仙琚制药（002332）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期仙琚制药（002332）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司从事的主要业务

    公司是集研发、生产、销售全价值链、原料药与制剂一体化的综合性制药企业，主营业务为甾体类原料药及制剂的研制、生产与销售。主要产品涵盖皮质激素类、性激素类（妇科及计生用药）、麻醉肌松类、呼吸科类四大类别。

    2、主要产品及其用途

    1）皮质激素类药物（原料药及制剂）

    包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等。

    原料药产品包括醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个品种，用于公司制剂生产及国内外市场销售。

    2）性激素类药物（以制剂为主）

    涵盖孕激素、雄性激素、雌性激素等品类，主要产品包括：戊酸雌二醇片、屈螺酮炔雌醇片、十一酸睾酮注射液、黄体酮胶囊（益玛欣）、复方庚酸炔诺酮注射液、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等。

    3）麻醉与肌松类药物（制剂）

    主要产品包括舒更葡糖钠注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等。

    4）呼吸科产品

    主要产品包括糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂、环索奈德气雾剂。

    5）皮肤科产品

    主要产品包括糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。

    甾体药物对机体具有重要调节作用，具备抗感染、抗过敏、抗病毒、抗休克等药理作用，可调节蛋白质代谢、恢复增强体力、利尿降压等，广泛用于风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等疾病治疗，同时应用于避孕、安胎、女性更年期症状改善、手术麻醉等领域。

    3、主要经营模式

    1）采购模式

    公司实行统一集中采购，依托智慧采购、采购数字化建设采购利润中心。建立合格供应商名录，从合格供应商采购，与多家供应商保持合作，保障原材料质量、价格及供应稳定；大宗化工辅料采用招标与比价相结合方式采购。新供应商引入严格执行质量、安全、环境及社会责任审核，确保符合公司管理要求。

    2）生产模式

    公司严格按照中国GMP规范组织生产，逐步建设符合WHO、美国FDA、欧盟EDQM等国际标准的生产体系。从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制到包装运输，均严格执行国家相关规定。质量管理部门对原料、辅料、包材、中间产品及成品实施全过程检验与监控，保障产品质量安全。

    3）销售模式

    原料药国内销售：由国内贸易部负责，主要供应国内制剂生产企业。

    原料药国外销售：由国际贸易部负责，采用外贸公司间接出口与公司自营出口两种模式。

    制剂产品销售：由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司销售，采用终端销售、招商代理、经销商代理三种模式，业务分为三条主线：1）医院线：以妇科、麻醉科（肌松药）为主；2）OTC线：以紧急避孕、皮肤科产品为主；3）招商代理线：以大宗普药为主。

    同时为适应新的医药市场变化，公司提出三段论销售模型，核心目标市场以自营销售队伍拓展为主，广大基层市场依靠本地化经销商拓展，符合条件的产品尝试通过电商和第三终端拓展。公司依托行业数据与竞品分析支持经营决策，推动研产销一体化联动，搭建数字化运营体系，通过市场部、医学部、效率分析（CE）部门为销售业务赋能，持续提升销售运营效率。

    4、报告期内主要的业绩驱动因素

    2025年，公司于逆境中奋楫前行，在挑战中稳住基本面。面对国内制剂集采政策扩面深化，制剂价格承压、原料药市场竞争日益激烈等多重压力，公司各业务板块沉着应对，制剂板块积极推动新产品的市场拓展、原料药板块在价格下行趋势下争取市场份额、研发方面积极做好由“仿制”到“创新”的转型布局。2025年由于制剂集采和原料药市场价格下行，公司经营业绩短期承压，当前处于新旧动能的转换期。

    主要业绩驱动因素表现为：

    一、公司营业收入37.59亿元，同比下降6%，同比减少约2.4亿元；其中制剂收入23.67亿元，同比下降2%，同比减少约0.48亿元；原料药收入约13.4亿元，同比下降13.5%，同比减少约2.1亿元（其中自营原料药同比减少约1.32亿元）；主要原因是：1、制剂产品中的普药（包括黄体酮注射液、醋酸泼尼松片等）因省际联盟集采深化，同比减少约0.72亿元、黄体酮胶囊因区域集采同比减少约0.41亿元、噻托溴铵粉雾剂因区域集采同比减少约0.34亿元，存量品种因集采深化承压。同时，制剂产品中的呼吸科产品保持稳健增长，制剂新产品尽管基数较小但保持了较快增长。制剂整体销售收入同比下降约2%。2、原料药市场竞争进一步加剧，原料药国内销售因制剂集采传导数量和价格均受影响，原料药国内销售同比减少约0.78亿元，同比下降34%。原料药国际销售在2025年下半年竞争进一步加剧，原料药国际销售同比减少约0.16亿元，同比下降约2.7%。意大利子公司销售收入企稳，同比增长约1.3%。原料药流通贸易同比减少约0.85亿元。原料药整体销售收入同比下降约13.5%。二、2025年公司归属上市公司股东的净利润同比增长13.21%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降36.5%，主要原因是：1、制剂集采，相关制剂产品利润减少；2、部分制剂产品市场拓展期，相关销售费用增加；3、创新转型过程中，研发投入同比增加；4、财务费用和汇兑损益增加；5、意大利子公司收到保险赔付，相关非经常性损益增加。6、原料药市场竞争激烈，原料药利润同比减少。

    二、报告期内公司所处行业情况

    1、报告期内医药行业的发展阶段

    报告期内，我国医药行业持续处于深度转型与高质量发展的关键阶段，在国家医保支付改革深化、药品集中采购常态化推进、药品审评审批效率持续提升、医药产业升级战略落地等多重政策引导下，行业发展模式逐步从规模扩张向质量效益型转变，临床价值导向成为行业发展的核心主线。研发投入持续加大，进口替代进程加速，原料药产业向特色化、高端化、绿色化方向稳步升级，医药制造环节的智能化、国际化、合规化水平不断提升。同时，随着我国人口老龄化程度持续加深、居民健康意识提升、慢病管理体系不断完善及基层医疗与院外市场持续扩容，医药行业整体保持稳健增长态势，细分领域龙头企业凭借技术、规模、质量及合规优势，市场集中度持续提升，行业发展质量不断优化。

    2、报告期内甾体药物行业的发展阶段

    报告期内，甾体激素药物作为医药行业的重要特色细分领域，依托其临床刚需属性，行业整体保持平稳、结构持续优化的发展态势。2025年国内甾体激素药物市场受到集采深化扩面传导影响，制剂和原料药市场整体承压。行业发展呈现三大显著特征：一是产业链一体化趋势日益凸显，从植物甾醇、关键中间体到原料药、制剂的垂直整合能力，成为企业核心竞争力，头部企业在成本控制、供应链稳定性方面的优势显著高于行业平均水平；二是生产技术向绿色高效转型加速，生物转化、酶催化、连续流反应等绿色生产工艺逐步替代传统化学合成工艺，有效降低了能耗与三废排放，提升了产品收率与质量稳定性，同时高端甾体药物的国际认证（FDA、EDQM、CEP）持续加强，出口竞争力增强；三是市场格局处于存量竞争阶段，随着行业监管趋严、环保标准不断提高，具备研发实力、质量管控能力、规模优势及合规经营的企业，具备更多的市场机会。总体来看，甾体激素药物临床应用广泛、需求韧性强、技术壁垒较高，在慢病治疗、生育健康、围手术期管理、呼吸与皮肤疾病治疗等领域持续受益于医疗消费升级，行业整体处于成熟稳定、提质增效的发展阶段。

    3、行业周期性特点

    1）弱周期性的需求特征显著：甾体激素药物主要应用于慢性病、内分泌疾病、妇科疾病、麻醉、呼吸及皮肤疾病等刚性治疗领域，其需求与居民基本医疗需求直接相关，受宏观经济周期波动的影响较小，市场需求稳定。

    2）政策与合规因素主导行业运行：行业发展更多受药品集中采购、医保支付政策、环保安监要求、国际认证标准、专利保护及药品审评审批政策等因素影响，呈现出明显的政策驱动型发展特征，政策导向对行业格局及企业发展具有重要影响。

    3）存量靠效率，增量看创新：医药行业受到集采深化扩面、医保支付政策影响，传统仿制药业务进入存量竞争阶段，必须依靠规模效率成本优势求生存。增量业务需要依靠加大研发投入，以创新求发展。

    三、核心竞争力分析

    1、营销模式成熟度持续提升

    公司营销战略布局经多年深耕细作，依托细分市场产品线的持续创新与销售体系的不断完善，逐步构建形成独具特色的营销模式。

    国内贸易部深耕原料药国内市场，已与国内百余家主流甾体药物制剂生产企业建立稳固合作关系，多年来国内市场份额保持稳健，具备突出的市场竞争力与品牌影响力。

    国际贸易部承担原料药及中间体全球销售职能，已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等地区四十余家原料药及制剂终端客户、贸易伙伴搭建起稳定的业务网络。旗下意大利子公司Newchem与Effechem专注于欧美规范市场高端原料药销售，进一步提升了公司在国际市场的竞争实力与品牌形象。

    仙药销售公司专注于公司制剂产品的市场推广与销售，并尝试外接新品种销售。面对市场变化，公司以“稳、拓、创”为基本策略，以“三段论”布局差异化定位拓展增长空间，强化新产品销售能力，对销售体系实施调整，构建起以数据化为支撑的全新销售格局。在妇科、麻醉科、呼吸科、皮肤科及普药领域形成品牌优势，将学术观念、诊疗理念和产品信息积极传递给临床一线，逐步构建仙琚品牌影响力。公司销售运营平台日趋完善，数字化运营水平显著提升，为长远发展积蓄动能。

    2、生产平台建设日臻完善

    公司长期深耕甾体激素领域，依托多年产业积淀与技术创新，着力打造精细化、高品质、高效率的现代化制造平台。目前，公司在国内已建成杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三大核心制造基地；在国际层面，以意大利Newchem为核心，布局两座标准化原料药工厂。

    各生产基地积极推行精益生产理念，对标国际高端市场标准，持续完善安全环保设施，不断提升质量保证体系与国际注册认证水平。公司建立研产销三线联动的客户需求快速响应机制，有效提升市场响应效率与客户服务能力。

    公司持续推进生产体系优化与制造能力升级，通过三线联动运营模式深化精益管理、优化利润中心职能，仙居原料药厂区与台州仙琚厂区制造水平均实现明显提升。仙居原料药厂区聚焦API高端市场，同步拓展中低端市场，持续提升市场响应与服务能力，不断优化产品质量，推进自动化改造与EHS体系建设。杨府原料药厂区顺利通过美国FDA、巴西ANVISA、日本PMDA等权威机构核查；台州仙琚荣获EcoVadis最高等级——铂金勋章，厂区通过FDA检查、醋酸甲羟孕酮产品通过WHOGMP符合性现场检查。意大利Newchem与公司本部持续深化协同融合。面对市场变化，公司通过工艺优化深挖降本增效空间，积极开拓新市场、新客户。维罗纳厂区合成三高效生产设施投用、帕维亚厂区前列腺素生产线产品矩阵持续丰富，为Newchem长远发展筑牢基础，也为公司其他生产基地树立了标杆示范。

    3、研发技术储备扎实充足

    公司在甾体药物产业链及重点治疗领域构建了完善的研发体系，形成梯队清晰、布局合理的产品开发序列。围绕呼吸科、妇科及女性健康、围孕期、围术期、皮肤科等多个治疗领域，搭建了覆盖面广、前瞻性强的产品研发管线。

    制剂研发方面，公司研发团队已具备常规制剂、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂及缓控释制剂等复杂制剂的研发能力；原料药研发方面，团队拥有化学合成、绿色工艺优化、菌种改造、生物发酵、高效分离等多项核心技术平台。

    公司持续创新研发机制，搭建开放式研发平台，在杭州设立仙琚医药、萃泽医药、杭州科技创新公司，在嘉兴布局原料药研发平台仙琚（嘉兴）医药科技有限公司。构建形成以海外高端研发机构为技术源头、以杭州与仙居两地研究院为技术承接转化基地、以仙居生产基地为产业化落地载体的综合性技术体系，为公司持续筑牢研发技术储备。

    4、产研销三线协同运营机制成熟

    公司实现研发、生产、销售三大业务板块深度联动，形成成熟高效的协同运营生态，保障产品从研发立项到市场推广全流程高效衔接。

    研发端实时捕捉市场与客户需求，精准开发契合临床与市场需要的创新产品；生产端依据研发成果快速高效组织高品质产品生产，保障生产效率与产品质量；销售端作为市场前沿，及时反馈市场动态与客户意见，为产品持续迭代优化提供重要依据。

    高效协同机制有效缩短产品上市周期，增强市场竞争力，提升公司对市场变化与经营风险的应对能力。通过产研销紧密配合，公司能够快速把握市场趋势、灵活调整产品策略，有效降低经营风险，在激烈的市场竞争中保持领先优势。

    5、原料制剂一体化经营模式优势显著

    公司坚持实施原料药与制剂一体化发展战略。原料药领域，公司专注提升工艺稳定性与质量研究水平，从全球视野丰富产品线，保障产品品类齐全、质量标准统一、品质稳定可靠。制剂研发领域，以细分领域未被满足的临床需求为导向，遵循产品独特性、高壁垒、快响应原则，强化原料药与制剂业务协同。

    在产品质量管控、一致性评价及甾体药物研发过程中，公司持续优化研发流程，提升产品市场竞争力。通过一体化整合布局，公司已形成独具特色的竞争优势，为后续市场拓展与业务增长奠定坚实基础。

    6、管理机制与发展需求高效匹配

    公司坚守“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观，核心管理团队保持稳定，同时持续引进高素质专业人才。管理团队凭借丰富行业经验与敏锐市场洞察力，有效应对市场变化与行业挑战，保障公司业务持续稳健发展。

    公司内部管理机制灵活适配，可根据企业发展阶段动态优化调整，与公司发展节奏同频同步。公司推行市场化管理模式，着力提升运营效率与生产水平，坚守产品质量卓越追求，将工匠精神深度融入企业文化，形成独具特色的文化氛围。企业文化有效增强团队凝聚力与创新活力，为公司长期高质量发展提供强劲内生动力。

    7、行业地位

    公司在中国医药工业信息中心主办的2025年(第42届)全国医药工业信息年会中荣获“2024年度中国医药工业百强企业”，入选国家工业和信息化部公布的制造业单项冠军企业，入选“浙江省生物医药产业领军型企业”、“第三批浙江省管理对标提升标杆企业”、“浙江省AAA级守合同重信用企业”、“浙江省高新技术企业创新能力500强”。公司荣登2025中国品牌价值评价榜单、产品后定诺三度蝉联行业最高“西普金奖”，荣获2025年度上市公司最佳ESG实践奖。

    四、主营业务分析

    1、概述

    2025年公司实现营业收入375896.91万元，同比下降6.04%；营业利润47235.85万元，同比下降30.35%；利润总额53584.11万元，同比增长7.53%；归属于上市公司股东的净利润44964.04万元，同比增长13.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34869.85万元，同比下降36.5%；实现每股收益0.45元，同比增长12.5%，加权平均净资产收益率7.57%。

    公司主营营业收入37.59亿元，同比下降6.04%。收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入23.67亿元，同比减少0.48亿元，同比下降2%，其中制剂自营产品销售收入22.29亿元，同比减少0.47亿元，同比下降2%；医药拓展部制剂配送销售收入1.38亿元，同比增加0.06亿元，基本持平。（2）原料药及中间体销售收入13.4亿元，同比减少2.1亿元，同比下降13.5%，其中主要自营原料药销售收入7.38亿元，同比减少1.32亿元，同比下降15.2%，意大利子公司销售收入5.99亿元，同比增加0.08亿，同比增长1.3%，仙曜贸易公司销售收入0.03亿元,同比减少0.85亿。公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入4.22亿元，同比减少0.24亿元，同比下降5.4%；麻醉肌松类制剂产品销售收入1.29亿元，同比减少0.26亿元，同比下降16.8%；呼吸类制剂产品销售收入9.44亿元，同比增加0.64亿元，同比增长7.3%；皮肤科产品2.41亿元，同比增加0.07亿元，同比增长3%，普药制剂产品销售收入4.76亿元，同比减少0.72亿元，同比下降13%，其他外购代理产品0.17亿元。

    报告期内，公司凭借自身综合实力,不仅获得了行业的认可，也收获了多项荣誉。公司在中国医药工业信息中心主办的2025年(第42届)全国医药工业信息年会中荣获2024年度中国医药工业百强企业，荣获2025年中国医药工业企业投资观察企业、制造业单项冠军企业称号，入选“浙江省创新能力500强企业”。

    报告期内，主要工作如下：

    （1）营销方面工作

    1）原料药销售迎难而上，有效应对市场挑战

    报告期内，面对竞争日益激烈的原料药市场，原料药销售迎难而上，通过精准市场洞察、差异化策略和三线联动提升产品份额。国际贸易部积极拓展规范与非规范市场，力争增量；国内贸易部加强客户拜访，从产品销售转向服务输出，深化客户粘性与数据运用能力。Newchem小组聚焦大客户管理、海外渠道搭建及与Newchem协同。完成FDA近5年甾体类药品及潜在客户梳理，组织战略拜访，推进BD项目，助力制剂出海，搭建国内重点客户清单，在研发协同上实现突破。同时创新开展“BD雄鹰计划”，通过实战考察储备人才，保障发展后劲。

    2）制剂销售深化转型，学术引领开创新局

    制剂销售落实“稳、拓、创”战略，以学术推广为核心，通过健康渠道管理与服务费改革稳固利润，以三段论布局与差异化定位拓展空间。重点产品稳中有升，新产品快速增长，制剂出海开拓新市场。成功引进TGH、米诺地尔、蛋白琥珀销售权益；依托研产销平台上市地屈孕酮、雌二醇等5款产品，积极布局自研、海外及BD合作。将省级医院专家诊疗理念引入基层，为患者提供最佳方案；完成首部避孕针共识及男性更年期指南，通过琚E堂、女性生育力保护直通车等品牌活动，扩大仙琚品牌影响力。完成产品追溯码全链条扫码，运用CRM及仙药通，加强数据管理与新品覆盖，先定诺和思特珑增长超80%，糠酸莫米松鼻喷剂增长15%。完善梯队建设，建立后备人才IDP；完成三大系统建设落地与代理商评级及运输招标；开展多项BD调研，加快新品准入与挂网，制剂出海及海外品销售高速增长。

    （2）研发及技术创新工作

    报告期内，产品注册成果持续突破。醋酸地塞米松片等7个项目通过一致性评价或新仿制批准，噻托溴铵吸入喷雾剂等10个项目进入国家局审评；完成补充申请23项、再注册批准4项。复杂仿制药及中外双报项目顺利推进，完成醋酸甲羟孕酮片等注册申报及黄体酮阴道片工艺验证。口服缓控释、注射缓控释、透皮、半固体制剂及吸入制剂等复杂剂型技术平台稳步运行，多项新2类改良药及欧美注册高端制剂进展顺利。糠酸莫米松一水合物等6个产品获国内新注册批准，戊酸雌二醇等4个产品获CEP证书，炔雌醇等3个产品CADIFA注册获批，炔诺酮等21个品种获巴西CBPF证书。CRO/CDMO业务稳步开展，晶型细度、连续流、光化学、AI等技术平台顺利运行。持续优化在产品及传统发酵转化工艺，大幅降低成本；酶催化、分子生物学等平台建设稳步推进。通过CNAS监督审核并获证。攻克大分子多糖类质量控制关键技术，构建蛋白质、核酸及真菌毒素类检测平台，新建吸入制剂质量研究平台。原料药质谱分析、基毒评估、杂质制备等质量研究水平持续提升；制剂国内国际注册及吸入制剂、混悬滴眼液、凝胶贴膏等新剂型分析能力不断增强。

    （3）生产体系制造水平持续提升

    报告期内，集团深化赋能与利润中心建设，强化三线联动，各厂区围绕“合规、提效”推进精益生产，制造能力显著提升。

    原料药厂区：以精益生产与项目管理为抓手，提升管理效能。技术线完成11个新产品新工艺试产，工艺固化提高稳定性；质保体系强化过程管理，国际认证取得突破，获12个WC证书、4个补充申请批文、3个新产品批文、3个巴西注册，黄体酮获CEP；生产体系优化流程与供应商管理，提升交付能力、降低成本；EHS升级系统化管理，合规与风控成效显著；工程设备升级信息化管理，上氟自动化等项目成为先行者。构建业绩合同体系，强化价值导向，人才培养成效突出。

    台州仙琚：以管理提效、人才赋能为抓手，优化清单运行与业绩闭环，通过末尾提升、内训师等机制激发团队动力。技术线完善关键中间体制造能力，推进管道化生产及新型合成生物平台；工程线完成管理整合，攻克无菌粉碎工艺，噻托溴铵OEB5产线（浙江首例）及T007发酵自动化项目试产；生产线推进业绩管理、精益生产及D系列产品自动化试产；质保体系推行周飞检及数据化管理；财务线推进数据库系统上线，提升数据赋能；EHS抓实安全，强化监管；Ecovadis认证获铂金勋章，提升品牌形象。

    制剂事业部：定位最佳生产方案提供者，保障市售与研发需求，通过生产模式调整、成本节降等措施实现降本。数字化转型推进智能仓储及无纸化GMP；数字化转型稳步推进，智能仓储投入使用，实现了物流中心GMP工作无纸化；利用数字化计算成本率与工艺参数间的关联性等，提高了生产管理水平，降低了成本。

    Newchem：继续提升产品工艺，优化采购流程和供应商结构，积极调整采购销售策略提升市场份额，特色产品借助仙琚制剂研究院赋能销售，高毛利产品销售额显著提升。成品区硬件升级、新研发中心投用，与仙琚协同更紧密，构筑业务护城河。

    （4）职能部门围绕中心，提升运营效率，积极赋能

    搭建三个生产厂区、研究院、原料药销售及采购利润中心考核体系，提升监管效能与组织活力。PMO项目量化效益指标，完成历史与市场双维度分解。牵头成立数字化项目管理小组，完成数字档案系统上线。政府项目申报获2项国家级荣誉，其中“国家级制造业单项冠军”为2025年度浙江省唯一入选医药企业。优化集团管控流程，完善KPI考核与工作清单实施细则，健全复盘纠偏机制；迭代业绩合同通则，强化细节控制；更新岗位价值评估方法并开展试打分；加强内部讲师建设；完成职称评审试点、技能人才认定、博士后工作站等基础工作。加强投融资管理，保障资金安全与流动性；高质量完成财务体系信息披露；完善全面预算与滚动预算管理，支撑经营目标；优化事业部核算体系，建立原药与制剂两大板块数据分析体系，提升协同效率与数据赋能能力。完成研究院项目管理及电子记录本上线，提升运营效率；通过工控数据灾备、防火墙升级、态势感知系统建设，保障网络安全。深化采购利润中心建设，保障物料供应并实现挖潜目标；采购优化项目进入试点应用阶段；在物料管控与数据赋能方面取得提升。推进各区质量体系协同与风险防控，通过质量例会解决跨厂区共性问题，促进标准统一；组织飞行检查与专项内审，系统推动缺陷整改；通过技能大赛、视频题库等提升专业能力。戊酸雌二醇等4个产品获CEP证书，炔雌醇等3个产品获巴西CADIFA证书，炔诺酮等11个品种获CBPF证书。盐酸尼卡地平等8个新产品或补充申请获批，Newchem贝前列素钠等4个产品获补充申请批准。统筹生产计划，保障及时交付；持续推进供应链成本优化及安全库存项目，进一步降低成本。

    （5）全面推进企业文化建设

    报告期内，公司坚持党建引领企业文化建设，以党组织把方向、聚合力、促发展为核心，紧紧围绕“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观，稳步推进企业文化建设。一是强化战略导向与文化弘扬。通过开展战略重点工作宣传、优秀员工评选，并成功举办首届QA技能大赛及QC知识技能竞赛，将文化理念融入业务实践，有效弘扬了公司精神。二是增强员工凝聚力与归属感。精心组织“同心同梦同绽放”主题文艺晚会，并开展多种形式的文体活动，既丰富了员工业余生活，又显著提升了团队的向心力与凝聚力。

    （6）公司上市治理持续规范，内控管理有效

    报告期内，董事会充分发挥在公司治理体系中的引领作用，组织召开股东会、董事会和董事会各专门委员会等会议，及时研究和决策公司重大事项，确保董事会的规范运作和务实高效。完成董事会换届和监事会改革，新董事会的组建充分兼顾了专业性、创新性与稳定性，汇聚了行业资深专家、公司管理核心骨干、职工代表董事，为未来三年董事会工作注入新活力。优化公司治理结构，提升治理效能。加强内部管控，开展了集团内部6个审计项目，优化内部流程推动问题解决，有效提升了公司在可持续发展方面的管理能力。董事会严格遵守信息披露的相关规定，严控信披风险，认真自觉履行信息披露义务，切实提高信息披露规范化水平和透明度，确保股东公平获取重大信息，为股东投资决策判断提供依据。

未来展望：

（一）国内医药行业发展趋势

    我国医药产业正处于政策深化、创新提速、结构优化的关键转型期。在人口老龄化加深、健康中国战略持续落地、三医联动改革纵深推进、集采常态化、医保目录动态调整等多重因素驱动下，行业正从规模扩张转向质量提升、从仿制为主转向创新引领、从制药大国迈向制药强国。

    监管标准持续与国际接轨，创新药全链条支持政策落地见效，审评审批效率不断提升；医保、招标、采购政策更加注重临床价值与性价比平衡；产业链供应链自主可控要求进一步提高。甾体激素等特色专科领域，在技术升级、绿色制造、制剂国际化、原料药全球分工的推动下，行业集中度与竞争壁垒持续提升，具备技术、质量、成本、合规与全球化布局优势的企业将获得更大发展空间。

    （二）公司未来发展战略

    公司坚持聚焦甾体激素主业，致力于成为全球甾体激素药物核心供应商，力争进入全球甾体药物行业前列，打造受客户、员工与投资者信赖的优秀企业。

    围绕聚焦、整合、效率三大核心方向，持续构建五大核心能力：

    1、甾体药物专业化研发与规模化生产能力；

    2、皮质激素类、性激素类、麻醉肌松类、呼吸科类四大治疗领域的临床理解与产品集群构建能力；

    3、细分领域专业化学术推广与全渠道营销能力；

    4、高品质、合规稳定的规模化制造与供应链保障能力；

    5、全价值链精益运营与综合成本控制能力。

    原料药业务：以FDA、WHO、PMDA、欧盟等高端注册认证为抓手，以意大利NEWCHEM公司为标杆，从全球甾体激素产业链的角度，积极拓展高端规范市场，加强相关产品技术整合、开发与应用能力、国际注册能力、专利药到期研究及国际市场政策研究能力等三方面工作，建立科学规范的国际化原料药业务管理基础，在对原有原料药市场进行梳理和规范管理的同时，深耕全球规范市场，提升全球甾体激素原料药供应商地位。

    制剂业务：聚焦女性健康、呼吸、围术期（麻醉肌松）三大优势赛道，以未被满足的临床需求为导向，走差异化、高壁垒、高技术的仿创结合路线，做强妇科计生、呼吸吸入、麻醉肌松、皮肤科及特色普药产品矩阵，推进研产销一体化协同，加快新产品上市与进口替代，稳步推进制剂国际化。

    同时，围绕核心治疗领域，适度延伸至高端制剂、改良型新药、医疗器械、健康消费品等相关领域，实现“以药为基、多品类协同、海内外联动”的长期发展格局。

    （三）公司2026年经营计划

    公司将坚持聚焦甾体激素主业，把握“聚焦、能力、动力”核心原则，以价值创造、战略引领、长期主义、创新驱动为导向，以业绩增长与质量提升为目标，重点推进以下工作：

    1、制剂板块：强产品、扩覆盖、提增速

    1）研发端：构建精准、高效、协同的创新能力。研发技术驱动临床价值创造，以临床需求为导向，以结构合、递送方式优、销售能力拓三位一体构建创新体系，重塑前瞻性技术壁垒和差异化管线布局。加强技术平台建设，完善透皮、吸入等制剂技术平台，探索搭建临床研究平台；建立研发知识库，增强技术沉淀；提前启动专利分析与布局，保障产品生命周期。

    2）生产端：加强数字工厂建设，以合规、优质、增效、降本为核心要求，要以保证品质、提高成品率、减少浪费、优化流程为主要途径，构建与创新产品研发落地相配套的体系。

    3）销售端：落实“稳、拓、创”的战略目标，以学术推广为核心驱动力，进一步扩大仙琚品牌影响力。全面深化合规化健康渠道管理和服务费改革，保证核心产品持续领跑市场。积极布局壁垒产品的市场战略定位，快速形成新的利润增长点，积极拓展海外新市场；稳健BD引进，积极拓展新的CSO合作模式，通过公司的三大系统运营，拓展销售能力溢出。

    4）运营端：升级合规风控体系，完善合规管理制度，加强数字化合规管理，实现全路径透明化，确保政策执行落地。

    2、原料药板块：提结构、拓高端、稳利润

    1）研发端：通过多个维度评估，统筹规划公司产品线从起始物料到API全过程产品线，健全甾体原料产业链。

    2）生产端：仙居原料药和台州仙琚厂区要继续紧扣“合规”、“提效”，深化利润中心建设，以三线联动为抓手，持续提升产品交付能力和制造能力。

    3）销售端：基于现有品种、全球甾体客户系统分析以及研发新品等继续完善全球产品机会地图，加强数据库的应用和管理，构建提升有穿透力的市场洞察力，拓展更多商业机会。

    4）运营端：推进以原料药委员会为组织管理平台，销售市场拓展、研发品种优化为驱动主轴，销售、研发、生产三线强联动进行协同落地。持续深化“利润中心”建设，充分授权与赋能并举，激发市场意识和经营意识；以合规、提效、增益为目标持续推进精益运营；建立数字化敏捷组织，系统推进数字化升级，构筑企业进化加速器。

    3、各职能专业线条：以专业性赋能助力、以并行监管促合规

    各职能线条围绕“三线协同”运营体系、“利润中心”管理体系的构建，创新及促进业务板块拓展能力友好的支持体系，加强合规化管理，构建以赋能为基础的监管体系。尝试建立大事业部板块架构，探索建立以利润为中心，以快速响应市场为目标，互相协同的体制，同时建立匹配的总部控制体系。按“充分授权、并行兼管、业务赋能”的原则，围绕利润业绩、重点工作、合规运营三个维度持续完善集团管控体系，积极赋能。持续推进集团数字化转型，聚焦基础平台搭建、关键业务数字化、效率与合规提升三大核心，提升运营效率。持续完善财务集团化预算管控和大事业部板块数据管理体系，建立有效的管理数据分析体系，为业务赋能，为管理增效。加强集团化管控，持续推进采购利润中心建设和采购数字化项目，提升采购运营管理。提升国际注册项目计划科学性，加快团队能力建设，更好地支撑公司全球业务布局。继续推进运营体系转型升级项目，将财务数据体现、人员能力和行为习惯作为评价工作的核心，并构建动力体系，助推运营管理体系的转型升级和人员能力的提升。建立适应公司新发展的文化体系，坚持以开放、学习的价值观提倡、鼓励拓展和创新，以不同的动力体系来激励拓展和创新。通过机制牵引、沟通渗透与标杆塑造，激活内生动力，为可持续发展提供强大的软实力支撑。

    4、持续优化人力资源支持体系

    立足于HR共享平台建设、人力资源专家体系及HRBP的粘性建设，完善集团管控条件下的人力资源能力建设和关键举措闭环。

    在绩效体系建设方面，结合现有业绩合同和工作清单的实施成果，从设计初心出发进行复盘和思考，指标端、沟通端和考核端清晰呈现业务支撑的主动性和必要性。职位体系管理方面，职位管理是支撑业务顺利开展的有力保障。岗位价值是前提，在新标准和方法经充分验证后要得出可实际进行应用的岗位价值评估结果，并在此基础上进行岗位符合性认证、基于岗位的课程序列认定等尝试。在人才供应链建设方面，强化选聘环节的标准化建设，结合企业管理学院平台打造管培生体系、中层后备体系及干部管理素质认证体系。

    5、持续规范上市公司治理，加强内部管控

    根据《公司法》《上市公司治理准则》等相关法律法规的要求，不断完善公司治理机制，持续优化法人治理结构，建立健全内部管理和控制制度；科学合理安排股东会、董事会，充分发挥董事会审计委员会的监督作用；加强法律事务相关工作，全面防范政策、经营、财务、声誉风险。依法开展信息披露工作，继续保持信息披露高水准；加强投资者关系管理，多渠道多形式与投资者沟通和互动。

    （四）未来发展面临的风险

    1、产业政策变化及法规风险

    随着药品审批趋严，监管机构对临床试验及数据的要求提高，可能导致新药上市延迟或失败。集采政策持续深化，可能常态化压低药品价格，影响企业利润空间。医保控费、目录调整及支付方式改革可能影响产品准入和医院采购意愿。国际政策变动可能导致市场准入壁垒，如药企出海审查更为严格等。公司将密切关注产业政策变化及法规修订，主动适应行业发展趋势，持续提升经营管理水平，完善创新体系建设，优化资源配置，加强创新性新产品开发，尽可能降低因政策变化及法规风险带来的经营压力。

    2、质量控制风险

    药品质量新规的出台与实施，对药品标准管理提出了更高要求。对此，公司将做好研究、生产、质量等各部门的工作衔接，依托信息系统建立并完善全流程标准作业程序，将新规要求全面有效落实，持续加强药品全生命周期的质量风险管理，保障药品安全、有效且质量可控。

    3、研发风险

    医药研发创新具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点。随着药品审评标准体系和机制的变化，公司新药研发可能面临临床失败、进展缓慢不及预期以及技术迭代等风险。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符，或新药上市后因竞争加剧导致销售不畅，均可能影响前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司将顺应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗领域重新梳理研发投向，注重新产品前期立项的内部论证，以降低研发风险。

    4、市场风险

    公司在发展过程中面临一定的市场风险，例如原料价格波动或供应受限可能推高生产成本，仿制药竞争加剧可能导致市场份额流失，国际化拓展可能面临新兴市场注册壁垒、合规审查等不确定性，海外业务收入可能受人民币汇率波动影响等。对此，公司将主动顺应市场发展趋势，密切关注市场变化，加快创新转型和产品升级，优化供应链，做好国际化布局，拓展差异化市场，提升风险应对能力。

    5、安全、环保风险

    作为生产型企业，公司在生产过程中面临安全与环保风险。原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中若操作不当或维护措施不到位，可能发生安全生产事故；环保标准提升则可能导致环保成本增加。对此，公司强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，持续重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展理念，加大环保投入，确保环保设备正常运转，保证达标排放。

    6、综合管理成本上升的风险

    公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理成本上升的多重压力，可能对利润造成一定影响。公司将加强工程、采购招标和费用管控，鼓励创新并做好工艺改进，优化生产排程，降低产品成本，提升整体竞争力。

    7、人才缺乏的风险

    随着公司规模扩张及对海外子公司的协同深化，公司从浙东南小县城逐步走向全国、走向世界。能否引进和培养一批具备国际视野及过硬专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化竞争格局对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能良好匹配的风险。公司将外部引进与内部培养相结合，加强人才培养力度，搭建人才发展平台，根据实际业务发展需要引进相应高层次人才。

    8、商誉减值风险

    公司跨境收购Newchem和Effechem公司全部股权后，合并资产负债表中形成了较大额度的商誉。按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到预期收益，可能存在商誉减值的风险。公司将增强应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进海外子公司的持续稳定发展，使公司国际化管理水平适应规模扩张的需要。

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