星昊医药（920017）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期星昊医药（920017）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、氨甲环酸注射液、甲钴胺片、氯雷他定片等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。

（一）药品销售模式

公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。

1.直销模式

直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。

2.经销模式

公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。

（二）CMC/CMO业务模式

公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。公司CMC/CMO业务模式流程图

公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

    二、经营情况回顾

    (一)经营计划

    报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2025年度经营活动保持稳定。

1.公司财务状况

2025年度累计营业收入650,139,997.82元，同比增加0.32%；利润总额117,937,192.91元，同比增加28.77%；净利润103,044,799.11元，同比增加26.23%。2025年年末公司资产总额1,972,696,066.42元，较年初增加126,382,185.03元；负债总额319,184,170.25元，较年初增加11,139,257.73元；所有者权益1,653,511,896.17元，较年初增加115,242,927.30元。

2.公司研发方面

报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。

3.公司生产方面

报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。

4.公司药品质量体系方面

公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。

5.公司销售方面

公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，发挥药品制剂产业化技术优势竞争力，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。

    报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。

    (二)行业情况

    2025年，医药行业继续在国家政策的引导下稳步前行。这一年医药卫生体制改革在多领域取得决定性进展。在年初的政府工作报告中，明确提出的“药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”等，为行业指明了发展方向。在医保方面，医保支付方式改革持续深化，医保基金结算提质增效，医保基金监管保持高压态势，通过药品追溯码、智能监管等创新手段，确保医保基金安全高效运行；药品集采及接续工作持续常态化开展，商保与基本医保差异化发展路径清晰，成功孕育了首版商保创新药目录。医疗方面，实施医疗卫生强基工程，优质医疗资源持续向基层下沉，各项专项活动的陆续开展助力“健康中国”战略实现；医药方面，支持创新药研发审评审批的政策体系不断完善。

公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。

医保政策：2025年医保与支付政策围绕“规范、高效、便民、可持续”核心，统筹推进基金监管、付费改革、价格规范、服务提升及目录调整，在防范医保基金流失的同时，持续提升药品可及性与参保人服务体验，为医药行业发展划定合规边界、搭建保障体系。

付费与服务优化方面，以改革提升效率，以便民增强获得感。相关政策统一按病种付费标准，优化医保基金使用效率，推动医疗机构规范诊疗行为；医保即时结算改革持续推进，省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理，有效减少参保人垫付压力；简化医保高频事项办理流程，发布医保领域“高效办成一件事”重点事项清单，强化劳动者医保权益保障，让医保服务更便捷、更普惠。药品价格与保障方面，完善价格治理体系，提升高临床价值药品保障水平。相关政策完善医药价格治理机制，规范药品市场价格秩序；进一步规范药品挂网价格，保障医保基金合理使用；药品追溯码在医保领域的全面应用，筑牢用药安全与基金监管双重防线。

12月7日，2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布。2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。新版目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。公司主要销售产品均在新版医保目录中，无明显影响。

价格治理：2025年6月5日，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

为规范市场价格行为，维护良好市场价格秩序，助力高质量发展，10月9日，国家发改委联合市场监督总局发布《关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公告》，提出价格竞争是市场竞争的重要方式之一，但无序竞争会对行业发展、产品创新、质量安全等造成负面影响，不利于国民经济健康发展。国家支持公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序。实行市场调节价的商品和服务，经营者应当按照价格法规定，遵循公平、合法和诚实信用的原则，以生产经营成本和市场供求状况为基本依据，依法行使自主定价权，自觉维护市场价格秩序，共同营造公平竞争、有序竞争的市场环境。

集中采购：国家组织的药品集采继续扩围与优化规则，旨在提高集中采购覆盖的产品种类与参与企业质量筛选。2025年，第十一批国家组织药品集采覆盖55种药品，涉及抗感染、心血管用药等重点常用领域。为了避免极端价格竞争导致的质量风险，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》。文件强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，采用新的定价方式兼顾合理利润空间与医保控费目标，从而稳定市场预期。同时，政策明确集采主要针对临床使用成熟、竞争充分的药品类别，避免对创新研发形成不利冲击，从而在控费目标与产业可持续发展之间寻求平衡。

    医药研发：2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出完善审评审批机制，全力支持重大创新药，强调审评资源向临床急需的重点创新药倾斜，并加强全过程沟通与个性化指导，有助于加速创新产品从研发到上市的转化进程。在这一背景下，国家药监局及审评中心（CDE）等机构发布的一系列技术指导原则，也在推动审评标准更加契合全球创新药研发技术与数据要求，逐步构建覆盖从临床前到上市后监管的全生命周期支持体系。

    2025年6月30日，国家医保局和国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出全链条支持创新药发展的16条措施。政策不再只关注审批速度，还强调全链条支持模式，包括研发支持、临床试验便利化、国际标准接轨等。这标志着中国创新药政策从过去的“鼓励”走向“如何创新”的系统化、精准化引导新阶段。同时，围绕创新药知识产权保护和市场预期稳定，国家逐步完善药品数据保护和市场独占期等制度安排，尤其对罕见病药物和儿童用药给予更具针对性的保护期限，从制度层面提高创新投入的可预期回报。

公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，并加强国际市场开拓等，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提升服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2026年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司将努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。

未来展望：

(一)行业发展趋势

    在2025年各项政策持续推进与深化的基础上，2026年中国医药行业将继续在国家政策引导下，朝着高质量、创新驱动、更高效、更惠民的方向发展。

1.医保目录动态调整常态化，准入更趋精细与价值导向

医保目录调整将实现更高频、更规范的动态化。评审标准将更加聚焦药品的临床价值、患者获益、创新程度与经济性。预计更多符合“临床急需、疗效确切、价格合理”原则的创新药、罕见病用药将被加速纳入。同时，对已纳入品种的药物经济学评价和疗效综合评价将加强，为目录的优化与动态退出提供依据，进一步促进医保基金的高效使用。

2.医保基金监管体系化、智能化，高压态势不减

医保基金监管将进入常态化、制度化、智能化阶段。在持续开展飞行检查、专项整治行动的同时，大数据实时动态智能监控系统将发挥更大作用。监管重点将从事后查处，更多地向事中干预和事前预警延伸，实现对基金使用全流程、穿透式的精准监管，确保基金安全可持续。

3.带量采购深度与广度持续拓展，重塑行业生态

国家和地方层面的带量采购将继续扩大范围，覆盖更多药品和高值医用耗材品种，采购规则也将持续优化。在持续降低药品价格、减轻患者负担的同时，政策将更注重保障中选产品的供应与质量。企业将面临“以价换量”后的成本与质量控制、以及院端市场格局重构的长期挑战，倒逼行业向创新和高质量发展转型。

4.鼓励创新政策持续加码，研发竞争转向源头与差异化

国家药监局将继续优化审评审批流程，特别是针对具有显著临床价值的创新药，审评时限有望进一步缩短。政策将更精准地鼓励“全球新”和解决临床未满足需求的差异化创新，同时通过发布鼓励研发申报的药品清单（如儿童药、罕见病药）等方式，引导研发资源投向重点领域。同质化、低水平重复研发将面临更严格的审评与市场竞争压力。

5.推动国际化产业高质量发展

行业将继续深化国际交流与合作，鼓励国内创新药参与全球研发和注册，推动中国医药标准与国际接轨，支持优质企业“走出去”，提升国际竞争力。

2026年，医药行业将在医保控费、价格竞争、鼓励创新、质量提升的多重政策逻辑下前行。对于企业而言，单纯依靠仿制药规模扩张的模式难以为继。企业必须构建以临床价值为导向的核心研发能力，加速向创新驱动转型，并积极优化成本结构。同时，需密切关注市场渠道变化，提前布局院外市场，并强化全产业链的质量与合规管理。只有主动适应政策导向，将自身发展融入国家医药健康事业大局，企业才能在变革中实现可持续的高质量发展。

    (二)公司发展战略

    公司持续聚焦主业，基于公司药物研发平台，保持研发投入强度，不断提升药物研发能力，开发具有市场竞争力的化学药品品种。努力开拓新技术、新剂型、引进国际先进的制剂生产技术、装备。优化生产工艺流程，降本增效。通过公司合理的营销策略，提高公司产品在市场的知名度和美誉度。加强与专业的推广公司、商业销售公司的合作，通过专业化的学术推广，拓展销售渠道，推进品牌建设，提升公司的整体品牌形象和在行业中的影响力。持续关注国际医药市场动态，加强与国际同行的交流与合作，寻求国际合作机会，推动公司国际化发展。打造全方位为新药创制服务的药品产业化平台。

药品制剂CMC/CMO业务稳步发展，公司有计划地开展CMC和CMO业务，随着上述业务的开展，该业务的客户粘性不断增强，储备的客户及产品数量对公司该业务未来的发展具有积极影响。

    (三)经营计划或目标

    根据市场需求，不断优化产品线，努力推动适应市场需求的产品上市。通过专业化的学术推广和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度，充分体现产品的临床价值，增加消费者的忠诚度。丰富多样化的销售渠道，通过临床渠道、药店渠道以及线上销售渠道等多种方式，与渠道合作伙伴建立良好的合作关系，确保产品顺利进入市场，快速拓展产品的市场覆盖。定期评估各渠道的销售效果，及时调整和优化渠道策略。并积极参与国家药品集采、省级联盟集采等各个药品招标集采项目，努力获得中标，快速拓展空白市场。

公司依托前期积累的丰富的药品研发经验，以自身成熟的核心技术研发产业化平台为载体，以“多剂型、多规格、多批量”为特色，公司积极参加国际和国内大型医药展会、行业专业技术交流会等会议，并通过医药资讯网站、微信公众号、短视频平台等电子媒体积极推介CMC和CMO业务。

    (四)不确定性因素

    公司未来发展战略或经营计划不存在重大影响的不确定性因素。

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