为度易达的生物类似药。
      博优平拟用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。博优平是全球首个且目前唯一获批准上市的度易达生物类似药。
      –该产品已于2025年8月被批准在中国上市,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。
      博优景(BA9101,阿柏西普眼内注射溶液):一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液,为艾力雅的生物类似药。
      国际上,阿柏西普作为湿性nAMD、DME、视网膜静脉阻塞黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视性脉络膜新生血管(mCNV)及早产儿视网膜病变(ROP)的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中,并在临床实践需求的推动下,呈现广阔的市场前景。
      –于2025年11月,该产品已在中国获批上市,用于治疗成人湿性nAMD及DME。
      BA1104(纳武利尤单抗注射液):纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1(PD-1)受体阻断抗体,通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应,为博安生物自主研发的欧狄沃生物类似药。
      2023年10月,于中国开展的BA1104的3期临床试验完成首位患者入组。于本公告日期,该3期临床试验进展良好。
      –于2025年3月,博安生物已与FDA举行了生物产品开发(BPD)2b类会议。FDA已经同意BA1104的「简化」临床策略,即:仅需开展一项药代动力学(PK)相似性试验(1期试验),就足以支持在美国提交生物制品上市许可申请(BLA),无需进行比较性临床研究(CCS,3期试验)。
      –于2025年10月,BA1104在中国开展的3期临床试验已完成全部患者入组。该产品是首个在中国进入3期临床试验的欧狄沃生物类似药。
      BA1302:由博安生物自主开发的靶向CD228创新型ADC药物。
      CD228是首次在黑色素瘤中发现的糖基磷脂醯肌醇(GPI)锚定糖蛋白,在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。该蛋白在鳞状非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、间皮瘤、结肠癌等多种肿瘤中高表达,而在正常组织中低表达,具有较高的肿瘤表达特异性,是理想的ADC类疗法靶点。
      BA1302的抗体源自博安生物自有知识产权的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab,具有仅结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2的优点,这一特性最大限度地减少了载荷在非靶细胞中的释放,脱靶毒性低。此外,BA1302采用半胱氨酸偶联技术,具有优异的体内外稳定性及强大的抗肿瘤活性。
      –于2025年3月,该产品获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定。
      –于2025年6月,该产品已获FDA批准在美国开展临床试验。
      BA1106:一种由博安生物自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体。
      BA1106透过分子工程设计克服了两大挑战。体外活性试验表明,BA1106具有「温和型」抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用):能有效清除高表达CD25的调节性T细胞以缓解免疫抑制,同时避免对CD25低表达的效应T细胞造成损伤。在此过程中,BA1106不会干扰IL-2信号通路,确保了Teffs在免疫反应中的正常功能。
      –于2025年4月,一项多中心、开放标签、首次人体临床1期试验的早期成果已于2025年美国癌症研究协会(AACR)年会中发表。
      –于2025年6月,BA1106联合BA1104的剂量递增临床试验开始患者入组。
      BA1301:博安生物自主开发的靶向Claudin18.2的ADC候选药物。
      BA1301采用C-Lock定点偶联技术将微管蛋白抑制剂载药Duostatin-5及靶向CLDN18.2的单克隆抗体相连接,从而实现细胞毒性载荷向肿瘤的精准递送,在最大化抗肿瘤活性的同时降低脱靶毒性、拓宽治疗窗口。此外,ADC的旁观者效应进一步增强了对胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤中异质性肿瘤的疗效。
      –于2025年10月,BA1301正在进行的1期临床研究的初步结果于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上发布。
      销售、营销及商业合作
      全球市场
      本集团业务覆盖美国、欧洲联盟国家、日本、东南亚国家联盟、拉丁美洲、海湾合作委员会等80个国家或地区及其他新兴国家或地区。本集团亦有强劲的销售伙伴关系,全球有超过50个伙伴。
      于报告期间,我们已于海外市场的产品业务取得显着进展,具体如下:
      –于2025年3月,利斯的明透皮贴剂(每周两次)在日本获批上市。
      –于2025年4月,Erzofri已于美国上市商用,用于治疗成人精神分裂症,以及作为单药或作为辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。
      –于2025年4月,RotigotineLuye(罗替高汀贴片)在英国上市。
      –于2025年5月,Erzofri首度于美国精神医学会(APA)年会中亮相。
      –于2026年1月,博优倍在玻利维亚获批上市。
      中国市场
      本集团已经建立一个庞大的全国性销售及分销网络,截至2025年12月31日,其产品销往全国31个省、自治区和直辖市。本集团透过全国约1,000名销售和营销人员及一个由约1,850家经销商组成的网络进行销售、营销及分销工作,共同令本集团将其产品销往22,600多家医院。截至2025年12月31日,该等医院包括于中国的三级医院约2,320家或约占所有三级医院的89.5%、二级医院约6,100家或约占所有二级医院的67.2%,以及一级及其他医院和医疗机构约14,180家或约占所有一级及其他医院和医疗机构的65.0%。本集团相信,本集团的销售和营销模式以及拥有广泛的医院和其他医疗机构的覆盖率是一项明显的竞争优势;这是本集团内部人员在不同地区开展学术推广以及本集团与全国各地优质经销商长期合作的成果。本集团亦相信,其销售和营销模式为本集团继续提升其品牌的市场知名度及扩大其产品的市场覆盖范围打下了一个坚实的基础。
      –于2025年4月,若欣林在澳门获批上市。
      –于2025年5月,博优倍及博洛加在澳门获批上市。
      –于2025年8月,博优平在中国获批上市。
      –于2025年11月,博优景在中国获批上市。
      商业合作
      于报告期内,我们与国内外知名公司就我们的产品于全球范围内开展多项合作,具体如下:
      –于2025年1月,博安生物已向科兴生物制药股份有限公司(「科兴」)授出地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)在香港特别行政区及澳门特别行政区的推广权。
      –于2025年6月,博安生物已向上药控股有限公司(「上药控股」)授出在中国大陆通过所有渠道独家推广与分销博优平的权利。
      –于2025年6月,博安生物已向科兴授出在全球除中国大陆、欧盟、英国、美国及日本以外所有国家及地区独家推广与分销BA9101的权利。
      –于2025年12月,博安生物已向南京健友生化制药股份有限公司(「健友股份」)授出地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)在美国的独家商业化权利。
      –于2025年12月,本集团已向江苏恩华药业股份有限公司(「恩华」)授出瑞可妥、瑞百莱及美比瑞在中国大陆地区的独家商业化权利。
      制造
      本集团正布局全球供应链,在全球拥有8个生产基地,并建立了与国际标准接轨的GMP质量管理和控制体系。截至2025年12月31日止十二个月,本集团正致力于建立全球质量控制及质量保证系统以及资讯平台,以确保成功整合本集团的全球制造设施系统。德国米斯巴赫的透皮贴剂生产基地仍保持满负荷运转,并正增加产量以满足日益增长的客户需求。数次现场客户审核及上巴伐利亚政府检查均已确认符合GMP标准。于报告期内,有新客户加入,其产品根据客户要求的时间发布。于「米斯巴赫项目2027」的框架内,正在规划对新增生产能力进行大力投资,首个重要里程碑已达成-即新包装生产线投入运营,将使技术产能翻倍。

业务展望：

于报告期内,本集团2025年十二个月收入较2024年增长4.1%。尽管现有产品面临一定价格压力,但得益于新产品的获批及快速增长,总收入创近五年新高。与此同时,母公司拥有人应占溢利净值由2024年的人民币471.9百万元增至人民币618.7百万元,增幅高达31.1%。这表明在高利润率新产品的上市及有效费用管控的推动下,本公司盈利能力显着提升。随着过去三年新获批产品销售快速增加,以及未来更多新产品预计获准与上市,本集团预期收入及溢利将持续保持增长态势。
      本集团相信,以下事项可能成为股东或其他利益相关者在未来十二个月内可期待的潜在发展或进展:
      –于2025年,本集团地舒单抗注射液在欧洲、美国及日本开展的国际多中心临床试验已完成全部受试者入组。我们已于2025年11月就这两款地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)向英国提交上市许可申请,并计划于2026年中期向美国提交生物制品上市许可申请。
      –本集团预计多款创新药物有望完成相关临床研究或读出数据。例如:LY03015有望在中国完成2期临床试验,其疗效数据拟于2026年中期读出。LY03017于2026年上半年在中国启动2期临床试验。LY03020于2026年上半年在中国启动2期临床试验。BA1301的1期临床试验阶段性数据有望于2026年美国临床肿瘤学会年会上公布。BA1106与BA1104的联合疗法预计于2026年内取得阶段性疗效结果,并拟于学术会议上公布。BA1302目前正进行1期临床试验,其阶段性结果拟于2026年内学术会议上公布。此外,本集团另有三款临床前阶段管线产品-BA2201(TL1A/IL23抗体)、BA1203(PD-1/IL-2掩蔽抗体)及BA1304(EGFR/B7H3双特异性ADC),拟于2026年提交IND申请。
      –本集团已持续与多家制药公司(包括跨国企业)或投资机构就本集团创新药物管线的许可或共同开发展开讨论。凭藉丰富的研发进展,预计未来十二个月内可能达成一些全球合作机会。
      除上述潜在催化剂外,本集团将进一步加强我们现有产品的销售力度,尤其是过去三年内新获批的产品,包括百拓维、赞必佳、米美欣、若欣林、Erzofri等。此外,首款国产度拉糖肽注射液已在中国获批上市,重点眼科产品阿柏西普眼内注射溶液亦于2025年获得上市批准。该两款新产品将于2026年首次贡献全年收入增长。米美欣及瑞百莱首次纳入2025年版国家医保药品目录,赞必佳亦被纳入《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。本集团相信,该三款产品通过多元准入路径纳入多层次医疗保障体系,不仅有助于提升相关疾病领域患者对药物的可负担性,切实减轻其治疗负担,亦可加速药物的市场渗透与覆盖,为其长期高质量增长打下坚实基础。
      在研发方面,本集团将持续优化管线结构,并加强具有新机制的分子创新候选药物的投入与产出。持续创新将提升本集团的长期市场竞争力与国际影响力。综上所述,本集团将同步聚焦新产品的快速放量、创新研发的前瞻性布局与适时优化,以及成本费用效率的提升,以实现收入与溢利的长期可持续增长,并为本集团股东创造短期及长期的价值回报。

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