证券之星消息，近期基石药业-B（02616.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
业务回顾：
商业产品
为推动全球增长,我们积极与领先的制药及生物科技公司建立战略伙伴关系。截至本业绩公告日期,我们已在全球建立多项新的商业合作。这些联盟旨在通过运用合作伙伴的既有能力与市场影响力,提升我们商业化的效率。该策略不仅加速我们于关键国际市场的渗透,同时也使我们能集中内部资源推进核心研发管线。
我们的商业产品组合的详情载于下文:
–择捷美(舒格利单抗,抗PD-L1抗体)在中国、欧盟和英国获批,扩大全球市场和商业价值
-作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,由基石药业基于OmniRat转基因动物平台开发的舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(‘IgG4’)单抗药物,潜在能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。
-不同地区获批适应症。
中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症:
–IV期NSCLC:联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(‘ALK’)阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗;联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。
–III期NSCLC:作为单一疗法,用于治疗同步或序贯含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者;
–R/RENKTL:作为单一疗法,用于治疗复发或难治性(‘R/R’)结外自然杀伤细胞╱T细胞淋巴瘤(‘ENKTL’)的成人患者;
–ESCC:联合含铂和氟尿嘧啶类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期,复发或转移性ESCC患者;及
–G/GEJ腺癌:联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1表达(CPS≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。
欧盟委员会(‘EC’)及英国药品和医疗保健用品管理局(‘MHRA’)已批准舒格利单抗用于两项适应症:
–IV期NSCLC:择捷美联合含铂化疗适用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1或RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
–III期NSCLC:择捷美单药疗法适用于治疗无EGFR敏感突变,或无ALK、ROS1基因组肿瘤变异,肿瘤细胞PD-L1表达≥1%,并在接受含铂放化疗后后未出现疾病进展的不可切除的、III期NSCLC成人患者。
-商业合作
在二零二四年与EwopharmaAG(‘Ewopharma’)及PharmalinkStoreLLCOPC(‘Pharmalink’)建立合作伙伴关系的基础上,我们于二零二五年持续扩大舒格利单抗的全球布局。二零二五年一月,我们与SteinCares达成战略协议,在10个拉丁美洲国家商业化该资产。随后于二零二五年七月,我们与Gentili签署独家授权协议,涵盖23个欧洲国家,透过这些合作伙伴关系,舒格利单抗的商业版图覆盖范围扩展至全球60多个国家及地区。
-指引与学术认可
–ESMO指南推荐:二零二五年二月,择捷美(舒格利单抗)获纳入《欧洲肿瘤内科学会非小细胞肺癌动态临床指南》。舒格利单抗被推荐用于一线治疗非驱动基因阳性转移性鳞状和非鳞状NSCLC的[I,A]级联合疗法,具有较高的临床获益。此为舒格利单抗全球化进程中的又一重要里程碑,为我们扩大全球市场准入及造福病患方面提供有力支持。
二零二六年三月,舒格利单抗获《早期及局部晚期非小细胞肺癌动态临床指南》的[I,A]级推荐。该建议将助力舒格利单抗用于接受同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期NSCLC患者的巩固治疗。
–发表与刊发:二零二五年二月,GEMSTONE-303注册性研究(一线治疗CPS≥5G/GEJ腺癌)的无进展生存期(‘PFS’)及总生存期(‘OS’)最终分析结果发表于顶尖医学期刊《JAMA》(《美国医学会杂志》)。二零二五年六月,舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀肿瘤学》,此前该试验已先后发表于《柳叶刀肿瘤学》及《NatureCancer》。
–普吉华(普拉替尼,RET抑制剂)与艾力斯的合作:实现本地制造并获列入国家医保目录
-普吉华(普拉替尼),中国同类首创的转染重排(‘RET’)抑制剂,已获中国国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者,治疗先前经含铂化疗后的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者;及RET融合阳性甲状腺癌(‘TC’)患者。此外,该药物获香港卫生署(‘香港卫生署’)批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者,并获台湾食品药物管理署(‘TFDA’)批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC及晚期或转移性RET融合阳性TC成年患者。
-于二零二五年,普吉华(普拉替尼)纳入并整合于艾力斯的高度协同肺癌业务部,使普吉华(普拉替尼)能够受益于艾力斯成熟的商业团队及广泛的市场覆盖范围,同时使我们能够降低与普吉华(普拉替尼)商业化相关的运营成本,并提升整体盈利能力。
-二零二五年七月,普拉替尼胶囊(普拉替尼,100mg)的地产化上市申请已获中国国家药监局批准。二零二六年,该产品在中国的供应将逐步从进口产品过渡到全链条国内生产,从活性药物成分过渡到成品药,从而显着提高成本效益和供应链韧性。
-二零二五年十二月,普吉华(普拉替尼胶囊,100mg)首次被纳入中国国家医疗保障局公布的最新版国家医保目录,该目录于二零二六年一月一日起生效。
-普吉华(普拉替尼)已被纳入11项中国诊疗指南,包括针对NSCLC及TC等多个治疗领域的检测及诊疗。于二零二三年,普吉华(普拉替尼)获二零二三年中国临床肿瘤学会(‘CSCO’)NSCLC指南推荐,其推荐RET突变基因检测及普吉华(普拉替尼)用于治疗RET阳性NSCLC患者。于二零二四年,普吉华(普拉替尼)作为IV期RET融合阳性NSCLC的治疗方案已在CSCO非小细胞肺癌治疗指南(二零二四年版)中升级至一级推荐。
–泰吉华(阿伐替尼,KIT/PDGFRA抑制剂)与恒瑞建立合作伙伴关系:启动国产化供应并续列国家医保目录
-泰吉华(阿伐替尼),同类首创KIT/PDGFRA抑制剂,已获中国国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除或转移性GIST成人患者。泰吉华(阿伐替尼)亦获TFDA及香港卫生署批准用于治疗携带PDGFRAD842V突变的不可切除或转移性GIST患者。
-于二零二四年七月,我们与江苏恒瑞医药股份有限公司(‘恒瑞’)就泰吉华(阿伐替尼)在中国大陆的独家推广权建立商业合作伙伴关系。其地产化申请已获中国国家药监局于二零二四年八月批准,其后于二零二五年二月开始国产供应,预计毛利率将大幅提升。
-我们不断提高泰吉华(阿伐替尼)的可及性及可负担性。继于二零二三年十二月首次纳入后,泰吉华于二零二五年十二月成功续列国家医保目录,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除或转移性GIST成人患者。最新的国家医保目录已于二零二六年一月一日生效。
-泰吉华(阿伐替尼)获若干权威指南推荐,包括获更新的CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南(二零二二年版)及中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南(二零二二年版)推荐。
临床阶段核心产品
截至本业绩公告日期,我们的产品管线已取得重大进展。
CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体):潜在下一代I/O骨架产品,全球II期临床试验进展顺利
–CS2009,本公司管线2.0主要资产,一款由基石药业自主研发的潜在同类首创╱同类最优的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。其结合了三种经临床验证的靶点PD-1、VEGFA和CTLA-4,通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言,阻断PD-1可逆转T细胞耗竭,阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖,而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成,从而改善肿瘤微环境(‘TME’)。在TME中,PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显着增强,同时,CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞,并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。
–全球多中心II期试验的患者入组正在进行中。二零二五年九月,首例患者在澳大利亚接受给药。该试验的IND申请已于二零二五年十一月获中国国家药监局批准,并于二零二六年二月获美国FDA批准。此项多队列平行扩展研究旨在评估CS2009单药及联合疗法的疗效、安全性、耐受性及PK/PD特征,涵盖9个实体瘤适应症共15个研究队列,包括NSCLC、CRC、ES-SCLC、CC、G/GEJ腺癌、ESCC、PROC、TNBC及HCC。
–截至二零二六年三月中旬的数据截止日期,I期试验共入组113名患者,中位随访时间为6个月。CS2009在评估的所有六个剂量水平中均展示出良好的安全性和耐受性,未观察到DLT,亦未达到MTD。3级及以上TRAE、irAE及VEGF相关TRAE的发生率分别为23%、12.4%及4.4%。未见通常出现在含CTLA-4及PD-(L)1联合疗法中的过度毒性。截至二零二六年三月中旬的数据截止日期,II期试验共入组85名患者,分为9个队列,涵盖5个适应症。来自多个CS2009联合标准化疗队列的安全数据显示,该等联合疗法在不同肿瘤类型中均具有良好的耐受性,CS2009并未增加化疗相关不良事件的发生率或严重程度。
–在所有剂量水平均观察到抗肿瘤活性,在多种肿瘤类型中均显示出显着的疗效信号。在每三周给药一次的30mg/kg剂量组,CS2009单药治疗在IO预处理、AGA阴性二线╱后线NSCLC患者中的ORR及DCR分别为25%(6/24)及58.3%(14/24),且观察到多例深度缓解。在各剂量水平中,CS2009单药治疗在非透明细胞肾细胞癌患者(n=5)中的ORR及DCR分别为40%及100%,而在STS患者(n=9)中的ORR及DCR分别为33.3%及66.7%。
–II期数据显示其在一线NSCLC中有望取得显着疗效。截至数据截止日期,CS2009单药治疗(20mg/30mg,每三周给药一次)在PD-L1TPS≥50%的一线NSCLC患者中的ORR及DCR分别为90%(9/10)及100%(10/10)。CS2009联合含铂化疗在一线鳞状和非鳞状NSCLC中的耐受性良好,在安全性评估队列中未观察到DLT,且ORR较高。同样,CS2009(20或30mg/kg,每三周给药一次)联合标准化疗疗法用于治疗包括CRC在内的各种适应症均表现出良好的耐受性,未发生DLT,且ORR较高。
–CS2009的其他I期及II期临床数据预期将于二零二六年ASCO年会及╱或ESMO大会上公布。目前正在与全球跨国公司进行深入的合作洽谈。本公司计划于二零二六年底前启动CS2009首批III期全球MRCT,针对适应症包括NSCLC、CRC及ES-SCLC。
CS5001(LCB71,ROR1ADC)进入Ib期阶段,疗效和安全性令人鼓舞
–CS5001是一款以ROR1为靶点的临床阶段ADC。CS5001采用独特设计,使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓(pyrrolobenzodiazepine,‘PBD’)前毒素载荷(payload)和连接子(linker)。CS5001仅在到达肿瘤并被肿瘤细胞内吞后,在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素,继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活,从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的双控机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题,而获得更大的安全视窗。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用,并展示出良好的血清半衰期及PK特征。这些都表明CS5001是一种具有精准治疗潜力的候选药物,在血液瘤及恶性实体瘤中拥有广泛的应用前景。此外,CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率(DAR),便于实现均质生产及大规模生产。迄今为止,CS5001是首个在实体瘤及淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1ADC。
–目前,CS5001全球多中心Ib期临床试验正在澳大利亚和中国同步推进。该试验旨在确定CS5001的RP2D,并进一步评估其单药或联合系统性治疗方案针对九个特定瘤种队列的安全性、耐受性、PK特征及有效性。当前入组优先针对标准疗法的联合治疗,包括CS5001联合R-CHOP(利妥昔单抗+环磷醯胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)用于DLBCL的一线治疗,以及CS5001联合其他标准疗法用于DLBCL的前线治疗。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正持续患者入组。同步进行的临床试验中,CS5001正针对晚期实体肿瘤展开评估,包括单药治疗及联合抗PD-L1单抗舒格利单抗的治疗。
–在前线DLBCL中观察到具潜力的疗效和安全性。在一线DLBCL治疗中与R-CHOP联合使用时,在50-90μg/kg剂量范围内均未观察到DLT,ORR为100%,且CR率超过90%。目前正在后线DLBCL中对其联合标准疗法进行剂量探索,迄今为止尚未报告任何DLT,且已观察到较高的ORR。
CS1002(SHR-8068,抗CTLA-4抗体):与恒瑞在大中华区建立战略合作伙伴关系并积极推进III期试验
–二零二一年十一月,我们与恒瑞订立独占许可协议,其中恒瑞获得CS1002/SHR-8068在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。基石药业保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。
–恒瑞已启动四项关键性临床试验,以评价CS1002/SHR-8068联合疗法在多种实体瘤中的疗效,包括:
-II/III期试验,评价CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC的有效性;
-III期研究,评价CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期或转移性NSCLC的有效性;
-III期试验,评价CS1002联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的有效性;及
-III期试验,评价CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比varicumab联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌(‘BTC’)患者的有效性。
此外,恒瑞亦正推进CS1002/SHR-8068在其他实体瘤(包括CRC、肾细胞癌(‘RCC’)、G/GEJ等)的多项II期临床研究。
临床前╱IND申报阶段候选药物
我们致力于开拓下一代抗癌疗法,包括多特异性抗体、ADC等。同时,我们的早期研究项目已扩展,涵盖自身免疫及炎症性疾病。
主要管线进展包括:
–自有专有ADC技术平台:基石药业正积极推进下一代连接子技术,以提高ADC的系统稳定性与肿瘤选择性。我们特有的串联可裂解β–葡萄糖醛酸连接子具有以下特点:
-亲水性增强,提高分子整体的循环稳定性。
-透过串联裂解机制实现肿瘤选择性有效载荷释放。
-与马来酰亚胺功能基团的半随机偶联已通过临床验证,具有可制造性。
该自有专有ADC技术平台优化了ADC的安全性╱有效性特征,拓宽了靶点的兼容性,并支持基石药业管线2.0的多个ADC候选药物,包括CS5006(ITGB4ADC)、CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC)、CS5008(DLL3/SSTR2双特异性ADC)、CS5009(B7H3/PD-L1双特异性ADC)等。
–核心ADC管线:
-CS5006(ITGB4ADC):CS5006是一款同类首创、靶向全新泛癌靶点整合素β4(ITGB4)的ADC。ITGB4是一种跨膜蛋白,仅与整合素α6(ITGA6)结合形成异二聚体(α6β4)。体外和体内研究均显示出临床开发的有力证据。此分子针对广泛的适应症,包括NSCLC、头颈部鳞状细胞癌(‘SCCHN’)、CRC等。
-CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC):CS5007有望成为针对肿瘤精准靶向治疗中的潜在同类最优候选药物。CS5007旨在通过同时靶向EGFR和HER3来解决肿瘤异质性问题,对EGFR阳性及╱或HER3阳性肿瘤细胞表现出强亲和力。CS5007具有优异的抗肿瘤活性、良好的安全性及药代动力学特征。该ADC分子靶向一系列实体瘤适应症(包括NSCLC、TNBC、SCCHN、CRC等)。
-CS5008(SSTR2/DLL3ADC):CS5008为一款使用基石药业专有的抗体和连接子载荷靶向DLL3/SSTR2的新型双特异性ADC。通过同时靶向NEN、SCLC和其他恶性肿瘤中频繁共表达的SSTR2与DLL3,CS5008旨在克服单靶点疗法难以突破的肿瘤异质性治疗瓶颈。
上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:我们最终未必能成功开发或推出我们的任何管线产品。
商务拓展及战略合作关系
我们的商务拓展团队在推动我们的战略成长方面扮演着重要的角色。这包括扩展已上市药物的商业化、利用潜在的同类首创╱同类最优分子强化我们的临床阶段管线,以及收购创新技术。截至本业绩公告日期,我们已与辉瑞、赛诺菲、恒瑞、三生制药、艾力斯、Ewopharma、Pharmalink、SteinCares及Gentili的行业领导者建立了稳固的战略合作伙伴关系。
就我们在中国大陆的已上市产品而言,我们与艾力斯签订了普吉华的独家商业化协议(二零二三年十一月),并就泰吉华与恒瑞建立战略合作伙伴关系(二零二四年七月),根据该两份协议保留在相关地区的所有其他权利,包括开发、注册、制造及分销等。
就我们的择捷美(舒格利单抗)的全球商业化而言,我们继续在主要地区建立战略合作伙伴关系,包括与瑞士和18个中东欧(‘中东欧’)的Ewopharma、与中东及北非(‘MENA’)以及南非的Pharmalink、与拉丁美洲地区的SteinCares及与西欧及英国的Gentili达成商业合作。
除了该等举措之外,我们仍积极与潜在合作伙伴探讨一系列机会,以加速创造价值。其包括内部授权、外部授权及建立战略合作伙伴关系。
附注:AYVAKIT及相关图标均为BlueprintMedicinesCorporation的商标。GAVRETO及相关图标为BlueprintMedicinesCorporation在美国境外的商标。二零二五年七月,赛诺菲公开宣布完成收购BlueprintMedicinesCorporation。
业务展望：
我们的使命是透过卓越的科学和技术创新,提供革命性的疗法,让全世界都能获得高品质的治疗,造福患者及其家属。
我们重申我们的承诺,即透过优化内部开发能力和持续的研发投资,推进强大且与众不同的管线,同时维持战略合作伙伴关系以发挥我们上市产品的全球价值。
二零二六年的关键驱动力包括:
临床里程碑
-加快CS2009及CS5001的临床开发,同时寻求全球合作伙伴以加速开发进程。
-推进CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC)、CS5006(ITGB4ADC)及其他早期候选药物进入临床阶段。
创新与技术
-强化专属平台(如ADC技术),以巩固早期临床前管线。
-在主要会议(如ASCO及╱或ESMO)上发表关键临床数据。
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