博拓生物（688767）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博拓生物（688767）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司深耕POCT领域，长期专注于即时检测试剂及仪器的研发、生产与销售，致力于深度创新与全球化发展。在产业布局上，公司构建了覆盖诊断试剂、仪器及生物核心原料的全产业链体系。公司持续巩固在药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测及心脏标志物检测五大核心产品线的技术领先地位。截至报告期末，公司已拥有千余项经国内、国际机构认证的快速检测产品，产品特异性、灵敏度等关键性能指标均达到行业先进水平。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    采购环节由公司生产计划部主导，依据销售预测与订单实况，结合现有营运部门反馈的库存水平和采购周期，拟定周期采购计划并执行集中采购机制。采购部门统一负责供应商的选择与管理，确保原材料质量符合标准。公司建立了制度性框架，包括《供应商审核管理制度》及《供应商年度评价实施细则》，通过科学评估机制对供应商进行筛选与绩效考核，择优合作。

    2、生产模式

    公司在生产环节实施差异化管理策略，针对不同品牌及产品定制生产模式。国际市场中，公司采取市场需求导向机制，定制产品依据客户订单制定生产计划；自有品牌产品参考销售预测和历史销售数据进行备货。该策略能够平衡生产能力、减少生产批次，同时维持适度的库存水平，保证订单的及时性。国内市场方面，由于主要经营自有品牌，公司会基于销售预测进行前置备货，同时结合实时库存实施弹性控制，以提升订单响应时效性。产品生产过程严格遵循医疗器械及体外诊断试剂的生产标准，全程执行质量管控，对原材料、半成品和成品进行严格检测与控制，遵循质量标准、生产工艺规程及质量管理规程，确保产品品质的稳定性。

    3、销售模式

    公司的销售体系分为国内销售和国际销售两大块。国内销售基于地理因素和市场特征，将全国划分为四个区域（北区、南区、西区、东区），由区域销售经理负责经销商开发、维护及关键终端客户管理。国内市场普遍采用OBM模式，销售方式包括直销与经销，通过经销商网络高效将产品触达终端用户；对部分特殊产品（如药物滥用检测和生殖健康类产品），则通过招投标方式直接面向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。此外，公司也面向第三方检测机构提供自有品牌的专业化服务。

    在国际销售方面，公司基于全球化发展战略框架，构建了系统化、多维度的市场运营体系。通过深度整合区域资源与战略布局，公司将全球市场划分为亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲及俄罗斯等核心区域，形成覆盖主要经济体的网络化布局结构。在各个销售区域，公司实行销售经理负责制。销售团队聚焦区域市场开拓、网络客户开发与售后服务支持，并采用ODM和OBM相结合的销售模式，形成双轨并行的国际化业务矩阵。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    依据中国证监会2012年修订发布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业归类为制造业（分类代码：C）项下的“C27医药制造业”，若进一步细分，其隶属于“医疗器械行业”范畴内的“体外诊断行业”。

    （1）行业发展阶段

    IVD行业的发展呈现出全球市场稳健增长与中国市场结构性调整并行的特征。全球市场已进入成熟稳定增长期，根据招商证券报告援引的数据，2024年全球市场规模约1083亿美元，预计到2030年将增长至约1500亿美元，2025-2030年复合年增长率（CAGR）约为5.6%，驱动因素包括人口老龄化、慢性病高发及早期诊断需求增加；地域格局上，北美、欧洲、日本等发达经济体仍是主力市场，但亚太、拉美、中东/非洲等新兴市场凭借检测能力下沉、医保改革等成为新的增长极。中国市场则从高速扩张进入结构性调整与高质量发展新阶段，其中2018-2022年为高速扩张与疫情拉动期，市场规模从2018年约710亿元快速增至2022年约1420亿元，新冠疫情带来的检测需求是重要推力；2023-2024年为回调修复与结构性调整期，后疫情时代检测需求回归常规，市场规模回调至约1200亿元，同时集采、支付方式改革（DRG/DIP）等政策深刻重塑行业格局，推动竞争从“价格战”向“价值竞争”转变，行业集中度提升；2025年及以后进入高质量发展与国际化新阶段，预计市场将恢复5-8%的年复合增长率，核心驱动力转变为国产替代深化（尤其在化学发光等高壁垒领域）、技术升级（自动化、智能化）以及出海拓展，且出海从“可选项”升级为企业的“核心能力”和“必选项”。

    （2）行业的基本特点

    IVD行业具有鲜明的基本特点，首先是市场规模庞大且结构多元，全球为超千亿美元市场，中国是超千亿人民币市场，也是全球最重要的增长市场之一，细分赛道并存且各有侧重，其中免疫诊断是中国最大细分市场，占比约33%，分子诊断与POCT作为高增长领域，合计占比约三分之一，生化诊断、血液诊断等构成其余市场。其次是竞争格局呈现全球垄断与国产替代并存，全球市场由“罗雅贝西”（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等国际巨头凭借技术、品牌和全球渠道主导，中国市场中，外资品牌在高端市场仍具优势，但迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙等国产头部企业已形成第一梯队，正凭借性价比、快速响应的服务和日趋成熟的产品，从中低端市场向三级医院等高端市场突破，国产替代持续深化。再者是政策与支付改革重塑商业逻辑，集采常态化使得试剂已在多省开展集采，显著压缩中间环节利润，倒逼企业降低成本、提升运营效率，长期看有利于具备规模和成本优势的头部国产企业提升份额；DRG/DIP付费改革使医院更加关注诊疗项目的“成本-效益”，推动检验科资源向临床价值高、能优化诊疗路径的检测项目倾斜；“技耗分离”等政策则推动利润分配从“渠道导向”转向“产品与价值导向”。最后是出海成为第二增长曲线的核心战略，国内集采压价、市场内卷，而全球IVD市场容量约为中国的4-5倍，出海成为寻找新增长点的必然选择，且不同市场策略差异化，成熟市场（欧/美/日）面临高法规壁垒（FDA/CEIVDR认证）、严格的临床证据要求以及建立品牌信任的挑战，策略是凭借差异化产品、高端流水线切入，并与大型连锁实验室（LDT）或医院集团合作建立标杆，新兴市场（东南亚、拉美、中东等）的核心是本地化运营能力，包括快速注册、建立渠道网络、提供及时的售后服务和供应链支持，凭借高性价比和整体解决方案优势进行市场渗透。

    （3）IVD行业的主要技术门槛

    IVD行业存在多方面主要技术门槛，核心涵盖七大方面。一是核心原料自主研发与生产工艺壁垒，核心原料（如高性能抗原、抗体、酶）的自控能力决定了企业的利润底线和技术高度，优质原料的活性、稳定性、批间差直接影响试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性，其研发涉及免疫学、分子生物学等多学科，工艺开发复杂，需要长期的技术积累和高昂的研发投入。二是仪器平台研发与精密制造技术壁垒，高端医疗设备核心零部件（如传感器、激光器）仍存“卡脖子”风险，国产高速化学发光仪在测试速度、通量等参数上已可比肩国际品牌，这背后是精密光学、机械、液路控制、温控等技术的集成，仪器需要长期稳定、可靠地运行，对机械精度、信号采集的灵敏度、抗干扰能力、软件算法等要求极高，全自动系统还涉及复杂的样本调度、试剂管理逻辑。三是检测菜单广度与试剂性能壁垒，丰富的菜单是满足临床需求、提升单机产出的关键，每个新项目的开发都需完成抗原抗体配对、工艺优化、临床验证等一系列复杂流程，且需保证与仪器平台的完美匹配，试剂的灵敏度、特异性、线性范围、抗干扰能力是核心性能指标。四是严格的质量管理与全球法规合规壁垒，出海面临的FDA、CEMDR/IVDR等认证是市场的“通行证”与“信任基石”，欧盟CEIVDR和美国FDA对临床证据、质量管理体系（QMS）、上市后监管的要求空前严格，建立并持续维护符合国际标准的质量体系是基础，针对不同市场、不同风险等级的产品完成复杂的注册申报，需要专业的法规团队和大量的时间、资金投入。五是持续的研发投入与临床验证能力壁垒，国内领先企业研发投入占比逐年上升，招商报告指出高端产品和创新项目需要符合国际标准的临床证据，IVD行业技术迭代快，需要企业持续进行高强度的研发投入以跟进技术前沿、开发新品，开展多中心临床试验，积累扎实的临床数据以支持产品注册和学术推广，是突破高端市场的必要条件。六是供应链与成本控制壁垒，在集采背景下，成本控制能力至关重要，中国医疗器械的价格优势是出海核心竞争力之一，在保证质量的前提下，实现核心原料自产、优化生产工艺、扩大生产规模以降低单位成本，是企业在价格竞争中保持盈利能力的关键。七是数据安全与网络安全壁垒，欧美等市场对联网设备的数据本地化存储、传输加密和网络安全有严格法规（如FDA网络安全指南、欧盟MDR中的GSPR要求），随着IVD设备智能化、联网化，防范网络攻击、保护患者隐私数据成为产品设计和上市准入的新增强制性要求，增加了技术复杂度。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    报告期内，公司始终坚持以市场需求为导向，持续加大技术研发投入，着力推进产品自主创新，在POCT行业领域深耕细作、稳健布局，成功开发并上市了多款创新性突出、性能优良的POCT新产品。截至报告期末，在药物滥用检测领域，公司继续完善现有尿液、毛发、唾液检测产品线，成功推出了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂、西布曲明快速检测试剂、替来他明快速检测试剂、γ-羟基丁酸饮料系列检测试剂、苯海索检测试剂、高灵敏度大麻原型检测试剂等新型药物滥用检测试剂。同时推出了新款OralTwist微量唾液多项毒品快速检测试剂，全新的产品设计让用户在检测时更加方便快捷。在临床检测方面，公司推出了一系列传染病检测试剂，包括星状病毒检测试剂、人偏肺病毒检测试剂等。在兽用检测领域，公司也同步推出了宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂等产品。在其他领域，公司还推出了屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑联合检测试剂。各类新试剂/仪器的成功推出与升级进一步丰富了公司的产品线布局。同时，公司坚定执行差异化的POCT发展战略，将微流控检测技术作为重点布局的核心方向，以此不断强化自身的技术壁垒，进一步巩固和提升公司在POCT细分领域的核心竞争力。

    目前公司产品已广泛应用于全球各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测服务商、疾控中心、采血站点以及私人诊所等多种应用场景，并在亚洲、北美、欧洲、中东、南美、非洲和大洋洲等超过三十个国家及地区成功取得注册资质，实现了境外销售全系列产品的覆盖。当前，公司正重点推进欧盟CEIVDR法规框架下的产品注册工作，旨在加速拓展欧洲市场份额，进一步提升公司品牌的国际认知度与行业声誉。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）技术迭代：精准化、智能化融合升级

    2025年，POCT领域技术迭代聚焦精准化与智能化双主线，核心技术持续突破并广泛落地。分子POCT作为技术创新核心方向，市场规模达48.2亿元，渗透率提升至10%，可实现多病原快速筛查，部分产品融合AI人工智能技术，形成“快速检测-数据互联-智能诊断”的全链条智能化闭环。行业研发投入持续加大，研发占比普遍维持在较高水平，推动化学发光、微流控、生物传感器等技术深度融合，逐步缩小与传统实验室检测的精度差距，同时推动无创检测等新型技术探索，提升检测便捷性与用户体验。政策端持续赋能技术创新，2024年发布的《医疗机构POCT管理规范》《POCT信息化技术规范》于2025年全面落地，推动检测质控与数据互联升级，全国千余家医院接入国家POCT质控信息系统，检测误差率降至3.2%。国家药监局优化创新产品审批流程，国产三类POCT注册证数量年均增长超30%，技术创新活力持续释放，逐步缩小与国际先进水平的差距。

    （2）产业发展：全链条协同与国产替代提速

    2025年，POCT行业产业生态持续完善，全产业链协同升级趋势明显。上游核心原材料国产化进程加速，生物酶、微流控芯片等关键原料自主化率稳步提升，打破进口依赖，同时国产化成本大幅降低，为终端产品价格优化提供支撑。中游企业加速转型，从单一设备销售向“设备+耗材+服务”的生态化模式转变，通过外延并购、资源整合构建产业集群，完善产品矩阵与场景布局。市场竞争呈现“头部集中、中小突围”的格局，国产替代进程持续推进，外资品牌市场份额有所下滑，国产POCT产品凭借成本与技术优势，在基层、居家等场景渗透加速。下游渠道向多元化延伸，基层医疗机构、药店、互联网平台成为核心增量场景，其中基层采购占比达58.7%，产业整体呈现“上游自主、中游转型、下游扩容”的良性发展态势。

    （3）业态创新：场景融合与服务模式升级

    2025年，POCT行业业态持续创新，场景融合趋势凸显，逐步打破传统检测边界。医院端仍是核心应用场景，占比达45%，急诊、ICU等场景的急危重症检测需求稳定，床边POCT成为刚需配置，可快速完成心梗、感染指标检测，大幅缩短诊疗时间，提升救治效率。基层医疗市场增速显著，县域及乡村医疗机构成为行业增长引擎，预计2026-2030年设备年均增速超18%，主要需求集中在传染病、慢病筛查领域。居家检测市场稳步扩容，占比达15%，血糖、早孕等成熟品类需求稳定，呼吸道多联检、HPV检测等新兴品类快速放量，消费者健康管理意识提升推动居家检测接受度持续提高。全球市场方面，亚太地区成为增速最快区域，占全球市场20%，国内POCT解决方案凭借性价比优势，向东南亚、非洲等新兴市场输出，参与当地公共卫生体系建设，海外市场潜力持续释放。

    （4）行业挑战与未来发展趋势

    2025年POCT行业面临多重发展挑战，医保集采、DRG/DIP支付改革推动产品价格下行，同时“检验套餐解绑”政策导致检测量收缩，行业整体盈利承压；上游部分高端原材料仍依赖进口，核心技术突破难度较大；行业竞争加剧，中小企业生存空间压缩，产品同质化竞争问题突出。此外，试剂增值税税率上调，进一步增加行业经营成本。未来，POCT行业将向精准化、普惠化、场景化持续演进。技术上，人工智能与POCT深度融合，推动远程质控、智能诊断广泛落地，无创检测、多组学融合等技术逐步成熟；产业上，国产替代持续加速，全产业链协同效率提升，推动行业向高质量发展转型；业态上，场景融合进一步深化，居家检测向高端领域延伸，“医疗级检测消费品化”趋势凸显，同时全球化布局持续推进，行业发展空间持续拓宽。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年是我国“十四五”规划圆满收官之年，是加快发展新质生产力、推动高质量发展的深化之年，也是公司在复杂市场环境中坚守创新、逆势攻坚的关键年。面对国际市场环境复杂多变、关税政策调整影响持续、国内外行业内卷加剧的多重压力，公司在董事会的科学决策与全体员工的共同拼搏下，坚定发展信心、主动应对挑战。

    报告期内，公司持续推进创新产品研发与关键核心技术突破，加大前沿技术攻关与成果转化力度，不断丰富产品矩阵、提升技术领先性。稳步推进国际注册与质量认证体系建设，加快海外市场准入步伐，为全球化布局夯实合规基础。持续深化智能制造与供应链优化，提升生产效率与产品稳定性，在行业深度调整期保持经营韧性，为公司长期高质量发展筑牢根基。与此同时，公司在医疗前沿技术领域如AI医疗、脑机接口等方向进行探索，通过投并购等方式积极布局并参与推进产业合作，力争开辟新的增长赛道。

    （一）总体经营情况

    报告期内，公司坚持创新驱动发展战略，聚焦POCT产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品，重点围绕欧盟、美国等核心市场加快国际注册认证进程，持续推进公司品牌建设和渠道推广，主营业务总体维持良性发展。

    由于美国政府多次加征关税引发市场重大波动，公司对美出口销售下滑；受行业竞争加剧及部分传染病检测市场周期性波动影响，国内呼吸道检测产品以及拉美地区登革热等蚊媒类产品销售收入同比减少。此外，上年受境外客户在新冠疫情期间的病毒检测产品订单终止，无需返还的订单预收款及代收运输费转为收入等因素影响，公司营业收入同比减少。报告期内研发费用、员工持股计划产生的股份支付费用增加，汇率波动、金融市场存款利率下行导致的财务性收益同比减少，以上导致净利润同比降幅显著大于营业收入降幅。相关财务指标如下：

    报告期内，公司实现营业收入44801.23万元，较上年同期减少19.91%；营业利润5052.49万元，较上年同期减少73.88%；利润总额4968.17万元，较上年同期减少74.51%；归属于上市公司股东的净利润4925.34万元，较上年同期减少70.94%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2700.12万元，较上年同期减少77.36%。

    （二）产品研发方面

    报告期内，公司坚持以技术创新为驱动力，持续提升产品研发能力。基于原有的快速检测试剂平台，公司新研发了多款检测试剂。在药物滥用检测领域，新研发了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮检测试剂、西布曲明检测试剂、替来他明检测试剂、γ-羟基丁酸饮料系列检测试剂、苯海索检测试剂、高灵敏度大麻原型检测试剂。在传染病检测领域，公司全新推出多项检测试剂覆盖了星状病毒、黄热病毒、人偏肺病毒等多个重要病原体检测项目。同时，为积极响应市场需求，公司持续拓展检测菜单，创新推出了新型维生素D快速检测以及屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑等常见过敏原检测项目。在动物疾病检测方面，推出宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂，进一步完善了体外诊断产品线。为更好地匹配检测项目与终端使用场景，公司同步推进仪器平台的迭代升级，新推出的DiagPal系列免疫层析分析仪在2025年完成了软件系统的优化更新，显著提升了操作便捷性与结果稳定性，并且已启动仪器定制化服务，可根据客户具体需求提供灵活、适配的硬件与软件解决方案，助力客户实现高效、精准的检测工作流。

    在微流控新技术平台上，公司持续加大研发投入，全力加速产品研发与产品注册及上市进程。在巩固心脏标志物检测优势的基础上，成功拓展炎症、性激素、代谢类等多个检测系列，目前已上市项目包括：心肌标志物cTnI、hs-cTnI、CKMB、MYO及CK-MB/cTnI/Myo联合检测；炎症标志物CRP、PCT、IL-6；性激素E2、AMH、Testosterone；以及代谢类HbA1c、25-OHVD等。未来，该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测等多系列检测试剂。

    （三）产品注册方面

    报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证265项，其中：国际认证258项（IVDR56项），国内认证7项。截至报告期末，累计已取得认证1008项，其中：国际认证951项（IVDR126项），国内认证57项。

    2025年10月，公司的美国子公司AdvinBiotech的两款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可在美国上市销售。该系列产品可以在一个尿杯中同时检测芬太尼原型（ParentFentanyl）及其代谢物去甲芬太尼（Norfentanyl），极大地提高了芬太尼检测的灵敏度，为应对日益严峻的芬太尼滥用危机提供了从专业机构到家庭场景的全面检测方案。国内注册认证方面，公司国内上半年荧光免疫层析产品线获得新证，取得了胃泌素17（G-17）检测试剂（荧光免疫层析法）产品注册证，其他项目也在有序注册推进中。

    （四）市场销售方面

    报告期内，公司参加了德国MEDICA展会、迪拜MEDLAB展会、美国FIMEWHX展会、乌兹别克医疗展会、南非开普敦医疗展会、美国芝加哥ADLM临床检验展会、杭州CACLP展会、中国国际警用装备博览会。公司以行业展会为重要抓手，持续拓展产品布局与市场覆盖，满足多元市场需求，并通过深化本地化渠道建设，为区域市场的稳定与扩张提供坚实保障。

    在国际市场方面，公司持续深耕布局国际毒品检测与临床检测两大领域，精准响应全球市场需求，不断推出创新检测产品。在国际毒品检测市场，针对全球多国药品管控政策调整，包括美国多州娱乐用大麻合法化、西方多国放宽大麻管制，以及全球新型毒品持续泛滥等趋势，公司依托技术优势，推出竞争力突出的新型高灵敏度的唾液大麻原型检测试剂，以及微量唾液系列多项毒品检测产品和赛洛西宾、依托尼秦、乙基氟胺酮、苯海索等单项药物滥用快速检测试剂。同时，聚焦北美地区饮品掺毒风险增高、安全检测需求激增的现状，公司开发多款饮品毒品安全快速检测试剂，覆盖γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓等项目，采用干式化学法与常规免疫层析法，满足不同场景快速筛查需求。在国际临床检测领域，公司紧跟全球公共卫生热点，研发多款临床诊断试剂，为多国疾病防控工作提供有力支撑。

    国内市场方面，公司紧密跟踪国内新型药物滥用趋势，针对性开发右西布曲明、替来他明等药物滥用检测试剂，产品已广泛应用于全国各省市禁戒毒一线工作。针对夏季气温升高、蚊虫媒介传播疾病高发的特点，公司登革病毒抗原检测试剂、基孔肯雅热抗体检测试剂获全国多省市疾控中心集中采购，用于重点人群快速初筛，临床应用效果良好，有效助力虫媒传染病防控工作。

    （五）产业投资方面

    报告期内，公司紧紧围绕医疗产业方向进行战略布局，探索寻找AI医疗、脑机接口等方向的产业机会，力争开辟新的产业增长赛道。通过设立产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司，对外进行参股投资或并购。目前，已通过该投资平台参股了杭州青石永隽医疗设备有限公司（以下简称“青石永隽”），该公司是由浙江大学侵入式脑机接口团队创办成立，是南湖脑机交叉研究院首个科技成果转化企业。其首款产品面向全球3亿抑郁症患者中近30%的难治性重症抑郁患者，通过装备AI算法的三类有源植入医疗器械，为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。2026年1月，公司完成战略参股杭州皓世天辉科技有限公司（以下简称“皓世天辉”），作为其本轮融资的唯一投资方，公司投后持股占比16%。皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业，其核心创始团队具备海外创业背景、深厚的行业技术积淀以及市场营销拓展资源。皓世天辉自创立以来聚焦AI技术在医疗场景的深度落地，构建了覆盖精神健康、心血管监测、影像诊断等多元产品矩阵。其自主研发的医疗级精神健康评估设备，可精准打分评估抑郁、焦虑等情绪问题，并创新融合音乐疗愈等干预方案，构建“评估-干预-反馈”的全流程闭环服务。产品可用于情绪检测、心理状态筛查、干预效果评估等，实现精神健康指标的精准量化，相比传统量表评估更客观、高效，适配医院、学校、体检中心、精神卫生机构等多场景。今后，公司将持续关注医疗大健康前沿技术领域，通过投并购等方式，进一步巩固和提升公司竞争力，实现公司长期可持续发展。

    （六）公司治理方面

    报告期内，根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定，结合公司实际情况，公司对包括《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等26项核心治理制度进行了修订和制定，同时废止了《监事会议事规则》并取消了监事会，《公司法》层面规定的监事会的相关职权由董事会审计委员会行使，并对《公司章程》及相关制度进行修订和新增。同时，完成了新一届董事会及高管人员的换届选举，新的董事会成员中增设了职工董事，董事会的治理结构更加科学合理。新一届董事会及高管完成换届选举后，公司高度重视“关键少数”的职责履行和风险防控，持续加强“关键少数”监管规则学习和专题调研，积极组织“关键少数”参加监管机构培训，传递法规动态，增强自律意识和规范运作水平，共同推动公司规范运作。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、研发技术体系

    公司依托单克隆抗体构建技术与纳米级胶体金标记体系，建立了针对生物标志物的高敏检测平台。该平台通过优化固相膜反应材料配方与样本预处理机制，实现对靶蛋白及小分子的特异性捕获。基于此平台，公司成功开发了五大领先诊断试剂系列，覆盖药物滥用（毒品）快速检测、传染病多功能检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测及心肌标志物检测领域。为解决传统层析技术定量瓶颈，公司创新融合时间分辨荧光纳米颗粒技术，已完成心肌、炎症及性激素等定量试剂产业化并获CE认证。在微流控技术前沿领域，公司重点开发高精度荧光免疫系统，显著提升非实验室场景下心肌标志物、甲状腺功能、营养物质指标等检测的灵敏度、重复性与检测速度。此外，公司在分子诊断领域通过核酸快速提取与多重检测技术突破，成功推出呼吸道传染病多重核酸检测试剂。技术创新效能得益于稳定专业的研发团队支撑。公司POCT领域资深专家领衔的核心团队具备深厚行业积淀，依托美国圣地亚哥研发中心持续吸收全球生物医学工程前沿成果，构建了完善的高端人才培育机制。

    2、质量合规体系

    公司建立了符合中国医疗器械GMP规范、ISO13485:2016、美国FDA及巴西ANVISA等标准的全流程质控体系。2023年，公司获得MDSAP认证，标志着质量管理体系同步满足美加日澳巴五国法规要求，为公司全球市场准入保驾护航。在欧盟CEIVDR转换进程中，公司目前已有累计126项产品获得公告机构CE认证，另有多项产品处于申报阶段，公司高风险体外诊断产品的监管合规能力持续领先行业。这种对质量标准的严格践行确保了客户满意度连续多年稳居行业前列。

    3、全球化市场布局

    公司全球市场网络显现出深度本地化特征。国际业务覆盖百余国家/地区市场。通过与头部医疗设备商建立的战略联盟，公司已经建立了稳定的全球分销网络。自主品牌RightSign连续五年蝉联浙江省出口名牌。在美子公司Advin通过研发-生产-销售本地化闭环，精准对接美洲市场需求。国内市场实现31省销售网络全覆盖，产品全面进驻省级阳光采购平台及医用耗材集采系统，毒检试剂入选公安部合格供应商目录，多个产品检测方案广泛应用于省级公共卫生项目，品牌影响力持续提升。

    4、智能化生产

    公司在生产工艺方面采用具有显著优势的连续卷式生产系统。与国内外同行主要依赖人工操作辅以部分设备的生产方式不同，公司以连续的卷状材料为加工核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动化地完成包括生物活性物质在载体上的精准涂布、核心配方物质的高效处理与干燥、组件装配以及最终的切割分装等关键复杂工序。这种模式有效推动了生产流程从传统人力密集型向高度自动化机械作业的转型。其带来的显著效益是极大地减少了人力需求，显著提升了整体生产效率，同时保障了产品批次间的质量高度稳定。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司具有强大的研发与生产工艺技术能力，已形成一套集核心技术、产品开发与产业化应用为一体的综合技术体系。公司已成功构建了以胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达以及空间型及时间型微流控为核心的关键技术体系。基于这些核心技术，公司打造了多个产业化的技术平台，涵盖了从上游原料到终端产品、从生产到创新的全链条，具体包括：快速免疫诊断试剂产品技术平台、生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺技术平台以及代表前沿方向的微流控新技术平台。

    2、报告期内获得的研发成果

    （1）专利情况

    报告期内，公司新增授权专利及著作权52项，境内23项，境外29项，其中：发明专利21项（国内发明专利16项）；截至2025年12月31日，累计获得授权专利及著作权321项，境内202项，境外119项，其中：发明专利46项（国内发明专利31项）。

    （2）注册证书情况

    报告期内，公司及子公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证265项，其中：国际认证258项（IVDR56项），国内认证7项。截至报告期末，公司累计已取得认证1008项，其中：国际认证951项（欧盟CE证书825项，FDA510（k）证书4项），国内NMPA证书57项（三类证34项）。同时，公司积极推进欧盟CEIVDR认证项目，目前公司已有126项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有5项自测产品正在审核过程中。

    IVDR过渡期法规Regulation(EU)2024/1860于2024年7月9日正式发布，根据法规要求，公司向公告机构递交了IVDD证书涵盖的部分重要产品延期申请，使其在过渡期内可分别持续销售。在此期间，公司将分步制定注册计划，逐步将IVDD证书切换为IVDR证书，确保公司产品可持续销往欧盟市场。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、全球IVD行业格局与趋势：深度调整下的转型与机遇

    2025年，全球IVD行业在人口老龄化、慢性病高发等长期驱动因素下，正经历从“疫情驱动”向“常态化增长”的深刻转型，但增长逻辑已发生根本性变化。根据KaloramaInformation最新报告，2025年全球IVD市场规模约为1130亿美元，预计2030年将增至1400亿美元以上，年复合增长率约5%。然而，这一增长背后是行业利润空间的普遍压缩与结构性洗牌。

    从全球格局看，IVD行业“强者恒强”的集中化特征在政策压力下有所松动。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞等跨国巨头仍占据高端市场主导地位，但其在中国等关键市场的份额正受到国产企业的强势冲击。发达国家市场增长平稳，而中国、印度、东南亚等新兴市场凭借医疗基建投入与庞大人口基数，继续扮演增长引擎角色。值得注意的是，中国IVD市场在2025年进入深度调整期，前三季度A股IVD板块营收同比下降14.5%，净利润下降26.4%，已连续三年下滑，“量价齐跌”成为行业新常态。

    技术路线的分化与融合并行。传统生化诊断受集采冲击进入洗牌深水区，而分子诊断与POCT（即时检测）仍是创新焦点，但竞争加剧。分子诊断领域，NGS成本持续下降，液体活检灵敏度突破，但伴随诊断等高端市场技术壁垒依然显著。POCT领域则加速向“智能化、微型化、多指标联检”演进，微流控芯片与生物传感器技术结合，将检测时间压缩至分钟级，并推动检测场景向基层医疗与家庭健康管理快速渗透。2025年中国POCT市场规模预计突破300亿元，其中心血管、传染病检测是核心增长赛道。

    2、中国市场的突围：从替代到价值创新

    2025年，中国IVD行业的“政策与技术的双螺旋”效应进一步深化，但政策环境更为严峻。一方面，集采常态化与DRG/DIP支付方式改革重塑市场逻辑。2024年，IVD已完成5轮省联盟集采，覆盖生化、免疫等领域核心品种，平均降幅显著。2025年，检验套餐解绑与“最少够用”原则在全国推行，直接导致医院检验总量收缩，对依赖组合项目销售的企业造成巨大冲击。

    在此背景下，本土企业的竞争策略从“国产替代”全面转向“价值创新与出海突围”。以化学发光为例，集采后国产设备凭借成本优势与快速迭代能力，在二级医院市场占有率持续提升，并开始向三甲医院高端市场渗透。头部企业如迈瑞医疗、新产业、安图生物等，正从单一产品供应商向“仪器+试剂+AI软件+服务”的综合解决方案商转型。POCT领域成为企业应对分级诊疗需求的关键战场，基层医疗机构设备覆盖率持续提升，国产设备凭借操作简易、成本低廉及与物联网/AI技术的结合，占据主导地位。

    3、未来趋势：智能化融合与全球化破局

    IVD行业的竞争已从单一产品竞争转向“技术创新+全球化布局+产业链协同”的综合竞争，行业下一阶段的竞争将围绕两大核心能力展开：智能化创新与全球化运营。在技术层面，AI与IVD的深度融合从概念走向规模化应用。2025年，AI辅助诊断系统的应用场景持续拓展，不仅广泛应用于病理切片分析与报告生成，还延伸至检测数据解读、流行病预警等领域，可缩短检测时间30%以上，提升诊断效率与精准度；可穿戴设备与POCT的深度结合（如动态血糖监测贴片、便携式心脏标志物检测仪），进一步推动检测场景从医院向家庭、户外延伸，实现“实时监测、精准干预”的慢病管理新模式。同时，技术平台跨界融合加速，如微流控与化学发光结合实现芯片级检测，可穿戴设备与POCT联动推动动态血糖监测等家庭健康管理场景落地。

    全球化是中国企业突破国内市场瓶颈的必由之路。全球政策环境发生深刻变化，欧盟CEIVDR法规深化实施，美国对外援助收缩形成市场真空，东南亚、拉美等新兴市场密集释放注册红利，中国从国家到地方构建出海支持矩阵，为国产企业出海提供了有力支撑。国产IVD企业已从“价格优势”转向“技术输出+本地化运营”，通过CE-IVDR、FDA、WHOPQ/EUL等国际认证，逐步突破欧美高端市场，同时依托“一带一路”倡议，重点开拓东南亚、非洲、拉美等新兴市场。

    当然，行业挑战依然严峻：集采与价格治理导致的利润压缩、高端领域核心技术（如高端质谱、测序仪）的进口依赖以及全球供应链的不确定性。然而，随着精准医疗需求增长与技术迭代加速，IVD行业的长期价值依然明确。未来的赢家，必将是那些能在技术创新、成本控制、全球化布局与合规经营中找到动态平衡的企业。行业正从“规模扩张”的旧周期，转向“价值创造”的新周期，这也为公司未来的发展提出了明确要求与发展方向。

    (二)公司发展战略

    公司自设立以来一直专注于POCT领域，坚持“将复杂留给自己，把便捷带给用户”理念，致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求，为全球用户提供高品质的快速体外诊断产品和服务。

    公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，加大研发技术投入，引进高端技术人才，加快推进新技术平台的研发和产业化进度，通过自研或产业并购等方式丰富公司技术路线和产品线，让产品更快、更准、更便捷，并在此基础上实现从定性向定量产品方向的拓展。完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产，实现核心原料自给自足。加大营销网络渠道投入，坚持国内国外市场并重，加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市场开发，提升市场占有率。

    同时，公司在医疗前沿技术领域如AI医疗、脑机接口等方向进行探索，通过投并购等方式积极布局并参与推进产业合作，开辟第二增长赛道，进一步增强公司的核心竞争力，实现公司的长期可持续发展。

    (三)经营计划

    1、加速微流控商业化与核心原料替代

    在心肌标志物检测突破的基础上，重点推进甲状腺功能、营养类等数十个微流控检测项目的注册及量产。利用已实现“一张芯片多项目联检”的技术优势，加速在中国、欧盟及东南亚市场的获证进程，推动产品从科研端走向临床端。持续加大对特异性生物核心原料的投入，进一步实现核心生物原料的自主可控，降低进口依赖，从源头把控成本与供应链安全。同时依托杭州未来科技城的区位优势，深化与浙江大学等高校的技术转移合作，重点解决体外诊断领域的“卡脖子”难题，确保技术储备的连续性。

    2、深化全球本土化运营与新品渠道渗透

    依托美国子公司Advin，重点推进已获FDA510(k)批准的芬太尼检测(OTC)等差异化高壁垒产品，提升在北美市场的本土生产响应速度与服务能力，对冲潜在的关税波动风险。紧跟欧盟CEIVDR新规，利用陆续获批的IVDR证书，深入挖掘欧洲、东南亚及中东市场的客户潜力，特别是提升高附加值产品在这些区域的覆盖率。在俄罗斯、墨西哥、巴西等区域进一步完善营销服务网络，通过设立本地化服务团队，增强对新兴市场需求的快速响应能力。

    3、推进数字化智能制造与供应链韧性建设

    进一步优化生产流程，提高生产设备的自动化和智能化水平，通过规模化生产降低单耗成本，提升产品一致性与良品率。增强供应链的透明度和可追溯性，建立更敏捷的采购体系。在确保原材料质量的前提下，利用数字化工具优化库存管理，降低资金占用成本。完善公司治理和内控体系建设，推动管理运营的规范高效，降低管理运营成本，提升整体运营效率。

    4、深度参与产投合作与优质赛道布局

    持续关注脑机接口领域已投资项目的产业化进程，积极参与推进青石永隽、皓世天辉等参股公司在注册报证、商业化应用以及产业合作。在聚焦IVD主业的基础上，通过专项基金或并购重组方式，在AI医疗、脑机接口等方向进行重点布局，未来构建“IVD+”的主业格局。

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