ST人福（600079）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期ST人福（600079）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    （一）主营业务及产品市场情况

    人福医药成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市，2025年成为百年央企招商局集团旗下企业。经过30多年的发展，公司已成长为湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业20强、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、中国医药企业制剂国际化先导企业，已在中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔药等细分领域建立了领先地位。

    截至报告期末，公司及下属子公司拥有600余个药品生产批文，其中38个独家品规产品，共146个品规产品被纳入国家基药目录，342个品规产品被纳入国家医保目录，同时还拥有230余个FDA批准的ANDA文号。

    当前医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，随着医药卫生体制改革的持续深化，行业分化趋势日益明显，具备核心创新能力和国际化布局的头部企业实现快速增长，同质化竞争加剧和支付端结构性改革压力使得部分企业面临转型挑战。公司一方面坚持研发创新，围绕既定产品线布局，加大研发投入力度，加快创新药品、特色仿制药的开发进度，完善质量管理体系，强化成本精细化管理，提高产品竞争力；另一方面持续加强营销能力建设，自建学术推广队伍，强化市场准入、临床应用和市场服务工作，不断提升市场竞争能力。

    （二）公司经营模式

    在重组完成后，公司严格遵循招商局集团整体战略部署，以医药工业为主、医药商业为辅，稳步推进国际化，切实服务国家医药健康产业战略、践行央企使命与责任。医药工业实现医药中间体-原料药-药用辅料-药物制剂全产业链的多剂型生产能力；医药商业坚持“医疗服务综合供应商”定位，布局商业网络，实现区域全覆盖；国际化形成了全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力。

    公司实行“锚定招商局集团战略、总部统筹管控、子公司专业化运营”的集团化管理模式：由总部统一制定战略规划、年度经营目标与资源配置方案，确保公司发展与国家战略、集团战略同频共振；各子公司在总部战略框架下，聚焦细分领域实施专业化运营，通过目标责任考核与激励约束机制，持续提高资产运营效率，推动各项业务稳健发展。

    1.医药工业板块

    坚持“品质立企”，所有生产单位严格执行中国GMP及境外同类质量管理规范，可生产注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、膏剂等多种剂型、600余个品规。

    围绕中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔药等优势领域，公司持续投入研发创新与市场体系建设。各工业子公司以核心品种为抓手，建立“准入—医学—市场—商务—销售—合规—区域办”一体化营销网络，及时收集并反馈临床需求，形成研发与市场的良性互动，不断巩固核心产品的竞争优势。

    2.医药商业板块

    立足湖北，公司搭建了“省级平台统购、市级公司分销”的立体网络。省级公司负责采购、资金和质量管理；市级公司深耕终端，向各级医疗机构提供药品、器械、设备、试剂、耗材及配套服务，实现统购分销、资源共享。区域化销售团队同时为上游药企提供物流配送和结算服务，为下游医疗机构提供医药产品及相关增值服务，持续提升区域市场占有率与服务价值。

    3.国际化业务板块

    公司采用“全球研产销一体化+区域差异化深耕+本地化运营”的模式进行国际化布局，在美国深入拓展仿制药及OTC市场；在欧洲布局创新药商业化，延伸麻醉和重症核心优势；在非洲开展本土化生产并实现商业网络覆盖。同时，公司搭建全球注册与研发体系，推动“走出去、引进来”双循环，构建全价值链的国际化经营体系，未来将依托招商局集团全球化资源优势，进一步拓展国际业务。

    （三）主要业绩驱动因素

    在医药行业变革与发展的关键时期，公司牢牢把握国家“健康中国”战略实施和医药产业转型升级的发展机遇，明确以打造具有全球竞争力的世界一流生命科技企业为目标，构建可持续增长的核心驱动力，在行业变革中实现高质量发展。

    1.大力优化资产与业务结构，坚定推进“归核聚焦”。公司严格控制整体负债规模，降低融资成本，着力提升经营质量，持续优化资产、业务结构，集中资源发展既定专业细分领域。

    2.构建产品全生命周期管理体系，持续完善市场销售体系。公司以临床价值为导向，重点打造具有市场竞争力的核心产品线；通过强化市场准入、深化学术营销、优化渠道布局及提升终端服务能力等，构建了产品全生命周期管理体系，为公司核心业务的稳健发展奠定了坚实基础。

    3.公司坚持研发创新和国际化拓展双轮驱动，一方面，加速推进创新药项目的临床研究和产业化进程，系统布局具有技术特色的高端仿制药产品线；另一方面，稳步推进欧美市场的产品注册，同时深化“一带一路”沿线国家的市场拓展，构建“成熟市场+新兴市场”协同发力的国际化布局。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）行业基本情况

    根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处行业为医药制造业（CE27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期、高投入、高风险、高壁垒、严监管等特点。

    1.全球医药行业发展情况

    在全球经济发展的浪潮中，医疗科技持续突破，叠加世界人口总量增长、人口老龄化进程加快、疾病谱系不断改变、民众健康意识日益增强以及全球医疗保障体系逐步完善等多重因素，全球医药行业市场规模保持了稳定增长。近年来，各国政府愈发重视医疗领域的战略地位，将其视为国家战略核心，并围绕自身发展目标，相继出台了一系列涵盖技术研发支持、成果转化加速、审评审批优化、定价机制改革及知识产权保护等全方位的保障政策。根据IQVIA发布的报告《GlobalMedicineUseTrends2026》，2025年全球药品支出约为1.94万亿美元。展望未来，全球药品市场预计将以5%-8%的年复合增长率增长，到2030年将达到约2.6万亿美元。推动市场增长的核心驱动力包括创新药物的持续上市、药品使用量的增加以及更多地区提高药物可及性。全球医药行业正经历从“规模扩张”向“价值创新”的根本性转变，未来的核心发展方向将聚焦于精准医疗的深化应用、数字化技术对研发和诊疗流程的重塑，以及更深层次的全球化合作。

    2.中国医药行业发展情况

    党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署。在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，推动医药行业向创新驱动、高质量发展转型。根据国家统计局数据，2025年规模以上医药制造业企业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490亿元，同比增长2.7%，利润指标好于上年同期水平。国家药监局统计数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，对外授权交易总额超1,300亿美元，均创历史新高；我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。随着国家医疗保障体系逐步完善、居民医疗保健需求的不断增长以及国家政策的持续推动，中国医药产业高质量发展之路将行稳致远。

    （二）医药行业政策及影响

    2025年，是中国医药健康领域从“量变积累”向“质变跃升”的关键转折年，行业政策始终围绕创新驱动、医保优化、医疗提质三大核心主线纵深推进，集采规则迭代升级、医保商保双目录协同落地、基层医疗提质扩容等一系列政策密集出台，深刻重塑医药行业竞争格局、优化产业发展生态，对行业各领域发展方向产生全局性、长远性影响。2025年新公布的法律、行政法规及部门规章，对行业的重大影响如下：

    1.医保政策：从“价控导向”到“价值引领”，构建多层次、精细化保障体系

    2025年医保政策摆脱“唯低价”惯性，转向“质优价宜、价值匹配”，通过规则优化、支付创新、监管强化，实现医保基金高效利用与行业高质量发展的双向赋能，同时补齐支付短板、扩大保障范围。

    集采规则全面升级，正式开启行业“从价格竞争转向质量与价值竞争”新阶段。2025年国家医保局在第十一批国家药品集采中明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大核心原则，彻底打破“最低报价即为中标”的单一规则，优化价差控制机制，明确要求企业报价不得低于合理成本，并需详细说明低价合理性及可持续供应能力；引入“品牌报量”机制，即医疗机构可根据临床实际需求选择具体品牌，并据此上报采购计划，增强用药精准性，同时提高投标企业资质门槛，将医保定点药店、民营医院全面纳入报量体系，实现采购覆盖范围的全域延伸。此次集采规则调整，标志着行业竞争从“价格内卷”转向“价值竞争”，引导企业将核心精力投入到产品质量提升、创新研发突破上，具备高技术壁垒、高质量标准、高临床价值的药品企业得以获得更多市场份额，有效遏制了低价恶性竞争对行业创新活力、产品质量的冲击，推动集采从“价格减法”向“价值加法”转型。

    医保商保双目录协同落地，破解高值创新药支付难题。2025年12月，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录》，形成“医保保基本、商保补高端”的多层次支付格局。其中，新版医保目录新增114种药品（其中1类创新药达50种），涵盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域，进一步扩大了群众可及性；首版商保创新药目录首次纳入19种高价值创新药，明确“不计入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、符合条件的商保用药病例可不纳入按病种付费”的“三除外”政策支持，为高价创新药开辟独立支付通道，缓解群众“用药贵”痛点。双目录协同机制不仅有效分流医保基金支付压力，激活商业健康保险的补充保障功能，更为创新药、高值药的市场放量提供了坚实的支付支撑，为创新药研发提供了更强的市场预期和支付保障，有望在中长期激发企业创新动力。与此同时，国家医保局办公室同步印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，并启动DRG/DIP3.0版分组方案调整，通过更科学、精准、精细化的支付方式，引导医疗机构规范诊疗行为、合理选择药械，为高价值创新药械的临床推广应用创造了有利条件。

    2.医药政策：全链条赋能创新，强化质量监管，推动产业转型升级

    2025年，医药政策围绕药品研发、上市审评、生产流通、质量监管全链条发力，既加大对创新研发的支持力度，又强化全流程监管，破解行业发展痛点，推动医药产业从“仿制药主导”向“创新药引领”转型，实现产业高质量发展。

    药品研发领域，技术指导体系持续完善，精准赋能创新突破。国家药监局全年围绕放射性药物、细胞和基因治疗、罕见病用药、儿童用药、中药创新药等重点领域，发布数十项技术指导原则，涵盖研发流程、临床试验设计、安全性评价等关键环节，为医药企业创新研发提供了清晰的政策指引和专业的技术支撑，有效降低企业研发风险、缩短研发周期。同时，政策加大对罕见病用药、儿童用药研发的扶持力度，对相关领域研发项目给予税收减免、研发补贴等优惠，鼓励企业聚焦小众领域、补齐用药短板。

    上市审评领域，审评审批制度改革持续深化，提升创新药上市效率。国家药监局进一步优化审评审批流程，完善突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大快速通道，对肿瘤、罕见病、公共卫生应急等重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”模式，大幅压缩审评时限。2025年，国家药监局共批准上市76个创新药，其中化学药品47个、生物制品23个、中药6个，创新药上市数量保持稳步增长。同时，发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，满足条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验可享受“30日审评审批通道”，大幅压缩创新药临床启动时间；发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，对于境外已上市、在我国获批上市的药品，允许其在获批前生产的符合要求的商业规模批次产品进口并上市销售，缩短国内患者用药等待时间，提升急需药品可及性。

    质量监管领域，全流程管控升级，筑牢药品安全底线。国家医保局等多部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确要求2025年底前，所有定点医药机构实现药品追溯码“应采尽采、应传尽传”，做到“无码不采、无码不付”，实现药品从生产、流通到使用的全流程可追溯，强化药品质量安全管控。国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》，对从事互联网药品、医疗器械信息服务的网站及APP实施备案管理，要求强制公示备案号、配备合规专员，规范互联网药品医疗器械信息传播行为。同时，公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见，明确处方药网络零售企业的资质要求、质量安全管理体系建设标准，要求企业建立完善的药品采购、储存、配送、销售全流程管理制度，确保药品质量安全、可追溯，防范网络售药风险。此外，强化药品生产环节监管，开展GMP专项检查，对违规生产企业依法予以处罚，推动企业提升生产质量管理水平。

    3.医疗政策：完善服务体系，强化质量安全，筑牢全生命周期健康保障

    2025年，医疗政策聚焦服务体系完善、医疗质量提升、重点人群保障三大重点，密集出台一系列政策，推动卫生健康事业高质量发展，同时带动医药、医疗器械等相关产业协同发展。

    完善医疗服务体系，补齐领域发展短板。国家卫健委等多部门联合出台政策，启动“儿科和精神卫生服务年”活动，加大儿科、精神卫生医疗机构建设投入，扩大医护人员队伍规模，提升基层医疗机构儿科、精神卫生服务能力；同步开展“全国托育服务质量提升行动”“医养结合促进行动”“银发医养行动”，着力补齐托育服务、医养结合领域短板，推动养老服务与医疗服务深度融合，满足老年人、婴幼儿等群体的多样化健康服务需求。此外，修订《三级医院评审标准（2025年版）》，进一步明确三级医院“急危重症救治、疑难复杂疾病诊疗、医学创新、人才培养”的核心功能定位，引导三级医院聚焦主业，同时推动优质医疗资源下沉，通过医联体、医共体建设，提升基层医疗机构服务水平，促进医疗资源均衡配置。

    强化医疗质量安全，规范医疗执业行为。《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》正式实施，对全国二级以上医疗机构开展为期一年的全面整治，覆盖医疗质量安全组织体系、制度建设、风险防范、诊疗规范等多个维度，重点整治过度医疗、违规操作、医疗质量不达标等问题，提升医疗机构医疗质量安全水平。同时，国家卫健委发布《医务人员职业道德准则（2025年版）》和《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》，从职业道德和网络行为两个层面规范医务人员执业行为，明确医务人员不得利用职务之便谋取私利、不得发布虚假健康科普信息等要求，强化医务人员职业操守，提升医疗服务公信力。

    聚焦重点人群，筑牢全生命周期健康保障。政策覆盖儿童、老年人、残疾人等重点人群，构建全生命周期健康保障体系。国家卫健委等多部门联合发布《关于推进生育友好医院建设的意见》，优化产科、儿科医疗服务，完善生育配套支持政策，打造生育友好型就医环境；出台《关于开展残疾人友好医疗机构建设的意见》，推动医疗机构优化无障碍设施、完善残疾人就医服务流程，提升残疾人就医便利性。尤为重要的是，《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》及配套《长期护理保险服务管理文书（2026年版）》正式发布，明确长护险服务项目、服务标准、管理规范，标志着长期护理保险制度向全国统一、规范运行迈出关键一步，为失能、半失能老年人提供了坚实的制度保障，同时带动康复护理、养老器械等相关产业发展。

    三、经营情况讨论与分析

    2025年是“十四五”规划的圆满收官之年，也是“十五五”规划的系统谋划与开局起步之年。过去一年，我国经济顶压前行、向新向优，新质生产力稳步壮大，高质量发展取得新成效。面对错综复杂的国际国内形势和医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，公司将充分依托央企平台的资源禀赋与品牌信誉，积极融入国家医药健康产业发展大局，深入践行医药企业使命担当，秉持创新引领、稳健前行的战略定力，落实“稳、融、创、拓”四字方针，推进“MAGIC”发展体系建设，即通过矩阵式（Matrix）发展，在巩固麻醉业务（Anesthesia）核心优势的基础上形成结构优良、领先的核心产品群，积极推进国际化发展（Global），坚决落实创新战略（Innovation），深度推动产融结合和资本运作（Capital），打造具有全球竞争力的世界一流生命科技企业。

    报告期内，公司实现营业收入239.62亿元，较上年同期减少5.79%，主要系医药行业支付端结构性改革影响以及公司落实“归核聚焦”工作，持续优化业务结构所致。在此背景下，公司上下克难奋进，通过精细化管理、薪酬体系优化、控制负债规模并降低融资成本等方式，实现归属于上市公司股东的净利润18.55亿元，较上年同期增长39.53%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.62亿元，较上年同期增长54.75%。报告期内，公司主要开展了以下工作：

    （一）核心板块强基固本

    1.医药工业板块聚焦经营质量提升与效益优化，成为驱动公司持续健康发展的核心支柱，其中：

    （1）宜昌人福继续推进多科室临床应用工作，核心麻醉业务与新业务双轮驱动，报告期内麻醉精神类药品实现营业收入约79亿元，较上年同期增长约6%，注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸羟考酮缓释片等产品的销售额较上年同期增长超过10%。

    （2）葛店人福持续拓展甾体激素全球市场份额，聚焦两性健康细分领域产品管线，面对海外地缘影响与国内药品集采双重挑战，原料药业务高效推进产能转移，开展国际认证攻坚，巩固拓展客户资源，实现客户数量与订单销量双增；制剂业务新获批黄体酮软胶囊、甲泼尼龙片、盐酸达泊西汀片等新品种，持续夯实全产业链竞争优势。

    （3）新疆维药持续深化大品种战略，深挖中药民族药临床价值，依托国家级及省级重点科研项目，不断强化皮肤、妇科、心血管等优势领域的循证研究与学术引领，临床渠道市场渗透率与覆盖质量稳步提升，并积极拓展电商、OTC等终端渠道，提高品牌知名度。

    2.医药商业板块围绕归核聚焦主线，积极处理低效资产，提升精细化管理，其中：

    （1）湖北人福坚持区域医疗综合服务供应商定位，坚持“批零一体、药械协同”，全品类经营、全渠道建设，以产品为中心，持续加大对产品的增值服务体系和新产品开发能力建设，有序推进以DTP药房和三医服务中心为特色的零售业务布局；构建智能高效的数字化运营体系和医药物流供应链体系，提供差异化服务；进一步深化精细化管理，清理低效资产，全面提升管理效率。

    （2）北京医疗持续推进业务和客户拓展，提升公司核心竞争力，构建更加稳固的供应商及渠道伙伴关系，巩固了大诊断解决方案服务领域在区域市场的领先地位；积极整合公司内外部资源，优化运营管理体系，不断提升运营效率与服务质量。

    3.国际业务板块积极应对地缘政治变动挑战，在保障经营稳定发展的同时，持续深化跨国运营能力，其中：

    （1）美国市场方面，EpicPharma、宜昌人福等子公司积极应对关税影响，加大产品拓展力度，稳固市场份额，报告期内公司美国仿制药业务实现营业收入约19.40亿元，经营规模基本保持稳定。

    （2）欧洲市场方面，报告期内PaionPharma立足德国，积极开拓欧洲创新药商业化业务；宜昌人福持续拓展欧洲市场，盐酸氢吗啡酮注射液在德国获得上市许可，咪达唑仑注射液在法国、德国获得上市许可；各子公司通过仿创结合的方式，积极布局欧洲医药市场。

    （3）非洲市场方面，人福马里、人福非洲、人福埃塞等子公司加强资源整合联动，积极克服当地政局动荡、能源短缺、外汇管制等困难，坚守保障当地供应，践行企业责任。

    （二）创新驱动加力提速

    1.公司以总部医药研究院为研发创新中枢，系统优化全流程管理体系，构建起“立项规范、分级管控、上下协同”的研发治理架构。

    （1）在立项管理方面，制定创新药立项管理办法，强化立项前的综合论证，从源头严把项目准入关口。

    （2）在项目管理方面，引入项目分级分类、动态管控机制，对优质项目成立专项小组，加大资源倾斜力度。

    （3）在研发布局与协同机制方面，总部医药研究院聚焦重大创新药研发、关键核心技术攻关、前沿技术布局及研发体系标准建设，子公司立足自身产品领域与产业优势，承接特色仿制药、改良型新药、产业化转化，形成“总部统筹引领、子公司落地支撑、上下联动、优势互补”的一体化研发格局。

    2.公司持续推进研发攻坚和创新转型，研发成果持续涌现，为高质量发展筑牢根基。

    （1）总部医药研究院和宜昌人福创新研究中心分别推进了AIDD/CADD平台建设工作，共获得软件著作权2项，提交发明专利1项，宜昌人福创新研究中心自主研发的AI化合物分析与筛选平台MolStata正式上线。

    （2）2025年6月，总部医药研究院创新药研发团队在国际知名药物化学期刊《JournalofMedicinalChemistry》上发表了关于15-PGDH抑制剂的研究论文，团队确立了临床候选化合物HW201877，其胶囊剂已获批临床；2025年9月又在国际知名药物化学期刊《EuropeanJournalofMedicinalChemistry》上发表了关于P2X3拮抗剂的研究论文，揭示了临床候选化合物HW091077的发现历程及其在治疗难治性慢性咳嗽方面的巨大潜力。

    （3）报告期内，在研治疗用生物制品1类HWS116注射液、化药1类HW231019片、RFUS-949片、HW241045片、HW252001片、HW201877胶囊以及化药2类盐酸艾司氯胺酮注射液等项目先后获批临床；化药1类HW231019片等项目进入II期临床试验。其中，HW241045片成为全球第二个、国内首个进入临床阶段的AT2R激动剂，HW201877胶囊成为全球首个进入临床阶段用于炎性肠病治疗的15-PGDH抑制剂。

    （4）报告期内，下属子公司先后获得50余个品规产品的生产批件，有力支撑了各产品线发展，主要包括中枢神经系统药物新产品如注射用苯磺酸瑞马唑仑（新增加ICU适应症）、盐酸他喷他多片、氢可酮布洛芬片、盐酸羟考酮片、马来酸咪达唑仑片、奥卡西平口服混悬液、琥珀酸地文拉法辛缓释片、多巴丝肼片、氟比洛芬酯注射液等，甾体激素及两性健康新产品如黄体酮软胶囊、甲泼尼龙片、屈螺酮炔雌醇片、左炔诺孕酮片、盐酸达泊西汀片等。

    （5）报告期内，公司及子公司申请专利数437项，新增授权专利121项。截至报告期末，公司及子公司拥有授权专利924项，其中发明专利493项，海外授权专利118项，地域范围覆盖欧洲、美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、墨西哥、中国香港、中国台湾等国家和地区。

    （三）运营效能提质增效

    1.公司聚焦精益运营管理，报告期内降本增效成效显著，经营效能持续提升。其中，宜昌人福深入推进生产智能化升级，构建全流程数字化协同体系，成功获评国家卓越级智能工厂，以“技术延伸”和“过程管控”为抓手，显著降低部分产品原料药生产成本；新疆维药通过优化“自主维护、计划维护、5S现场、目视化管理”等重点模块，设备综合利用效率显著提升，核心产品生产周期缩短近10%；武汉人福、三峡制药等子公司深耕工艺优化、节能提效，重点品种成本显著下降。

    2.公司加速优化产能布局，重点项目建设稳步落地。其中，宜昌人福全球总部基地落成启用，多个车间均按计划进入收尾阶段，为后续产能释放奠定坚实基础；葛店人福高效推进产品批件向黄冈人福暨“国际高端新型特色原料药产业化生产基地”转移工作，主动启动官方质量认证，为该生产基地转产达产扫清障碍；葛店人福下属九珑人福的两性健康及复杂制剂制造基地建设项目完成可行性研究，将有效解决产能瓶颈，补齐制剂短板；新疆维药国际产业园项目一期稳步推进，将聚力打造民族药示范园区，为“十五五”高质量发展夯实基础。此外，公司新设全资子公司启动创新药产业基地建设，建成后将满足创新药的中试及商业化生产。

    3.各子公司顺利通过国内外多项权威认证检查，质量管控能力得到充分验证。其中，宜昌人福相继通过国家药监局特药检查中心飞行检查、匈牙利GMP现场检查等30余次国内外官方检查和客户审计；葛店人福圆满完成美国FDA检查及多轮国内GMP检查，下属黄冈人福新生产基地累计完成70余场客户审计及现场调研；新疆维药荣获自治区质量奖提名奖，品牌影响力与质量公信力持续提升。

    （四）归核聚焦纵深推进

    1.公司持续完善管理体系建设，特别是控股股东变更完成后，不断强化党建引领、文化融合、管理优化，一方面持续优化总部职能架构，修订部门职责，推动职责清晰化、岗位标准化，全面提升总部统筹协同能力；另一方面对标央企制度体系标准规范，启动关键业务与管理领域制度体系建设，加快构建更加科学、规范、高效的制度保障体系。

    2.公司持续优化资源配置，报告期内完成了宜昌仁济母婴健康管理有限公司、人福医药集团医疗用品有限公司、杭州诺嘉医疗设备有限公司等公司股权的出售工作，注销了宜昌人福医疗器械有限责任公司、武汉市智盈新成企业咨询有限公司等多家子公司，有效盘活存量资产，降低管理成本。同时，公司聚焦生物医药核心赛道，加大对高价值创新项目、优质产能的投资力度，推动资源配置向核心业务、优势领域集中，持续提升资源使用效率。

    3.公司坚持降本增效与提质控险，报告期内贷款规模进一步压降，资产负债率由报告期初的43.32%降至40.11%，全年利息支出较上年同期减少约8,000万元，同比降低约23%；年内公司获评中诚信AAA主体信用评级，综合信用实力持续夯实，中长期贷款占比由13%提升至28%，信用贷款余额占比从3%跃升至80%，融资结构更趋健康合理；公司加强资金管理，上线资金管理系统可视化模块，资金运营效率与风险防控能力同步提升。

    4.公司科学擘画战略规划，明确“细分市场领导者，医药创新赶超者”战略定位，围绕“MAGIC”发展体系，坚持内涵增长、外延并购、资源整合并举，锚定营收、行业排名、创新能力三大核心目标，为打造国际一流生命科技企业谋定方向、凝聚合力。

    四、报告期内核心竞争力分析

    报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化，主要体现在以下几个方面：

    （一）围绕细分领域，打造具有市场竞争力的核心产品线

    公司以产品线规划和建设为核心，坚持研发与市场双轮驱动，努力成为“专、特、精、新”的医药细分市场领导者，现已在中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔药等细分领域形成领导或领先地位：

    子公司宜昌人福是麻醉药品定点研发生产基地，也是最全的芬太尼系列产品商业化生产企业，麻醉药品国内市场份额超过60%，多个麻醉、精神类核心产品市场占有率稳居前列，该公司已在50多个国家和地区实现药品注册和销售。

    子公司葛店人福是两性健康激素类药物国内龙头企业，其黄体酮原料药全球市场份额第一，非那雄胺、布地奈德等原料药市场占有率领先，现已在60多个国家和地区进行原料药产品的注册和销售；制剂产品线中，复方米非司酮片为全国独家品种，近年来醋酸阿比特龙片、地诺孕素片、黄体酮软胶囊、屈螺酮炔雌醇片、盐酸达泊西汀片等产品相继上市，该企业正在积极推进两性健康激素类药品的全产业链布局。

    子公司新疆维药是国内少数几家以民族药为主的制药企业之一，也是全国最大的维吾尔药研发生产企业，拥有12个全国独家医保品种，4个国家中药保护品种，其中复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、石榴补血糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏、通滞苏润江胶囊等特色品种已在中亚地区实现注册和销售。

    截至报告期末，公司及下属子公司拥有600余个药品生产批文，其中38个独家品规产品，共146个品规产品被纳入国家基药目录，342个品规产品被纳入国家医保目录，同时还拥有230余个FDA批准的ANDA文号。公司产品储备与布局为公司产品线建设和核心产品培育及业务持续发展提供了重要支撑。

    （二）质量先行，品质立企

    公司拥有完整的生产体系，不仅满足多样化市场需求，更在成本控制、质量保证和供应链稳定性等方面形成了竞争优势，中美双认证生产线使公司具备了参与全球竞争的技术基础。在质量保障方面，公司秉持品质立企理念，积极引入全球最高标准的质量管理经验与核心工艺技术。通过持续完善质量管理体系、健全质量责任考核机制、强化风险管控体系，公司不断提升整体质量控制水平。目前，公司已在湖北省武汉市、宜昌市及美国纽约建立了符合FDA要求的cGMP标准药品制剂生产基地，另有多条生产线相继通过美国及欧盟药品监管机构的认证。

    （三）全渠道构建营销体系，深耕关键领域

    公司从“准入、医学、市场、商务、合规、销售”六个维度建立起现代化、立体化的医药营销体系，实现了包含网络终端在内的全渠道覆盖；不断深化多个关键细分市场布局，旗下宜昌人福、葛店人福、新疆维药等核心企业分别在中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔民族药等领域构建了高度专业的市场推广团队。在国内市场，公司已建立了全国性的营销网络，其范围覆盖全国各省、自治区、直辖市，以多个关键细分产品线/科室为引领，服务于国内超过20,000家医疗机构。在国际市场，公司持续拓展业务版图：在美国，已构建覆盖批发、零售及院内渠道的全域销售体系，具备全美分销能力与成熟的订单交付系统；在非洲，通过设立大型医药商业公司，联通东、中、西非市场，组建专业投标与学术推广团队，销售网络覆盖大部分非洲国家；在欧洲，通过赋能德国子公司运营，以点带面加速扩展欧洲市场布局。

    （四）创新驱动，研发转型

    公司坚持自主研发创新，持续加大研发投入，精准契合国家在健康领域及创新药发展的战略布局，积极顺应人民群众对生命健康日益增长的迫切需求。公司现已在湖北省武汉市、宜昌市以及美国纽约、德国亚琛等地设立研发中心，医药研发人员2,000余人，在小分子创新药、大分子创新药、中药（民族药）以及改良制剂创新品种方面均有布局，正处在从以仿制药为主的研发逐步转变向创新药为主的研发转型过程中。

    公司依托自身优势的产品领域和产业基础，始终坚持以临床价值为导向，致力于关键核心技术攻关与前沿技术的战略布局，不断实现创新能力的突破与成果转化。

    （五）拓展海外业务，国际化初具规模

    公司坚持实施国际化战略，整合集团国际化资源，形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，推动“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。公司面向全球医药市场进行产业布局，海外业务现已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，公司国际化体系已形成并初具规模。

    截至报告期末，EpicPharma、宜昌人福、武汉普克等子公司已累计获得230余个FDA批准的ANDA文号；宜昌人福的中枢神经领域产品陆续在英国、德国、法国、印度尼西亚、马来西亚，越南等国家获批上市；PaionPharma加速苯磺酸瑞马唑仑、血管紧张素II、含氟四环素三项创新药的欧洲市场布局；葛店人福原料药国际化布局稳步推进，甾体药物、中枢神经类、抗病毒类原料药已覆盖欧洲、北美、南美、东南亚、中东、非洲等诸多国家和地区，品牌影响力不断扩大；新疆维药积极布局中亚市场，祖卡木颗粒等6个产品已在中亚国家注册销售；人福马里、人福非洲、人福埃塞等子公司积极拓展东、西非业务，现已在非洲各国累计获得近190个药品注册文号，并积极参与所在国及周边国家政府招标采购。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，受医药行业支付端结构性改革及“归核聚焦”工作持续推进的影响，全年实现营业收入239.62亿元，较上年同期减少5.79%；公司推进生产智能化升级、降本增效多点突破，核心产品成本控制成效显著，经营效能持续提升，本年度主营业务综合毛利率48.21%，同比上升3.69个百分点；公司通过精细化管理、薪酬体系优化、控制负债规模并降低融资成本等方式，实现归属于上市公司股东的净利润18.55亿元，较上年同期增长39.53%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.62亿元，较上年同期增长54.75%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1.行业发展概况与政策环境

    医药行业是发展新质生产力的重点领域之一。近年来，国家层面发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》等多项指导性文件，从支持创新、优化集采、完善机制等方面对产业发展提出指引，并系统推动人工智能、数字化与产业融合发展。国家医疗保障局等部门亦出台措施，着力从支付保障与临床数据支撑等方面协同支持产业发展。与此同时，多个省份结合地方实际出台了配套落实政策，初步形成了涵盖创新药研发、生产、应用等多环节的政策支持体系。

    在医疗保障领域，国家持续深化支付方式改革，有序扩大保障范围，并探索构建“基本医保+商业健康保险”的多层次保障体系，为创新药物的发展与患者用药可及性提升提供了重要支撑。行业监管与合规要求日趋明确和常态化，促使企业加快构建系统化的内部控制与质量管理体系，推动行业生态持续规范。

    2.技术创新驱动产业升级

    创新药物研发是驱动全球医药产业发展的核心力量。当前，行业研发以更高的临床价值和患者获益为导向，企业持续加大研发投入，致力于开发具备更优安全性、有效性的差异化创新品种。在关键治疗领域，企业加速推进在研项目，积极构建先进技术平台，以提升自主创新能力。以人工智能为代表的新兴技术正深度融入新药发现、临床试验设计等关键环节，为新药研发注入新动能。

    仿制药领域，通过仿制药质量和疗效一致性评价与药品集中采购等政策的常态化实施，市场结构持续优化，行业向集约化、规范化方向发展。价格治理机制逐步拓展至多终端，推动全行业向高质量发展转型。在此过程中，拥有核心技术优势、成熟产品管线、严格质量管控及精细化运营能力的企业，有望在行业结构调整中进一步巩固和扩大竞争优势。

    3.国际化发展趋势与挑战

    医药行业的国际化是重要发展趋势，未来将更多围绕中高端制剂、生物药及创新药的全球布局展开。国内企业通过深化跨国技术合作、参与国际研发、拓展海外市场等方式，积极提升国际影响力。“一带一路”倡议的深入推进与区域经济合作的深化，也为企业开拓新兴市场提供了更广阔的空间。

    国际化成功的关键在于高质量的创新引领。具备成熟研发实力和差异化产品管线的企业，在全球化竞争中更具优势。同时，符合欧盟GMP、美国cGMP等国际质量标准的生产体系与认证，是进入全球市场的基石，但其建设需要大量资金投入与丰富的运营经验，构成了较高的进入门槛。此外，不同国家和地区复杂多样的监管政策，尤其是开展国际多中心临床试验需满足的多重法规要求，也为企业全球化带来挑战。因此，积累向欧美药品监管机构成功申报的经验，并获得相关加快审评资格，已成为企业构建国际竞争力的重要方向，将推动中国医药产业向创新驱动全面升级。

    (二)公司发展战略

    2025年是“十四五”收官之年，面向未来五年，公司将锚定“细分市场领导者，医药创新赶超者”战略定位，通过做医药细分市场领导者，走“内涵式增长+外延式并购+资源整合”的发展道路，全力打造具有全球竞争力的国际一流生命科技企业。

    1.推进业务矩阵协同发展

    公司将围绕“支柱”“增量”与“特色”三大板块，构建协同并举、资源联动的业务格局。在支柱板块中，中枢神经业务将持续巩固麻醉与ICU等科室镇痛镇静领域的领先地位，围绕核心治疗场景构建优势产品矩阵，积极开发具备市场引领作用的重磅创新产品，通过多元化生态与多产品协同，持续提升业务综合竞争力与抗风险能力；两性健康业务将持续推进甾体激素全品类发展，着力建设合成生物学技术平台与规模化生产能力，并强化从原料到高端制剂的全产业链优势，强化技术与产业链整合铸就的核心竞争力；特色民族药业务将聚焦维吾尔药产业，系统打造“种植－研发－生产－销售”一体化全产业链体系，确保质量控制与源头供应优势，同时积极探索大健康领域的战略机遇，稳步推进市场延伸。

    总体来说，公司支柱板块将持续巩固和强化既有优势，实现稳健发展与稳步突破；增量板块将聚焦非中枢神经系统类创新药，加快培育形成新增长动能；特色板块将进一步深化人尿源蛋白制剂、软胶囊制剂等领域的专业积累，通过提质增效强化竞争优势。同时，公司将统筹整合营销渠道资源、拓展全终端覆盖，提升系统性资源协同效能，助力构建层次丰富、协同支撑的产业发展矩阵。

    2.巩固麻醉用药领域领先地位

    公司将坚定实施细分市场领导者战略，核心目标为巩固并持续提升在麻醉用药这一关键细分市场的领导地位，通过集中资源投入、构建专业壁垒、强化品牌认知，系统建立长周期竞争优势。关键支撑涵盖四大维度，一是强化创新引领，着力推动前沿研发与临床转化；二是拓展全球布局，依托集团资源推动国际业务发展与质量体系接轨；三是健全合规体系，保障企业运营符合法规要求并具备持续发展韧性；四是深化服务转型，推动营销模式从产品供应向整体解决方案升级。发展路径以内外协同为引擎，统筹国内国际两个市场的资源整合与业务联动，以业务组合优化为主线，系统协调现有业务与新兴领域的发展节奏，平衡短期经营稳健与长期成长潜力。

    3.强化全球运营体系

    公司将持续优化欧美成熟市场及非洲新兴市场的产品结构，强化渠道布局，提升现有国际化业务的竞争力。同时，公司将重点突破东南亚、中东、拉美等“一带一路”沿线市场，借助集团物流基础设施、产业园区资源及金融服务网络优势，加快推进符合当地监管要求的产品注册与市场渠道体系建设。在此基础上，公司将进一步推动国际化业务由传统的产品出口模式，向涵盖本地化生产、营销与服务的全链条运营模式升级，通过战略投资与产融协同优化全球资源配置，构建国内国际双向赋能、协同增长的发展格局。在区域运营策略方面，北美业务将着力推动供应链多元化，强化创新研发，提升品牌价值；欧洲业务将聚焦麻醉与重症领域的创新药物研发与特色化发展；非洲业务将实施涵盖规模化工业运营、商业网络拓展与研发协同的综合发展模式；“一带一路”市场将持续深化本地化布局，提升业务渗透力与综合服务能力。

    4.聚焦研发效能与前沿技术创新

    公司将围绕“优化结构、提升效能、强化前沿”三大方向，系统推进创新能力建设与转型升级。在结构优化方面，加大高价值创新药物的研发资源投入，逐步缩减低附加值项目占比；持续强化在中枢神经、两性健康、特色民族药等优势治疗领域的技术积累，构建兼具特色与竞争力的产品矩阵，增强管线的系统规划与前瞻布局。在效能提升方面，完善研发管理体系，加强医学与临床研究能力建设，健全创新激励机制，集中资源推进核心在研项目；同时，推动数字化与智能化技术在药物研发各环节的应用，持续提高科研投入产出效率。在前沿技术布局方面，积极拓展创新药国际合作与对外授权，引进成熟度较高或具备突破潜力的品种；重点投入前沿技术与新兴领域，加强高端研发人才引进，逐步布局具有首创潜力的药物，构建中长期技术优势。

    5.优化业务结构构建新增长极

    公司将以“优化业务结构、巩固核心主业、培育新增长点”为战略方向，系统推进业务整合与战略升级。在优化业务结构方面，通过分类管理、精准实施的方式，逐步推动非核心资产处置与结构优化，关停重大亏损项目，盘活闲置资产，稳妥解决历史遗留问题，为可持续发展奠定清晰稳健的财务基础。同时，通过精简股权层级、整合同类业务等方式，构建简洁高效的组织架构和管理体系。在巩固核心主业方面，通过产品引进、业务并购及产业链延伸等策略持续巩固优势地位。中枢神经领域将补充完善麻醉用药产品组合，布局高端制剂技术，并向精神类等神经系统用药延伸；两性健康领域将着力推动原料工艺升级与品类拓展，积极延伸至高端制剂；特色民族药领域将研究整合行业优质资源，通过适度并购扩大品种规模与渠道覆盖。在培育新增长点方面，公司将以“创新引领、提质增效”为主线，积极布局具备差异化优势的新赛道。

    (三)经营计划

    2025年既是“十四五”收官之年，也是公司迈入新发展阶段的重要一年，全年实现营业收入239.62亿元，产品综合毛利率提升至48.21%。2026年，公司将全面落实“十五五”发展战略，严谨细致、不折不扣地贯彻“MAGIC”发展体系，紧密围绕研发、生产、营销等核心关键工作精准发力，确保各项业务持续、健康、有序发展，计划实现营业收入245亿元以上，产品综合毛利率48%以上。具体而言，将重点开展以下工作：

    1.优化研发资源配置，提速创新药管线开发

    研发方面，公司将全方位优化研发资源投入策略，坚定不移地深化创新药研发转型进程：一是积极引进高端研发人才、强化内部人才梯队建设，双管齐下提升整体研发创新实力；二是进一步优化内部研发资源协同机制，打破各研发板块壁垒，实现资源的高效整合与利用；三是聚焦自身优势领域，紧密围绕临床尚未满足需求完善研发管线布局，确保研发项目的差异化和前瞻性；四是持续深化AIDD/CADD平台应用，进一步提升药物研发全流程的质量与效率；五是全力加快推进临床研究项目，缩短创新药上市周期，使创新成果能够更快惠及患者。

    2.深耕优势领域，逐步拓展业务边界

    销售方面，公司将采取一系列举措实现快速与可持续发展：一是科学规划产品梯队、完善内部协同机制与推广平台建设，精准做好资源匹配，提升产品资源与市场资源效率；二是深耕核心市场，在继续稳固麻醉镇痛等优势细分领域市场地位的基础上，稳步拓展业务增长边界，培育新的业绩增长点；三是全面加强营销团队的专业化能力建设，以充分匹配公司向创新药转型的发展需求；四是在巩固医疗机构市场优势的前提下，紧密结合行业发展趋势与产品特性，加大对零售药店、医药电商等其他终端市场的布局力度；五是坚持合规发展，持续完善合规制度体系与管理机制建设。

    3.提升生产质量，实现可持续发展

    生产质量方面，公司将持续对标国际先进标准，全力推动产能与效率不断迈向新高度：一是严守质量、安全、环保三大底线，持续强化合规管理，确保企业发展行稳致远；二是深入推进精益管理，借助管理创新与技术创新双轮驱动，优化生产流程、削减生产成本、提高生产效率；三是加速重点及紧缺品种的产能建设，合理优化生产基地布局，为公司的综合竞争力提供长期支持；四是进一步加大生产体系智能化建设力度，提升采购、生产、市场、销售全链条的沟通效能，匹配新形势下对精益化生产模式的要求；五是积极加大绿色低碳技术的研发与应用投入，提高资源利用效率，践行可持续发展理念。

    4.优化国际化业务质量，提升全球运营水平

    国际化业务方面，公司将加速推进国际化业务的整合与拓展，持续精进国际研发、营销、管理水平：一是主动应对全球市场变局，充分依托公司在美国、欧洲、非洲等地区的本地化布局优势以及出口规模效应，加强内部各业务板块间的协同合作，加大市场渗透力度，全方位提升国际化业务的发展质量；二是大力强化全球研发与全球注册能力，积极推动除口服制剂外其他剂型的国际化申报工作，并逐步探索从仿制药国际化迈向创新药国际化的转型；三是强化国际化经营管理能力，通过深入开展目标市场研究、法规体系研究，大力培养与引进国际化专业人才，全面提升跨文化管理能力，逐步实现从销售国际化向运营国际化的升级。

    5.盘活存量资源，聚力发展增长引擎

    资产优化方面，公司将继续推进“归核聚焦”相关工作，进一步提升资产质量：一是持续开展非核心资产清理工作，灵活运用转让、整合、退出等市场化方式优化配置，从而聚焦资源发展具备竞争优势和协同效应的业务领域；二是对股权层级与管理架构进行全面梳理与精简，推动管理体系扁平化，以此提升管理效率，有效防范各类潜在风险；三是紧密围绕传统优势领域以及产业链关键短板，积极开展投资标的储备工作，通过内涵式增长与外延式并购双轮并驱，为公司的高质量发展按下“加速键”。

    6.加强人才梯队建设，提升风险防控水平

    人才发展方面，公司将着重加大研发、营销等关键领域领军人才与核心骨干的引进及培育力度，全面健全干部选拔、培养、任用及监督等各个环节的管理能力，持续完善与之相适配的人才激励体系，充分激发人才的创新活力与工作积极性。在风险管理维度，公司将着力健全风险防控体系架构，合理配置专业风控岗位的专职人员，进一步优化风险识别、评估及应对机制，同时加强全员风险意识教育，提升整体风险管理水平，确保业务运营的合规性和稳健性。

    (四)可能面对的风险

    1.政策风险

    当前医药卫生体制改革持续深化，行业整合与商业模式转型进程不断加快，缺乏核心竞争力的企业将面临被赶超甚至淘汰的市场挑战。公司重点子公司作为国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业，虽在麻醉镇痛细分领域占据领先地位，但主营的麻醉镇痛类药品属于国家严格管制范畴，经营发展受政策变动的影响较为显著。此外，部分子公司目前享有增值税、企业所得税等税收优惠政策，若相关税收政策发生变化，或企业不再符合优惠资格认定标准，将给公司整体经营业绩带来不确定性。同时，医药行业监管日趋严格，“三医联动”改革持续深化，药品带量采购、医保目录动态调整、支付方式改革等一系列政策逐步落地实施，公司药品的盈利空间可能面临承压。

    为积极应对上述政策与市场环境变化，公司将持续强化精益管理，严格管控各类运营成本，同时积极开拓国际市场，分散经营风险；产品层面，加快特色新产品的研发、注册与引进工作，推动产品线优化升级，提升产品临床价值，稳固市场竞争力；体系层面，密切跟踪行业政策动向，主动适应行业发展趋势，持续完善创新机制、提升经营管理水平，并根据市场需求动态调整产品结构与资源配置，系统性增强企业抗风险能力与可持续发展韧性。

    2.研发风险

    新药研发具有周期长、投入高、环节复杂的显著特点，一款新药从早期研究到获批上市，通常需要经历十年以上的研发历程，其间任何技术层面的偏差、研发决策的失误，或是监管政策的变动，均有可能导致研发项目失败或研发成果上市延迟。近年来，国家药品审评标准持续提升，新药获批的难度有所增加，为应对行业同质化竞争，满足临床未被满足的用药需求，公司正逐步推动研发靶点创新性前移，这也相应提升了研发工作的不确定性。加之医药行业技术迭代速度快、产品更新周期短，对企业的研发投入力度、专业人才储备和核心技术保护提出了更高要求，若公司无法持续保障研发的资金与人力支持，或发生核心技术泄密情况，将严重影响研发项目推进节奏，进而对公司未来盈利能力造成不利影响。

    面对上述研发挑战，公司将继续秉持“科技创新”与“国际化”战略导向，系统完善研发创新体系，建立健全覆盖研发全流程的评估与决策机制，审慎开展项目立项，动态优化研发管线布局；持续加大研发资金投入，积极布局具有差异化优势的创新药，做好重点领域产品储备；加强高水平医药研发中心及中试平台建设，深化与国内外科研机构的合作研发；高度重视研发人才队伍建设，通过“引进+培养”相结合的方式充实高层次技术力量，同时建立有效的激励机制与技术保护机制，严防核心技术泄露。通过以上举措，着力提升研发效率与项目成功率，增强公司应对政策与市场变化的适应能力，为企业长期可持续发展筑牢技术与产品基础。

    3.质量及生产安全风险

    药品质量直接关系到公众的健康与生命安全，药品监管机构对药品生产质量管理的要求持续提升且日趋严格。药品生产流程涉及多个环节，从原材料采购、生产制造、质量检验，到仓储运输乃至临床使用，任何一个环节出现疏漏，都可能使公司面临质量控制风险。同时，《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法规标准不断完善，仿制药一致性评价工作深入推进，药品全生命周期管理标准持续提高；药品监管部门的飞行检查等监管行动，在频率与检查强度上均有所加大，进一步增加了企业在质量合规管理方面的压力。此外，公司下属部分生产单位涉及化学合成工艺，生产过程中需使用压力容器、易燃易爆化学品，且涉及各类化学反应工艺，若在操作执行或日常管理中出现疏失，可能引发安全生产事故，同时还可能导致产品质量问题，进而对公司正常经营构成风险。

    为应对质量及生产安全相关挑战，公司将持续巩固并完善质量管理体系。一方面，优化各部门间的工作衔接流程，依托信息化手段，健全覆盖生产经营全流程的标准操作规程；加强新产品生产工艺的过程控制与风险管理，确保各环节质量管理无死角、无瑕疵。另一方面，深入推进卓越绩效管理模式，引入国际先进的质量管理理念与管理工具，提升公司质量管理体系与国际标准的接轨程度。公司下属核心生产单位拥有超过六十年的药品生产经营历史，已建立起成熟的药品质量、环境健康安全责任考核体系与风险管理体系，下属各子公司均已通过GMP/GSP认证或符合性检查，部分生产线还获得了美国及欧盟药品监管机构的认证。未来，公司将进一步升级生产设施与质量管理体系，通过开展内部交叉检查、专项检查与跟踪检查，建立健全药品质量与安全生产的风险评估和控制机制，从人员管理、设施保障、技术防控三个维度，系统加强药品生产安全与质量风险管控，确保企业经营持续符合监管要求，全面保障产品质量与生产安全。

    4.安全环保风险

    药品生产过程中会产生各类污染物，若未对污染物进行妥善处理，将对周边环境造成不利影响。当前全社会环保意识日益增强，国家及地方各级环保监管部门持续加大污染物排放管控力度，公司在环保合规运营方面的压力逐步增大，环保投入成本也随之上升，同时面临着环保费用增加、环保监管处罚等相关风险。

    为积极应对环保相关挑战，公司坚持走可持续发展道路，以打造绿色药企为环境保护工作方针，严格遵守国家及地方各项环保法律法规，持续推行清洁生产与绿色制造模式。通过改进生产工艺、提高生产操作的密闭性、加强污染物的源头预防与生产过程控制，配合末端治理与资源循环利用等方式，确保各类污染物稳定达标排放。同时，公司将持续强化安全环保治理体系建设，落实风险管理责任制，通过升级环保设备、提升环保技术能力，在合理控制投入的前提下，不断降低安全环保风险，推动实现环境合规、生产安全与企业经营的协调发展。

    5.海外经营风险

    公司积极布局海外市场，开展药品与原料药销售、商业化权利对外许可等业务，同时推进多种形式的国际合作，业务范围覆盖欧美成熟市场以及亚洲、非洲、南美等新兴区域。随着公司国际业务的不断拓展，若未能成功获取目标市场的药品监管批准，或未能与合作方建立有效的战略合作关系，亦或合作效果未达预期，将对公司海外业务收入的增长潜力形成制约。同时，国际地缘政治摩擦等外部因素，也会给公司的国际化收益能力与海外业务发展前景带来不确定性。此外，公司海外业务涉及多国货币结算，汇率的波动以及各国外汇政策的变化，可能对产品定价、成本结构及汇兑损益产生显著影响，进而影响海外业务经营效益。

    为应对海外经营相关风险，公司将持续坚持内生发展与对外合作相结合的策略，稳步推进国际化发展进程。通过强化海外市场调研与数据分析，精准前瞻把握国际市场用药需求，动态调整研发方向与产品布局；优化国际合作模式，建立科学的合作伙伴评估机制，积极寻求与全球领先医药企业的战略协作，促进研发成果的高效转化与市场化。在外汇风险管理方面，密切跟踪外汇市场动态，建立健全汇率风险管控机制，以降低汇率波动对公司经营与财务状况的潜在影响。

    6.管理与不可抗力风险

    公司在国内及海外设立了多家子公司，业务地域分布较为广泛，这在拓展经营版图的同时，也增加了公司内部管控与跨区域经营的复杂性和管理难度。在国际化推进过程中，公司还将面临各类不可抗力因素带来的跨境经营与管理风险，包括目标市场政治局势波动、国际经济贸易关系变化、当地政策法规调整，以及自然灾害、战争等不可控因素。

    为应对上述管理与不可抗力风险，公司将进一步强化集团化管控与战略协同机制，通过完善内部制度体系、加强目标管理、提升团队执行力建设等方式，持续提升公司整体经营管理水平，增强企业应对各类突发状况与外部风险的能力。

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