安杰思（688581）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期安杰思（688581）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、主要业务

    公司主要从事内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。此外，依托公司在内镜微创诊疗领域深厚的技术积累，公司在电子内窥镜设备领域已经突破内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等关键技术，相关产品已取得医疗器械注册证。公司致力于各类微创诊疗器械与内镜设备两者协同发展，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗，始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的医疗器械。

    (二)主要经营模式

    1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。

    2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。

    建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售产品、在研产品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。

    3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。

    4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。

    5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外，公司亦加大了自有品牌的销售。

    报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业及其基本特点

    公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

    （2）全球及我国医疗器械行业发展情况

    伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业稳健增长。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，驱动市场增长的主要因素包括慢性病攀升、老龄化程度加剧、微创治疗需求不断增长等。据Eshare医械汇测算，2023年全球医疗器械市场规模为5826亿美元，同比增长5.40%。同时，国家政策推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快。

    从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。

    我国居民收入提升与健康意识觉醒共同驱动医疗消费需求扩容，医疗器械作为健康服务体系的核心载体，其市场规模呈现扩张态势。政策层面，国家产业扶持与监管优化为行业发展注入制度红利；技术层面，医疗科技创新迭代加速，新产品商业化周期缩短，进一步激活市场增长动能。在经济向好和健康意识提升的背景下，人们投入更多关注和资金到健康领域，医疗器械市场规模也随之增长。

    随着医改广泛推进，以及国产利好政策的推动，中国的医疗器械市场规模持续增长。各类品目逐渐被纳入集采范围，但是降价幅度逐渐趋于温和。据Eshare医械汇测算,2023年中国医疗器械市场规模达10328亿元,同比增长5.07%，整体市场保持增长的良好态势。从药械比角度看，中国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，未来医疗器械行业潜力巨大。

    （3）内镜诊疗领域

    近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据FortuneBusinessInsights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5122.9亿美元，并预计从2023年的5361.2亿美元增长至2030年的7996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。

    国内医疗器械行业政策逐渐完善，涌现一批行业利好政策，助推国内内镜微创诊疗器械行业高质量发展。当前，国内医疗器械进口替代已成为行业发展主旋律。《中国制造2025》明确提出，要重点推进高端诊疗设备等领域的创新产业化专项和重大工程，力争到2025年实现自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。“十五五规划”进一步强调，要将"实施健康优先发展战略"纳入国家整体布局，明确支持创新药和医疗器械发展。在国家"健康优先发展战略"的顶层设计下，内镜诊疗作为消化道癌症早筛早诊的"金标准"，被赋予了更重要的使命——面对我国胃癌、结直肠癌、食管癌高发的严峻形势，规划明确将消化道癌症防治列为重点攻关方向，直接拉动消化内镜设备的刚性需求。

    政策红利呈现多维爆发态势。市场准入端，创新医疗器械“绿色通道”持续优化，AI辅助诊断等创新产品审评审批周期大幅缩短，加速国产创新成果从实验室走向临床。产业链端，“揭榜挂帅”机制推动核心零部件国产化攻关，软性内镜的图像传感器、精密光学组件等“卡脖子”环节有望实现自主可控，打破外资品牌长期垄断格局。支付端，DRG/DIP支付改革与集采政策协同发力，性价比突出的国产内镜设备加速进入各级医疗机构，为头部企业打开增量市场空间。

    随着高端医疗器械市场规模突破，国产化率的目标逐步实现，中国内镜诊疗行业有望完成从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，不仅满足国内的诊疗需求，更将凭借技术成熟与成本优势，在全球市场占据重要一席，真正实现“健康中国”与“制造强国”的战略共振。

    （4）主要技术门槛

    医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    国内内镜诊疗领域亦呈现百花齐放的发展态势，不断拓宽产品技术路线，纵向延伸至关联产品线，横向涉足容量更大的业务领域。

    自成立以来，公司始终将内镜微创诊疗领域作为企业战略发展方向，通过技术持续迭代、知识产权全球布局、以产品带动术式进化的方式，构建了创新护城河；通过国际化营销网络建设、多生产基地备份、以品牌服务赋能临床客户，构建了企业的长期竞争力。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    当前，癌症已成为威胁人类健康的首要因素，其中消化道癌症如胃癌、结直肠癌和食管癌的发病率尤为突出，占据了所有癌症病例的四分之一。中晚期癌症的治疗往往涉及多轮复杂的外科手术，不仅治疗过程痛苦漫长，而且费用极其高昂，给患者及其家庭带来了沉重的经济负担。早期癌症的诊治相对简单周期短，费用低，且生存率显著提高。

    通过内窥镜检查正逐步成为推动消化道癌症防治策略转型的核心利器——实现从"中晚期治疗为主"向"早期筛查优先"的关键跨越。借助早期内镜筛查，能够实现癌症的及时发现与微创干预，显著提升患者生存率与生活质量，同时有效降低社会医疗支出与家庭经济负担，形成"早筛早治、医防融合"的良性循环。

    公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。

    内窥镜技术正经历从光学器械向智能诊疗平台的范式跃迁。成像技术领域，4K/8K超高清、3D立体视觉与荧光导航成像已成为主流配置，NBI窄带成像、蓝光激光扫描等技术显著增强黏膜微血管对比度，使早期癌变组织的检出率大幅提升；人工智能深度融合催生实时病变检测与病理辅助诊断系统，深度学习算法将诊断敏感性显著提升；材料创新方面，一次性内镜消除交叉感染隐患，超细径超声探头实现"无孔不入"的检测能力，推动早期诊断水平提升。

    随着计算机、大数据、精密仪器等产业的蓬勃发展以及医疗技术的持续革新，内窥镜技术正加速与多学科前沿技术深度融合，催生出功能强大的新一代产品，全方位提升诊疗效能：3D软性内镜通过立体成像技术，显著增强临床医生对体内组织和器官的空间感知与细节辨识能力；AI辅助诊断系统依托深度学习算法，在整合专家经验的基础上有效提升病变识别的敏感性与特异性，为诊断准确性提供双重保障；手术机器人系统凭借精准稳定的操作特性，使内镜手术更具安全性与便利性，在优化手术效果的同时大幅降低医务人员的体力负荷。

    二、经营情况讨论与分析

    近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际局势复杂动荡，贸易摩擦加剧，以及国内医疗改革的持续深入，医用耗材集采的常态化，给医疗器械行业带来了新的挑战，内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。

    在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终坚定推进全球化战略，不断提升市场拓展能力，主动把握发展机遇。同时，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，公司在电子内窥镜设备领域取得突破性进展，相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。公司单极、双极电刀产品已正式获批注册，可为ESD早癌剥离手术提供完整解决方案，显著提升手术安全性和有效性。此外，控股子公司杭安医学年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批，预计于2028年投入使用。公司持续优化研发资源配置，聚焦核心技术规模化效应，推动产品迭代升级和落地，提升核心竞争力，并进一步强化资源统筹与精益运营，严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。

    （一）报告期内业绩表现

    2025年公司实现营业收入59374.10万元，较上年同期的63663.41万元降低6.74%。主营业务收入58801.65万元，比上年同期降低7.09%；其中国内市场销售收入24841.98万元，同比降低17.11%；国际市场销售收入33959.67万元，同比增加1.94%。实现营业利润26295.01万元，比上年同期降低23.58%，归属于上市公司股东的净利润22171.21万元，同比降低24.43%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润18981.10万元，同比降低30.40%。

    （二）报告期内重点工作

    1.坚持自主创新，新品研发及注册快速推进

    公司坚持“三棵树”的研发理念，一直坚持以自主技术创新为基础，坚持技术领先战略，不断强化技术创新能力。根据市场发展趋势、下游客户需求，有计划、有步骤地进行技术开发和创新，在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护城河。报告期内公司研发费用为7589.49万元，占营业收入比例为12.78%，同比增长28.18%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目全年累计开展在售品设计改善项目13项、新品在研开发25项，新品预研项目7项。控股子公司杭安医学全年累计开展新品在研开发10项，新品预研进行中项目11项，各研发管线均取得重要进展。

    公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本，各个系列产品均推出了针对性新品，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，为公司产品提升市场竞争力提供强有力支持。

    杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台、高频手术设备（单、双混合）等多条研发管线，并制定以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，报告期内公司在诊疗设备类产品领域取得阶段性成果，其中，电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜及下消化道电子内窥镜相应取得注册证并进入市场推广阶段，其他多款产品亦进入产品注册申报阶段。

    海外产品注册证以及海外专利数量的不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司全年累计获得新注册证76张，其中境内新增注册证8张，境外新增注册证68张。公司全年境内外注册证变更29张，其中境内NMPA6张、欧盟1张，其他区域22张，同时公司5项三类产品提交国家药监局、10项二类产品提交省级药监局注册审核。

    报告期内，公司2025年新申请知识产权169项，其中专利129项（包括发明专利73项），商标39项，著作权1项。公司2025年新授权知识产权55项，其中专利24项（包括发明专利12项），商标30项，著作权1项。截至报告期末授权且有效知识产权244项，其中专利113项（包括发明专利58项），著作权8项，商标123项；其中海外专利授权且有效18项，涉及地区主要包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家。

    2.加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展

    公司始终以客户需求作为出发点，积极参加各类行业展会，及时掌握行业动态及客户需求，促进与合作伙伴的交流合作，进一步加强品牌宣传力度，提升公司知名度。同时，公司提高产品质量和服务水平，为客户提供更丰富的产品和更优质的服务，赢得客户认可，实现市场拓展和业务增长。

    报告期内，公司根据招标、集采、议价等区域，深化落实差异化销售策略，有效提升销售团队专业能力。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。截至报告期末，公司终端医院覆盖突破2800家，三甲医院渗透率持续提升，建立有效合作渠道超600家。公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，全年主办及参与国内专业学术会议达275场。公司重点支持由浙江省抗癌协会主办、肿瘤内镜专委会承办的“第二届ESD手术规范及技术交流中国行”项目，完成东、西、南、北四大分区及全国总结交流会，强化行业技术引领地位。公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。

    海外市场方面，尽管面临中美关税政策调整及日趋激烈的竞争环境，公司海外销售团队通过优化管理模式与工具应用，持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓，公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家。截至报告期末，公司签约合作客户达120余家。公司持续创新销售策略，与欧洲、亚太地区核心市场的顶尖KOL建立深度合作关系，推进海外医工项目结合，有效提升自有品牌的市场影响力与渗透率，自有品牌销售占比持续攀升。随着荷兰及美国子公司相继投入运营，公司在欧洲市场和北美市场的渠道拓展效率与客户服务能力将得到显著提升。此举标志着公司海外本土化经营战略进入实质性落地阶段，为后续多元化销售模式的探索积累了宝贵经验。此外，公司计划于2026年启动泰国生产基地二期建设，该项目旨在更好地响应海外客户需求，进一步完善全球供应链布局，增强海外市场竞争力。

    3.加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平

    公司持续完善公司内部治理体系，强化经营管理的精细化与规范化水平。报告期内，公司全面优化内部控制架构，修订完善涵盖财务管理、采购供应、生产运营、质量管控等关键领域的制度，推动制度执行与业务实践深度融合。建立全面预算系统项目，推动销售、成本、业务部门数据标准化，助力公司业务预算流程落地。建立项目管理项目，推动以数字化工具固化研发管理标准、优化全流程资源协同、实现项目进度-质量-成本的精准管控与数据驱动决策，最终达成研发效率提升、成本降低和成果转化率提高的目标。此外，公司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水平。

    报告期内，公司获评多项国家及省、市重要荣誉，公司被认定为“专精特新”小巨人企业（复评），国家级高新技术企业（复评）、浙江省制造业单项冠军企业、浙江省出口名牌、浙江省高新技术企业创新能力500强、杭州市优秀企业家、杭州市出口名牌等多项称号。同时公司全年顺利通过NMPA、TUV、SGS以及飞行检查等体系审核共8次，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上主要国家的法规及标准要求。

    4.持续加快人才引育，团队能力不断提升

    公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公司的发展经营奠定强有力的基础。在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报告期末，公司研发人员数量达193人，较上年同期增长16.97%，其中团队本科学历占比达45.08%，硕士及以上学历占比达38.86%。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。

    5.降本增效持续提升经营效率和盈利能力

    公司深入推进全价值链降本增效战略，以持续优化运营效率，全面提升盈利质量。报告期内，为确保降本工作的系统性和有效性，公司创新建立了“目标分解-过程监控-考核激励”的闭环管理机制，通过将降本目标层层分解至各部门、各工序，实现责任到人；借助数字化管理工具对关键成本节点进行实时监控与分析，确保过程可控；并将降本成效与绩效考核紧密挂钩，充分激发全员降本动力。在生产自动化方面，公司取得了实质性突破，钳头自动组装已成功实现，圈套自动化成型组装设备也已逐步投入生产线并开始贡献效益。通过对GI类、ESD&EMR类等重点产品生产线的关键工序进行自动化升级改造，生产自动化瓶颈得到有效突破，生产效率大幅提升，产品不良率降低，同时单套人工成本也得到了持续优化。这些积极成果共同推动公司盈利质量的持续改善，为股东创造了更大的价值。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、卓越且严谨的研发创新能力

    公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素质研发团队，并与国内多所知名院校开展产学研合作，构建人才储备长效机制。通过完善的创新激励机制、系统的研发管理体系、专业的研发人才队伍、开放的技术合作生态。将卓越的创新思维与严谨的工程实践有机结合，在技术变革浪潮中保持持续竞争优势，实现从技术跟随者到行业引领者的跨越。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。

    2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系

    公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDCANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLWMinisterialOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。报告期内，顺利通过第三方外部审核8次。

    3、研发贯标体系全覆盖

    公司坚持“护航产品，引领创新”的知识产权方针，结合公司发展目标，制定《知识产权合规管理手册》等文件，建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权合规管理体系；2025年公司通过GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系认证，强化了对知识产权类型的全面覆盖，对专利、商标、著作权、商业秘密等多种类型知识产权分别提出获取、维护、运用、保护等标准化管理要求。公司将知识产权风险控制流程嵌入产品生命周期，覆盖立项、研发、设计、采购、生产、销售等各个业务节点，保护企业整体利益，确保经营活动的顺利进行，全年无侵权争议事件。

    4、稳定的合作关系和高效的成本管控措施

    在激烈的市场竞争中，公司凭借两大核心优势稳步前行：一是稳定可靠的合作生态，二是高效精准的成本管控。公司与合作伙伴保持长期稳定关系，通过建立透明、公平的合作机制，以及持续的沟通与协作，构建起稳定、高效、富有韧性的供应链和客户网络。这不仅确保了资源的稳定供应和市场的有效响应，更凝聚了各方力量，共同抵御风险，抓住市场机遇。成本管控方面，公司推行全员、全过程、全方位的成本控制理念，通过引入先进的管理工具和数字化技术，对采购、生产、销售及管理等各环节进行精细化分析并持续优化。公司通过自动化设备导入、工艺升级等方式提升效率，严格控制非必要支出，实现了成本的有效降低与资源利用效率的显著提升。稳定的合作关系为成本管控提供了有利条件，而高效的成本管控又进一步巩固了合作基础，两者相辅相成，共同驱动公司实现高质量发展。”

    5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系

    随着全球人口老龄化趋势加剧、居民健康意识的普遍提升以及早期癌症筛查理念的深入人心，消化内科等多个学科对内窥镜诊断和治疗的需求持续攀升。微创诊疗因其创伤小、恢复快、效果好等优势，已成为现代医学发展的重要方向，进一步推动了内镜市场的扩容。此外，发展中国家医疗基础设施的不断完善和医疗消费能力的提升，更为内镜市场带来了增量空间，预计未来数年，全球及中国内镜市场都将保持稳健增长的态势。

    公司持续优化市场策略并加大执行力度，在国内市场，公司深化产品市场布局，多款产品亮相国内各类会议论坛，全方位展示了公司的产品矩阵；公司持续打造一支专业化销售团队，深入了解市场需求并与各级医疗机构保持紧密合作。在国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，通过本土化服务团队建立了全方位的客户支持体系，包括专业的产品培训、及时的技术指导及学术推广活动，确保产品安全有效地应用于临床，为公司自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础，公司自有品牌比例稳固提升。公司的市场竞争力和产品渗透率持续提升，进一步巩固了公司在激烈市场中的优势地位。

    6、坚实的保障体系

    作为医疗器械上市的前提，产品注册与市场准入是公司的核心竞争力之一。公司深耕内镜领域，深刻理解行业法规、技术发展与临床需求。通过精准研判各国法规，公司构建了满足全球市场的质量管理体系与产品标准；针对国内集采，公司动态跟踪政策，策略灵活应变。这确保了公司强大的注册、准入及投标竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市并在全国范围的竞标中奠定了坚实基础。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    （1）内镜诊疗技术

    ①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。

    ②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。

    ③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。

    ④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。

    （2）光纤成像（多模态成像技术）

    通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律的图像，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描获得更高精度的图像，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。

    （3）辅助治疗机器人

    内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提升器械和内镜配合要求较高的复杂手术的操作质量。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。

    （4）软性内窥镜

    医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源控制和图像处理核心算法，该产品已经完成产品注册阶段。

    2、报告期内获得的研发成果

    （1）报告期内，公司新增申请专利129项（包括PCT申请10项），其中发明专利73项，实用新型专利47项，外观设计专利9项。公司已累计授权且有效专利113项，其中58项发明专利、45项实用新型专利、10项外观设计专利。

    （2）报告期内公司相关产品在国内、外市场获得注册证书情况

    报告期内，公司全球范围内获得76张首次注册证，其中境内新获NMPA注册证8张，境外注册证68张。公司全球范围内获得变更证书29张，其中境内获NMPA6张、欧盟1张，其他区域22张。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    内镜诊疗行业正处于"技术升级+国产替代+智能化+全球化"四重机遇叠加期，短期来看，医疗设备更新政策驱动，基层市场扩容，国产替代加速。中期AI辅助诊断规模化落地，一次性内镜普及，出海战略见效。长期来看，随着早癌筛查的普及，微创手术需求的增加，中国内镜技术从"跟跑"到"领跑"，在全球市场占据重要地位。

    1、全球市场格局

    据波士顿科学预测，2024年全球内镜收入约74.6亿美元，预计2031年达110-120亿美元（CAGR8-9%）。当前波科与奥林巴斯双寡头合计占70%份额，波科凭60%以上胆胰介入市占率及一次性内镜矩阵在ERCP/EUS领域领先，但8%的增速优势正被国产化浪潮稀释——中国市场国产率已从3%升至35%。亚太及新兴市场15-20%的增速成增长引擎，集采压力倒逼跨国企业本土化。技术端，一次性内镜重塑商业模式，AI与4K成像驱动精准诊疗，未来五年行业将围绕早癌筛查、一次性化、智能化发展，国产企业有望以技术+成本双优势打破双寡头格局，提升全球市占率。

    当前医疗行业正处于"十四五"收官与"十五五"谋划的关键期，集采从规模扩张转向质量提升，医保目录动态调整机制成熟化，全国性联盟采购打破区域壁垒，整体推动医疗行业向规范化、集约化、创新化方向发展，价格体系和竞争格局正在经历深度重塑。

    当前政策导向已从"唯低价"向"支持真创新"转变。国家针对创新医疗器械企业构建了"研发-审评-准入-支付-产业化"的全周期政策福利体系，缩短了上市周期、降低创新成本、打通商业化路径，推动行业从"规模扩张"向"创新驱动"转型。为企业提供创新通道、地方奖补政策及医保支付改革动态，最大化利用政策红利。

    2、内镜光学活检

    内镜光学活检（EndoscopicOpticalBiopsy）是一种结合内镜技术与先进光学成像手段的新型诊断技术，通过特殊光学探头或内镜集成的光学系统，采集组织的光学信号并转化为可视化图像或特征谱图，进而分析组织的病理状态（如正常、炎症、癌前病变或癌变）。实现非侵入性、无接触、实时获取组织微观结构或分子特征，实现对病变性质的即时判断，从而替代或辅助传统有创组织活检（通过内镜钳取组织样本进行病理检查）。其核心优势在于“光学替代病理”，无需获取实体组织即可完成定性诊断，是内镜诊断领域的重要技术革新。

    3、内镜AI电刀

    内镜AI电刀的核心是通过多模态感知+智能决策算法。内镜电刀是应用于消化、呼吸、泌尿等内镜手术中，通过高频电流实现组织切割、凝血等功能，是内镜下切除（如息肉切除、早癌剥离）的核心工具。传统电刀依赖医生经验手动调节参数（如功率、频率、作用时间），操作精度受术者技术水平影响较大，易出现过度切割（导致穿孔）或止血不彻底（引发出血）等风险。内镜AI电刀则是将人工智能（AI）技术与传统电刀结合，通过实时图像分析、组织特征识别、智能参数调节，实现“感知-决策-执行”闭环，显著提升手术精准性与安全性，是内镜微创技术的重要突破。

    4、内镜超声（EUS）

    内镜超声的本质是“近距离超声成像”其工作机制可概括为“内镜引导+超声扫描+图像重建”。“内镜+超声”即内镜超声（EndoscopicUltrasound,EUS），是将内镜与超声技术结合的创新诊疗手段：通过内镜前端集成的高频超声探头，在消化道（食管、胃、肠等）或呼吸道管腔内近距离扫描，实时获取消化道壁层次结构及周围器官（如胰腺、胆道、纵隔、淋巴结等）的高分辨率超声图像，同时可通过内镜通道进行穿刺、引流、活检等微创治疗。突破了传统内镜仅能观察黏膜表面的局限，成为消化道及邻近器官疾病诊断与治疗的“精准利器”。

    5、一次性AI内镜搭载内镜手术机器人

    一次性内镜凭借“零交叉感染”“即开即用”的优势，已成为感染控制和基层医疗的重要工具。而当它与AI（人工智能）和手术机器人技术深度融合时，不仅突破了传统内镜“仅诊断”的局限，更实现了“精准诊断+智能治疗”的一体化，推动微创诊疗向“更安全、更精准、更普惠”迈进。这种“一次性载体+智能内核+机械执行”的创新模式，正在重塑内镜诊疗的技术边界。

    随着技术的不断成熟，应用场景也随之丰富。将AI实时分析图像，医生确认后可通过机械臂操控活检取样或完成黏膜切除术。在肺结节治疗中，通过AI结合CT影像，引导内镜到达结节病灶位置，可实现精准取样和治疗。在心血管领域，由于镜身的直径优势，可以探索至更多狭窄区域，实现血栓等疾病的治疗。通过AI和内镜手术机器人赋能“超精细操作”，拓展到了更多治疗边界。

    6、双极能量平台

    随着微创技术从“治疗疾病”向“改善功能”拓展，双极能量平台正突破传统外科手术边界，进入微创诊疗领域。2026年，基于AI自适应能量控制、柔性内镜器械和一次性技术的融合，双极能量已成为肥胖症、胃食管反流病（GERD）等功能性疾病的“精准干预工具”，通过“非切除性组织重塑”“神经调控”等创新模式，实现“创伤更小、恢复更快、效果更持久”的诊疗目标。

    (二)公司发展战略

    公司将持续深耕内镜微创诊疗核心赛道，以原创性技术突破与系统性创新为战略引擎，在"三棵树"发展理念的引领下，迭代升级"临床需求前瞻洞察—产品创新快速响应—工艺制造精益优化—行业生态开放协同"四位一体研发创新体系，坚定践行"成熟产品规模化销售、在研产品产业化储备、前沿技术探索性布局"的梯次化产品战略与滚动式市场拓展策略，矢志打造员工引以为荣的事业平台、竞争对手心生敬意的行业标杆、社会公众广泛信赖的责任企业、股东长期安心托付的价值载体。

    1、产能扩张

    公司正加速推进产能战略布局，以破解产能瓶颈、支撑业务高速扩张为核心目标。公司募投项目“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”已于2024年全面投产，产能规模实现跨越式提升，目前订单交付能力充足，产能利用率维持在健康水平。与此同时，控股子公司杭安医学正重点推进年产6000套高端诊疗设备项目建设，聚焦辅助治疗机器人等前沿产品的产业化布局，为抢占智能手术装备新赛道奠定产能基础。此外，公司积极谋划全球化产能配置，泰国生产基地建设稳步推进，旨在构建“国内+海外”双轮驱动的产能格局，有效规避贸易壁垒、缩短供应链半径、提升全球响应速度，为公司中长期规模化发展提供坚实的制造保障与运营弹性。

    2、营销升级

    公司正系统推进营销体系战略升级，以构建“国内深耕、全球拓展”的双循环格局为核心目标。在国内市场，公司加速布局区域营销服务中心，强化对核心医院的学术支持与技术服务能力，提升客户粘性与品牌渗透率；同步优化经销商管理体系，建立动态评估与分级赋能机制，推动渠道效率与合规水平双提升。在海外市场，公司在欧洲、北美成熟市场持续完善本地化营销网络体系，加速从ODM贴牌向自主品牌销售转型，提升终端客户服务能力与品牌溢价空间；同时积极开拓东南亚、中东、拉美等新兴市场，优化全球收入结构。此外，公司加快数字化营销平台建设，运用大数据精准洞察临床需求，实现营销全链路的可视化、智能化管理，驱动市场响应效率与客户价值转化能力的系统性跃升。

    3、研发创新

    公司始终将研发创新作为战略发展的核心引擎，持续保持高强度研发投入，确保研发费用率处于行业领先水平。公司构建了“临床需求牵引、技术创新驱动、工艺精益支撑”三位一体的研发体系，深度践行“销售一代、储备一代、探索一代”的梯次化产品策略：在成熟产品领域，持续迭代止血夹、活检钳等基础耗材，巩固市场份额；在成长产品领域，加速推进双极黏膜切开刀、ERCP器械等高端治疗产品的临床注册与产业化；在前沿技术领域，战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及AI智能诊断平台等下一代技术方向，抢占智能微创诊疗制高点。

    公司深化产学研医协同创新，与顶级医疗机构共建临床转化平台，确保研发方向与临床需求精准匹配，以持续的技术突破驱动产品性能跃升与临床价值创造，为长期高质量发展注入强劲动能。

    4、管理赋能

    在治理层面，公司将持续优化结构，将股东会、董事会的权责落到实处，发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。

    公司加快推进数据中台与智能分析系统建设，打通财务、供应链、生产制造、市场营销等核心环节的数据壁垒，以实时数据赋能经营决策与模式创新。在人才激励层面，公司完善“高频触发、小步迭代”的滚动式股权激励机制，深度绑定核心骨干与股东利益，充分激发组织创新动能；搭建“管理序列+技术专家”双通道职业发展体系与分层分类的精准赋能平台，加速关键人才的能力进阶与价值创造。此外，公司持续迭代精益生产体系与供应链协同机制，依托自研自动化设备的升级换代和全链条数字化管理，有效降低综合运营成本，强化成本领先优势，为盈利韧性的持续增强与管理效能的跃迁提升筑牢根基。

    5、组织与人才发展

    公司始终将组织能力建设与人才发展视为战略根基，系统构建“选育用留”全链条人才发展体系。在人才引进层面，公司聚焦全球化视野，精准引进高端技术研发、国际化营销及智能制造领域的领军人才，优化研发团队学科结构与产业化经验配比；在人才培养层面，搭建“管理+技术”双通道职业发展体系，建立分层分类的专业赋能平台与内部轮岗机制，通过系统化培训、项目历练与导师带教，加速员工能力成长与复合型人才梯队建设；在人才激励层面，将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定，充分激发组织创新活力与主人翁意识；在组织文化层面，塑造“以患者为中心、以创新为驱动、以奋斗者为本”的价值导向，打造员工引以为荣、人才近悦远来的事业平台，为公司高质量发展提供坚实的人才保障与组织支撑。

    (三)经营计划

    公司将围绕五大核心维度以及政策和市场为导向纵深推进经营计划：技术研发与创新、市场拓展与品牌建设、生产和供应链优化、人才与团队建设和财务与战略目标。公司致力于以内镜诊疗设备与器械为战略支点，推动行业标准迭代升级；以公司使命为牵引，构建差异化产品技术壁垒与全周期服务体系，铸就综合竞争力护城河。

    1、技术研发与创新

    公司将持续维持高强度研发投入，确保研发费用率处于行业领先水平，重点推进AI赋能临床诊断的产品研发与场景化应用。公司将持续深耕内镜微创诊疗领域的技术创新，战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及能量平台等前沿技术方向，系统性提升产品临床性能与市场竞争优势。同时，公司将持续强化知识产权布局与注册准入能力，加速专利储备积累与全球产品注册证获取，为产品迭代升级与全球化市场拓展构建坚实的技术与合规基础。

    2、市场拓展与品牌建设

    公司将持续夯实国内市场根基，同时全面提速海外市场扩张。公司已完成欧洲与北美营销网络的阶段性布局，正系统性强化海外终端客户的服务响应能力与技术支持体系，稳步提升自有品牌收入占比，推动业务模式从ODM贴牌向自主品牌销售的战略转型。在国内市场，公司将有序推进区域营销服务中心建设，构建更为完善的全国渠道覆盖网络。公司将持续深耕现有客户关系，积极拓展增量市场空间，实现市场份额与品牌价值的协同提升。

    3、生产和供应链优化

    公司将持续深化精益生产体系建设，通过自研自动化设备的迭代升级与安杰思精密原材料供应能力的强化，进一步释放产能潜力、提升良品率。同时，公司将系统推进生产流程再造与供应链数字化管理，持续降低综合制造成本，巩固成本领先优势，为盈利能力的可持续增长提供坚实支撑。

    4、人才与团队建设

    公司将聚焦全球化高端技术人才的精准引进与内部创新生态的系统性培育，持续优化研发团队的学科交叉能力与产业化经验结构；同时搭建“管理+技术”双通道职业发展体系与分层分类的专业赋能平台，加速关键人才的能力跃迁与价值创造，构筑支撑公司战略升级与持续增长的坚实人才底座，实现核心骨干利益与公司发展的深度绑定，充分激发组织创新活力。

    5、财务与战略目标

    公司将持续深化数字化转型战略，以全面预算管理系统的迭代升级为核心引擎，构建“编制—执行—监控—分析”全链条闭环管理体系，实现资源配置与战略经营目标的精准匹配、动态优化。公司将以数字技术赋能业务创新与管理变革双轮驱动，夯实收入质量与盈利能力的可持续增长根基，推动经营效能与价值创造能力的系统性跃升。

    6、政策和市场

    公司将持续强化政策研判与战略前瞻，紧密跟踪医保支付改革与集中带量采购政策演进趋势，以技术创新构筑产品差异化护城河，系统性降低政策不确定性影响。公司正加速推进泰国生产基地建设，优化全球产能布局，有效对冲国际贸易摩擦与汇率波动风险，提升供应链安全水平与运营韧性。

    公司主动融入“十五五”时期经济社会发展大局，全面贯彻党的二十届四中全会精神，将企业战略与国家重大战略深度耦合：锚定“双碳”目标，全面推进绿色制造体系升级与低碳技术研发应用；践行乡村振兴战略，推动优质医疗资源下沉与城乡诊疗服务均等化。公司将强化自主创新主体地位，以关键核心技术攻关提升全要素生产率，争当培育新质生产力的排头兵；以智能化改造与绿色化转型双轮驱动，主动引领市场需求升级，为中国经济高质量发展贡献企业力量。

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