硕世生物（688399）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期硕世生物（688399）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

    (二)主要经营模式

    公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业发展阶段

    根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

    体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及POCT等多个细分领域。

    20世纪以来，随着生物技术与检测技术持续进步，全球体外诊断行业逐步从实验生物学阶段迈入分子生物学阶段。行业发展核心驱动力主要来自检测精确度提升、检测周期缩短及检测成本下降。

    当前我国体外诊断市场规模与人均医疗卫生支出较欧美成熟市场仍存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入提升等因素推动下，行业具备长期发展空间。在精准医疗普及、疾病早筛需求提升、技术持续迭代及人口基数优势等因素支撑下，分子诊断领域保持结构性增长态势，我国体外诊断市场整体具备良好的发展潜力。

    （2）行业发展态势

    我国分子诊断市场保持结构化、高质量发展态势：随着居民健康意识提升，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点。

    体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。

    我国体外诊断行业正呈现技术驱动精准化与智能化、政策引导国产替代加速整合、市场多元化拓展与全球化布局并进的发展趋势：分子诊断、化学发光及POCT等技术持续突破，推动检测灵敏度、速度与便捷性提升，AI与大数据融合进一步优化诊断效率；医保控费与集采常态化倒逼行业洗牌，政策倾斜助力国产设备及试剂在基层和高端市场加速替代进口，头部企业通过并购强化竞争力；基层医疗与家庭健康管理需求激增，老龄化催生肿瘤早筛等新兴领域，同时企业借助CE、FDA认证开拓欧美及新兴市场。

    （3）主要技术门槛

    体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司的市场地位

    基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

    （1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商之一，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。

    （2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Panel组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。

    （3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。

    （4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqManTM探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

    ①新技术

    分子诊断技术聚焦精准化、智能化、场景化发展，在原有NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增等技术基础上，逐步拓展微流控芯片、CRISPR-Cas诊断、AI辅助检测等方向。微流控芯片可实现样本处理全流程集成，助力封闭防污染操作；CRISPR-Cas技术凭借较高特异性，适配超早期筛查场景；AI技术可优化检测模型，有助于提升准确率、降低操作门槛。同时，数字PCR可实现绝对定量，等温扩增技术逐步向手持化、小型化升级，NGS成本呈下降趋势，助力肿瘤早筛、遗传病诊断的推广应用。

    ②新产业

    产业链呈现自主可控、智能高效、场景延伸的升级趋势。上游核心原材料国产化进程稳步推进，企业持续加大研发投入、深化产学研合作，着力解决原料自主可控问题，高端酶制剂等领域仍是行业重点突破方向；中游逐步推进生产自动化、智能化升级，丰富产品品类，覆盖传染病、妇幼健康、罕见病等多个领域，行业集中度有所提升，部分缺乏研发底蕴、产品同质化的中小厂商逐步被淘汰；下游适配分级诊疗、医保改革等相关政策，重点拓展基层医疗市场，积极参与民生检测项目，推动检验项目互认，减少重复检测。

    ③新业态和新模式

    行业业态与商业模式向协同共赢、价值导向转型。一是企业跨界合作不断深化，部分企业与国际巨头、基层医疗机构共建区域检测中心，优化资源配置；二是第三方检测领域持续扩容，LDT政策放开有助于推动前沿技术临床落地，独立实验室多聚焦传染病、肿瘤等细分领域；三是“互联网+诊断”深度融合，逐步实现检测结果线上查询、质控追溯，家用检测市场加速布局，微型仪器可适配家庭自检等多种场景；四是商业模式不断创新，“设备投放+试剂联动”模式逐步推广，部分企业从单一产品供应商向“仪器+试剂+服务”综合服务商转型，头部企业通过合规布局拓展海外市场。

    （2）未来发展趋势

    ①分子诊断

    伴随医疗领域向预防导向转型，分子诊断市场规模有望持续扩大。技术应用向全场景延伸，涵盖肿瘤早筛、罕见病筛查、MRD检测等多个领域；NGS、数字PCR、CRISPR-Cas等技术逐步实现规模化应用，单分子测序技术的突破有助于推动超早期检测发展，同时部分品类有望纳入集采，倒逼技术向临床价值导向升级。

    ②POCT化

    根据国家医疗保障局2025年12月发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等相关政策文件，自2026年起，病理相关快速分子检测项目已被纳入统一医疗服务价格立项范围，进一步明确了收费规范与支付依据。上述政策有助于破解体外诊断行业长期存在的项目立项不统一、收费标准不明确等问题，有利于相关检测项目在医疗机构规范开展，对行业持续健康发展具有积极意义。未来POCT将向分子化、智能化、多联化方向发展，打破传统以免疫检测为主的局限，分子POCT逐步成为发展核心；产品向小型化、便携化升级，力争实现快速出结果，适配基层、急诊、居家等多场景需求；多联检产品逐步普及，可能分流部分中心实验室需求，推动行业场景进一步细分。

    ③自动化、多功能、集成化以及智能化检测系统

    全流程智能化成为核心发展趋势，覆盖样本处理、检测、报告等全环节，有望实现无人值守或低人工干预，部分系统可缩短报告周转时间、降低复检率。系统采用模块化设计，可实现一机多测，适配不同规模医疗机构的需求；与HIS、LIS及区域医疗平台深度融合，实现数据无缝共享，结合大数据挖掘检测数据的临床价值，同时需符合数据安全相关法规，防范患者信息泄露；集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快速获取诊断结果并做出治疗决策。

    ④特定的检测试剂与专用仪器配套使用

    试剂与仪器的配套紧密性持续提升，“试剂-仪器-服务”一体化逐步成为行业重要发展方向。企业多聚焦专用试剂与仪器的协同研发，着力提升检测灵敏度、特异性，减少因适配性不足导致的检测误差；一体化产品逐步搭载智能功能，实现耗材预警、故障提示、数据自动上传等，提升使用便捷性。在集采政策推动下，配套研发将更加注重成本优化，通过合理方式提升产品可及性，行业竞争逻辑逐步转向“临床价值+成本+技术”，一体化解决方案的竞争力有望进一步凸显。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年，外部不确定性及各种压力依然突出，行业竞争加剧、医疗集采持续推进及自产检测试剂产品增值税率调整等多重不利因素叠加，给公司经营带来一定挑战；面对复杂多变的国内外环境，硕世生物坚持稳扎稳打，以积极、审慎的态度应对各种不确定性，以稳健经营为核心，努力实现高质量、可持续的发展。

    报告期内，受上述不利因素综合影响，公司实现营业收入33,904.75万元，同比下降3.02%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,107.85万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,254.82万元。报告期末，公司总资产355,435.10万元，较本报告期初减少4.96%；归属于母公司的所有者权益292,863.61万元，较本报告期初减少9.91%。业绩变动主要系公司应收款项减值准备转回较上年同期减少、按照相关政策规定计提了资产减值准备，以及收到的政府补助减少所致。

    （一）秉持科创定位，筑牢核心竞争力

    硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力，保持研发投入力度，不断夯实技术底座，强化创新驱动，持续增强可持续发展能力。报告期内，公司研发支出虽同比下降，但仍保持相对较高的研发投入强度，在产品研发方向上进一步聚焦，持续完善核心产品线、提升打造整体解决方案能力，研发投入总额占营业收入的比例保持在较高水平，彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。公司拥有多个现代生物学技术平台，在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景积极布局，输出具有竞争力的硕世解决方案。

    1、产品注册证与知识产权持续积累

    报告期内，公司持续推进产品注册与知识产权布局，全年新增国内注册证/备案凭证18项，国际认证26项；新增国内发明专利11项、实用新型专利10项、外观设计专利1项、软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证150项，其中Ⅲ类医疗器械注册证34项，Ⅱ类医疗器械注册证29项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计549项；已取得国内授权专利116项，其中发明专利59项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权29项，为公司核心竞争力提供了坚实的知识产权保障。

    2、实验室能力获权威认可

    报告期内，子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书，符合ISO15189:2022《医学实验室－质量和能力的要求》（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）的要求，成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室，这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定，进一步提升了公司在检验服务领域的市场竞争力和行业影响力。

    3、产品实现新进展，适配多元临床需求

    2025年，公司以临床需求为导向，聚焦甲基化检测、呼吸道病原检测、生殖健康等核心领域，持续推进技术创新与产品落地，进一步完善产品矩阵，通过针对性解决方案适配临床检验需求，实现了从技术提升到产品落地的稳步推进。

    报告期内，公司多款产品成功取得注册证，进一步拓宽产品覆盖范围，完善全场景诊断解决方案。SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪，以磁珠分离技术为基础，搭配专用试剂盒，可实现甲基化检测“提取+转化+纯化”全流程自动化操作，有助于减少实验室人力投入，保障甲基化前处理结果的可靠性与一致性，改善传统甲基化检测前处理操作繁杂、效率低下、检测结果稳定性不足等问题；在呼吸道病原检测领域，肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证的取得，进一步补充公司呼吸道病原检测产品矩阵，为重点人群呼吸道健康提供支持。此外，公司结合临床实际需求，升级推出“胶体金自动化+核酸多联检”双引擎呼吸道检测解决方案，进一步优化检测效率与精准度。

    未来，公司将继续深耕研发领域，聚焦核心赛道，加快创新产品迭代，以技术赋能临床诊疗，助力全球医疗健康事业发展。

    （二）引入MES系统，深化智能制造转型

    公司以智能制造战略为核心引领，通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系，持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型，驱动业务势能的持续释放。

    报告期内，公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代，并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。一方面，借助该系统实现库存的精细化管控，对原材料及成品库存水平进行实时监控，有效避免积压或缺货风险，确保生产的连续性与高效性；另一方面，依托系统整合生产各环节数据，为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。在硬件配套与场景落地方面，公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术，升级试剂全自动化生产线、自动化包装线及自动化立体仓库，实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。

    目前，公司已通过两化融合管理体系评定，并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉，彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。

    （三）国际化战略持续深化，业务布局与品牌影响力双提升

    公司持续深化国际化发展战略，通过本土化运营与市场精耕，推动国际业务布局持续完善。业务布局上，公司依托海外本土电商平台搭建科研产品线上直销模式，相关科研产品成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校供应链，应用于科研实验领域，持续丰富产品线与服务内容，进一步提升市场覆盖度。

    报告期内，公司完成印尼市场多项关键准入认证，顺利实现多品类试剂销售，为东南亚市场的深度开拓奠定坚实基础。品牌推广方面，公司积极参与ADLM、MedlabMiddleEast、ESCMID、Hospitalar等国际展会，成功举办跨国专家研讨会，持续提升学术品牌国际影响力；产品认证取得重要突破，自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）亦被列入WHO应急使用清单，彰显公司产品国际认可度持续提升。目前公司产品已覆盖全球100多个国家和地区，切实助力全球疾病防控工作，2025年公司境外收入实现同比增长13.08%。

    2026年，公司将继续深耕海外市场布局，深化国际市场合作，加快推进产品海外认证与注册进程，进一步拓展海外市场版图；结合海外业务实际开展情况，对重点市场区域实施集中营销，稳步推进全球化发展战略。同时，公司将持续优化海外市场团队建设，提升渠道终端触达能力，全力突破市场空白区域、补强市场薄弱区域建设，稳步提高当地市场份额。

    （四）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制

    公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑各种与利润分配相关的因素，积极履行利润分配义务，与投资者共享公司发展的成果。

    公司始终重视维护全体股东的利益，并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来，累计现金分红金额13.70亿元，通过集中竞价方式回购股份并注销的回购金额1.50亿元，两者合计金额远超公司融资金额6.86亿元。其中，公司于2025年6月以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股，共计转增股本27,201,639股；公司于2025年9月实施现金分红2.85亿元，以实际行动践行社会责任，在创造经济效益的同时，不忘回报社会和投资者，促进资本市场的健康发展。

    （五）持续完善公司治理结构，提升规范运作水平

    报告期内，公司严格遵循《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件要求，落实新《公司法》配套制度、《上市公司章程指引（2025年3月修订）》等规定，深化治理结构改革，重构“三会一层”体系，取消监事会，确立董事会审计委员会核心监督地位，承接原监事会法定监督职权。

    公司进一步厘清各治理主体权责，强化股东会权力职能、突出董事会战略决策地位、落实审计委员会监督职责、压实经理层经营责任，构建决策权、监督权、执行权分离制衡的现代化治理格局，提升决策质量与治理效能，保障股东权益、创造长期价值。

    （六）深化ESG实践融合，践行可持续发展理念

    2025年4月19日，公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。

    公司坚守绿色发展理念，持续优化生产布局与运营流程，稳步推广清洁能源应用，降低生产环节碳排放，推行低碳办公，将合规经营、环境保护与可持续发展有机结合，积极响应国家政策与全球可持续发展趋势。凭借在环境管理、社会责任及公司治理方面的扎实举措，公司报告期内荣获“易董ESG价值评级——上市公司ESG价值传递奖”、证券之星“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、研发优势

    公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。

    2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势

    公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，有利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。

    3、营销服务优势

    公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：

    （1）核酸检测平台

    公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGB探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术，实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测，降低了检测成本。

    近年来，公司在多重荧光定量PCR技术基础上建立了分子全预混、预分装及冻干等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒等。

    （2）NGS技术平台

    公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株监测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，提高检测效率；公司在临床上，积极推进mNGS和tNGS检测平台的搭建，开发针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel覆盖临床需求；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。

    （3）POCT技术平台

    公司在POCT产品线上的主要关注点为传染病检测和妇幼健康两大领域。针对生物样本中靶标分子（例如病原体抗原）浓度较低，直接检测容易产生假阴性结果，以及复杂样本基质（如血液、痰液）中干扰物质可能引起假阳性等问题，公司的技术研发专注于抗体定向标记、天然蛋白纯化、样本预富集与处理技术等领域，已经建立了高亲和力抗体制备技术、工程化纳米颗粒标记技术、功能化磁响应材料修饰技术、微孔过滤膜技术等技术储备。基于这些技术，公司能够实现生物样本中待测靶标的快速浓缩和纯化，解决免疫层析检测中的假阳性问题，提高检测的灵敏度和特异性，突破了灵敏度低、特异性差、操作复杂、大体积处理困难等技术瓶颈。在检测仪器方面，公司自主研发了全自动免疫分析检测仪（SIC-1000）、便携式干式免疫分析仪（Beetle-100）等，这些仪器与公司生产的不同品种POCT诊断试剂相匹配，满足了不同市场区域、不同等级医疗机构对检测时效、检测通量以及自动化、信息化和智能化的需求。

    截至报告期末，公司已建立了干化学法、乳胶法、胶体金法、时间分辨荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等多种方法学平台的POCT试剂产品线，其中包括呼吸道感染、肠道腹泻、热带虫媒病、妇科感染等多个场景的不同系列POCT诊断产品及配套质控品。

    （4）质谱技术平台

    质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。报告期内，公司自主搭建的临床质谱平台稳步推进产品注册，多款产品进入审评阶段，其中叶酸和5-甲基四氢叶酸校准品、叶酸和5-甲基四氢叶酸质控品已取得第二类医疗器械注册证。

    （5）自动化控制及检测平台

    自动化控制与检测技术平台融合了机电一体化、图像采集与识别、计算机软件以及传感控制等多项先进技术。这些技术的整合使得该平台能够支撑复杂仪器的研发与生产，满足高精度、高速度及高效率的检测需求。依托此平台，公司成功开发了多种自动化检测仪器，包括阴道炎自动检测工作站、多功能自动染色仪、全自动核酸提取仪等，并获得了多项发明专利。公司的自动化控制与检测技术已在实际应用中展现出显著成效。公司持续强化自动化与智能化领域的研发投入，推动检测系统的自动化与智能化进程，以适应多样化的临床需求。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司新增国内注册证/备案凭证18项，国际认证26项；新增发明专利11项、实用新型专利10项、外观设计专利1项、软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证150项，其中Ⅲ类医疗器械注册证34项，Ⅱ类医疗器械注册证29项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计549项；已取得国内授权专利116项，其中发明专利59项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权29项。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内公司实现营业收入33,904.75万元，较上年同期下降3.02%；归属于上市公司股东的净利润-4,107.85万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-10,254.82万元，较上年同期亏损扩大。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    （1）我国体外诊断市场仍然持续增长

    我国体外诊断市场规模与全球体外诊断市场规模相比偏低。随着国内体外诊断产品种类日益丰富、品质稳步提升，加之价格优势，市场份额将持续扩大。与此同时，复杂国际形势将促使本土化供应链愈发受重视，进一步推动了进口替代进程。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有增长的空间。

    （2）分子诊断符合行业发展趋势

    随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向，POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展导向。

    (二)公司发展战略

    以临床价值为导向、市场需求为核心，聚焦传染病检测与临床妇幼检验两大领域并积极布局肿瘤检测，围绕传染病、妇幼健康、肿瘤构建核心产品线，注重上游原料的供应和下游居家检测市场的开发，并将四大慢病检测作为未来方向，努力践行“试剂＋仪器＋服务”的一体化经营模式。全面提速国际化、平台化、数智化建设，依托全球人才战略，以自主研发、合作开发、投资布局、收购兼并等方式形成内生＋外延的双轮驱动模式，做大做强主营业务。巩固发扬品质、效率、公平、公正的核心价值观，以客户为中心，持续为客户创造价值，秉承为健康的使命，开启第二增长曲线，努力实现在全球诊断行业占有一席之地的愿景。

    (三)经营计划

    根据公司的总体发展战略，公司制定了业务发展计划：

    1、技术开发与创新方面

    （1）深化高通量测序（NGS）技术应用：依托NGS技术发展趋势，探索其在传染病检测、肿瘤筛查和遗传病诊断中的应用场景，优化测序通量、成本及数据分析效率，提升诊断服务水平。

    （2）推动即时检测（POCT）技术创新：保持合理研发投入，聚焦基层医疗机构及家庭自测场景，开发适配性POCT产品，满足市场快速诊断需求。

    （3）融合质谱技术拓展诊断能力：整合质谱技术与现有诊断平台，研发新型诊断方法及产品，提升诊断灵敏度与特异性，拓展业务覆盖范围。

    （4）整合人工智能与大数据技术：结合AI与大数据能力，优化诊断解决方案，通过AI分析诊断数据提升判读效率，依托大数据为临床提供辅助决策支持。

    （5）发掘并应用新型诊断标志物：加大新诊断标志物研究力度，借助高通量筛选及生物信息学分析，开发相关诊断产品，丰富产品体系。

    （6）推动仪器与试剂一体化创新：优化仪器设计与试剂性能，打造一体化解决方案，提升用户使用体验，控制用户使用成本。

    （7）实施国际化战略下的技术创新：加强与国际企业合作交流，引进先进技术与管理经验，结合不同区域市场需求及法规要求，开发适配性产品及解决方案。

    2、生产能力方面

    2026年，公司将围绕智能升级、提质增效的制造战略，在保障现有产能稳定高效运行的基础上，持续加大生产线自动化与数字化领域投入，不断优化生产资源配置，进一步夯实公司长期核心竞争优势。

    （1）智能升级：在公司生产基地全面部署生产制造执行系统（MES），并与企业资源计划系统（ERP）深度集成，实现生产全流程数据可视化管理与实时高效调度，持续缩短订单交付周期，构建完善的产品质量全流程追溯体系，全面提升生产运营智能化水平。

    （2）技术改造：全面推进生产线精益化与自动化升级改造，完成核心工艺环节的自动化优化，以高效精密的自动化设备提升生产作业标准化水平。在关键生产环节引入智能识别与信息追溯系统，实现物料与生产信息的自动识别、匹配及全程追溯。通过系列技术改造，持续提升生产运营效率，强化全过程质量管控能力，不断巩固和提升公司在生产制造与质量控制领域的核心竞争力。

    （3）管理增效：全面推行精细化绩效管理体系，聚焦成本管控、订单交付、库存周转、生产计划执行、制程质量等关键运营指标，建立覆盖公司、部门、车间及班组的多层级目标分解与责任落实机制，持续提升生产体系整体运营效能与管理效益。

    3、市场开拓与营销方面

    完善营销网络建设，通过多渠道拓展市场，提升品牌影响力及市场占有率，具体措施如下：

    （1）优化渠道布局：整合优质经销商资源，完善直销终端布局，强化终端用户覆盖，提升应用培训、技术支持及售后服务能力。

    （2）品牌宣传：结合产品推广及市场需求，合理利用媒体资源开展宣传，树立专业企业品牌形象。

    （3）拓展检测服务：依托下设医学检验所，丰富检验服务内容与范围，构建“研发-产品-服务”完整产业链，带动产品销售，提升核心竞争力。

    （4）深耕核心领域：聚焦PCR领域，丰富产品矩阵，拓展国内外市场，提升市场占有率，适配行业发展趋势优化发展策略。

    （5）推进国际化布局：结合海外业务进展，聚焦重点市场区域开展集中营销，稳步推进全球化战略。

    4、人力资源培养方面

    强化人力资源建设，优化人才结构，激发团队活力，支撑公司战略落地：

    （1）内部培养：开展各类内外部培训，提升员工专业技能；完善内部绩效考评机制，激发员工工作积极性，挖掘员工潜能，实现员工与公司共同发展。

    （2）外部引进：积极引进高素质、高水平专业人才，优化人才结构，完善人才配置，提升团队整体实力。

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