乐普医疗（300003）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期乐普医疗（300003）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主要业务

    公司作为国内最早研发心血管植介入器械的企业之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”（无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等），获得医生和患者的广泛认可。

    1999年成立以来，公司深耕心血管代谢性疾病，为医生和患者提供全生命周期的产品和服务，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。2025年是公司战略转型关键之年，公司业务从基础（集采），向创新转型（非集采）全面突围。其中，基础业务稳健运行，筑牢发展根基，创新转型业务加速突破，构建自主定价、高成长性的新增长引擎。以下在公司医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心板块中，我们将分别就为基础业务与创新转型业务分别进行讨论与分析。

    报告期内，公司实现营业收入648273.17万元，同比增长6.22%；实现归属于上市公司股东的净利润96200.63万元，同比增长289.57%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84249.68万元，同比增长280.48%。实现经营活动产生的现金流量净额151692.07万元，同比增长106.48%。

    报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2025年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，其他特定资产共发生减值损失合计11958.00万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为10796.79万元。

    报告期末，公司总资产2613866.47万元，较期初增长6.37%；归属于上市公司股东的净资产1611507.66万元，较期初增长6.01%；加权平均净资产收益率为6.12%。

    （1）医疗器械

    医疗器械为公司收入规模最大的业务板块，基础业务深耕心血管介入诊疗全周期，创新转型业务聚焦神经调控与脑机接口，构建“基础稳基、创新破局”的医疗器械发展格局。

    1.基础业务：心血管植介入为核心，产品覆盖诊疗全周期

    医疗器械基础业务包括心血管植介入等，目前心血管植介入仍是公司核心业务。报告期内，医疗器械板块实现营业收入325411.03万元，较上年同期下降2.18%。心血管植介入中，冠脉植介入业务实现营业收入164435.27万元，同比增长1.39%；结构性心脏病业务实现营业收入52757.51万元，同比增长12.41%。

    公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、心衰管理等领域产品的研发工作。2025年，公司以下心血管植介入产品获得国家药品监督管理局注册批准：RattleView血管内超声诊断设备、RattleSight一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge冠脉棘突球囊扩张导管、RangerTadpoleNC冠脉高压球囊扩张导管、钴基合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架、DilatBK紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid外周血管约束型球囊扩张导管、射频消融仪（型号LP-RFA-200A）、FireZip一次性使用静脉腔内射频闭合导管等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。

    在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作。作为中国心血管介入领域的领军企业，公司已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案。在精准诊断环节，乐普拥有自主研发的血管内超声（IVUS）系统及配套导管；在核心治疗领域，公司产品线齐全，包括扩张球囊、药物球囊、金属支架和可降解支架等产品；此外，在复杂病变处理方面，公司拥有切割球囊、棘突球囊、血管内冲击波球囊等专用器械，以应对各种临床挑战。公司围绕PCI手术全流程，实现了从诊断、治疗到预后的全方位产品覆盖，形成了系统性竞争优势。深厚的技术积淀、完整的产品矩阵以及对临床需求的深刻理解，共同铸就了公司在PCI领域的核心优势与领导地位，持续推动着中国心血管介入诊疗技术的进步与发展。

    在结构性心脏病领域，子公司心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化工作，该公司在传统金属封堵器方面拥有20多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，并同时在心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。心泰医疗拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已进入国内超过70家临床中心并开展植入。后续心泰医疗将进一步完善结构性心脏病领域产品管线，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床入組，目前已正式进入临床随访阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于2026年向国家药监局提交注册申请；MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成注册申报，并进入注册审评阶段，预计2026年Q4获得注册证。主动脉及外周封堵器领域在研产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵器等。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。

    在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。

    2.转型创新业务：神经调控与脑机接口，抢占医疗器械创新高地

    神经调控与脑机接口为公司器械创新核心重点，研发门槛高、应用前景广阔，是脑机接口闭环体系核心医疗干预产品。

    神经调控领域：技术上已实现关键突破，报告期内成功获得Sprii可充电植入式脑深部神经刺激器（DBS）注册证，目前正全力推进DBS市场推广工作。公司有序推进神经调控系列产品临床进程，其中植入式迷走神经刺激器（VNS，适应症癫痫、卒中）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS，疼痛）、植入式骶神经刺激系统（SNM，尿失禁）均处于临床阶段。神经调控为公司器械创新的核心重点，不仅研发技术壁垒高、应用前景广阔，为闭环脑机接口提供了核心医疗级干预技术平台。

    脑机接口领域，公司努力实现无创与有创双轨突破，其中公司控股的睿瀚医疗，是中国最早开展无创脑机接口研发的企业。数字化脑电图仪、手指关节持续被动活动仪、上下肢主被动训练系统、脑电数据分析软件、表面肌电图仪、手指关节康复训练仪、手功能康复训练系统等多项产品获得NMPA批准，目前对公司收入影响较小。一系列可完成脑电感知分析和干预并形成闭环的无创脑机接口产品，正处于不同研发阶段。睿瀚医疗凭借核心技术优势，荣获国家工业和信息化部、国家药监局授予的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。在有创脑机接口领域，公司介入型多通道脑机接口产品已完成动物实验，目前已进入人体ITT临床研究阶段，实现关键性技术突破。

    （2）药品

    药品板块以心血管疾病和代谢病用药为基础，基础业务为患者提供稳定仿制药供给，创新转型业务聚焦代谢与心血管领域创新药，推动业务从仿制药为主向“仿创结合、创新引领”升级。报告期内，公司药品板块实现营业收入216516.94万元，同比增长23.18%。

    1.基础业务：服务心血管疾病和代谢病患者，仿制药原料药贡献稳健现金流

    公司是国内心血管和代谢类疾病管理用药平台型企业，基础药品业务以仿制药、原料药为核心，仿制药与原料药协同发展，为心血管疾病及代谢病患者提供高质量、良好可及性的药物供给，报告期内仿制药业务实现稳健增长，原料药业务有序运营，持续为公司提供稳定利润与现金流支撑。报告期内，公司制剂（仿制药）实现营业收入166724.38万元，同比增长18.36%；原料药实现营业收入27102.94万元，同比下降22.36%。

    公司药物研究院负责部分心血管和代谢疾病适应症仿制药和生物类似物研发。截至报告披露日，度拉糖肽注射液生物类似药（2型糖尿病），Ⅲ期临床已结束，与原研疗效和安全性一致，目前已经提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药（2型糖尿病/肥胖），已完成I期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行2型糖尿病的Ⅲ期临床，已完成全部入组，正进行后续给药及随访；口服司美格鲁肽片剂IND申报已受理，进入审评中。

    2.创新转型业务：创新药研发提速，临床数据同类领先

    公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长、临床用药剂量更低的大分子抗体，给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。报告期内，公司通过BD（对外授权），首次实现制剂（创新药）营业收入22689.62万元。

    截至报告披露日，该公司候选药物MWX203注射液血脂异常适应症临床I期已完成；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109片均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床I期进展中。

    其中，①MWN109注射剂澳州I期已完成，数据与国内I期数据有一致性。②MWN109口服片剂澳洲I期已完成，数据待揭盲。③MWN109注射剂国内减重II期低剂量组己完成。④MWN109口服片剂国内减重II期目前己到8周；MWN109口服片剂国内维持II期己到4周。⑤预计2026年四季度MWN109注射剂进入国内III期临床，目前正在国内III期申请准备中。⑥预计2027年一季度MWN109口服片剂进入国内III期。

    候选药物MWN109注射液连续给药14周（含滴定），在目标剂量3.0~9.0mg范围内，中国Ib治疗组的体重相对基线降低均值最大幅度达16.67%，数据优于目前同类在研和已上市GLP-1类减重药物已公布同期数据。候选药物MWN109口服片剂每日给药一次，在7.5、15、30、45mg剂量组，连续给药4周（含滴定），中国I期治疗组的体重相对基线降低均值分别为4.18%、5.72%、6.99%和7.82%，呈现为剂量效应关系，数据优于目前同类在研和已上市口服剂型GLP-1类减重药物已公布同期数据。

    报告期内，公司创新药成功达成首个海外BD合作，为创新药走向国际市场奠定了坚实基。2025年10月，公司控股子公司民为生物将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦SideraBioAps.（以下简称“丹麦Sidera”），丹麦Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围（以下简称“许可范围”）内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，民为生物将取得丹麦Sidera公司9.99%的股权，且将从丹麦Sidera获得MWN105注射液授权许可费。截至报告期末，公司已收到首笔不可撤销的投资款3000万美元。

    （3）医疗服务及健康管理

    医疗服务与健康管理基础业务为心血管疾病患者提供全生命周期服务，创新转型业务主要布局皮肤科药械，打造非医保、自主定价的消费医疗新增长极。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入106345.20万元，同比增长4.36%。

    1.基础业务：医疗服务与健康管理，提供全场景的闭环服务

    医疗服务：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，围绕心血管疾病提供线下诊疗、检验检测、药品器械销售等一体化服务，覆盖心血管疾病预防、治疗、康复全流程。

    健康管理：公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务。以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。

    2.创新转型业务：皮肤科药械产品，自主定价快速放量

    公司依托心血管植介入材料、设备、工艺平台优势，跨界布局皮肤科消费赛道，构建以再生、抗衰为核心的药械产品矩阵，突破医保限制实现自主定价。

    基于在生物医用材料领域的深厚技术积累，公司自2019年以来一直积极、有序推进业务从医保支付向非医保支付逐步战略转型，持续孵化皮肤科药械研发管线，推进管线研发与商业化进程。随着公司聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶陆续获批上市，公司皮肤科注射剂市场表现突出，报告期内实现营业收入11548.70万元。公司依托生物医用材料领域多年积累，已初步形成以再生、抗衰为核心的皮肤科药械在研管线，后续多款产品处于研发与注册推进阶段，其中注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、射频治疗仪预计将于2026年获批上市。截至报告披露日，注射用重组A型肉毒毒素已完成Ⅱ期临床研究，疗效与安全性与原研一致，下半年预计将进入Ⅲ期临床研究。公司将持续在研发与市场两端加大投入，孵化该业务成为重要业务增长极。

    （二）经营模式

    1.盈利模式：

    公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或消费者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自销售收入与生产成本及费用之间的差额。

    2.销售模式：

    公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部全面统筹公司产品的境外销售工作。

    3.生产模式：

    公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。公司全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。

    4.研发模式：

    公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在持续探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和患者需求为核心，制定短期、中期、长期的研发方向与可行性计划，推进产品转化与产业化，为客户提供更多疗效与安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

    5.采购模式：

    公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。

    （三）业绩驱动因素

    1.老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长

    公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2025年末，60岁及以上人口32338万人，占全国人口的23.0%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。

    2.心血管植介入产品矩阵不断完善

    公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2025年持续实现新产品的报批取证工作，RattleView血管内超声诊断设备、RattleSight一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge冠脉棘突球囊扩张导管、RangerTadpoleNC冠脉高压球囊扩张导管、DilatBK紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid外周血管约束型球囊扩张导管、FireZip一次性使用静脉腔内射频闭合导管/射频消融仪（型号LP-RFA-200A）等产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。

    3.DBS开启商业化，神经调控类产品梯队丰富

    神经调控是公司基于心脏起搏器及电极方面的技术积累进军的新领域，目前已布局以下产品：植入式脑深部神经刺激系统（DBS）、植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）。2025年11月，公司首个神经调控类产品脑深部神经刺激器系列产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，用于对药物不能有效控制的原发性帕金森患者的某些症状的辅助治疗，2026年2月，公司DBS产品顺利完成全国首两例上市后临床植入，标志着乐普医电神经调控业务全面进入市场化阶段，同时也为广大帕金森病患者带来了精准治疗新选择。后续公司将不断完善神经调控类产品布局，目前植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）均处于临床试验阶段。

    4.皮肤科产品获批上市，开拓消费医疗市场

    公司基于在生物医用材料领域的深厚技术积累，正积极、有序地推进皮肤科业务的战略转型与发展。2025年，聚乳酸面部填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。公司依托生物医用材料领域的技术积累，持续完善皮肤科产品矩阵，后续多款创新产品处于研发与注册推进阶段，将陆续推向市场，注射用透明质酸钠复合溶液和含左旋聚乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于2026年获批上市。公司将持续加大研发投入与市场布局，推动该板块成为重要增长极。

    5.持续开拓和布局海外新兴市场

    地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中218项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”的双轮驱动策略，海外业务保持了稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。

    截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计693项。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）行业发展情况

    （1）产业端正经历结构性调整，科技创新成为未来发展的核心竞争力

    根据国家统计局数据，2025年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%，实现利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，行业盈利能力温和改善。2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，同比增长8%，其中首次注册3402项，同比增长1.2%，延续注册和变更注册占比提升，反映出市场正从增量开拓转向存量优化与迭代。从具体品类看，高端产品增长强劲，有源手术器械注册量同比大幅增长34.5%，无源植入器械注册量同比增长5.1%；而注输、护理及防护器械则同比下降31.9%，神经和心血管手术器械同比下降19.9%，印证了增长动力已从普适类产品全面转向由临床创新驱动的高端手术与诊断设备。

    （2）中国医药产业出海进程加速，国际市场正成为重要的增量来源

    根据中国医药保健品进出口商会统计，2025年，在复杂多变的国际环境中，中国医药外贸展现出强大韧性与结构性亮点，进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。其中，出口额1113.41亿美元，同比增长3.14%；进口额903.76亿美元，同比微降1.14%，实现贸易顺差209.65亿美元，整体呈现“出口动能增强、进口结构优化”的特征。

    （二）政策情况

    2025年，中国医药政策体系呈现出系统深化、精准发力与协同共治的鲜明特征，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。2025年3月5日，十四届全国人大三次会议上发布2025年《政府工作报告》，在“强化基本医疗卫生服务”方面要求包括：深化以公益性为导向的公立医院改革，推进编制动态调整，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，优化绩效考核。优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管。政策重点聚焦于药品医疗器械高质量发展、行业与医保基金监管强化、医保支付方式改革深化等关键领域，共同构建了推动医药产业向创新驱动与高质量转型的强大制度合力。

    （1）深化药械监督改革，全链条支持医药产业高质量发展

    2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出了共计24项改革要求，进一步深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。

    （2）协同人工智能发展，推动医药工业数智化转型

    2025年4月24日，工业和信息化部等七部门发布关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知，明确将数智化作为医药工业高质量发展的核心驱动力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，提升供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展推动医药产业在研发、生产、管理、服务等全链条的转型升级。2025年11月4日，国家卫健委联合国家发展改革委、工业和信息化部等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，《实施意见》共五部分内容，提出了包括人工智能在基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业等8个方向24项重点应用。

    （3）在行业监管方面，医药领域纠风工作持续推进

    2025年6月13日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等12部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，旨在全面强化纠风工作顶层设计、持续深化医药购销领域治理、系统纠治医疗服务乱象、扎实推进保障落实工作，共提出了15条要点。2025年9月22日，中央纪委国家监委网站发布《驻国家卫生健康委纪检监察组聚焦整治重点加力推进医药领域纠风治乱》，明确医药领域纠风工作下一步将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件。

    （4）医保支付方式改革不断深化

    2025年1月27日，国家医保局印发了《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，该《规程》在2021年第一版DRG/DIP医保支付方式改革管理规程的基础上，对DRG（按疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）两种付费模式进行了深化与完善，集试点成果精粹于大成，在加快全系统平台建设、推进医疗机构精细化管理、激励复杂治疗领域发展等方面作出了国家政策层面的优化指导，进一步促进了我国医保支付方式向精细化、智能化转变。2025年8月15日，国家医保局发布《关于印发医疗保障按病种付费管理暂行办法的通知》（以下简称《办法》），《办法》的基本架构共八章三十九条，对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确，以期不断完善制度设计，更好指导地方推进按病种付费改革工作。

    （5）集采政策坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则优化调整

    自2018年以来，国家层面已经开展了多批次药品和耗材的集中带量采购工作，地方也相继开展了省级和省际联盟集采工作，形成了协同补充的工作格局。2025年6月13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究制定具体的采购规则优化方案，企业的质量体系、履约能力、售后服务等被纳入评标权重，价格不再是唯一的衡量标准。

    2025年12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，本次集采纳入药物涂层球囊类、泌尿介入类两大品类共12种医用耗材，2026年1月14日，国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果公示。本次集采首次引入“锚点价”机制和多重“复活”规则，明确以“稳临床、保质量、反内卷、防围标”为原则导向，药物涂层球囊32家企业42个产品投标并全部中选，实现“零淘汰”。在第六批次国采中，公司积极参与招标工作，药物球囊产品全线中标，预计市场份额将得以提升。

    2025年11月20日，福建省药械联合采购中心发布《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（FDQLC-2025-1）》，2026年1月7日，采购中心公布结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果。公司左心耳封堵器及其输送系统、房间隔缺损封堵器及其输送系统、室间隔缺损封堵器及其输送系统、动脉导管未闭封堵器及其输送系统顺利实现中标。

    2026年2月27日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室发布《关于公布国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）中选结果的通知》，公司阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、氯吡格雷口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、阿卡波糖口服常释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、缬沙坦口服常释剂型、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）口服常释剂型、恩格列净口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、硝苯地平控释剂型、氯沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、熊去氧胆酸口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂等产品顺利完成中标工作，有望为药品业务的平稳发展奠定基础。

    2026年3月24日，由河南省牵头16省（区、市）组成的省际采购联盟公示冠脉介入特殊球囊类医用耗材集中带量采购拟中选结果，公司冠脉切割球囊、冠脉棘突球囊、冠脉乳突球囊顺利实现中标。

    三、核心竞争力分析

    1.构建心血管“全周期解决方案”的护城河

    公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理，产品覆盖植介入器械、药品、医疗服务、AI心电监护等领域，提供“预防－诊断－治疗－康复”全周期服务。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域拥有全面的产品矩阵，构建了一站式手术解决方案，同时公司通过平台化的研发团队，切入外周植介入、神经调控、心衰管理、电生理等细分领域，进一步丰富业务布局。凭借二十多年的专业积累，乐普作为中国心血管介入领域的龙头企业，持续保持行业领先地位。公司成功商业化多个具有里程碑意义的国产首创产品，如无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊和生物可降解封堵器等，这些产品在市场上的表现进一步巩固了公司在该领域的领导地位。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功，其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。公司产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。

    2.以持续创新为核心的产品力与技术储备

    公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。截至报告披露日，公司累计申请专利2369项，国家药品监督管理局注册批准的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证693个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证218项。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵和结构性心脏病创新产品矩阵，拥有包括生物可吸收支架、可降解封堵器、切割球囊、双腔起搏器等在内的多个国产首创产品，技术达到国际领先水平，这些产品既能为医疗机构和患者提供优质的诊疗方案，又能增强公司核心竞争力，促进公司长期稳健发展。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域均布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的持续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。

    3.强大的商业化能力和渠道网络

    公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。

    院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队执行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的实际运用。通过二十余年的行业积淀，公司已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，心泰医疗凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。

    4.多元化业务布局开辟新增长极

    公司通过自主研发与战略并购，构建了多元化业务布局，涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品面临的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续的增长动力。近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块的发展战略，以推动整体实现可持续高质量发展。

    在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药产品。公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台及Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长且临床用药剂量更低的大分子抗体，以及给药间隔半年甚至更长的siRNA创新药。截至报告披露日，候选药物MWX203注射液处于血脂异常适应症临床I期后期阶段；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109片均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床I期进展中。报告期内，公司创新药成功实现首个海外BD合作，为创新药出海奠定良好基础。2025年10月，公司控股子公司民为生物将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦SideraBioAps.（以下简称“丹麦Sidera”），丹麦Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围（以下简称“许可范围”）内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，民为生物将取得丹麦Sidera公司9.99%的股权，且将从丹麦Sidera获得MWN105注射液授权许可费。截至报告期末，公司已收到首笔不可撤销的投资款3000万美元。

    在消费医疗方面，公司战略性拓展皮肤科等自费医疗市场，2025年，公司聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶获得国家药品监督管理局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。此外，注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶进入申报注册阶段。

    5.强化治理体系，持续提升运营效率

    经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

    四、主营业务分析

    1、概述

    报告期内，公司实现营业收入648273.17万元，同比增长6.22%；实现归属于上市公司股东的净利润96200.63万元，同比增长289.57%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84249.68万元，同比增长280.48%。实现经营活动产生的现金流量净额151692.07万元，同比增长106.48%。

    报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2025年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，经测试，相关资产及商誉无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，其他特定资产共发生减值损失合计11958.00万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为10796.79万元。主要包括：公司特定存货经过审慎评估，计提减值准备8203.37万元；公司基于整体发展战略，对研发管线方向进行审慎研判与动态调整，结合市场需求变化及产品快速迭代趋势，计提资产减值准备共3754.63万元。

    报告期末，公司总资产2613866.47万元，较期初增长6.37%；归属于上市公司股东的净资产1611507.66万元，较期初增长6.01%；加权平均净资产收益率为6.12%。

    1、医疗器械

    医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入325411.03万元，同比下降2.18%。其中：

    冠脉植介入业务：实现营业收入164435.27万元，同比增长1.39%；

    结构性心脏病业务：实现营业收入52757.51万元，同比增长12.41%；

    外科麻醉业务：实现营业收入40468.62万元，同比下降25.24%；

    体外诊断业务：实现营业收入28056.95万元，同比下降15.63%。

    2、药品

    报告期内，药品板块实现营业收入216516.94万元，同比增长23.18%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入166724.38万元，同比增长18.36%；原料药实现营业收入27102.94万元，同比下降22.36%；制剂(创新药)通过项目对外授权实现营业收入22689.62万元。

    3、医疗服务及健康管理

    报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入106345.20万元，同比增长4.36%。其中，皮肤科实现营业收入11548.70万元。

未来展望：

1.发展战略

    公司坚持“创新、消费、国际化；融合、提效、稳发展”的中长期发展战略，通过多年内生外延协同发展，业务板块覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理领域，其中，心血管植介入作为医疗器械的核心业务。作为冠脉植介入领域的行业领导者，公司凭借二十余年的深耕积累，已成为该细分市场的领军企业。基于在冠脉植介入领域形成的技术优势和临床经验，公司正横向拓展至外周血管介入、结构性心脏病、CRM电生理、神经调控等植介入细分领域，这些新兴业务将成为未来业绩增长的重要驱动力。为增强抗风险能力并优化收入结构，公司前瞻性地布局了消费医疗板块，通过发展非医保依赖型产品，培育新的业绩增长点，实现业务的多元化发展。

    在创新研发方面，公司围绕心血管慢性疾病，通过内部研发与外部并购，布局了创新器械和创新药领域。在创新器械领域，公司通过持续研发投入与迭代优化，构建了覆盖全细分领域的研发矩阵。基于对市场格局前瞻性的分析和研判，公司动态调整在研管线内项目的研发进度，优先推进研发壁垒高、商业化路径清晰的项目，延长产品上市后生命周期。未来，公司将重点布局全球领先的具有自主知识产权的创新医疗器械产品，包括可降解类植介入产品、神经调控类产品等。在创新药领域，公司通过子公司民为生物布局代谢类疾病创新药研发工作，民为生物通过自主建立的三大技术平台，包括GLP-1多靶点筛选平台LAGMA、siRNA筛选平台Dual-siRNA以及超长效抗体筛选平台RAF，在三个技术平台上开发出多个在研项目，其中候选药物MWX203注射液处于血脂异常适应症临床I期后期阶段；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109口服片剂均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床I期进展中；另外多个项目处于临床前开发阶段。

    在消费医疗方面，公司持续推进皮肤科产品研发工作。公司凭借在生物医用材料领域的深厚技术积累，正积极且有序地推进皮肤科业务的战略转型与发展。2025年，聚乳酸面部填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠溶液获得中国国家药监局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将成为公司业务增长的新驱动力。公司依托生物医用材料领域的技术积累，不断完善皮肤科产品矩阵，后续多款创新产品处于研发与注册推进阶段，将陆续推向市场，其中注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）和含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于2026年获批上市。公司将持续加大研发投入与市场布局，推动该板块成为重要增长极。

    国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药等。公司持续推动产品海外注册申报注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的1099个产品注册证，覆盖全球59个国家和地区。截至报告期末，公司累计申请专利2369项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证693个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证218项。截至报告披露日，公司新增欧盟CEMDR认证25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品；公司的创新器械MemoSorb全降解VSD封堵器在印尼已取得注册，并在亚太区、独联体区相关国家启动注册；MemoSorb全降解VSD封堵器海外已累计植入超60例。未来，公司将继续推进产品海外注册进程，积极践行国际化战略。截至报告披露日，2025年公司已累计参加9场综合展会，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等地区；累计参与28场国际大型学术展会，积极展示公司最新的产品与技术成果。其中，Memosorb可降解封堵器在德国CSI、泰国CSI、法国EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，获得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比提升3.19个百分点。

    2.2026年度经营计划

    2025年公司成功实现新旧动能转换，依靠创新业务驱动业绩实现增长。报告期内，公司基础业务企稳，创新转型业务高速发展，其中心血管植介入业务稳健增长，2024年受政策影响较大的药品板块恢复零售渠道库存发货，收入恢复性增长。皮肤科业务和创新药业务取得突破性进展：聚乳酸面部填充剂自2025年8月上市后销量快速增长，成功开辟新的增长路径；控股子公司民为生物自主研发的GLP-1/GIP/FGF-21受体三重激动剂（MWN105注射液）与丹麦Sidera公司签署授权许可协议，并于年内确认了首笔3000万美元的许可款收入，为业绩提供重要增量。

    2026年，公司将以“夯实基本盘，发力增长极”为核心策略，确保基础业务在集采政策下平稳过渡，全力推动皮肤科、创新药、神经调控/脑机接口等新业务发展，优化业务结构，重塑估值体系，具体如下：

    （1）基础业务：目标实现收入和利润的稳健发展，确保已中选的集采产品巩固并提升市场份额。

    （2）皮肤科业务：进一步完善产品矩阵，推动注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）和含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶的获批取证工作并积极推动其落地销售工作，实现该业务板块的高速发展。

    （3）创新药业务：在创新药方面，加快推进在研管线的研发工作，重点推进MWN109（注射液和口服片剂）临床进展，积极寻求更多海外授权与合作机会，兑现管线价值。

    （4）神经调控/脑机接口业务：推动可充电脑深部刺激器系统的入院和销售工作，实现销售收入。推动迷走神经刺激器、脊髓神经电刺激器、骶神经刺激器等产品的研发进展，构建梯度产品矩阵。推动非侵入式脑机接口相关康复训练仪等产品在医院的临床应用。

    3.可能面对的风险

    （1）医用高值耗材、药品带量采购实施风险

    目前，医用耗材和仿制药的带量采购已常态化开展，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响，公司产品可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施，导致公司产品最终未能中标，则可能在集中带量采购周期内，失去在相应省市区域的大部分市场份额，从而导致公司业绩大幅下滑；若公司产品成功中标，但以价换量效应未能发挥积极作用，中标价格下降可能对公司的收入和利润产生负面影响的风险。

    为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。（1）通过前瞻性布局研发管线，加速推进新产品从研发、临床试验、注册审批到商业化的全流程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的可能性较低。（2）积极布局自费型消费医疗产品领域，减少对医保的依赖，优化收入结构，提升政策风险抵御能力。（3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。

    （2）DRG/DIP医保支付方式改革风险

    目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，随着DRG/DIP支付方式改革的深入，公立医院在诊疗行为上受到刚性约束，导致患者在使用自费药械时面临更多限制。DRG/DIP支付政策的持续推行可能导致公司现有已商业化产品和在研产品在未来分组中将不占优势。若公司产品未能进入对应疾病诊断分组，导致使用公司产品时医疗保险覆盖不足，患者可能转而选择医院推荐的其他替代诊疗方案和产品，进而降低公司产品的临床使用率，对公司销售产生不利影响。

    DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，以提升产品在DRG/DIP支付体系下的竞争力。同时，公司通过优化生产流程、提升生产效率、降低原材料成本等举措，削减生产成本，以应对DRG/DIP支付方式带来的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。

    （3）市场竞争风险

    在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量快速增长，研发管线竞争加速，导致公司产品潜在竞品增多。由跨国巨头公司及国内新兴公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。目前公司已占据一定的竞争地位，但若未来在技术迭代、产品定价与营销、品牌知名度提升等方面表现未达预期，公司将难以在日益激烈的市场竞争中保持优势并实现稳定发展，这将对公司业绩产生重大不利影响。

    公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产、供应链优化、强化成本管控以应对价格变动等市场竞争风险带来的影响。

    （4）产品研发、临床试验及注册风险

    创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响，可能存在不能按既定目标成功开发新产品，或新产品开发进度或性能不达预期的风险。临床试验结果可能受入组失败、质量管理不足、终点指标未达成等因素影响，公司无法保证顺利通过各流程，产品存在有效性和安全性不及预期的风险。此外，在药品医疗器械注册评审过程中，若注册申报资料不满足规范或注册法规要求发生变更，可能导致公司延期取得产品注册批件甚至无法取得产品注册批件。

    公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率和加快临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。

    （5）地缘政治风险

    近年来，地缘政治风险不断加剧，全球化进程遭遇阻碍，致使商品与服务的流通受限，全球供应链效率有所下滑，海外市场环境的不确定性与复杂性显著提升。对公司而言，全球政治经济形势的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务可能受到地缘政治影响，面临成本上升、客户流失等风险。

    为规避未来潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：（1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。（2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续深入挖掘各类市场需求，不断精进产品性能，强化销售服务策略。

    （6）产品质量风险

    医疗行业受到严格的监管，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其检查管理办法，确保产品质量符合严格的标准。相关机构会根据这些规范和办法，对医疗器械生产企业进行定期的产品质量抽检和现场飞检。心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官，在临床应用中存在一定的风险，并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品的重要性能指标，且受多种因素影响。公司虽已建立精细化的生产体系和质量保障体系，但若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形，将可能导致产品质量事故的发生，这将给公司的生产经营造成不利影响。若未来公司产品出现重大质量问题，或公司质量保证体系的运行及管理违背《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，公司将面临产品召回、主管部门处罚和产品责任索赔等风险，从而对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成重大不利影响。

    随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将建立全面的质控体系，涵盖从原材料采购到成品的每一个环节；同时，公司将完善质量追溯和内部审计机制，确保所有生产活动符合GMP规范。此外，公司将定期执行GMP自检，包括但不限于对生产环境、设备、人员、文件和质量控制等关键要素的全面审查，以预防和杜绝质量事故。为有效规避产品质量及质量保证体系风险，本公司将秉持“主动防控、全程闭环”的原则，从体系强化、过程管控到应急响应进行全方位部署。通过定期风险评估报告、员工持续培训及质量文化建设，将风险意识融入企业运营的每一个细节，从而系统性降低因偶发故障或人为失误导致质量事故的可能性，确保产品安全有效，稳固公司声誉与市场地位。

    （7）集团化管理风险

    伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。业务和资产规模的不断扩大、商业竞争环境的持续规范，将对公司的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制和激励考核等方面的能力提出更高的要求。公司经营团队的决策水平、人才队伍的管理能力、组织结构的完善程度能否适应发行人规模扩张的需要，亦面临着新的挑战。若公司的经营管理水平不能适应发行人规模扩张的需要，将对公司的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。

    为有效规避集团化管理风险，公司已构建并持续优化一套科学、适配的集团化管控体系，旨在实现规模扩张下的战略协同、运营高效与风险可控，具体措施如下：（1）实施战略牵引与差异化管控，平衡活力与秩序：公司以整体战略为最高准则，明确集团与各子公司的权责边界，根据各业务板块的战略重要性、发展阶段与管理成熟度，实施分类差异化授权。对于核心业务，总部进行“战略+运营”的深度管控；对于新兴或区域性业务，则适当下放经营自主权，激发其“自转”活力。（2）强化核心模块协同与数字化支撑，提升整体运营效率：公司致力于打通各业务板块间的协同壁垒。全面强化数字化支撑，通过搭建集成的ERP、OA等管控平台，实现财务、人力、运营数据的实时共享与流程线上化，提升决策精准度与跨部门协作效率，确保管理指令高效穿透。（3）打造一体化人才梯队与文化，凝聚组织向心力。通过将上述系统化的管控实践固化为可持续的核心组织能力，公司能够有效驾驭规模复杂度，将集团化管理风险转化为持续的协同优势与增长动力。

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