微创脑科学（02172.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期微创脑科学（02172.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

2025年度,本集团经营业绩维持高质量增长。国内市场,伴随集采政策的广泛推进,虽短期内带来价格压力,但本集团核心产品植入量实现高速增长,新增入院数量显着提升,充分印证巨大的潜在临床需求。海外业务延续高速增长态势,业务版图持续扩大,主要得益于产品卓越性能与临床优异表现在海外市场获得广泛认可,国际影响力持续提升。与此同时,海外盈利能力显着提升。
      报告期内,本集团实现收入人民币790.5百万元,较上年增长3.8%。凭藉强大的供应链管理能力及产品组合持续优化,本集团实现毛利率73.5%,较上年进一步提升0.5个百分点。本集团实现非《香港财务报告准则》经调整净溢利达人民币298.5百万元,较上年增长6.0%,并于2020年至2025年度六年期间内实现约42.6%的年复合增长率,持续展现卓越的盈利能力与稳健的增长韧性。
      本集团始终保持优秀的创新能力,研发管线高效转化。2025年初截至本公告日,共有6款产品获得NMPA注册证,进一步丰富集团在神经介入领域的产品矩阵。截至目前,本集团累计已有六款产品进入国家创新医疗器械绿色通道,在中国神经介入医疗器械企业中排名第一,与此同时,APOLLODream颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统荣获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械认定,成为全球首个获得该项认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架,充分彰显本集团在技术创新与临床转化方面的领先实力。
      在前沿布局方面,本集团已积极深化战略蓝图,依托在神经介入领域的深厚积累,前瞻性拓展至泛神经外科及脑机接口新兴领域,并成立混沌脑机研究院,专注于推进脑机接口技术在医疗应用方面的前瞻性研究与技术储备,旨在构建从诊断、治疗到神经功能重建的全周期生态,为未来可持续增长奠定坚实基础。
      国内业务
      本集团已建立一支具有专业医疗背景且经验丰富的治疗方案推广团队,持续向市场输出创新神经介入治疗理念,为患者和医生提供脑血管疾病一体化解决方案,包括术式和产品宣教、治疗方案建议、手术及器械使用培训、临床支持及术后跟踪随访等,夯实国产品牌领先地位。
      截至报告期末,本集团的治疗方案推广团队共拥有90余名资深人员。为应对不同类型的治疗需求,我们策略性地依托两大专业营销团队,即:出血性脑卒中解决方案团队及缺血性脑卒中解决方案团队,确保我们向市场提供高度定制化和专业精准的治疗支持。此外,本集团已与超过450家经销商及二级经销商建立合作关系,销售渠道覆盖全国31个省份、直辖市及自治区。
      2025年,本集团销售渠道新增开拓约310家医院,累计覆盖全国近3,800家医院,其中涵盖超过2,100家三级医院及所有中国国家卒中中心排名前100的医院。报告期内,本集团的产品支持超66,700台神经介入手术,较去年同期增长超过30%。本集团产品累计支持手术量近29万台,为超过65万名患者提供安全有效的脑卒中疾病解决方案。
      在集采方面,在河北省牵头的血管介入类医用耗材省际联盟集采中,本集团两款血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管及外周球囊扩张导管均中选,中选结果自2025年5月起已在各省市逐步落地执行。在河南省公立医疗机构神经介入和外周介入类集采续标项目中,本集团共15款产品全部中选,成为国产神经介入品牌中拥有最全产品线的企业;中选结果已于2025年4月落地执行。在安徽省组织的颅内支架、取栓支架及血流导向密网支架集采项目中,本集团共7款产品成功中选。在广东省血流导向密网支架集采项目中,本集团两款血流导向密网支架均获中选。上述集采项目的成功中选,将有力推动本集团加速拓展及深耕国内市场,助力市场份额实现稳步提升。
      在出血性脑卒中产品方面,本集团的NUMEN系列弹簧圈借助近两年集采中标契机,加快医院准入和临床推广,报告期内新增进入约193家医院,累计在近1,700家医院获得临床应用,植入量同比快速增长。同时,NUMEN守护神NEST可解脱弹簧圈于报告期内获证,此乃继NUMEN、NUMENSilk以及NUMENLighting后的第四款弹簧圈产品,标志着本集团在弹簧圈领域的技术创新与临床价值实现进一步突破,丰富的产品组合将为本集团巩固及提升市场竞争力提供有力支持。Tubridge系列密网支架尽管受到集采影响,报告期内共新增进入超过250家医院,植入量实现高速增长,持续深化市场覆盖。其中,Tubridge密桥Plus血流导向密网支架新增进入近200家医院,并透过针对性学术推广、产品宣传及商业策略,迅速提升市场渗透率,在部分中心的市占率已达到25%。此外,WILLIS威利斯颅内覆膜支架系统作为全球首个且唯一一款获批的颅内覆膜支架,不仅在治疗复杂颅脑血管病变等方面拥有出色的临床效果,也在不断拓展鼻咽癌手术血管破裂、颈段夹层动脉瘤等其他疾病的优势治疗领域。截止报告期末,WILLIS覆膜支架累计覆盖超820家医院,得到临床专家的广泛认可。
      在动脉粥样硬化狭窄治疗产品方面,Bridge智桥椎动脉药物支架凭藉其刻槽载药设计、远期再狭窄率低等差异化特性,进一步提升术者对于载药球扩支架治疗理念的认可。2025年,该产品新增进入超400家医院,累计覆盖逾1,800家医院。随着该产品的市场推广进入成熟期,在各级市场均有显着增速,尤其在二线及基层医院的临床使用量增速尤为明显。Bridge系列的新增大直径规格产品Bridge智桥MAX椎动脉药物支架于2025年9月获批,填补了临床上4.5/5.0mm大规格支架的空白,已完成24个省市挂网。此外,在国家医保局公布血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名目录后,「椎动脉支架」均新增至各省医用耗材支付目录中,解决了Bridge系列无医保代码对应的问题。APOLLO阿波罗颅内动脉支架系统持续巩固优势市场份额,报告期内新开拓超过100家医院,累计覆盖约2,500家医院。
      在急性缺血性脑卒中产品方面,本集团以基层医院作为市场开拓重心,商业化步伐显着加快。2025年,NeuroHawk神鹰颅内取栓支架新增进入约140家医院,累计覆盖约650家医院。NeuroHawk神鹰Pass17/21颅内取栓支架与其形成临床需求与价格「组合拳」,进一步丰富产品组合,带来收入增量。AISAdvance神鹰侠侣颅内取栓支架及附件、AISFast神通侠侣颅内血栓抽吸组件均于报告期内获批上市,分别已于28省和24省完成挂网,提供一站式急性缺血性卒中器械解决方案。
      本集团致力于提升全球脑卒中临床诊疗技术,持续为医生提供临床技术及规范化诊疗流程建设等专业培训,逐步搭建起定制化、系统化、多层级的临床培训体系。我们以创新产品Tubridge密桥血流导向密网支架、NUMEN守护神可解脱栓塞弹簧圈、Bridge智桥椎动脉药物支架、NeuroHawk神鹰颅内取栓支架为推广重心,并通过多个产品组合运用,打造一系列创新性的临床治疗方案包括治疗颅内动脉粥样硬化狭窄相关的大血管闭塞(ICAS-LVO)的「AND术式」(APOLLO颅内支架+Neurohawk取栓支架+Diveer球囊导管),以及针对急性取栓手术的「NEXT术式」(Neurohawk取栓支架+X-track远端导管)等。
      国际业务
      于报告期内,本集团的国际业务延续强劲增长态势,海外收入达人民币104.9百万元,较上年同期增长39.4%,海外收入占集团总收入比重提升至13%,其中,本集团在亚太地区、欧洲、中东和非洲地区(「EMEA地区」)、北美地区及拉美地区的销售收入均实现不同程度的快速增长,国际业务毛利率大幅提升,盈利亦实现高速增长。
      截至报告期末,本集团共有17款产品实现出海,累计在36个海外国家或地区实现商业化,涵盖9个神经介入手术量排名全球前十的国家。在亚太地区,本集团持续推进市场覆盖,南亚市场实现多项新品准入与医院中标,并在多国完成产品注册。韩国直销模式全面落地,NUMEN系列产品植入量实现显着增长,X-track导管在韩国医保申请方面取得关键突破。在EMEA地区,英国直销模式运营顺利,实现同比快速增长,同时推动多款产品于报告期内在欧洲多国上市,并首次拓展至土耳其、埃及等新兴市场,强化区域竞争力。在北美地区,直销模式高效运转,驱动NUMEN系列产品上市后持续放量,品牌影响力不断扩大。在拉美地区,NeuroHawk颅内取栓支架及X-track导管上市后反馈良好,市场接受度持续提升。
      报告期内,本集团在海外市场共斩获21项产品注册证,为海外收入规模化增长奠定坚实基础,产品组合亦进一步优化。其中,NeuroHawk颅内取栓支架正式获得欧盟CEMDR(医疗器械法规)认证,进一步巩固本集团在欧洲神经介入市场的战略布局,拓展了大血管闭塞患者的治疗选择。NUMEN弹簧圈在印度和孟加拉国成功完成首例临床应用,并于埃及顺利完成首例商业应用,标志着本集团在提升中东地区优质脑血管介入解决方案可及性方面迈出了重要一步。截至本公告日期,本集团自主研发的APOLLODream颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统(「APOLLODream支架系统」)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性医疗器械认定,该认定不仅标志着APOLLODream支架系统在技术创新与临床价值方面获得国际权威监管机构认可,也将有助于加速其全球临床开发与审评进程,填补海外药物支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的市场空白,为本集团全球化战略的深入推进奠定重要基础。
      产品管线
      自首款产品于2004年获批上市起,本集团凭借卓越的研发能力及高效的医工结合模式,已建立多元化的神经介入产品组合。截至本公告日,本集团合计拥有28款在中国获批并实现商业化的产品,以及12款处于不同开发阶段的在研产品;其中,6款产品获国家药监局批准纳入进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序(「绿色通道」),在中国神经介入医疗器械企业中排名第一。
      2025年初截至本公告日,本集团各研发项目均取得丰硕成果。六款产品(包括NUMEN守护神Nest可解脱弹簧圈、Bridge智桥MAX椎动脉药物支架、AISAdvance神鹰侠侣颅内取栓支架及附件、AISFAST神通侠侣颅内血栓抽吸组件、Sheathru灵俏输送导管以及Cerelmon铂愈一次性使用延长管)顺利获得国家药监局批准上市,一款产品(Tubridge血流导向密网支架)获批扩增适应症并完成产品迭代(TubridgeV5密桥血流导向密网支架)。此外,NuFairy神女可吸收弹簧圈和StraitPass问渠一次性使用血肿抽吸装置进入绿色通道,APOLLODream颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性医疗器械认定,成为全球首个获得该项认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。
      下图概述截至本公告日我们的产品组合及开发状态。
      出血性脑卒中产品
      颅内动脉瘤为出血性脑卒中的主因之一。根据弗若斯特沙利文的资料,出血性脑卒中产品是中国神经介入医疗器械销售额最大的分部。本集团累计拥有12款出血性脑卒中治疗产品管线,其中8款产品已获批商业化,包括栓塞弹簧圈、血流导向密网支架及覆膜支架,覆盖出血性脑卒中关键治疗领域。
      于报告期内,出血性脑卒中产品销售收入录得人民币475.4百万元,较上年同期提升8.1%,其中密网支架因受集采影响收入有所下降,但弹簧圈系列产品的收入维持快速增长,市场份额进一步提升。
      NUMEN守护神可解脱栓塞弹簧圈(「NUMEN弹簧圈」)
      NUMEN弹簧圈为用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈栓塞系统,于2020年9月获得国家药监局批准,随后相继于多个国家获批上市,包括:欧盟、韩国、美国、巴西、日本、阿根廷、澳大利亚、沙特阿拉伯、哥伦比亚、阿联酋、墨西哥、加拿大、孟加拉国、越南、印度、土耳其等。报告期内,NUMEN弹簧圈获得埃及、印度尼西亚、塞尔维亚、厄瓜多尔、俄罗斯、新西兰批准。
      截至报告期末,NUMEN弹簧圈已于36个海外国家或地区实现商业化,包括美国、英国、爱尔兰、西班牙、意大利、希腊、克罗地亚、葡萄牙、波兰、德国、比利时、荷兰、法国、瑞士、沙特阿拉伯、阿联酋、波多黎各、尼泊尔、巴西、阿根廷、墨西哥、智利、南非、哥伦比亚、多米尼加、孟加拉国、罗马尼亚、越南、印度、韩国、日本、中国香港、埃及、印度尼西亚、土耳其、厄瓜多尔等,均获得当地临床医生的高度评价。
      NUMEN弹簧圈具有稳定成篮、柔顺填充及流畅收尾等性能,能依据动脉瘤的形状紧密贴合。其三个系列(MicroFrame、MicroFill及MicroFinish)共有177种规格,为医生提供全方位的动脉瘤栓塞选项。2023年6月,NUMEN弹簧圈应用于小于5mm动脉瘤研究结果正式发表于《BMCSurgery》期刊,进一步验证其应用于小于5mm动脉瘤的安全性及有效性,临床效果已达到国际先进水平。
      NUMEN守护神Silk三维电解脱弹簧圈(「NUMENSilk弹簧圈」)
      NUMENSilk弹簧圈为基于NUMEN弹簧圈开发的迭代产品,于2022年2月获得国家药监局的批准,随后分别获得欧盟CE、美国FDA、韩国、巴西等上市批准。报告期内,NUMENSilk弹簧圈首次在美国、欧盟、英国、尼泊尔实现商业化,进一步拓展海外市场。
      作为新一代超柔软的电解脱弹簧圈,NUMENSilk弹簧圈可提升填充及收尾阶段的流畅性,其输送系统远端的柔软设计有助于改善微导管的稳定性,可有效降低收尾阶段出现微导管踼管现象的几率,降低动脉瘤破裂的风险。
      NUMEN守护神Nest可解脱弹簧圈(「NUMENNEST弹簧圈」)
      NUMENNest弹簧圈延续了NUMEN产品家族独特的「Ω+S」设计,在确保结构稳定性的同时,能更好地顺应不规则动脉瘤形态。该产品进一步优化了初级螺旋外径,显着提升单根弹簧圈的栓塞效率与柔软度,助力实现瘤腔内更致密的栓塞效果,同时缩短手术时间,为临床操作提供更高的安全性和有效性保障。
      为满足多样化的临床需求,NUMENNest推出2大系列、130种规格,覆盖多种直径及长度选择,为医生提供更灵活的治疗方案,进一步拓展了动脉瘤栓塞治疗的临床应用场景。
      2025年6月,NUMENNest弹簧圈作为本公司第4款弹簧圈产品获批上市,进一步拓展动脉瘤栓塞治疗的临床应用场景。
      NuFairy神女可吸收弹簧圈(「Nufairy可吸收弹簧圈」)
      NuFairy可吸收弹簧圈是本集团自主研发的新一代治疗颅内动脉瘤的弹簧圈产品,也是全球首个主体结构可吸收的神经介入产品。该产品主要采用生物兼容性良好的可降解丝PLGA制备,其主体结构可以被人体完全降解吸收,降解产物为水和二氧化碳。相较传统不可降解的纯金属弹簧圈,NuFairy可吸收圈降解后能减少体内异物和金属伪影,降低患者远期安全风险。同时,NuFairy可吸收圈使用简单、解脱便利,术者无需重新学习操作手法。
      NuFairy可吸收弹簧圈凭借其创新的可吸收材料和弹簧圈结构设计,已获得「2025第八届中国(上海)国际发明创新展览会金奖」、「2024第三十五届上海市优秀发明选拔赛优秀创新银奖」,并在2025年获批进入绿色通道。
      报告期内,NuFairy可吸收弹簧圈的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验(NUCATCH研究)已完成入组,随访进行中。
      Tubridge密桥血流导向密网支架(「Tubridge密网支架」)
      Tubridge密网支架是首个进入绿色通道的神经介入医疗器械,且是首个经国家药监局批准的国产血流导向密网支架。利用血流动力学原理,Tubridge密网支架可改变动脉瘤内血流流态,降低血流对动脉瘤的冲击,使内皮细胞沿支架骨架生长,逐渐修复动脉瘤瘤颈,治愈动脉瘤。该产品获列《2022年度上海市生物医药「新优药械」产品目录》。
      截至报告期末,Tubridge密网支架已于阿根廷、巴西实现商业化,进一步拓展全球市场。
      2024年2月,Tubridge密网支架应用于颅内动脉瘤的研究结果正式发表于《ClinicalNeuroradiology》期刊,充分验证其用于治疗颅内动脉瘤的安全性及有效性,临床效果已达到国际先进水平。于2024年7月,Tubridge密网支架的前瞻性、多中心临床研究IMPACT研究结果正式发表于SCI一区国际核心期刊杂志《JournalofNeurosurgery》,验证其真实世界复杂临床应用中治疗颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤具有良好的安全性和显着的有效性。该两项临床研究,为Tubridge系列密网支架在大及巨大动脉瘤、中小动脉瘤以及真实世界应用提供多项循证医学证据。
      2025年6月,Tubridge密网支架获批扩增中小型动脉瘤适应症,成为首个被批准应用于窄颈中小动脉瘤的血流导向密网支架,适用范围为颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤(涵盖小型、中型、大型、巨大型动脉瘤),靶病变血管直径2.0mm–6.5mm。此次适应症扩增获批标志着Tubridge在颅内血流导向治疗领域的进一步突破,为临床医生和患者提供了更安全、更全面的解决方案。
      2026年1月,其迭代产品TubridgeV5密桥血流导向密网支架在NMPA获批,从原有的两根显影丝升级为两维3D全程显影,显着优化在术中、特别是在颅底等复杂解剖区域的可视性,并采用DrivePro输送技术,减少支架在迂曲病变输送过程中的应力累积,促进支架更顺畅地打开和贴壁,从而提高手术成功率。
      Tubridge密桥Plus血流导向密网支架(「TubridgePlus密网支架」)
      TubridgePlus密网支架为基于Tubridge密网支架开发的迭代产品,旨在提高输送流畅度,并增强于血管造影下的显影性,将有助准确放置支架,提高手术安全性。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者,动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm,靶病变血管直径2.0mm–6.5mm。
      WILLIS威利斯颅内覆膜支架系统(「WILLIS覆膜支架」)
      WILLIS覆膜支架为全球首个且唯一获批用于治疗脑血管疾病的颅内覆膜支架。其亦为首个应用颅内载瘤动脉重建理论治疗神经血管疾病的神经介入医疗器械,主攻特性化、唯一性治疗路线,为复杂的神经血管疾病(包括夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤以及颈动脉海绵窦瘘)提供可行的解决方案。
      Rebridge颅内全显影支架(「Rebridge支架」)
      Rebridge支架为首个进入注册临床试验阶段的国产全显影动脉瘤栓塞辅助支架。支架通体由射线无法穿透的金属丝密集编织而成,与其他仅有数根显影丝的支架相比,Rebridge支架能更好的帮助医生精准定位,使支架释放后达到最佳贴壁效果。
      2022年11月,Rebridge支架进入国家药监局绿色通道、荣获「2021年上海市质量管理奖—组织奖」接受表彰。
      截至报告期末,Rebridge支架已完成多中心注册临床试验入组,正在进行随访。
      颅内动脉粥样硬化狭窄产品
      本集团在治疗脑动脉粥样硬化狭窄领域拥有全面的产品组合,包含6款已获批的自主研发产品,针对性涵盖颅内狭窄、椎动脉狭窄及颈动脉狭窄三大细分疾病解决方案。
      于报告期内,脑动脉粥样硬化狭窄产品销售收入录得人民币265.4百万元,较上年同期下降2.4%,主要受到部分地区集采的影响,与此同时新上市的产品带来收入增量。
      APOLLO阿波罗颅内动脉支架系统(「APOLLO颅内支架」)
      APOLLO颅内支架是一款球囊扩张式支架系统,于2004年获得国家药监局批准,为全球首款治疗颅内动脉粥样硬化疾病的支架系统。APOLLO颅内支架凭借其出色的安全性和有效性,产品市场份额多年维持第一。近年来,得益于在基层医院急症取栓手术中狭窄病例的应用,APOLLO颅内支架的市场需求维持稳定增长态势。
      自2022年以来,我们已在巴西及阿根廷实现多例APOLLO颅内支架商业化植入。
      Bridge智桥椎动脉药物支架(「Bridge椎动脉药物支架」)
      Bridge椎动脉药物支架是首款进入绿色通道并获批的椎动脉药物洗脱支架。Bridge椎动脉药物支架采用单面刻槽药物涂层支架设计,精准靶向释放药物,既能有效降低支架内狭窄发生率,也可以避免药物对支架内皮化的负面影响。该产品上市前临床试验结果显示,Bridge椎动脉药物支架植入成功率为98%,术后6个月支架内再狭窄(≥50%)发生率仅有3.7%,充分证明其临床安全性和有效性。该产品已获列《2022年度上海市生物医药「新优药械」产品目录》。
      临床上治疗椎动脉狭窄病变大部分涉及到椎动脉开口位置,病变部位近端直径通常大于4.0mm。因此,Bridge椎动脉药物支架计划在现有规格的基础上,新增4.5和5.0mm的大直径规格产品Bridge智桥MAX椎动脉药物支架(「BridgeMAX椎动脉药物支架」)。2025年9月,BridgeMAX椎动脉药物支架获得国家药监局批准,将有效填补临床实践上大规格支架的空白,更好地满足椎动脉狭窄患者的需求。
      Diveer笛薇儿颅内球囊扩张导管(「Diveer颅内球囊」)
      Diveer颅内球囊为本公司自主研发的一款快速交换式颅内专用球囊导管,适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗。其超软头端可降低血管损伤风险,低推送阻力能够在迂曲血管和复杂病变中实现出色的到位性和推送性。该产品于2022年获得国家药监局批准。
      APOLLODream颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统(「APOLLODream支架系统」)
      APOLLODream支架系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者而设计。该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构,在提供稳定血管支撑、恢复脑部血流通畅的同时,通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖,从而降低术后再狭窄风险。
      与传统药物支架相比,APOLLODream支架系统能够更加精准地控制药物释放剂量,在保证疗效的同时显着降低进入人体的总药物负荷。其药物涂层采用可降解材料,在完成药物释放后逐步降解,有助于降低远期血栓形成风险。
      2026年3月,APOLLODream支架系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的BreakthroughDeviceDesignation(突破性医疗器械认定),标志着其在颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAD)治疗领域的技术创新及潜在临床价值获得国际权威监管机构认可。
      Safecer安领栓塞保护器(「Safecer栓塞保护器」)
      Safecer栓塞保护器主要用于在颈动脉支架成形术(CAS)中为患者提供远端栓塞保护,可有效捕获和移除血栓等栓塞物质。该产品于2024年获得国家药监局批准。
      Safecer栓塞保护器的伞体为基于3D编织技术的新型对称结构,伞体打开后其贴壁性能不受血管迂曲影响。该产品的输送鞘采用多层材料复合管技术,同时兼顾柔顺性与支撑性,可顺利通过更加迂曲复杂的病变位置。Safecer栓塞保护器拥有10个不同大小的规格,能够兼容多种治疗器械,提高手术效率和治疗效果。
      PathFinder拓领颈动脉球囊扩张导管(「PathFinder颈动脉球囊」)
      PathFinder颈动脉球囊为本公司自主研发的一款快速交换式颈动脉专用球囊导管,主要用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术,在治疗中可以有效扩张和疏通狭窄病变血管。该产品于2024年获得国家药监局的上市批准。
      PathFinder颈动脉球囊拥有先进的折叠工艺,使得导管具有更小外径,可帮助穿越狭窄病变。同时,该产品具备低推送阻力,使其在迂曲血管中具有出色的推送及到位性。PathFinder颈动脉球囊拥有33个不同大小的规格,能够兼容多种手术治疗器械,满足医生在多种手术场景下的需求。
      急性缺血性脑卒中产品
      在急性缺血性脑卒中领域,本集团拥有8款商业化产品,涵盖支架型取栓器械和抽吸取栓器械。据弗若斯特沙利文统计,我们是唯一拥有与不同大小血管兼容的支架取栓器械的中国公司。
      于报告期内,本集团的急性缺血性脑卒中产品销售收入录得人民币46.6百万元,较上年同期下降2.9%,主要因为部分产品受集采影响收入有所下降,但新上市的WAVE-track颅内血栓抽吸导管以及NeuroHawk神鹰Pass17/21颅内取栓支架带来额外收入贡献。
      NeuroHawk神鹰颅内取栓支架(「NeuroHawk取栓支架」)
      NeuroHawk取栓支架是本集团自主研发的全显影支架型取栓装置。其复合网孔设计由大小不同的两种网孔螺旋交错排列分布,有助于抓取大型、坚硬或易碎血栓,提高贴壁性。
      NeuroHawk取栓支架于2022年获得国家药监局批准,随后相继于阿根廷、巴西、墨西哥获批。报告期内,NeuroHawk取栓支架获得欧盟CE、英国、韩国、越南批准。
      NeuroHawk神鹰Pass17/21颅内取栓支架(「NeuroHawkPass17/21取栓支架」)NeuroHawkPass17/21取栓支架是一款可回收的自膨式取栓支架,主要用于颅内大血管闭塞开通的机械取栓治疗。该产品于2024年获得国家药监局颁发的上市批准。
      NeuroHawkPass17/21取栓支架延续其一代产品NeuroHawk取栓支架的优点,兼具稳定的血栓捕获能力、优秀的支撑力及良好的贴壁性,并在此基础上,有效提高支架头端显影性和推送到位能力,产品规格也更为齐全。该产品在急性缺血性卒中治疗中,无论是直接取栓,还是配合WAVE-track颅内血栓抽吸导管联合取栓,都能够高效地实现血管再通。
      AISAdvance神鹰侠侣颅内取栓支架及附件(「AISAdvance神鹰侠侣」)AISAdvance神鹰侠侣是专为支架联合抽吸取栓术(ADVANCE)设计的取栓支架及其协同系统,突破传统单个器械的兼容性局限,通过预组配的颅内取栓支架、颅内远端导管、微导管及神经血管导丝四款器械,实现系统兼容性优化,降低因器械尺寸╱性能不匹配导致的血栓逃逸或血管损伤风险。产品组合即取即用,术前无需多器械拆封调配,显着缩短准备时间,助力医生快速开展取栓操作,为急性卒中患者争取宝贵的黄金救治时间。该产品于2025年3月获得国家药监局批准,并于2025年12月获列《2025年度上海市生物医药「新优药械」产品目录》。
      AISFast神通侠侣颅内血栓抽吸组件(「AISFast神通侠侣」)
      AISFast神通侠侣是专为直接抽吸取栓术(FAST)量身设计的优化产品的抽吸导管及其协同系统。FAST作为缺血性卒中血管内治疗的重要辅助性技术和基石性技术,是临床中最为广泛应用的术式之一。AISFast神通侠侣通过创新整合FAST术式中的核心器械,集颅内血栓抽吸导管、微导管及神经血管导丝于一体,打造急性缺血性卒中一站式器械解决方案,为新兴卒中中心的建设提供更优质的产品与有力支持。该产品于2025年9月获得国家药监局批准。
      Tigertriever颅内取栓支架(「Tigertriever取栓支架」)
      Tigertriever取栓支架为全球首款可调节的全显影支架取栓器械,适用于不同直径的血管进行手术。该产品于2018年获得欧盟CE认证,于2021年获得美国FDA批准。在中国,Tigertriever取栓支架于2020年获准进入国家药监局绿色通道,并于2023年获得国家药监局批准。
      其迭代产品Tigertriever13取栓支架作为迄今为止全球治疗远端血管闭塞最小尺寸的支架型取栓器械,已于2022年获得美国FDA批准。
      我们获RapidMedical委聘为Tigertriever取栓支架、Tigertriever13取栓支架及Tigertriever的所有迭代产品于大中华区的独家代理商。
      WAVE-track舞道颅内血栓抽吸导管(「WAVE-track抽吸导管」)
      WAVE-track抽吸导管是用于抽吸血块的颅内血栓抽吸导管。其多端渐变设计有助于顺畅推送医疗器械,不锈钢双丝编织结构有助于加强导管的抗折性,同时保持柔软性。WAVE-track抽吸导管能快速到达目标阻塞血管,尤其是迂曲的颅内血管。该产品于2023年获得国家药监局批准。
      X-track致道颅内远端导管(「X-track远端导管」)
      X-track远端导管为本集团针对急性缺血性卒中治疗开发的中间导管产品,于2022年获得国家药监局批准。该产品采用特殊的高分子材料和双丝编织结构,能在术中重复多次到达病变部位,良好的抗疲劳性能可全面满足临床对导管的升级需求。
      2024年,我们已在阿根廷和巴西实现X-track远端导管的首次商业化使用,并于阿根廷、巴西、墨西哥获批。报告期内,X-track远端导管在韩国、印度尼西亚获批上市。
      NeuroGuard护道神经血管球囊导引导管(「NeuroGuard球囊导引导管」)NeuroGuard球囊导引导管为在导管远端带有顺应性球囊的大内腔导管,旨在方便血管内导管的置入和导引,并可临时阻断动脉远端血流。该产品于2024年获得国家药监局批准。
      通路产品
      本集团拥有8款辅助通路器械产品组合,其中商业化产品有6款,Fastrack速道微导管、U-track优道颅内支撑导管系统、QUEEN-track取道微导管、Veyronwire神途威龙神经血管导丝、Sheathru灵俏输送导管及Cerelmon铂愈一次性使用过滤延长管,处于研发阶段的产品包括多种型号的微导管产品和输送型球囊扩张导管产品。
      Fastrack速道微导管(「Fastrack微导管」)
      Fastrack微导管能够在神经介入术中到达更远病变位置,并支持颅内介入器械的精准输送。产品包含四种内径尺寸,0.029”、0.027”、0.024”和0.021”。该产品于2019年获得国家药监局批准。
      U-track优道颅内支撑导管系统(「U-track支撑导管」)
      U-track支撑导管于神经介入术中能达到远端病变位置,并支持各种神经血管介入器械的精准输送。该产品于2020年12月获得国家药监局批准,并于2022年9月于巴西获批上市。2024年,该产品在巴西完成首批商业使用,是本公司进入巴西市场的第四款产品,也是首款通路产品,让本公司在巴西的脑血管疾病产品组合更加丰富。
      QUEEN-track取道微导管(「QUEEN-track微导管」)
      QUEEN-track微导管于2023年获得国家药监局批准。该产品采用无创头端、特殊处理的过渡段设计及亲水涂层润滑加持,可到达大脑深部血管并尽可能规避对血管的刺激。该产品的有效长度达到155cm,能够兼容多种术式,满足不同场景的需求。在急性缺血性卒中治疗过程中配合NeuroHawk颅内取栓支架使用,可以高效清除血栓。
      Veyronwire神途威龙神经血管导丝(「神途威龙导丝」)
      神途威龙导丝是本集团自主研发的神经血管导丝,于2023年8月获得国家药监局批准。该产品采用精密切割的海波管远端、多段式设计的芯丝以及特制的亲水涂层,可使导丝顺畅地通过迂曲血管,并提高微导管等器械稳定输送至目标位置的稳定性。
      Sheathru灵俏输送导管(「灵俏输送导管」)
      灵俏输送导管于2025年1月获得国家药监局批准。该产品拥有0.090”的超大内径,能够更好的兼容多种器械,其近端支撑性强远端灵活柔韧,具有良好的推送性能和到位性性能。同时,灵俏输送导管提供角型和直型两种头端规格,及70cm、80cm、90cm三种长度,并配有单独的扩张器和止血阀,满足临床的多样化需求。
      Cerelmon铂愈一次性使用过滤延长管(「Cerelmon铂愈」)
      Cerelmon铂愈于2025年2月获得国家药监局批准。该产品用于经皮颈动脉逆流脑血运重建术(PCA),通过建立逆向血流,有效过滤球囊扩张、器械操作及支架植入过程中脱落的易损斑块与血栓。Cerelmon铂愈系统包含四款核心组件:双球囊导管、过滤逆流导管、颈动脉穿刺鞘和颈动脉缝合器。
      外科产品
      本集团拥有2款处于研发阶段的外科产品,包括StraitPass问渠一次性使用血肿抽吸装置和其配套使用的电子内窥镜图像处理器。
      StraitPass问渠一次性使用血肿抽吸装置(「StraitPass血肿抽吸装置」)
      StraitPass血肿抽吸装置,是一款专为脑出血患者设计的创新医疗器械。它具备先进的可视成像技术,在操作过程中,医生能精准地对患者脑部的血肿实施抽吸清除,减少对周围正常脑组织的损伤。约70%的脑出血病例皆因高血压性脑出血而起,且发病部位高度集中在大脑深部的基底节区域。基底节区域在人体运动调控、认知功能、情绪管理等过程中均发挥着不可替代的核心作用。脑出血发生后,血液在颅内聚集形成血肿,产生毒性反应并产生压迫占位效应,直接导致了脑卒中患者致残率和致死率居高不下。StraitPass血肿抽吸装置则为脑出血患者的治疗带来了新希望。
      报告期内,StraitPass血肿抽吸装置已正式通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请,进入「绿色通道」。
      研究与开发
      本集团始终坚持以解决临床需求为目的,持续创新。经过多年累积,我们已掌握神经介入医疗器械研发制造领域,包括编织及缠绕技术、支架成型及加工技术、球囊技术及导管技术等在内的核心设计及制造技术平台,并在此基础上,进一步向神经外科、脑机接口等前沿领域延伸,构建了具备跨学科技术整合能力的研发体系。此外,本集团已成立混沌脑机研究院,汇聚了众多来自神经工程、算法与人工智能、临床医学和产业化等领域的人才。截至报告期末,本集团的研发团队拥有113名人员,其中超过65%的团队成员拥有博士或硕士学位。
      本集团已建立成熟的项目评估体系,定期追踪行业内前沿技术发展方向,评估市场需求及自身技术储备,为中长期产品开发战略提供依据。通过成熟的医工结合体系,积极倾听医生和患者的临床需求,深度挖掘临床痛点,定期对研发中的新技术进行评估,以确保产品可以满足临床需求。
      知识产权
      本集团坚持具有自主知识产权的研发和创新。截止2025年末,本集团拥有229项授权专利,亦有超290项专利正在申请中。根据品牌战略、营销和合规保护策略,本集团积极布局海内外商标,累计持有注册商标194项,报告期内新增商标申请53项。
      质量管理及生产制造
      本集团坚持以产品质量为核心价值,已建立覆盖完整生产过程的数字化产品质量控制体系,使我们能够追溯产品设计、开发制造及售后服务的全生命周期。本集团已获得包括MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram)在内的多项体系认证,覆盖中国、欧盟、美国、澳大利亚、巴西、日本、韩国、阿根廷等全球多国的相关法规和标准要求,形成具有国际化水平的质量管理体系,有效降低产品进入海外市场的审核成本。

业务展望：

鉴于人口老龄化、脑部疾病患者人数持续增加、医疗基础设施不断完善,且诸多脑部疾病仍缺乏有效的解决方案,全球脑部疾病诊疗领域蕴含着巨大发展机遇。为在市场竞争中把握发展机遇、提升核心竞争力,本集团将充分利用先发及规模优势,执行积极的经营策略,包括但不限于如下:
      1.持续提升创新能力,构建脑部疾病完整解决方案生态
      我们致力于持续深化脑卒中出血性、缺血性及狭窄类产品的组合优势,依托成熟的医工结合体系与研发平台,推动现有产品的快速迭代。同时,我们将依托在神经介入领域的深厚积淀,前瞻性拓展至脑机接口、人工智能等前沿领域,打造从诊断、治疗到神经功能重建的全周期生态,以持续的技术创新引领行业标准。通过自主创新与对外合作双管齐下,将临床需求深度融入研发全程,持续为脑卒中患者提供优质的整体解决方案,并逐步拓展至更广泛的脑部疾病领域,以满足临床需求。
      2.推进普惠化战略,提升经营效率
      我们将继续全方位改良运营体系,优化质量控制系统,提升生产技术、强化培训系统、搭建全球供应链体系,以降低成本并提升经营效率。此外,我们计划扩大生产和销售团队,进一步提升产能,并加强治疗方案推广能力。我们将利用规模经济优势,推动优质可及的脑部疾病解决方案,致力于提升基层医疗机构的脑部疾病诊疗水平,惠及患者。
      3.扩大全球化战略布局
      我们将积极拓展国际版图,加速产品上市与市场开拓,进入更多的国家与地区。我们计划推进创新产品的海外注册并扩大国际团队,进一步提升品牌全球知名度,吸纳全球范围内神经科学领域的人才与资源。此外,我们亦将持续与领先的国际公司深入合作,丰富产品组合及销售网络,打造国际化创新平台。

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