微创心通-B（02160.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期微创心通-B（02160.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      于2025年,本集团正式完成与微创心律管理的战略合并,微创心律管理正式成为我们的全资子公司。这是本集团拓展业务边界、降低单一赛道依赖、提升抗风险能力、强化综合竞争优势的关键举措,标志着本集团达成从结构性心脏病介入治疗领域领先者向全球化大心脏多元化器械解决方案平台的转换。基于充分融合结构性心脏病领域的高端器械治疗能力与CRM领域的持续监测及数据洞察优势,本集团亦已全面切入心力衰竭这一战略高地,将面向心衰全病因、全阶段、全过程的复杂诊疗需求,加速构建贯穿‘监测—诊断—治疗—管理’全过程的全球化心衰专业器械解决方案,旨在成为心力衰竭诊断与治疗领域的新兴科技领导者。
      于2025年,全球结构性心脏病行业在循证医学突破与诊疗理念革新的双重推动下,持续向系统化、全生命周期的患者管理模式演进。基于临床试验的积极结果,FDA和CE相继批准TAVI用于无症状的重度主动脉瓣狭窄患者。2025年发布的欧洲心脏病学会(‘ESC’)心脏瓣膜病管理指南对干预策略进行了重要更新,除下调TAVI推荐年龄外,更强调对无症状患者也应积极考虑干预,这反映了对TAVI术式长期安全性和耐久性的信心,也为中国相关诊疗指南的修订提供了依据。在中国,2025年也见证了多款创新TAVI器械的上市和临床应用,进一步丰富了治疗选择。政策层面,由中国甘肃省牵头的TAVI集中带量采购于报告期内正式落地,通过收窄不同品牌价差,将行业竞争焦点从渠道和定价转向供应链效率、配套组件自研能力,以及最核心的临床价值,标志着该术式在中国市场正式迈入临床可及性全面提升与规模化应用的新阶段。
      2025年也是LAAC临床定位发生关键转变的一年。2025年美国心血管造影和介入学会(SCAI)╱心律医学会(HRS)联合发布的首个LAAC应用指南明确指出,对于‘强烈希望避免长期口服抗凝治疗’的非瓣膜性房颤患者,LAAC可作为与口服抗凝药并列的治疗选择。中国医师协会发布的《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识(2025版)》,对团队建设、患者筛选、术后管理及并发症处理提供了标准化流程,标志着中国LAAC技术进入成熟和规范化推广阶段。同时,‘左心耳+卵圆孔封堵’、‘射频消融+左心耳封堵’、‘TAVI+左心耳封堵’等‘一站式’联合术式成为亮点,为LAAC术式的推广进一步提供助力。
      于报告期内,本公司TAVI业务作为全球化战略的先行驱动,实现了业务规模与品牌价值的双重突破。国际市场受惠于VitaFlowLiberty自由维心流获得CE认证后的全球渠道渗透,2025年内录得TAVI海外植入量逾850例,同比大幅增长近350%。截至本公告日期,本集团TAVI产品已在欧洲、中亚、拉美等区域的近40个海外国家和地区实现商业化落地,累计进院逾900家,于全球范围内构建了稳定的销售渠道、专家网络和临床支持资源。2025年也是本公司LAAC业务的国际化元年,AnchorMan锚王获得CE认证,并在德国、波兰、阿根廷及香港等国家及地区实现近20例植入,正式启动全球化征程。
      国内业务在行业变革中持续彰显领军韧性。截至报告期末,本集团国内业务覆盖范围已扩展至近700家医院,累计培养独立术者突破500名。于2025年,TAVI系列产品录得植入量逾4,000例,持续保持中国领先地位;LAAC业务亦录得跨越式发展,国内商业化植入量达近千例,同比大幅增长近360%。业务的快速渗透得益于产品卓越的性能优势和技术迭代彰显的专业深耕:VitaFlow维心流上市前临床九年随访数据进一步验证其优异的长期临床效果;VitaFlowLibertyFlex自在维心流系统凭藉其独有的capsule段内管控弯技术一经推出便大获赞誉,进一步筑牢了本集团的护城河。AnchorMan锚王作为国内唯一获NMPA与CEMDR双认证的左心耳封堵器系统,已正式成为驱动国内业绩增长的第二引擎。
      在加速商业化步伐的同时,我们继续有序推进结构性心脏病可及性真善美全医疗方案的战略性研发布局,持续为本集团的高速健康发展提供势能。借助合并交易,本集团将凭藉最完整的产品组合,打造全球领先的‘结构性心脏病+CRM+心力衰竭管理’一体化平台,为后续业务价值全面释放夯实确定性根基。
      产品
      截至本公告日期,本集团已构建起以结构性心脏病与CRM业务为基石,以心力衰竭为前瞻性发展方向的全球化创新器械组合。依托于自主研发、战略整合及合作开发,截至本公告日期,我们已于全球市场成功商业化47款产品。
      商业化产品
      结构性心脏病产品
      截至本公告日期,本集团的结构性心脏病业务包含七款已商业化产品,以及多种处于不同开发阶段的TAVI产品、TMV产品、TTV产品、左心耳产品、室间隔重建产品及手术配套产品。除自主研发的产品组合外,我们亦就若干TMV及TTV产品与我们的业务伙伴(即4CMedical)合作,并拥有该等产品在中国的独家商业化权利。
      已上市重点产品
      VitaFlow维心流TM
      我们自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow维心流于2019年7月获得国家药监局的注册批准。VitaFlow维心流主要由PAV、电动输送系统及Alwide敖广瓣膜球囊扩张导管组成。PAV是一种自膨式人工生物瓣膜,其通过将牛心包瓣叶和双层PET裙边缝合到自膨式镍钛合金支架上而制成。电动输送系统由导管和电动手柄组成。
      我们使用VitaFlow维心流在中国进行了一项前瞻性、多中心、单臂确证性临床试验,参与的110名患者的STS评分为8.84%。我们持续进行该试验入组患者的长期随访,于报告期内,该实验9年随访结果发布,显示入组患者在9年随访时全因死亡率为45.3%,心血管死亡率为23.1%,瓣膜再次介入率仅为2.3%。优异的临床数据为VitaFlow维心流安全性及有效性提供了有力支持,也为VitaFlow维心流系列产品的全球化拓展提供了坚实的临床依据。
      VitaFlowLiberty自由维心流TM
      VitaFlowLiberty自由维心流是我们自主研发的第二代TAVI产品,由PAV、电动输送系统及Angelguide敖航尖端预塑型超硬导丝组成,其中PAV采用与VitaFlow维心流相同的设计。与VitaFlow维心流相比,VitaFlowLiberty自由维心流的关键升级在于输送系统的独家创新结构,保证其在实现PAV可回收功能的同时,提供优异的通过性能,从而帮助通过严苛的解剖结构。该系统配以全球首款已上市电动手柄,能够实现快速稳定且精准的释放及回收。VitaFlowLiberty自由维心流于2021年8月获得国家药监局的注册批准,并于2024年4月获得CE-MDR认证;此外,截至报告期末,VitaFlowLiberty自由维心流累计于拉丁美洲、亚洲和非洲地区的28个国家完成注册。
      VitaFlowLibertyFlex自在维心流TM
      VitaFlowLibertyFlex自在维心流是我们的第三代TAVI产品,于2024年12月获得国家药监局批准,成为全球唯一‘真’同轴控弯自膨胀式可回收主动脉瓣输送系统。其传承了VitaFlowLiberty自由维心流所有优势,并创新性地增加了3D空间调弯功能,其独有的Capsule段内管控弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴,植入更稳定精准,过弓及跨瓣也更顺畅安全。此外,该系统实现了瓣膜释放的交界对齐,保护冠脉通路,为未来冠脉介入预留了空间。VitaFlowLibertyFlex自在维心流以精准操控、高效安全的特点,为复杂病例的治疗提供全新解决方案。于报告期内,其早期完成的数例探索性临床植入结果公布,手术即刻结果均表现优异,30天随访患者相关指标均较术前明显改善,最长达1年期回访的患者健康恢复状态良好。此外,首315例真实世界临床结果亦提示其在复杂TAVI手术中展现出优异临床表现和绝佳应用体验,手术成功率达100%,即刻中重度瓣周漏为0%,升主动脉及主动脉弓夹层并发症均为0%,获得术者广泛赞誉。
      AlwidePlus敖广Plus
      AlwidePlus敖广Plus是本公司自主研发的第二代心脏瓣膜球囊扩张导管,可与本公司三代TAVI产品配合使用,用于在TAVI前扩张钙化的主动脉瓣膜,降低在TAVI手术中进行瓣膜成形术的挑战性。其主要特点包括:(i)超低顺应性可实现更精准的球囊扩张,避免血管损伤;(ii)高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位,更好地应对患者高钙化的特征;(iii)快速充盈╱回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响,减少起搏时间、降低手术风险;及(iv)优异的抗刺破性能可确保术中球囊扩张的安全性,给术者带来更好的使用体验。AlwidePlus敖广Plus于2021年8月获得国家药监局批准,并于2025年8月获得CE标志;此外,AlwidePlus敖广Plus还陆续获得17个海外国家或地区的注册批准。
      AnchorMan锚王TM
      本集团自主研发的AnchorMan锚王左心耳封堵系统及AnchorMan锚王左心耳导引系统是针对非瓣膜性房颤卒中预防的介入医疗方案。相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器,AnchorMan锚王左心耳封堵系统兼顾了两者的优点,通过尾部12个‘3D折叠’单元与网架形成半封闭结构,解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点,实现器械稳固锚定;其器械远端圆润且柔软,可降低对心耳组织的损伤;致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳,提升密封效果。此外,其具有推送和回撤两种释放方式,为术者提供更多选择。AnchorMan锚王左心耳导引系统与AnchorMan锚王左心耳封堵系统兼容,可提供股静脉及经房间隔通路。AnchorMan锚王于2024年1月获得国家药监局批准,并于2025年2月获得CE标志。此外,AnchorMan锚王还陆续获得两个海外国家或地区的注册批准。
      CRM产品
      本集团的CRM业务拥有全面的产品组合,涵盖五大类CRM器械,包括:(i)低电压CRM器械;(ii)高电压CRM器械;(iii)导线及附件;(iv)CRM患者监护仪;及(v)心律失常诊断器械。
      低电压CRM器械—心脏起搏器
      截至本公告日期,本集团拥有多个系列的低电压CRM器械,包括ENO、TEO及OTO(为全球体积最小的经静脉心脏起搏器),ALIZEA、BOREA及CELEA具备蓝牙功能的起搏器,及Rega及TEN系列国产起搏器。
      ENO、TEO及OTO心脏起搏器
      ENO、TEO及OTO是全球体积最小的非无导线起搏器。凭藉其8cc的超紧凑体积,该等器械支持更小的切口并降低‘囊袋’的可视度。其采用椭圆形设计以利于植入及导线连接,且设计使用寿命约为12年。
      ENO系列融合了以下核心CRM技术:
      –SafeR:一种专门的起搏模式,可最大限度减少不必要的心室起搏,以缓解心脏失同步。临床数据显示,在三年随访中,心室起搏的百分比中位数降至11.5%,而标准DDD模式下则为93.6%。
      –睡眠呼吸暂停监测(SAM):一项诊断功能,在识别严重睡眠呼吸暂停(起搏器患者中的常见病症)方面的灵敏度达88.9%。
      –AutoMRI:一种兼容1.5T及3T扫瞄仪的高效工作流解决方案。其可自动检测磁场以触发异步起搏,并在扫瞄后恢复初始设置,无需手动调整。
      –双传感器系统:一种频率响应机制,利用加速度计及分钟通气量传感器,确保起搏精确适应不断变化的代谢需求。
      ALIZEA、BOREA及CELEA心脏起搏器
      ALIZEA、BOREA及CELEA系列为具备蓝牙功能的起搏器,专为先进CRM而设计。ALIZEA系列集成了蓝牙连接功能,可通过SmartTouch平板编程器进行无线通信,并通过SmartViewConnect进行远程监护。
      于2025年4月,磁共振(‘MR’)兼容混合起搏系统获得CE标志批准,允许该等起搏器与选定的第三方MR兼容导线配合使用,以实现安全的MRI扫瞄。此外,该系统支持LBBAP,以实现生理性起搏。尽管体积为11cc,在开启远程监护的情况下,ALIZEA仍保持约13年的行业领先设计使用寿命。
      Rega系列心脏起搏器
      Rega系列是首款按照国际标准设计的国产起搏器,采用与本集团欧洲制造的非蓝牙设备相同的技术。凭藉8cc的体积及12年的设计使用寿命,该系列在同类体积的国产起搏器中拥有最长的使用寿命。Rega系列于2017年获得国家药监局批准,并于2022年4月获得MR兼容标识,成为中国首款兼容MRI扫瞄的国产起搏器系列。
      TEN系列心脏起搏器
      TEN系列包含涵盖T、E及N三个系列的六款单腔及双腔频率响应起搏器。TEN系列以其紧凑的体积及长使用寿命为特点,并针对患者的安全性和舒适度进行了优化设计。通过采用智能AutoMRI技术,该等器械显着减少了影像检查期间对医疗干预的需求。TEN系列于2025年2月获得NMPA上市批准,是中国首款实现3.0T全身MRI兼容的国产起搏器。
      高电压CRM器械—ICD及CRT-D
      截至本公告日期,本集团拥有的高电压CRM器械产品组合全面,分为植入式心脏除颤器(‘ICD’)及心脏再同步治疗除颤器(‘CRT-D’)。
      Ulys及EdisICD器械
      Ulys及Edis系列为高电压ICD,旨在管理危及生命的心律失常。该等器械监测心率,并在检测到异常快速的心律时提供治疗干预,包括抗心动过速起搏(ATP)及电击。该等系列的一个显着特点是其卓越的使用寿命,代表了目前市面上ICD中全球最长的预期寿命。这种行业领先的使用寿命提高了CRM疗法的成本效益,同时最大限度地减少了与频繁更换手术相关的临床风险及医疗成本。
      该系列亦融合了以下专有技术:
      –Parad+算法:一种专门的心律失常辨别算法,旨在区分各种快速心律,从而最大限度地减少不恰当的电击。临床文献报告显示,该算法的不恰当电击率最低。
      –BTO:该功能允许在体育锻炼期间以高达145bpm的频率进行心室起搏,同时保持对100bpm起慢速心室辅助(VT)的检测,在不影响起搏治疗的情况下确保持续保护。
      TALENTIA及ENERGYAICD器械
      TALENTIA及ENERGYA系列代表了本集团在ICD技术方面的最新进展。该等器械基于与Ulys及Edis系列相同的高性能硬件平台构建,在继承其行业领先的使用寿命的同时,引入了增强的数字连接性。其主要特点是集成了蓝牙连接功能,可通过SmartTouch平板编程器实现无缝无线通信,并通过SmartViewConnect进行全面的远程监护。此外,该系列引入了导线参数评估(LPE)警报,用于持续监测除颤导线的性能。该等功能为临床医生提供了响应及时、数据驱动的系统,用于长期患者管理及保障器械安全。
      Gali及GaliSonRCRT-D器械
      Gali及GaliSonR为本集团的新一代CRT-D,是Platinium系列的继任产品。该等器械专为心力衰竭而设计,在监测心律的同时同步起搏左右心室,以确保心脏同步收缩并提高泵血效率。Gali系列集成了核心CRM技术,包括行业领先的使用寿命、Parad+、SafeR及用于简化影像工作流的AutoMRI。
      GaliSonR型号独有的特定功能包括:
      –SonR技术:一种专有的实时收缩力传感器,通过测量心肌震动来评估左心室(LV)性能。该技术能够在静息及运动状态下自动优化房室(AV)及室间(VV)延迟,使治疗能够持续适应患者的个人需求。临床数据表明,与传统的超声心动图引导方法相比,SonR在心衰优化治疗方面的风险降低了35%。
      TALENTIASonR及ENERGYACRT-D器械
      TALENTIASonR及ENERGYA系列代表了本集团最新一代具备蓝牙功能的CRT-D。该等器械基于与Gali系列相同的硬件平台构建,将先进的治疗协调功能与增强的数字连接性相结合。其主要特点是包含蓝牙连接功能,可与SmartTouch编程器进行无线通信,并通过SmartViewConnect进行持续远程监护。此外,该系列引入了LPE警报,用于对除颤导线进行实时性能监测。结合增强的远程监护警报,该等进展确保了在管理心力衰竭患者及维护器械完整性方面采取更具响应性且高效的方法。
      导线及附件
      本集团提供全面的心脏导线及专用输送系统产品组合,旨在确保所有CRM产品线具备可靠的电气性能及精确的植入效果。
      Xfine
      一款被动固定(翼状)起搏导线,拥有全球最细的导线身直径之一。其兼容1.5T及3TMRI,使患者能够安全地接受扫瞄并使用AutoMRI模式。该系列提供完整的形状及长度组合,以确保手术的安全性和有效性。
      Vega及VegaM
      Beflex起搏导线的继任系列,具备1.5T及3TMRI兼容性及主动固定机制。Vega导线采用可靠的‘针驱动’螺旋设计及Silglide涂层,在植入五年后的累计存活率达99.8%。
      SonRtip
      一款独特的心房起搏导线,内置密封的微型加速度计。作为全球唯一的自动化CRT优化收缩力传感器,当与GaliSonR或TALENTIASonRCRT-D配合使用时,它能通过测量心肌震动(评估心室性能的指针)来实时评估LV收缩力。
      BonaFire
      一款为中国市场于中国研发和制造的被动固定(锚状电极)起搏导线。
      Navigo
      本集团最新的四极LV导线系列,具备1.5T及3TMRI兼容性。Navigo拥有4.8F的细微导线身及多种形状选择,旨在穿过复杂的冠状静脉解剖结构,以支持CRT器械并实现优化的治疗输送。
      Invicta
      最新款兼容1.5T及3TMRI的主动固定除颤导线,专为高电压器械设计。其采用四极DF-4接头,将四个触点集成到单一孔腔中,以提升操作便利性。
      FLEXIGO3D输送系统
      专用于LBBAP的特制导管系统。该系统基于3D心脏解剖模型开发,能够在室间隔内实现受控的导航及精确的导线定位。该产品组合提供八款导管型号,以提供精确且可重复的生理性起搏解决方案。FLEXIGO3DLBBAP输送系统先后于2025年6月获得美国FDA市场许可,并于2026年2月获得欧盟CE标志。
      CRM患者监护仪
      截至本公告日期,本集团拥有多款获批的CRM患者监护及编程器械,包括SmartViewConnect远程监护系统、SmartViewConnect应用程序、SmartTouch平板编程器、CompassAnalyzer起搏系统分析仪等。
      SmartViewConnect远程监护系统
      一款专为床边使用设计的创新蓝牙(Bluetooth)家庭监护仪。该系统为心内科医生提供有关心房颤动、睡眠呼吸暂停综合症及房室传导的详细临床报告。在检测到心脏症状或潜在的导线问题(如移位或断裂)时,系统会及时发送警报。值得注意的是,SmartViewConnect可生成长达22分钟的高清腔内心电图。
      SmartViewConnect应用程序
      一款专为安卓(Android)智能手机设计的移动应用程序,旨在补充或替代床边监护仪,为患者提供更强的移动性及更优的使用体验。
      SmartTouch平板编程器
      一款轻便的平板式编程器,既可配合底座使用,也可作为手持设备在患者床边操作。其电池供电、无电缆的设计为临床医生提供了更高的移动性,并为患者带来了更佳的随访体验。SmartTouch于2018年获得CE标志,此后已在美国、日本、加拿大及澳洲获批。此外,该设备还提供蓝牙兼容版本,用于对ALIZEA、BOREA及CELEA系列进行无线临床编程。
      CompassAnalyzer起搏系统分析仪
      一款在植入手术期间使用的手持式设备,通过评估各项电气参数来验证导线的定位。该设备具备P/R波幅度的自动测试功能,并能确保在更换电池期间保持连续运行。
      心律失常诊断器械
      截至本公告日期,本集团拥有全面的心律失常诊断产品组合,包括SpiderFlash事件循环记录仪,Spiderview蓝牙(BLE)动态心电图(Holter)记录仪,myPatchsl穿戴式记录仪,及SyneScopeEasyCloud分析软件。
      SpiderFlash事件循环记录仪
      一款智能事件循环记录仪,专为长期心脏活动监测设计(在开启患者激活模式下可长达40天)。它能够检测多达12种不同类型的提示性心律失常,以支持长期的临床诊断。
      SpiderviewBLE动态心电图(Holter)记录仪
      一款功能多样的Holter解决方案,具备多通道(多达12条通道)、多天数及多模式的记录能力。Spiderview记录的数据可传输至云端,方便医生通过集成人工智能(‘AI’)的软件在任何地点进行分析。
      myPatchsl
      一款紧凑、无电缆且可穿戴的动态心电图记录仪。它直接放置于患者胸部,无需传统的心电导线,从而提升了监测期间患者的舒适度。
      SyneScopeEasyCloud
      一款先进的心电图Holter分析软件,采用基于云端的AI解决方案,实现高效且高精度的诊断报告。
      以下图表汇总了我们的产品组合,包括我们自主研发及与业务合作伙伴共同研发的各项产品。
      在研产品
      未来重点产品
      VitaFlowLibertyPro自通维心流TM
      我们正在开发VitaFlow维心流系列第四代产品VitaFlowLibertyPro自通维心流,产品将延续该系列产品可控弯和强支撑力等技术特点,同时在安全性、有效性方面持续发力,如在低外径、耐久性能及流体力学等方面为医生提供更好的选择,为患者提供放心用得起的产品。目前该产品已完成设计定型,进入型式检验阶段。
      我们未必能够成功开发及商业化VitaFlowLibertyPro自通维心流。
      VitaFlowAR自封维心流TM
      我们正在开发用于治疗AR患者的TAVR产品VitaFlowAR自封维心流,该产品设计特点致力于实现:(i)干瓣技术设计,以得到更佳生物兼容性及抗钙化特性;(ii)低过度扩张与浅植入深度设计降低起搏器需求;及(iii)精准对齐,为冠脉治疗创造有利条件。目前该产品在研发及设计阶段。
      我们未必能够成功开发及商业化VitaFlowAR自封维心流。
      VitaFlowSELFValve自主维心流TM
      我们正在开发用于治疗二尖瓣反流患者的TMVR产品VitaFlowSELFValve自主维心流。该产品采用大开口面积、低瓣下高度和干瓣技术,操作十分简明,易于术者学习使用。我们目前已经完成该TMVR产品的数十例人体植入及相关患者最长两年期的术后随访,并正在多个中心推进该产品的人体应用和验证,为产品后续开展大规模临床试验积累临床经验。
      我们未必能够成功开发及商业化VitaFlowSELFValve自主维心流。
      VitaFlowTriumph凯旋维心流TM
      我们正在开发用于治疗TR患者的TTVR产品VitaFlowTriumph凯旋维心流,该产品设计特点致力于实现:(i)不依赖径向力锚固,降低术后起搏器植入率的同时保证锚固稳定性;(ii)干瓣技术设计,以得到更佳的生物兼容性及抗钙化性;及(iii)经股静脉精准释放,易于术者学习及带来更好的操作体验。目前该产品在研发及设计阶段。
      我们未必能够成功开发及商业化VitaFlowTriumph凯旋维心流。
      AnchorMan锚王TMPro
      本集团正在开发新一代左心耳封堵器系统及其导引系统AnchorMan锚王Pro。该产品设计特点致力于实现:(i)提升封堵器的回收性能并降低脱落率;(ii)增加大尺寸左心耳封堵器;(iii)简化操作难度并避免房间隔二次穿刺;及(iv)降低装置血栓风险并减少甚至避免术后抗凝药物的使用。目前该产品已完成设计定型,进入型式检验阶段。
      我们未必能够成功开发及商业化AnchorMan锚王Pro。
      研发
      研发对我们的发展至关重要。我们一直践行‘提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案’的使命。于2025年,本集团通过战略性整合CRM业务,正式构建了涵盖结构性心脏病及心律失常解决方案的全球化平台。我们持续致力于研发全球领先的医疗技术,在深耕瓣膜生物材料及结构设计等传统优势领域的同时,深度融合CRM领域逾六十年的精密算法与能源管理积淀,为本集团的可持续发展提供最强劲的原动力。
      我们拥有一支具备跨学科专长的核心研发团队,通过整合中国及欧洲的全球研发资源,持续专注研发可能应用于我们产品组合的新技术及材料。依托CRM业务成熟的数字化运营体系,我们致力于提升术前精准管理及植入后远程监护水平,通过数字化工具实现患者全生命周期管理。基于技术积淀的深度融合,使本集团能够由单一器械干预向心脏功能动态监测延伸,从而战略性地完善心脏衰竭综合解决方案,解决全球范围内尚未被满足的临床需求。
      我们持续优化多职能跨职能项目团队协作,从新产品的规划预研阶段开始,在技术创新性、知识产权保护、全球市场准入及成本控制等方面进行全面把控,提升项目成功率。我们亦拥有一个由全球顶尖科学家及医生组成的顾问委员会,彼等分享全球心脏病治疗的丰富经验及对最新技术趋势的见解。这种以心脏综合管理为导向的技术创新体系,将确保本集团在全球市场提供优质的产品和服务。
      知识产权
      知识产权是本集团重要的无形资产和我们维持及提升核心竞争力的关键因素。因此,我们在投身于技术创新的同时,也高度重视专利申请、商标注册、商业秘密管控等知识产权保护工作。
      结构性心脏病业务方面,于报告期内,在中国新增51项专利授权。同时,我们在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共计新增12项专利授权。截至报告期末,我们在中国拥有256项专利授权,包括97项发明专利、151项实用新型专利和11项工业设计,并拥有107项待批核的发明专利申请。为推动我们的国际化战略,截至报告期末,我们亦在日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西及印度等国家拥有92项专利。我们拥有或申请的所有专利均与我们的产品或在研产品的技术相关,且由我们的研发团队自主研发。截至报告期末,我们亦在全球新增五项获批商标至合计126项。
      随着微创心律管理收购的完成,心律管理业务的全球知识产权组合已并入本集团。截至报告期末,整合后的心律管理业务知识产权组合在全球共拥有789项已授权专利。这些专利主要分布于各关键地区:欧洲515项、美国231项、中国24项、日本15项、香港4项。该组合还包括57项全球注册商标。
      合并交易为集团构建了独特的知识产权矩阵,实现了介入结构性心脏病技术与心律管理有源植入式器械技术的协同增效。凭借对我们产品组合的全球核心专利和关键算法技术的深度掌握,本集团构筑了坚实的技术壁垒,为开拓心力衰竭综合管理前沿交叉学科解决方案的愿景提供了更有力的法律保障与战略支撑。
      供应链
      本集团致力于构建‘背靠中国、面向世界’的全球化供应平台,旨在充分发挥中国制造的规模集约优势与精密制造实力,实现高效生产与全球供给。于报告期内,本集团位于上海牛顿路的全球总部已正式落成并完成入驻,标志着本集团全球研发协同与运筹效能的全面升级。同时,伴随上海佐心生产场地的质量体系认证与生产许可获批,为左心耳医疗器械等核心产品的产能爬坡与市场准入提供了坚实保障。
      于2025年12月完成合并交易后,本集团实现了向‘中、法双总部’战略架构的跨越,生产设施遍及中国、法国、意大利及多米尼加等地。通过整合CRM业务成熟的海外本地化制造体系与设施资产,本集团实现了海外业务的无缝衔接,有效规避了全球扩张前期的重资产投入风险。此项整合显着扩大了采购规模,通过集中采购与供货商整合增强了本集团的议价能力;同时,利用海外本土生产基地,本集团能有效对冲地缘政治风险,确保全球供应链的连续性、稳定性与合规性。
      在物流与服务领域,本集团充分利用CRM业务已有的本地化仓库网络,大幅提升了产品分销速度与临床服务响应能力。本地化团队亦加强了与当地监管机构的沟通及对临床试验的支持,确保产品质量并优化患者服务体验。本集团将持续依托在介入输送系统领域成熟的制造能力,赋能CRM产品的研发与生产,通过全球供应链与设施的高效整合,实现营运成本的持续优化与全球化营运的全面升级。
      商业化
      本集团致力于构建全球心脏病产品平台,通过多元化的产品矩阵与高效的全球渠道网络,实现高质量的商业化增长。截至本公告日期,本集团共有包括结构性心脏病及CRM领域在内的47款产品实现商业化。于结构性心脏病领域,核心产品VitaFlowLiberty自由维心流、AnchorMan锚王左心耳封堵系统及其导引系统、AlwidePlus敖广Plus均已获得CE标志。
      于报告期内,本集团TAVI业务持续巩固其行业领导地位。于国内市场,TAVI产品年植入量成功跨越4,000例之重要里程碑,在中国市场保持领先地位;截至报告期末,终端医院覆盖增至近700家,累计培养独立术者近500名,进一步夯实渗透根基。与此同时,LAAC业务录得爆发式增长,累计进入全国逾120家医院,培养独立术者逾70位;凭藉卓越的临床表现,LAAC产品于商业化第二年即实现跨越式演进,全年完成商业化植入近千台,并达成月植入量破百之重大突破。海外市场方面,本集团TAVI业务展现出强劲的扩张动能与增长潜力,全年完成植入近900例,单月最高植入量突破180台,全球覆盖区域迅速扩张近40个国家及地区,国际品牌影响力显着提升。此外,LAAC业务亦实现国际化之重要突破,AnchorMan锚王左心耳封堵系统自获CE认证以来,已成功于德国、波兰、阿根廷及中国香港等多个市场实现植入,标志着本集团全球商业化进入了多线并进、高效产出的新阶段。

业务展望：

随着合并交易的完成,我们已站在一个新的历史起点。未来发展的核心战略,一方面在于继续巩固及深化两项业务的既有领先地位,另一方面在于通过多维度深度融合,将结构性心脏病领域的锐意创新与CRM领域的深厚积淀有机结合,真正实现‘1+1>2’的协同效应。这不仅是为了持续提升我们的全球竞争力,更是为了践行我们‘提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案’的使命,最终朝着‘成为心力衰竭诊断与治疗领域新兴科技领导者’的远景迈进,为全球心脏疾病患者提供更全面、更精准的解决方案。
      继续强化我们在中国结构性心脏病市场的领先地位
      凭藉我们已上市的VitaFlow维心流系列三代TAVI产品与AnchorMan锚王左心耳封堵器产品的正面临床试验结果和实际应用中医生和患者的积极反馈,以及我们在中国结构性心脏病市场近10年深耕积累的品牌影响力和市场、渠道、术者等资源,我们将通过下列措施进一步强化我们在中国结构性心脏病市场的领先地位:
      1.深化创新,以技术迭代引领行业标准
      我们将持续加大在下一代TAVI产品与技术研发上的投入。依托精准医学理念,重点布局能够进一步简化操作、提升安全性、扩大适应症范围的创新器械。同时,积极探索人工智能、大数据在术前规划与术后管理中的应用,构建覆盖患者全生命周期管理的数字化解决方案,确保产品管线始终处于行业前沿,用硬核科技定义未来。
      2.强化市场准入与渠道下沉,拓展服务边界
      在巩固现有核心医院阵地的基础上,我们将加速推动优质医疗资源下沉。通过优化渠道布局,开发更多低线医院,致力于提升产品的可及性,通过高效的供应链与本土化生产策略,让更多中国患者能够及时享受到先进的介入治疗。
      3.构建学术生态,赋能医生成长
      我们将继续搭建高水平的国际化学术交流平台,通过标准化培训体系、技术带教、学术竞赛、复杂病例研讨等多种形式,助力中国青年术者快速成长,推动中国结构性心脏病整体诊疗水平的提升。
      4.优化全生命周期患者管理,提升医疗价值
      我们将从单一的产品提供者,逐步转变为以患者为中心的全程解决方案提供者。我们将携手医疗机构,优化从术前精准评估、术中精准操作到术后康复随访的全流程管理体系。通过持续提升产品质量与服务质量,强化品牌在医生和患者心中的信赖度,将临床优势转化为长期的、可持续的医疗价值。
      实施多维度深度融合,释放合并后的协同动能
      我们将从以下四个关键维度,系统性释放重组后的协同动能:
      1.市场渠道维度:打造全球联动的‘营销网’
      充分共享结构性心脏病和CRM在现有市场的优势资源,在CRM的优势区域推行‘联合销售’模式,将结构性心脏病产品全面导入CRM现有的经销网络,使代理商能为医院提供从CRM到瓣膜介入的更完整方案,实现结构性心脏病产品市场覆盖的乘数级扩张。在结构性心脏病产品的优势区域,则实施‘双品牌’驱动,用结构性心脏病产品线带动CRM业务的快速渗透。此外,在国际展会与学术交流中,以‘心脏综合解决方案提供商’的整合形象亮相,将中国TAVI的临床数据与CRM的全球声誉相结合,提升新集团的整体品牌溢价。
      2.产品技术维度:构建优势互补的‘技术树’
      我们将打破原有业务壁垒,推动结构性心脏病技术与CRM技术在产品研发前端的深度融合,研究瓣膜介入手术与起搏器植入的最佳协同路径,针对需要‘瓣膜+心律’双重干预的复杂心衰患者,开发联合治疗策略;同时,建立统一的研发平台,共享材料、算法、加工、测试等资源,加速创新技术的转化落地,打造覆盖‘介入瓣膜+有源植入+远程监测’的全方位产品矩阵。
      3.供应链与制造维度:实现降本增效的‘价值链’
      优化全球供应链布局,发挥规模采购与精益制造的优势,合并双方供应商资源,对通用原材料、电子元器件等进行集中采购,提高议价能力,优化生产成本。利用中国的制造优势与CRM在海外的生产基地,建立灵活的生产体系,提升厂房和设备的利用率,并通过整合全球物流资源,优化跨境运输及本地配送路径,有望显着降低国际物流成本。
      4.组织与人才维度:激活全球协作的‘智力池’
      基于双方团队现有人才的优势调配岗位以发挥人才最大价值,建立‘中欧双核’的人才交流机制,实现双向赋能。同时,设计跨团队的协同激励方案,鼓励双方团队围绕同一目标协同作战,从物理整合走向化学融合。
      着力降本控费,加速盈利进程
      我们将继续以财务报表的健康度为重,通过聚焦业务、提高收入、节约成本及降低费用等措施,进一步减少亏损,致力于在保持收入稳步增长的前提下尽快实现盈亏平衡。

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