健世科技-B（09877.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健世科技-B（09877.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们是一家致力于开发用于结构性心脏病介入治疗产品,聚焦国际化发展的医疗器械公司。我们开发出针对不同类型结构性心脏病等的一系列治疗解决方案,积极开拓推动多款新产品的研发与临床转化,以丰富产品组合,满足全球多样化临床需求,为公司长期发展提供持续动力。
      产品及管线
      截至本公告日期,我们有多款处于不同商业化、研发阶段的产品,覆盖包含经导管三尖瓣介入治疗、经导管主动脉瓣介入治疗、经导管二尖瓣介入治疗在内的多种常见结构性心脏病治疗领域。
      我们的产品及在研产品
      三尖瓣在研产品
      LuX-ValvePlus是我们自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统,专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-ValvePlus毋须进行常规心脏开胸手术,可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。根据国家药监局的分类标准,LuX-ValvePlus属第三类医疗器械。我们预期经血管进路不仅可有效简化操作程序,器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少,亦可应用于更广泛的情况,如罕见复杂解剖结构。此外,LuX-ValvePlus的输送系统可多角度调整及调弯,使医生可更方便地调整释放位置及角度,从而进一步提高产品组合的安全性。
      就LuX-Valve系列产品,我们通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际合作等多元化方式,维持此系列产品的全球领先优势,全面推进核心产品在不同国家地区的商业化工作,并为后续其他重点产品提供帮助。
      NMPA临床及注册
      LuX-ValvePlus在中国开展的NMPA多中心注册临床试验已处于长期随访阶段,临床随访数据表现优异。LuX-ValvePlus于中国开展的优化药物治疗随机对照临床试验(RCT)全部受试者入组已顺利完成,并获得NMPA注册受理和反馈,现处于注册审评阶段。我们将积极推动LuX-ValvePlus的NMPA注册进程,尽快取得NMPA注册证。
      于二零二四年十月,LuX-ValvePlusTRAVELII研究一年期随访数据在二零二四美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2024)上正式全球公布。安全性结果显示,复合事件发生率为12.50%,全因死亡率为4.17%。有效性结果显示,受试者的返流等级、心功能等级,以及生活质量显着改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流。同时,受试者右心系统重构也获得受益。
      NYHA心功能改善方面,30天数据显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级,1年期数据显示约85%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面,受试者堪萨斯城心肌病变问卷(KCCQ)评分在30天平均提升15分,在1年期平均提升21分。
      FDA临床及注册
      LuX-ValvePlus在美国的注册临床试验及海外应用取得重大进展。美国LuXValvePlusEFS临床研究已经完成全部入组,EFS临床研究30天随访数据及报告已递交美国FDA。FDA已正式批准对LuX-ValvePlus关键性注册临床试验(PivotalTrial)的无附加条件的试验用器械豁免(IDE)的申请,随即开展临床试验患者入组工作。我们将持续积极推进LuX-ValvePlus的关键性注册临床试验进程,力争尽快取得该产品FDA上市批准。
      于二零二三年九月,LuX-ValvePlus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(‘TAP’)试点。LuX-ValvePlus早期可行性临床研究即被FDA认证为CMSB类,并已获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)批准纳入医保。LuX-ValvePlus关键性注册临床也已被FDA认证为CMSB类,具备获得CMS报销的资格。前述进展均为本次关键性注册临床试验的顺利开展及后序加快注册进程奠定了坚实的基础。
      CE临床及注册
      LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(‘TRINITY研究’)是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验,主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者,其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。基于LuX-ValvePlus独特的设计及优异的临床表现,各个中心积极参与,LuX-ValvePlus获得各种专家一致好评。TRINITY研究已顺利完成注册临床试验一年随访。CE认证注册审评按计划有序推进,商业化筹备工作已就绪。
      于二零二三年十月,LuX-ValvePlus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点,LuX-ValvePlus的临床开发及临床研究将获得临床专家委员会的指导,这将加速其于欧洲的临床开发及CE认证注册程序,扩大全球触及度及有助该产品的国际化进程。
      于二零二五年十月,TRINITY研究6个月期临床随访结果于美国旧金山举办的2025美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2025)上正式发布。临床研究结果显示,器械操作成功率约97%,平均器械操作时间为41.60±19.62分钟,其中最短器械操作时间仅为11分钟。安全性指标显示,全分析集加学习曲线组的经临床事件判定委员会(CEC)判定的6个月期复合不良事件发生率为19.9%,处于较低水准。有效性指标显示,在6个月期随访时,94.4%的患者显示无中度以上的反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。TRINITY研究6个月期临床随访结果展现了LuX-ValvePlus良好的安全性和疗效表现,预期患者生活品质将得到持续改善,安全性事件发生率维持于较低水准。有关详情,请参阅本公司日期为二零二五年十月二十九日的公告。
      于二零二五年十一月,TRINITY研究中大瓣环患者6个月期临床随访结果于二零二五年伦敦瓣膜会(PCRLondonValves2025)发布。在TRINITY研究中,超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm,这部分大瓣环患者(LAP)群体平均年龄达到77.4岁,平均Tri-Score评分高达13.5%;10.7%患者显示3+(重度Severe),47.1%患者显示4+(极重度Massive),42.2%患者显示5+(瀑布样Torrential)三尖瓣反流。安全性结果显示,6个月期随访时,大瓣环患者群体(N=121)复合事件发生率为22.3%。有效性结果显示,6个月期随访时,93.5%的大瓣环患者显示无中度以上的三尖瓣反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。TRINITY研究结果显示其对大瓣环三尖瓣反流患者反流等级显着改善,生活品质明显提升,有望弥补全球未被满足的大量大瓣环三尖瓣反流患者的治疗方式的需求。有关详情,请参阅本公司日期为二零二五年十一月二十日的公告。
      LuX-ValvePlus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。LuXValvePlus已取得了新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准,且已获准进入港澳药械通医疗器械目录。截至本公告日期,我们的LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入已超1,000例,最长随访记录超过6年。我们将继续在全球范围内不同地区推动产品应用,进一步提升公司的全球学术地位和影响力,为公司的全球化战略夯实基础。
      LuX-Valve是我们自主研发的经导管三尖瓣置换系统,为治疗有重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve毋须进行常规心脏开胸手术,可以通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。于二零一九年一月,LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道(‘绿色通道’)。于二零二三年十一月,LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRLondonValves2023)上报告,并且于二零二五年四月在JACC:CARDIOVASCULARINTERVENTIONS正式发布。我们正在与国家药监局积极沟通,并将于合适时机向国家药监局递交注册审批申请。
      LuX-ValvePro是我们基于LuX-ValvePlus开发的新一代经导管三尖瓣置换系统。为进一步提升患者获益和使用性能,LuX-ValvePro在瓣膜的局部结构和性能上进行了升级,增加了输送器导管的双段调弯功能,并在输送器的旋钮和操作的设计上进行了优化。预期该产品将拥有更高的瓣膜植入精准度,更好的手术体验与更多的患者获益。LuX-ValvePro目前处于临床前阶段。
      LuX-ValveUltra是我们基于LuX-ValvePro开发的全新一代经导管三尖瓣置换系统。该产品瓣膜将采用新材料技术,预期将提升瓣叶性能,缩短瓣膜手术准备的时间,并提升技术跟台的效率。输送系统将采用多种可选的静脉入路设计,并且进一步压缩导管外径,降低狭小血管入路的并发症风险,此外输送器手柄将进一步优化功能设计,提升术者的使用体验与便捷性。LuX-ValveUltra目前处于临床前阶段。
      主动脉瓣产品
      Ken-Valve是我们自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统,为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者而设计。Ken-Valve采用多尺寸支架平台,可广泛适配瓣环扩张的主动脉瓣反流患者,同时可用于合并狭窄的患者,从而覆盖大多数主动脉瓣疾病患者。其采用经抗钙化处理后的牛心包瓣叶,结合环上瓣设计,在提供较大有效瓣口面积及长时间耐久性的同时,有效地提高瓣叶抗血栓性能。Ken-Valve一体式定位键设计,预计能够有效应对瓣环扩张、瓣窦缺乏锚定结构的解剖问题。定位键在完成对合缘对齐的基础上夹持自身瓣叶,稳固锚定的同时避免因假体瓣膜遮挡导致的冠脉闭塞问题。瓣架锚定区外侧的防漏环设计,降低术后瓣周漏发生的概率。其输送系统的主动调弯功能,指向精准,预计能缩短术者的学习曲线与器械操作时间。
      于二零二五年四月,Ken-Valve的一年期临床随访数据在第六届中国结构性心脏病大会(CSHC2025)上发布。该临床研究入组数量领先同类产品,患者需求庞大、产品疗效优异。入组患者平均年龄70.31±5.50岁,99.3%的患者为NYHA心功能分级Ⅲ╱Ⅳ级。此外,研究人群中61.97%的患者虚弱指数达中重度,80.85%的患者5米步行时间≥6秒,全部为外科手术风险评估为不适合行外科手术,主动脉瓣环直径最大值为32mm。临床结果显示,平均操作时长为8.70±8.85分钟,器械成功率为97.18%,一年全因死亡率仅为5.63%。
      Ken-Valve植入即刻至术后1年,100%的患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下,术后心功能和生活品质指标较术前改善,植入瓣膜的有效瓣口面积(EOA)均值≥1.90cm2,瓣膜在术后一年内功能稳定,性能良好。
      在二零二五华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中,Ken-Valve顺利完成多例手术直播,成功为多位解剖结构复杂,其中包括超大瓣环、严重横位心的患者,完成主动脉瓣介入置换术。Ken-Valve设计特点、操作优势、适用范围获得与会专家的热烈讨论和关注。详情请参阅本公司日期为二零二五年七月二十一日的公告。
      我们已就Ken-Valve生产和销售获得相关许可,在全国各地持续加快开展商业化植入。于2026年2月,Ken-Valve取得了新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准。公司将在现有商业化成果基础上,持续深化Ken-Valve的全球市场布局。国内市场将持续巩固并扩大市场领先优势,保障销售与植入业务
      稳步增长。海外市场将以新西兰获批及首批商业化植入为起点,推动海外业务从单点突破迈向规模化落地,全面加速实现全球化战略目标。
      Ken-ValvePro是公司自主开发的新一代经导管(经股)主动脉瓣膜置换系统,用于治疗重度主动脉反流(或合并主动脉狭窄)。Ken-ValvePro对瓣膜及输送系统进行关键升级,灵活易操控的自定位锚定件与支架配合,稳定地固定瓣膜,同时减少径向支撑及对传导束的影响,降低起搏器植入率;输送系统通过血管入路,可实现大角度调弯,并且自定位锚定件操控灵活,预期可以提高瓣膜放置定位的准确度及稳定性。Ken-ValvePro目前处于临床试验准备阶段。
      二尖瓣在研产品
      JensClip是我们自主开发的经导管二尖瓣修复夹持系统,为治疗重度二尖瓣反流的患者而设计。JensClip创新的自锁设计,锁定牢靠,预计可以稳定地保持夹合状态,有效改善反流、减少瓣叶张力。其瓣膜夹菱形连杆设计,可灵活改变形态,轻松跨瓣,且双向可回收,预计有效提高术式安全性。与此同时,其瓣膜夹可实现同时双边与单边捕捉控制,提高临床使用操作便捷性。其一体式解离设计预计能降低分次解脱过程中潜在的误操作风险,有效缩短器械操作时间。我们已向国家药监局提交JensClip注册申请并获得反馈,也已正式递交CE认证注册申请,正积极推动国内外注册审批流程。
      于二零二五年五月,JensClip一年期临床随访结果于法国巴黎举办的2025年欧洲介入心脏病学大会EuroPCR上发布。该研究主要用于评估JensClip于症状性的退行性二尖瓣反流(DMR)及外科高危患者中应用的安全性及有效性,共纳入18家中国中心的114例患者。临床研究结果显示,器械操作成功率约95%,平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。患者平均年龄71岁。安全性指标显示,全因死亡率仅为1.8%。有效性指标显示,一年随访中,96.3%的患者显示无中度以上反流;患者心功能、生活品质亦显着提升。
      JensClip全球化进程也在积极布局中。截至本公告日期,我们已在海外开展一系列JensClip商业化前救治手术,手术均进展顺利,产品表现优异。
      JensRelive是我们自主开发的经导管(经股)二尖瓣置换系统,为治疗重度二尖瓣反流患者而设计,可在毋须进行常规开胸手术的情况下置换患者具功能障碍的原生二尖瓣。JensRelive由人工二尖瓣、输送导管系统及装载系统组成。JensRelive采用独特的锚定设计,而该设计有助于固定,同时防止移位。此外,JensRelive具备可调弯功能,预期可提高放置时瓣膜定位的准确度及稳定性。截至本公告日期,我们正在就JensRelive进行临床前研究。
      平台技术╱配件
      导管鞘产品,已取得NMPA产品注册证书。该产品有多个尺寸,可以有效避免手术操作对于颈部血管的损伤。
      JeniGal抗钙化技术,目前适用于公司所有商业化及在研产品,旨在有效提升瓣叶抗钙化性能,降低免疫原性。
      干瓣技术为公司自主研发的技术,目前处于临床试验准备阶段,未来可用于公司TAVR、TMVR或TTVR在研产品。
      高分子瓣叶技术为公司自主研发的技术,目前处于临床前阶段,未来可用于公司TAVR、TMVR或TTVR在研产品。
      上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明:概不保证我们将最终成功开发核心产品或任何其他在研产品、将其推向市场及╱或商业化。
      研发
      研发创新始终是本公司的核心战略支柱,对产品布局与公司长远发展具有重大意义。我们继续以未被满足的临床需求为导向、以创新精神为引领,持续深化在结构性心脏病介入治疗领域的研发布局。通过强化研发体系建设、深化高校协同合作、紧密对接临床需求及整合顶尖咨询资源等多重路径,全面推动技术迭代与研发效能提升。同时,我们聚焦前沿技术与创新管线,加速新品研发及临床转化,丰富产品布局、满足多元临床需求,夯实长期增长动能。依托产品在中国、美国、欧洲、南美洲等全球主要市场同步推进的注册实践与对国际监管环境的深刻理解,公司不断优化研发工艺与生产流程,秉持国际化管理标准,进一步增强在心血管介入领域,特别是结构性心脏病治疗方向的研发实力,持续构建全球创新平台,巩固并提升公司在国内外市场的领先地位。

业务展望：

2025年是公司商业化发展元年。报告期内,公司持续聚焦结构性心脏病介入产品,坚定践行国际化战略,推动差异化核心技术成果向全球市场进行价值转化。主动脉瓣置换产品Ken-Valve在商业化首年销售及植入进展迅速;三尖瓣置换产品LuX-ValvePlus、二尖瓣修复夹产品JensClip等多款重要产品在全球多个国家和地区实现临床商业化突破。公司商业化首年即实现可观收入,展现了公司团队较高的商业化运作能力。随着公司国际化业务进一步深化,公司收入预计迎来稳定快速增长,为集团长期可持续发展奠定了坚实基础。
      1.LuX-ValvePlus:全球临床注册加速推进,商业化筹备全面就绪
      报告期内LuX-ValvePlus的全球临床注册进程全面提速,一体化市场布局基本成型:
      在美国,关键性注册临床试验(PivotalTrial)已获FDA无附加条件IDE批准,随即开展临床试验患者入组工作;
      在欧洲,CE认证注册审评按计划有序推进,商业化筹备工作已就绪;
      在澳洲,新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)注册登记成功获批,将进一步在更多国家地区完成注册,推进商业化;
      在中国,NMPA注册审评顺利推进;与此同时,产品成功纳入港澳药械通医疗器械目录,成为极少数率先针对该适应证在大湾区实现商业化临床应用的创新医疗器械产品。
      在推进全球商业化的进程中,公司依托多项国际多中心关键临床研究,在全球顶级学术平台持续展现产品积极的临床数据。TRINITY临床研究6个月临床随访结果于美国TCT2025发布,再次验证了其安全性与有效性;其中,大瓣环患者6个月临床随访结果在PCRLondonValves2025发布,充分彰显了LuX-ValvePlus独特结构设计在处理复杂解剖结构时的显着优势;与此同时,随着TRINITY临床研究一年期随访工作完成,其随访结果计划在近期国际重要会议发布,将进一步为公司在三尖瓣置换诊疗领域提供更多的临床证据。
      凭藉公司多年在三尖瓣介入治疗领域的经验积累,以及全球临床商业化拓展的深度布局,公司将全力维持在该领域的持续领先优势并全面推进核心产品在不同国家地区的商业化工作,成为三尖瓣介入治疗领域的行业标杆。
      2.Ken-Valve:国内商业化稳健落地,海外拓展顺利启航
      Ken-Valve作为差异化的可同时覆盖主动脉瓣反流(AR)及合并狭窄的TAVR产品,在国内获得注册批准后,公司随即快速完成全国各省市数百家医院的准入与覆盖。在首个商业化年度,公司已建成覆盖‘核心医院引领、区域中心支撑、基层联动’的立体化销售网络,制定具有竞争力的价格策略;同时依托以专业教育平台‘健世学苑’为核心的线上线下一体化学术教育体系,持续深化终端覆盖。凭藉完善的渠道布局与系统化学术推广,Ken-Valve销售和植入进展迅速,屡创月度植入量新高,实现销售亮眼成绩。
      Ken-Valve的全球化战略也取得关键性突破,2026年2月,Ken-Valve注册获得新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)批准,成功进入海外成熟市场,为辐射更广泛的国际版图打开关键通道。公司也已在多个国家成功举办商业化启动活动,并顺利完成首批收费植入手术,其海外商业化进程已从‘准备期’正式迈入‘收获期’。
      公司在全球顶级学术平台发布高质量的临床研究结果,为商业化推广筑牢根基。在CSHC2025(第六届中国结构性心脏病大会)、美国TCT2025及PCRLondonValves2025等全球顶尖学术会议上,Ken-Valve一年期临床研究随访结果和大瓣环临床随访结果正式发布,展现了其设计的独特性、器械操作的便捷性,以及在处理超大瓣环等复杂解剖结构时的稳定性与安全性。这一系列高质量临床数据的发布,不仅充分体现了产品的临床价值,还进一步为全球市场拓展提供了强有力的循证医学支持。
      展望未来,公司将在现有商业化成果基础上,持续深化Ken-Valve的全球市场布局。国内市场将依托已建成的立体化销售网络与学术推广体系,进一步下沉渠道、延伸终端覆盖,持续巩固并扩大市场领先优势,保障销售与植入业务稳步增长。海外市场将以新西兰获批及首批商业化植入为起点,借助高质量临床数据、全球核心临床专家(KOL)资源与成熟的学术教育体系,推动海外业务从单点突破迈向规模化落地,全面加速实现全球化战略目标。
      3.JensClip:海内外注册并进,差异化优势获全球广泛认可
      报告期内,JensClip的全球化注册取得实质性突破。公司已完成JensClip国家药品监督管理局(NMPA)注册申请递交,目前正处于审评的关键阶段,有望率先在国内实现商业化落地。公司亦已正式递交了CE认证注册申请,凭藉产品创新性与临床应用潜力,成功迈出进军全球主流发达市场的关键一步。
      JensClip的一年期临床随访结果及复杂挑战病例应用经验,相继在EuroPCR2025、美国TCT2025及PCRLondonValves2025等国际重磅会议上正式发布。临床数据显示,凭藉独特的爪楔式机械锁定设计,JensClip可实现任意角度稳定锁定,显着改善二尖瓣反流并降低瓣叶张力。其安全性指标,有效性表现,以及简便可靠的器械操作流程,在处理高难度解剖结构时展现出显着的差异化优势,赢得了全球临床专家的广泛关注与高度评价。
      公司将不断积累产品应用经验与临床反馈,同步搭建核心临床专家(KOL)合作体系;同时围绕JensClips的设计优势,开展系统化学术推广,持续加深市场对产品的接受度,稳步培育市场需求。后续随着国内NMPA审批、海外CE认证顺利推进,JensClip将快速实现国内外商业化植入推广,为公司培育新的业绩增长点,进一步夯实公司在结构性心脏病介入治疗领域的全球领先优势。
      4.持续强化创新研发,完善核心产品矩阵,优化经营效率,为全球化发展夯实根基
      公司以创新研发为核心支柱,持续强化在结构性心脏病介入治疗领域的研发布局。通过覆盖三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣等疾病的产品布局,公司已形成高增长、全面化、具备全球竞争力的核心产品矩阵。同时,公司以全球临床需求为导向,持续优化现有产品性能,加速核心产品迭代升级,积极开拓前沿技术方向与创新管线,推动多款新产品的研发与临床转化,以丰富产品组合,满足多样化临床需求,为长期发展注入持续动力。
      在此基础上,公司深度优化经营效率,依托全球多市场临床与注册实践,精准把握国际监管要求,持续升级研发工艺、质量管理与规模化生产流程,提升供应链稳定性与运营效能。同时,公司坚持国际化管理标准,强化核心技术自主创新,并将持续推进全球专利布局与知识产权体系建设,构建高价值、多层次的知识产权防护体系,为全球化业务拓展与长期可持续发展夯实坚实根基。

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