康德莱（603987）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康德莱（603987）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

    公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。

    二、报告期内公司所处行业情况

    我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，中国医疗器械行业协会发布《2025年中国医疗器械产业发展与趋势展望》中称，根据南方医药经济研究所测算，2025年医疗器械生产企业营业收入同比增长率将高于2024年，达到5%左右，金额将达14,200亿元。标志着行业逐步走出此前的阶段性承压期。随着招标采购集中执行、创新动能持续释放、海外市场不断扩容，行业将迎来较为明显的增长。报告期内，行业相关的变化发展情况如下：

    一、行业发展情况

    1、三大产业集群持续壮大。截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。

    2、生产、经营企业数量持续增加。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加

    7.82万家。

    3、二、三类医疗器械注册数量保持高位。2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8,147项，其中进口医疗器械6,040项，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。2025年各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41,925项。

    4、创新器械增长迅速，2025年国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。

    二、医疗器械相关法规变化情况

    2024年底至2025年，国家药监局相继修订、发布了一系列的规范性文件。主要法规变化如下：

    《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。总体目标是：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。本次修订从“过程管控”到“全生命周期风险治理”，强调了数智化与追溯的要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。新版规范旨在提升医疗器械行业的整体质量管理水平，促进行业的规范化和高质量发展。

    《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起正式施行。该规范对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。

    国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行。该《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

    《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

    三、中国医疗器械标准制修订情况

    截至2025年12月31日，国内现行有效医疗器械标准共计2,082项，其中国家标准325项，行业标准1,757项，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。

    四、国内市场需求持续增长，集采持续常态化深入。

    1、人口老龄化推动需求增长：中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。

    2、集采常态化深入推进：据中国医药报统计，2025年全国共开展医用耗材集采项目78项，包括国家级项目1项、省级项目59项、市级项目18项，共涉及15大类63小类270个品种，治疗领域分布排名前三的医用耗材大类为血管介入治疗类材料、基础卫生材料、骨科材料。从产品品类来看，2025年医用耗材集采不仅覆盖高值医用耗材与低值医用耗材，还拓展至数字化医用耗材等特色品类，临床必需品类“应采尽采”格局逐步形成。医用耗材集采对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新；同时集采“反内卷”规则和对供应能力的要求，将促进头部企业集中度加速提升。

    3、据国家医疗保障局发布的《2025年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。

    4、宏观政策拓展市场空间。国家加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，推动医疗卫生领域设备更新。工信部等7部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦数智技术赋能行动等工作任务。医疗卫生强基工程推动县域医共体建设，带动基层医疗设备升级需求。

    五、2025年医疗器械进出口情况

    据中国医药保健品进出口商会统计，2025年全国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%，在全球市场波动中站稳脚跟。其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。2025年，中国医疗器械出口产品结构与数据如下：

    1、医院诊断与治疗类：医院诊断与治疗类产品出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%，占医疗器械出口总额近半数，是拉动出口增长的核心“压舱石”。

    2、一次性耗材类：2025年，我国一次性耗材出口额达109.11亿美元，同比增长3.77%，增速较上年有所放缓，但仍保持稳健扩张态势。与此同时，注射器出口稳步增长，同比增幅7.32%。

    3、保健康复类：2025年保健康复类产品出口96.09亿美元，同比微降2.20%，整体呈现“量增价跌、以量补价”的运行态势。

    4、医用敷料类：医用敷料类产品出口保持低位平稳增长，全年出口额40.46亿美元，同比仅增长0.51%。

    5、口腔设备与材料类：口腔设备与材料出口延续高增长态势，全年出口额18.47亿美元，同比增长8.94%，增速在细分类别中位居前列。

    2025年，中国医疗器械出口市场结构与数据变化如下：

    1、传统主流市场调整：美国下滑承压，欧洲逆势领航。2025年对美出口额104.93亿美元，同比下降10.77%。中美贸易摩擦常态化与产业链脱钩趋势，进一步倒逼行业降低对单一市场的依赖度。2025年我国对欧盟及英国医疗器械出口延续高景气，总额达112.61亿美元，同比增长8.91%，凸显该区域市场对我国医疗器械的需求韧性。

    2、新兴市场全面崛起，多区域激活增长新动能：

    （1）拉美市场高速增长：拉美地区成为拉动我国医疗器械出口增长的重要引擎，2025年出口总额达44.86亿美元，同比大幅增长13.29%。

    （2）中亚市场表现亮眼：中亚市场出口增速与拉美基本持平，2025年我国对中亚医疗器械出口总额7.78亿美元，同比增长13.33%。

    （3）东盟市场两极分化：东盟市场整体增长平缓，2025年我国对东盟医疗器械出口总额54.17亿美元，同比仅增长0.19%。市场分化特征显著，折射出区域内对产品性价比与技术层级的差异化需求。

    （4）中东市场稳中有增：2025年我国医疗器械对中东市场出口总额达20.65亿美元，同比增长6.63%，整体来看，中东市场头部效应显著，支撑区域实现平稳增长。

    3、市场集中度下降，抗风险能力增强：2025年我国医疗器械出口前三大市场美、德、日累计占比31.77%，出口前十大市场累计占比52.65%，集中度较往年进一步下降。市场多元化战略成效显著，有效分散了地缘政治与贸易摩擦风险，为行业外贸稳健增长提供保障。

    4、国产替代持续深化，进口格局逐步重塑：2025年，中国医疗器械进口总额348.35亿美元，同比下降2.72%。整体降幅温和，既体现国内医疗市场对进口产品仍存在刚性与结构性需求，也反映出国产替代提速、医保控费深化、集中采购扩围、医疗机构采购策略优化等多重力量，共同推动进口结构向高质量、高价值方向理性调整。

    三、经营情况讨论与分析

    报告期内，公司经营管理层围绕董事会战略，分层推进目标任务的经营：规模化产品强化精细化管理与成本优化；专科类产品加大研发孵化与学术营销。针对市场竞争加剧，系统评估经营卡点，持续实施控费降本、结构调整、边际扩展等稳经营方案，夯实主营业务基本盘。

    （一）经营模式

    1、生产模式

    公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一，有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验，凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力，赢得市场高度认可，建立差异化竞争优势。

    基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋，公司战略性布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的针器一体化生产制造网络。公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH），实现各基地产能动态调配与优势互补，构建柔性制造体系。各基地围绕核心定位，推进规模化扩张+自动化改造+智能化升级，打造高效、精益、品质稳定的现代化产线，建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局，统一战略目标与绩效评价、统筹产能协同与资源配置，显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能，进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力，形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。

    2、市场营销模式

    报告期内，公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理，紧跟政策变化，实施市场统筹调控，优化布局与政策，挖掘客户资源，稳固存量业务，拓展增量市场，重点突破核心产品和培育新产品。导入集团多品牌战略，构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务，推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发，丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。国内市场与国际市场营销策略如下：

    国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击，公司秉承低成本经营管理的理念，深挖内部潜力，以集采为契机积极部署营销策略，具体措施如下：

    （1）加强对集团各公司招投标的一体化统筹经营管控和统领评估决策，强化市场招投标的信息管理与分析，结合公司的经营情况计算制定投标方案，有效落实中标市场的商务管理，确保集采投标与产品供应的有效实施。

    （2）加强营销配送与临床服务能力的建设，构建“点-线-面”立体化营销网络，深拓客户需求与资源，打通各区域间业务协作链条，逐步建立覆盖全国的专科产品的经销网络，加速专科产品市场拓展；整合市场资源，选择建立渠道及产品市场战略合作，与自有重点产品深度结合，实现市场规模化突破和市场占有率的提升。

    （3）以客户临床需求为导向，促进“制造-研发注册-市场”的经营联动，持续优化市场与产品结构调整，有序推进专科产品营销团队机制的建设，构建“以销促产，以产保销”的经营生态。国际市场：聚焦海外目标市场，与本地分销商、供应商建立合作，以KDL自主品牌开展市场培育，强化自主品牌业务，推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作，推动适宜地区自主投标，拓展海外业务。具体措施如下：

    1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。

    2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。

    3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。

    4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。

    5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。

    通过以上措施，公司致力于树立KDL品牌全球影响力，深化与国际品牌战略合作，有序提升自主品牌海外市场占有率，推动国际业务可持续增长。

    （二）主要的业绩驱动因素

    1、主营业务持续发展，积极拓展专科及多元产业

    公司始终聚焦主业根基，构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系，持续提升核心竞争能力。统筹部署专科产品管线的研发注册，提升产品附加值，扩展临床应用边际，建立专业产品的市场营销团队与机制，调整优化产品营销结构，提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造活力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化发挥区域资源优势，推动集团化战略落地生根。

    在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，加速布局药包材产品管线、专科器械管线、标本采集管线以及医美产品管线。依托主业的技术工艺基础，积极拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。

    2、借助集采中标，提升品牌竞争力

    医疗器械集采招标已成为行业常态，公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。报告期，公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中，注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标；新增的集采项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额，中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道，有利于发挥公司规模化和跨区域布局的制造优势。同时，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。

    通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。

    3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间

    报告期内，公司聚焦主业发展，制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制，提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念，加快产业化进程；强化专利及资质管理，提升技术转化效率。同时，上海研发总部基地已竣工验收，为公司提供了研发与制造的发展物理空间，为公司新产能部署及高质量发展奠定基础。

    报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用骨髓穿刺活检针、一次性使用抽吸式活检针、鼻部冲洗器等12项完成国内首次注册或备案，取得上市许可。另有一次性使用骨髓穿刺活检针及套件、一次性使用穿刺活检针、一次性无菌双腔支气管插管3项完成注册人制度注册。一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用透析用留置针、一次性使用压迫止血装置、一次性使用防针刺留置针（笔杆式）、一次性使用回缩式采血针、一次性使用破皮导引针、泵用注射器、压力延长管等新产品已提交国内注册，预计2026年上半年至2027年将陆续获批。一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌穿刺针、一次性使用无菌泵用输液器、一次性使用无菌冲洗针等22项产品完成CE注册。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。与药企合作的聚丙烯预灌封注射器（锁定鲁尔）产品经与药品关联评审获批准予上市。雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证，预计2026年下半年进入检测注册阶段；后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。

    2025年，公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案，26个产品完成延续注册，完成国际注册认证24项。截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有146张国内注册证，国际注册176项。

    2025年，公司及子公司取得12项发明专利、11项实用新型专利和1项外观专利；截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利249项，其中发明专利81项、实用新型专利162项、外观专利6项。此外，还拥有10项境外专利，软件著作权53项。

    截止2025年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标84项，在香港及境外持有注册商标7项。

    四、报告期内核心竞争力分析

    1、全产业链与规模化布局优势

    公司是国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的集团型企业，在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，跨区域的产业布局构建了阶梯多品牌的规模化制造优势，能够贴近区域市场、缩短交付半径、快速响应市场需求；通过目标战略一体化的管理管控，深化推进了医用穿刺针与输注器械的垂直整合，优化产品结构；强化了区域的产业协同，有效提升了产能利用率、摊薄制造成本、统一了技术质量标准，使得公司整体运营效率与市场竞争力得以强化。

    2、智能制造与成本竞争优势

    公司持续投入智能自动化产线升级，实现生产效能与品质管控能力同步跃升。自动化与智能化转型不仅提升生产效率、优化人工成本，更通过工艺参数精准控制，显著提高产品质量一致性与稳定可控性。同时，通过产业调整与资源整合，公司实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势。

    3、集采环境下的盈利能力保障

    依托全产业链优势、规模化生产及跨区域产业布局，公司具备较强的原材料采购议价能力，制造成本优势显著。同时，公司秉承低成本经营的管理理念，从研发、制造、管理、营销服务等经营全过程展开了降本增效的内部挖潜，并通过低成本经营支撑集采投标和市场拓展，在激烈的竞争环境下，低成本优势有效对冲了价格下行压力，为公司持续盈利能力提供支撑。

    4、品牌优势

    公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的经营理念，坚持品质为基、创新为翼的品牌发展路径。历经多年的行业深耕，KDL品牌在国际及国内市场建立了较高的行业声誉与广泛认知度，形成了“技术可靠、质量稳定”的品牌形象。

    面对医疗器械行业集采深化与竞争加剧的新常态，公司持续优化经营模式与产品结构，坚持巩固夯实主业的发展，以临床价值驱动产业创新，强化核心竞争力的同时巩固提升市场占有率，有序推进公司从“产品供应商”向“品牌价值创造者”的升级。

    5、市场网络优势

    （1）国内市场网络优势

    公司深度融入长三角一体化、京津冀协同、粤港澳大湾区等国家战略区域，构建起覆盖北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等核心省市的立体化渠道网络，并与配送商、经销商形成长期稳定的战略合作关系。

    依托各区域的产业布局和集采契机，公司在上海、广东、广西、浙江等核心区域深耕拓展，部分区域实现各类医疗器械的广泛覆盖，大幅提升了营销规模；并以各基地为中心辐射周边城市，深化业务拓展，建立专科产品的临床服务团队，逐步提高专科产品的销售规模，并同步提升售后服务响应能力与市场渗透能力。

    客户结构方面，销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区沉淀大批优质客户，三级甲等医院占比突出，终端市场粘性增强。

    （2）国际市场网络优势

    公司位列全国医用高分子耗材出口十强，凭借优质稳定的产品品质、及时的交付能力与良好的服务，与多家全球知名医疗器械企业建立长期项目开发与供销合作，嵌入国际主流的医疗供应链体系。

    模式升级方面，公司积极变革外贸销售模式，稳固OEM/ODM/OBM业务根基，以国际市场准入注册为切入点，通过国际展会开发市场资源，深挖客户潜力，拓展药包材等新赛道，建立新业务，打开新市场，打造“技术+制造+服务”一体化能力，在稳步提升公司自主品牌业务占比的同时，探索展开商贸多元业务，推进公司从产品制造贸易向客户需求方案服务商转变。

    市场覆盖方面，产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50余个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个，形成欧美高端市场树品牌、新兴市场扩规模的梯度布局。全球化网络与多元化营销策略协同发力，持续增强品牌国际影响力与抗周期能力。

    6、技术研发创新优势

    （1）一体化科技创新战略

    公司秉持“产、学、研”一体化创新战略，构建内部自主研发与外部技术引进双轮驱动机制，打通从基础研究到产业应用的转化链路，加速技术迭代与产品升级。在公司总部产业发展战略的引领下，构建多领域、多层次的创新矩阵，覆盖医用穿刺器械关键技术与前沿临床应用场景，并针对各主体的资源特点形成细分领域差异化研发优势，协同支撑公司整体技术壁垒的构建与强化。

    （2）梯度化研发平台体系

    公司构建了“总部引领+子平台深耕”的梯度研发平台。在公司总部产业发展战略的引领下，以各基地为子平台，构建以制造型企业为主体的科创研发体系：

    总部层面：上海市级企业技术中心，配备先进研发仪器、精密中试设备及专业中试车间，承担前沿技术攻关与技术成果转化。

    子平台层面：浙江康德莱（省级穿刺医疗器械研究院）专注穿刺器械前沿技术，广东医械集团（广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心）深耕多元业态产品的研发与成果转换应用。广西北仑河依托渠道资源专注于卫生材料、护理类等耗材的开发与成果转换。各级平台协同，实现从基础研究到产业化、商业化的无缝衔接。

    （3）研发投入与人才机制

    报告期内，公司及子公司研发投入10,790.82万元，占营业收入4.69%。持续稳定的研发与人才投入，及市场、研发、制造联动机制的建立，激发了团队的创新活力，为公司技术迭代与产品升级提供可持续动力。

    五、报告期内主要经营情况

    公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、穿刺介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、智能化趋势加速渗透

    随着物联网、大数据、人工智能等技术的不断发展，智能化将成为医用耗材行业的重要发展趋势。智能耗材将结合传感器技术、通信技术和数据分析技术，实现对患者生理指标的实时监测、数据的自动传输和分析，为临床治疗提供更精准的决策支持。例如，智能输液系统可以实时监测输液速度、剩余液量等信息，并通过无线通信技术将数据传输到医护人员的终端设备上，提高输液的安全性和效率。此外，智能耗材还可以实现耗材的追溯和管理，提高供应链的透明度和效率。

    2、绿色化发展成为必然要求

    在全球环保意识日益增强的背景下，绿色化发展将成为医用耗材行业的必然要求。可降解材料的应用将逐渐普及，减少医疗废弃物对环境的污染。例如，可降解的缝合线、支架等产品在临床应用中越来越受到关注。同时，企业将加强生产过程中的节能减排管理，优化生产工艺，降低能源消耗和废弃物排放。此外，绿色包装材料的使用也将成为行业发展的趋势，减少包装废弃物对环境的影响。

    3、高端化产品占比不断提高

    随着医疗技术的不断进步和患者对医疗质量要求的提高，高端化医用耗材的占比将不断提高。高值耗材领域将继续保持快速增长，企业将加大在血管介入、骨科植入、神经外科等高端领域的研发投入，推出更多具有创新性和高性能的产品。同时，低值耗材领域也将向高端化方向发展，例如开发具有特殊功能的医用敷料、高精度的注射穿刺器械等，满足临床治疗的多样化需求。

    4、国际化布局深入推进

    在全球经济一体化的背景下，中国医用耗材企业将加快国际化布局的步伐。一方面，企业将通过并购重组、设立海外研发中心等方式，加强与国际企业的合作与交流，引进先进的技术和管理经验，提升自身的国际竞争力。另一方面，企业将积极开拓国际市场，将产品推向全球，提高国际市场份额。例如，一些企业已经在东南亚、欧洲等地区建立了生产基地和销售网络，实现了产品的本地化生产和销售。

    (二)公司发展战略

    董事会通过对2023-2025年目标战略执行结果的总结，结合内外部形势的SWOT分析研判，对2026-2030年的3+2战略规划进行了重新定义。鉴于外部形势的不确定性依旧存在，公司决定以稳健经营为战略核心目标，并在稳健中通过植入“变革/创新/提升/多元”等策略促进公司可持续发展。为此，公司董事会确定2026-2028三年由“资本聚能共赢战略”调整定义为“稳健促发展战略”，将2029-2030年由“稳健发展战略”调整为“资本聚能共赢战略”。

    2026-2028年战略期间，公司将持续围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”方针，持续秉承“夯实巩固穿刺输注主业，投资发展医疗多元产业”的战略宗旨，持续推进“向内行、向外拓”和“三严一调一控”的行动方案，保持“一核两翼三基地”的管理结构展开产业发展规划与目标经营。

    2026-2028年稳健促发展战略规划的核心纲要如下：

    1、以“一核三基地”为产业经营主体，围绕“科研、市场、制造、保障”四条主线，展开产业经营与发展建设：

    通过十大类产品管线的丰富和临床应用的创新，促进专科类产品的研发和升级，提升产品管线的附加值，扩展产品应用领域；

    通过市场经营商业模式的变革和市场边际的拓展，促进国际市场自主品牌的推广，促进国内市场终端的渗透，强化内外贸市场双轮驱动，以爆品、专科为方向优化业务结构，提升市场占有率和覆盖率；

    推动数智化的制造升级，进一步降低人力成本占比，提升效能与品质，促进制造全流程的低成本高质量经营，提升市场竞争力；

    依据外部监管与政策法规的变化，通过梳理改善+合规监管控相结合的管理管控，促进公司制度体系的进一步健全和完善，持续强化公司治理机制的有效运行，提升产品质量的保障能力水平，提升风险识别与管控能力，保障公司安全、合规的健康经营与发展。

    2、坚持“主业深耕协同、多元助力发展”产业投资思想，在医疗器械、口腔产业、健康消费领域培育新产品、新业态、新技术，发展新质生产力，促进各区域产业联动，以资本赋能产业发展，构建具有市场前景且可持续发展的多元业态，建立新的经济增长引擎。

    以上海康德莱企业发展集团医疗投资有限公司为国内产业投资运营平台，以英国公司为国际产业投资运营平台，构建“双基地双市场”运营模式（中国+欧洲），推动国内与海外产业的协同发展。

    通过产业投资运营促进产业结构的调整优化，聚焦上海“两翼”与华南基地的多元产业新业态、新产品的投资建设；巩固浙江基地经营支撑实力、推动上海基地的产业价值升级，大力发展华南基地的多元产业支撑和价值释放，构建上海、浙江、华南三驾马车并驾齐驱的产业与经济格局。

    在2026-2028年战略规划推进中，公司董事会将根据对市场政策形势变化的分析研判，结合公司目标规划推进的结果评估，对战略规划进行定期的评估和调控，确保战略的适宜性，并以目标战略为方向引领公司高质量发展。

    (三)经营计划

    根据董事会2026-2028年“稳健促发展战略”定位，以“向外拓、向内行”为总纲，统筹“外部增长重构”与“内部系统锻造”，坚持“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”十八字方针；以“三严一调一控”为经营抓手，实现系统性变革与韧性成长。

    2026年，在公司董事会领导下，以总经理为核心的目标经营责任团队，坚持“巩固夯实主业、投资发展多元产业”的战略宗旨，围绕董事会目标战略管控工作要求，针对性地落实工作责任和目标，保障董事会预算目标完成并推进重点任务的有效执行。具体经营工作思路如下：

    1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册

    以董事会制定的阶段性目标战略为方向，持续推进各区域公司之间制造、市场、技术、资源的相互赋能与协同，因势利导展开业务统筹调控，充分发挥各区域的优势和能效，达到产业目标经营效益的最大化。

    以市场临床需求为导向，围绕主业发展方向制定产品系列化、专科化的研发注册目标及年度研发工作计划，并管理推进；建立临床研发-市场转化的联动协同机制，确保研发与市场需求精准对接，有序推进各阶段研发工作，加速成果产业化。

    建立自主研发+合作开发的双轨运行模式，完善目标导向的绩效评价机制，确保研发效能可量化、可追踪。整合医院临床资源、高校科研力量与企业产业化能力，构建医工结合、产学研协同、企业战略合作三位一体的创新生态。重点推进具有明确市场前景产品的临床科创研发项目。

    2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点

    顺应市场政策变化，持续推进市场的统领统筹与统配管控，管控市场布局与营销政策，挖掘客户资源突破空白市场，以政策和服务增强客户粘性，稳定存量业务，拓展增量业务，突破重点产品业务。导入多品牌战略和差异化产品阶梯体系，大力推进药械结合产品、专科类新产品、预充式导管冲洗器、新材料的预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺介入配件等产品的市场拓展，不断拓宽公司产品线，提升盈利水平。

    国内市场面对国家医改和集采政策的挑战，推进“产品+服务”的组合满足当前客户需求，并通过整合市场资源、优化业务流程，实现各环节之间的协同合作，提高整体运营效率和价值创造水平。同时以集采为契机，以重点产品的营销为抓手，与渠道优势企业展开“渠道+制造”战略合作，优势互补，快速提升产品触达终端的渗透率和市占率；统领统筹市场投标管理，管控中标区域和产品的订单落实，建立量、值增长的市场营销创新机制，扩增商贸新业态，进一步加强新产品拓展力度和临床技术服务，保障国内市场的有序增长。

    国际市场在原有代理经销的基础上，以共生合作的模式增加客户粘性，推进国际市场布局，大力拓展自主品牌的业务。在与国际品牌公司深度项目合作拓展业务的基础上，继续推动适宜地区开展自主投标拓展海外业务，利用公司的产业阶梯布局优势，深入拓展不同需求的市场。挖掘客户资源拓展新产品，注册布局新市场，筹划多国参展建立资源，扩大国际市场覆盖率，提升国际市场的业绩增量。

    3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势

    按照董事会“一核三基地”的战略规划与产业布局，围绕十八字规划方针，推进目标战略的执行。

    上海基地：聚焦“输注器械、穿刺介入器械、药包材器械”三大产业发展方向，以“创新驱动+资源优化”为主线，巩固行业龙头地位，分类推进产业升级。输注器械类稳定基本盘，拓展肿瘤、麻醉、ICU和医美等专科场景，提升输注安全性和临床适配性；药包材器械类：向高端化（如预灌封等）和定制化（客户专属方案）升级；穿刺介入器械类：依托创新产品上市与渠道下沉，快速扩大，强化高毛利品类对利润的拉动作用，形成资源聚焦的高效产品布局。

    浙江基地：持续夯实浙江基地作为穿刺输注核心低成本制造基地的战略定位，深入践行“针科技、针智造”品牌发展战略。充分发挥完整产业链优势，驱动产业结构优化升级，构建智能制造与成本领先的双重竞争壁垒。聚焦专科产品线的研发、制造与市场拓展，专科穿刺针类：活检针、胸腔针（含安全型）、神经阻滞针等；高值穿刺针：CGM（连续血糖监测）针、针灸针、眼科系列；特色应用系列：美容类穿刺针、兽用系列、留置输注系列、采血系列。

    广东基地：依托粤港澳大湾区的产业资源，展开多元化产品的研发制造，改善产品结构。进一步增强市场经营能力建设，抓国际市场的自主拓展，抓国内市场临床直销服务能力建设；同时，展开口腔业态产品的专业营销筹划试点经营。重点推进新产品研发，扩展专科产品，大力发展口腔类、呼吸类等专科类产品线，采取差异化战略，丰富和均衡产品线结构，逐步形成多元产业格局。

    广西基地：深耕广西市场，围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大类低成本制造业态延伸发展，以渠道带动制造，规划部署产品管线，面向全国市场、东盟市场布局发展。完成广西基地新厂房的制造迁移与布局调整，以差异化品牌定位展开市场营销布局。

    4、推进产业与资本互动运营，实施多元产业项目的投资建设

    根据公司对“两翼”产业发展目标规划，依托上海基地腾出厂房和新建的园区展开新产品、多元业态的投资建设，通过资源对接和投资运营，在医疗器械、口腔产业、健康消费领域选择培育可持续发展的新产业项目，以“商贸合作+科创项目+投资服务”的融合经营，构建上市公司新的增长引擎。同时，通过产业与投资运作，加固主业核心竞争壁垒，加强华南基地多元产业的投资与运营，调整优化华南区域公司的产业结构与股权结构，控制投资风险的同时促进投资价值的提升。

    (四)可能面对的风险

    1、汇率波动风险

    公司国际业务的主要结算货币为美元。面临的汇率风险主要来源于该部分销售的汇率波动，由汇率波动产生的风险将影响公司盈利水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利润。

    2、产品研发风险

    III类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。尽管医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。

    3、行业竞争加剧风险

    政策推动下，医疗器械带量采购已在全国范围内实现常态化，行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业“走出去”带来了一定挑战。企业需通过技术创新和国际化拓展，积极寻找新的增长点。

    4、产品责任风险

    近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，不断完善可疑不良事件监测和报告制度。公司始终坚持“产品质量第一”的原则，强化法规意识，持续完善质量管理体系。然而，随着行业准入门槛的提升和监管政策的日趋严格，公司仍可能面临产品责任风险。例如，若发生市场投诉、产品质量问题、监管公示、诉讼或仲裁等情况，均可能对公司的声誉和经营产生不利影响。

    5、供应链与外贸政策的风险

    根据当前最新的外贸政策动态，美国对中国制造注射器类、注射针类加征的关税税率为120%，其他专科类产品为20%，并可能进一步调整。若未来美国继续提高关税，将直接增加公司出口产品的成本，削弱在美国市场的价格竞争力，进而对公司在美国市场的业务拓展和盈利能力产生不利影响。同时，政策的不确定性也可能导致客户观望、订单延迟或转移，加剧市场波动风险。此外，国际局势的不确定性，可能引发原材料价格上涨及供应链波动等情况，对公司的外贸业务的稳定性和公司盈利能力带来冲击，导致公司业务受阻、成本增加，从而影响公司收入与利润目标的实现。因此，公司将密切关注美国关税政策及国际形势的后续变化，评估其对现有业务的潜在影响，并提前制定风险应对策略，力争稳定企业经营格局，提升抗风险能力和国际市场韧性。综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场经营策略调整和质量管控等措施积极应对各类风险。

    (五)其他

    为深入贯彻党的二十大和中央金融工作会议精神，落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，践行回报股东的理念，推动公司高质量发展和投资价值提升，保护投资者尤其是中小投资者的合法权益。2025年3月18日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于“提质增效重回报”行动方案的公告》（公告编号：2025-003）。报告期内，公司积极推动落实相关工作，进展情况如下：

    1、深耕主业发展，提升经营质量

    2025年，公司专注主业发展，经营状况良好。报告期内，公司实现营业收入22.98亿元，同比增长1.63%，实现归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.33亿元，同比增长10.40%。

    2、重视股东回报，维护股东权益

    公司一直以来高度重视对社会公众股东的合理投资回报，以可持续发展和维护股东权益为宗旨，保持利润分配政策的连续性和稳定性，积极采取以现金为主的利润分配方式，持续回报股东。公司2024年度以总股本436,790,880股为基数，每10股派发现金红利1.50元（含税），共计派发现金红利65,518,632.00元（含税），并于2025年6月6日实施完毕。

    3、突出科技创新，加快发展新质生产力

    公司作为国内医用穿刺器械行业龙头企业，始终坚持变革、创新的发展理念，积极响应国家关于发展新质生产力的号召。在制造方面，公司不断提升产品精益化、规模化、专业化生产能力；持续推进自动化、智能化、标准化生产，提高生产与管理效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。在研发方面，公司以穿刺技术为基础，不断扩展产品的应用边际，报告期内公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案，26个产品完成延续注册，完成国际注册认证24项。公司通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀科技人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。

    4、拓展沟通渠道，加强投资者沟通

    公司于2025年5月15日通过上海证券交易所上证路演中心以网络互动方式参加了2025年上海辖区上市公司年报集体业绩说明会，公司总经理、财务总监、董事会秘书以及1名独立董事出席了业绩说明会，并就公司业绩和重大事项与投资者进行了互动交流和沟通。报告期内，公司通过现场或者线上方式接待投资者调研共计11场，及时回复投资者的来电咨询以及E互动平台的投资者提问。

    5、优化公司治理，坚持规范运作

    公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所股票上市规则》和中国证监会有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，建立健全内部控制制度。报告期内，公司根据实际情况修订完善内控制度，举办了多场内控制度的相关培训，规范公司运行机制。

    6、强化“关键少数”责任，提升履职能力

    公司积极做好监管政策研究学习，及时传递最新监管动态和相关法律法规，组织董监高等人员参加与履职相关的培训，提高董监高的合规意识和履职能力，督促董监高忠实、勤勉尽责，切实维护公司和全体股东的利益。

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