映恩生物-B（09606.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期映恩生物-B（09606.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们成立于2019年,是全球抗体-药物偶联物(‘ADC’)领域的主要参与者,致力于在飞速演变的药物模式中为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新药物。
      自成立以来,我们主要专注于独立发现及开发ADC资产。我们已组建一支在ADC药物开发各方面经验丰富的专家团队。凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台,以突破ADC治疗的边界,并建立了包括13款自主研发的ADC候选药物的管线,涵盖广泛的适应症。
      产品管线
      我们拥有自主研发的两款核心产品,即帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323,一款靶向癌症(包括EC及BC)的HER2ADC候选药物)及DB-1311/BNT324(一款靶向癌症(包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC、黑色素瘤、ESCC及HNSCC)的B7-H3ADC候选药物)。除核心产品外,我们还自主研发了:(i)八款其他临床阶段ADC,在广泛适应症中具有潜力,就总体或主要适应症的开发进展而言,每款均跻身全球临床最领先之列,及(ii)多款临床前ADC药物,其中包括一款候选药物,预计于2026年进入临床阶段。
      我们可能无法成功研发及╱或上市我们的核心产品或我们的任何候选药物。我们的核心产品
      帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)
      帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)是一款处于临床阶段的HER2ADC候选药物,目前正在两项进行中的注册性试验(一项全球试验及一项中国试验)及一项全球1/2期临床试验中的潜在注册队列中进行评估。帕康曲妥珠单抗采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计,旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性,包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使帕康曲妥珠单抗具有潜力成为晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的新治疗选择,其中包括HER2高表达和低表达患者。
      帕康曲妥珠单抗已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者,这表明帕康曲妥珠单抗有潜力治疗目前生存率低且对新的更有效的治疗方法有着未被满足的临床需求的晚期EC患者。此外,在一系列肿瘤(包括BC、OC、CRC及食管癌)中均观察到帕康曲妥珠单抗的反应,并得到来自
      美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的临床数据的支持。
      为推进帕康曲妥珠单抗,我们与BioNTech建立了全球战略合作伙伴关系,以加速其研发并最大化其全球价值:
      BC
      –一项随机、多中心、开放标签、关键性全球3期临床试验(DYNASTY-Breast02;NCT06018337)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于晚期或转移性HR+、HER2低表达乳腺癌的疗效。主要终点为PFS。于2026年2月,试验已完成入组。
      根据当前事件累积预测,我们与合作伙伴BioNTech预计将于2026年获得该试验的中期数据。
      –在中国,一项帕康曲妥珠单抗对比T-DM1的3期注册性试验(NCT06265428)正在进行,受试者为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+不可切除及╱或转移性BC患者。
      截至2025年9月5日,IDMC已审阅试验的中期数据,并确认该3期试验相较于T-DM1对照组已达到由BICR评估的PFS主要终点。
      基于该等积极的中期分析结果,我们已就帕康曲妥珠单抗针对此适应症,向中国药监局药品审评中心(CDE)提交了生物制品上市许可申请(BLA)。
      –一项全球1/2期临床试验(NCT06827236)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗联合pumitamig(PD-L1xVEGFbsAb)用于HR+或HR-、HER2低表达、超低表达或无表达的晚期转移性乳腺癌或三阴性乳腺癌患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
      EC
      –一项多中心、非随机、开放标签、全球1/2期临床试验(NCT05150691)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗用于晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的疗效。
      针对HER2表达(IHC3+、2+、1+或ISH阳性)的晚期╱复发性子宫内膜癌患者的潜在注册队列已完成入组。我们与BioNTech预计将于2026年获得该队列数据。
      BioNTech正持续与FDA进行讨论,并计划根据监管意见,于2026年就帕康曲妥珠单抗用于二线或后续治疗HER2表达(IHC3+、2+、1+)晚期╱复发性EC提交潜在BLA。
      –BioNTech正在开展一项全球3期试验(NCT06340568),以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于晚期及复发性EC患者的疗效。该试验计划入组约480例患者。主要终点为PFS及ORR。
      帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-1311/BNT324
      DB-1311/BNT324是一款处于临床阶段的B7-H3ADC候选药物,目前处于全球研发中。B7-H3是B7家族的重要成员,在促进肿瘤进展及转移方面发挥着关键作用。凭藉B7-H3于多种肿瘤类型(包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC、黑色素瘤、ESCC及HNSCC)中的广泛过度表达,DB-1311/BNT324旨在释放B7-H3作为治疗靶点的潜力。值得注意的是,DB-1311/BNT324通过靶向主要存在于B7-H3过表达肿瘤细胞的特定亚型,表现出强大的选择性,结合其高效有效载荷、稳定的连接子及可结晶片段区沉默(‘Fc端沉默’)的单抗,旨在使其具有良好的安全性及宽广的治疗窗口。
      2024年,FDA授予DB-1311/BNT324快速通道认定,用于治疗晚期╱不可切除或转移性CRPC患者,同时授予其孤儿药认定,用于治疗ESCC和SCLC。我们与BioNTech合作,正在推进一项全面的临床开发计划,以充分挖掘DB-1311/BNT324的全部潜力:
      PC
      –一项开放标签的全球1/2期临床试验(NCT05914116)正在开展,旨在评估DB-1311/BNT324用于晚期实体瘤患者的疗效。
      2025年6月,该试验数据于ASCO年会的口头报告环节公布。截至2025年3月4日(数据截止日期),共入组73例经多线治疗的mCRPC患者。DB-1311/BNT324实现uORR为42.3%,cORR为30.8%,DCR为90.4%(n=52),6个月rPFS率为67.7%(n=68)。在CRPC人群中(n=73),DB-1311/BNT324安全性可控,≥3级TRAE的发生率为42.5%。
      2026年2月,该试验的最新数据于ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布。截至2025年12月29日(数据截止日期),共入组146例经多线治疗的mCRPC患者,既往治疗中位线数为4线。DB-1311的中位rPFS为11.3个月及中位OS为22.5个月。在未曾接受镥-177治疗的患者中,中位rPFS达到13.6个月。
      在52例曾接受镥-177治疗的患者中,既往治疗中位线数为5线,87%曾接受紫杉类药物治疗,其中40%同时接受过多西他赛及卡巴他赛治疗。疗效与总体人群相当,中位rPFS为11.3个月,中位OS尚未达到(n=45可评估)。
      安全性结果与既往报告一致,恶心及血液学事件为最常见的不良事件,主要为1-2级。在接受6mg/kg剂量治疗的110例患者中,22例患者(20.0%)出现3级TRAE。因TRAE而停用的比率为6例(5.5%),未报告与治疗相关的死亡病例。
      基于此令人鼓舞的临床活性,一项全球性、开放标签、随机的3期临床试验(NCT07365995)计划于2026年启动,旨在评估DB-1311/BNT324对比多西他赛,用于未接受过紫杉类药物治疗的mCRPC患者的疗效。主要终点为PFS及OS。
      其他实体瘤
      –于同一项全球1/2期临床试验(NCT05914116)中,除PC外,正研究DB-1311/BNT324用于多种实体瘤,包括SCLC、NSCLC、HNSCC、HCC、OC、CC及黑色素瘤,2024年ESMO亚洲会议上公布的初步数据令人鼓舞。
      2025年12月,于ESMO亚洲会议的口头报告环节,公布了该项针对既往接受过治疗的宫颈癌或PROC患者的试验数据。截至2025年9月5日(数据截止日期),DB-1311/BNT324在宫颈癌中(n=30)的uORR为43.3%、cORR为33.3%、DCR为86.7%及mPFS为7.0个月,在PROC中(n=12)的cORR为58.3%、DCR为75.0%及mPFS为8.2个月。安全性可控,主要表现为1-2级恶心及血液学事件,停用比率低(4.7%),且未出现与治疗相关的死亡病例。
      –我们与BioNTech携手,正积极探索DB-1311/BNT324的联合应用潜力,以拓展其在多种实体瘤中的更早治疗线应用。
      一项全球1/2期临床试验(NCT06892548)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合pumitamig用于晚期肺癌患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
      一项全球2期临床试验(NCT06953089)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合pumitamig或TROP2ADC候选药物DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的疗效。2025年7月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
      一项全球1期临床试验(NCT05142189)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合BNT116(以mRNA为基础的肺癌疫苗)用于晚期NSCLC患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。
      DB-1311/BNT324最终可能无法成功研发及商业化。
      我们的关键产品
      DB-1310
      DB-1310是全球临床最领先的HER3ADC候选药物之一。HER3、EGFR、HER2并列为肿瘤存活的关键驱动因子,但由于过往二十年在信号通路抑制及通路逃逸方面面临的药物开发挑战,对该靶点的探索仍然不足。依托在HER3生物学方面(二聚体形成机制、与EGFR/HER2的相互作用及耐药机制)的深厚专业知识,我们设计DB-1310,通过增强其内吞能力,将有效载荷直接传递到存在HER3表达的癌细胞中,从而实现靶向肿瘤杀伤。
      我们相信,HER3ADC能够覆盖广泛的患者群体,并克服对标准疗法的耐药性。因此,我们的临床策略专注于可最大化其商业潜力的精选高潜力的适应症:
      NSCLC
      –一项全球1/2期临床试验(NCT05785741)正在开展,以评估DB-1310用于接受标准治疗时或治疗后病情进展的晚期实体瘤患者的疗效。
      2025年6月,该试验数据于ASCO年会的口头报告环节公布。截至2025年4月11日(数据截止日期),在1.5mg/kg至6.5mg/kg剂量范围内(n=172),DB-1310的安全性可控。患者的≥3级TRAE发生率为36%,治疗相关停用比率较低,为3.5%。在46例接受至少一剂DB-1310治疗且有至少一次基线后评估的EGFRmNSCLC疗效评估患者中,uORR为43.5%,cORR为28.3%,DCR为91.3%。中位PFS为7.03个月,中位OS为18.89个月。在5mg/kg(n=16)中,cORR为37.5%,DCR为87.5%;mPFS为8.28个月,mOS未达到。
      –基于DB-1310在EGFRmNSCLC后线单药治疗中观察到的初步疗效,我们正在进一步探索其与奥希替尼联合用药,用于治疗EGFRmNSCLC患者。
      –2025年7月,DB-1310获美国FDA授予的快速通道认定,适用于治疗晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC的成年患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或L858R突变,且在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)及铂类化疗期间或之后出现疾病进展。
      BC
      –于同一项全球1/2期临床试验(NCT05785741)中,亦正研究DB-1310用于乳腺癌患者。2025年12月,于圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,公布了既往接受过治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的数据。在接受5.0-5.5mg/kg剂量DB-1310治疗的患者中(n=18),DB-1310的uORR为55.6%,cORR为50.0%,确认DCR为94.4%。安全性可控,主要表现为1-2级血液学及胃肠道事件,因TRAE而停用的比率较低(4.5%),且未出现新的安全性信号。
      –基于DB-1310在后线乳腺癌中观察到的初步疗效,我们目前亦在探索DB-1310如何联合曲妥珠单抗,用于既往接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂型ADC治疗的HER2阳性乳腺癌患者。
      –2025年12月,DB-1310获美国FDA授予的快速通道认定,适用于治疗晚期╱不可切除或转移性HR阳性╱HER2阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成年患者,此类患者曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂(无论是否联合化疗)用于治疗不可切除或转移性疾病,或在辅助化疗期间或完成后6个月内出现疾病复发。
      DB-1310最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-1305/BNT325
      DB-1305/BNT325是一款TROP2ADC候选药物,采用全球开发策略。TROP2是一种在多种癌症中经验证且高表达的ADC靶点,在肿瘤进展中发挥着关键作用。2024年1月,FDA授予DB-1305/BNT325快速通道认定,用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
      通过与BioNTech合作,我们正在推进DB-1305/BNT325的全球临床开发:
      –一项非随机、开放标签、多剂量、全球1/2期临床试验(NCT05438329)正在开展,以评估DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的疗效。
      2025年3月,该试验数据于妇科肿瘤学会年会上公布。截至2024年12月15日,DB-1305/BNT325在晚期卵巢癌患者中展现出安全的可控性及早期抗肿瘤活性迹象,在不同剂量水平下,uORR为41.4%,cORR为32.8%,DCR为82.8%,mDOR为7.3个月,mPFS为7.4个月(n=58)。
      2025年10月,既往接受过治疗的三阴性乳腺癌患者的试验数据于ESMO会议上公布。在经多线治疗的三阴性乳腺癌患者中(n=26),DB-1305/BNT325的cORR为34.6%,DCR为80.8%,mPFS为5.55个月。安全性总体良好,最常见的TRAE为口腔炎(69.2%),仅一例患者(3.8%)因TRAE而停止治疗。
      –作为本临床试验的一部分,DB-1305/BNT325正与pumitamig联合用于多种实体瘤适应症的研究。
      2025年4月,于AACR年会上,公布了评估pumitamig联合DB-1305/BNT325疗效的首次临床数据。中期数据(n=67)显示,该联合疗法(i)安全性可控,重叠毒性发生率低且因TRAE而停用的比率为4.5%,及(ii)在PROC患者队列中观察到早期抗肿瘤活性迹象:在可评估患者(n=13)中,7例达到部分缓解,3例疾病稳定。在NSCLC或三阴性乳腺癌患者中同样观察到疗效反应。
      我们与BioNTech预计将于2026年获得三阴性乳腺癌患者的2期试验数据。
      DB-1305/BNT325最终可能无法成功研发及商业化。
      DB-2304
      DB-2304是一款用于SLE和皮肤型红斑狼疮(‘CLE’)的创新BDCA2ADC候选药物,就开发进展而言,是最先进的BDCA2ADC之一。DB-2304采用选择性治疗方法,专门靶向SLE/CLE发病机制的上游信号通路,这使其有别于现有通常对免疫系统具有更广泛影响的狼疮治疗方法。我们认为,DB–2304有望显着改善SLE和CLE的标准治疗(如糖皮质激素和免疫抑制剂),是自身免疫性疾病ADC创新的重要一步。
      –2025年11月,于第53届美国秋季免疫学会议上,公布了一项全球1/2a期临床试验(NCT06625671)的数据。DB-2304在健康志愿者中耐受性良好,呈现近似线性PK特征并有效作用于靶点,确认了其药理学机制。
      DB-2304、总抗体及有效载荷P2025的暴露量在3-20mg/kg范围内呈近似剂量比例增加,符合典型的ADC线性PK特征。DB-2304总体耐受性良好。所有四例报告TRAE均为1级;未观察到药物相关的严重不良事件。机制相关的安全性发现仅包括循环浆细胞样树突状细胞的暂时性减少,符合功能抑制而非细胞衰竭的特征。
      –2025年11月,该试验的2a期部分完成首例患者给药。此随机、双盲试验旨在评估DB-2304在SLE患者中的安全性、耐受性、PK/PD及初步临床活性。
      DB-1418/AVZO-1418
      DB-1418/AVZO-1418是一款具有差异化分子设计的新型EGFRxHER3BsADC候选药物。我们于2024年12月与Avenzo订立合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发、生产和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家许可。
      –2025年4月,临床前数据于AACR年会上公布,重点展示了DB-1418/AVZO-1418新颖设计以及在EGFR和HER3共表达肿瘤细胞中的叠加结合亲和力。此外,DB-1418/AVZO-1418在多种肿瘤类型的体内异种移植模型中显示出疗效,包括EGFRTKI耐药的NSCLC模型。
      –2025年7月,我们的合作伙伴Avenzo公布一项全球1/2期试验的1期部分完成首例患者给药,评估DB-1418/AVZO-1418用于晚期实体瘤患者的疗效。
      –2025年11月,Avenzo公布DB-1418/AVZO-1418获FDA授予的快速通道认定,适用于治疗不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变,且在接受EGFRTKI治疗期间或之后出现疾病进展。
      DB-1419
      DB-1419是一款创新B7-H3xPD-L1BsADC候选药物,连接了DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷,是目前全球唯一一款处于临床开发的B7-H3xPD-L1BsADC。其可同时将毒素传递至肿瘤细胞且调节T细胞活化,从而产生潜在的协同抗肿瘤效应。DB-1419结合有效载荷介导的细胞毒性和抗体介导的免疫治疗活性,为癌症治疗提供了一种创新方法。
      –一项全球1/2a期试验(NCT06554795)正在进行,受试者为晚期╱转移性实体瘤患者,目前正在招募患者。2025年4月,该试验的研究设计于AACR年会上公布。
      DB-1317
      DB-1317是基于DITAC平台开发的下一代ADAM9ADC。ADAM9靶点在胃癌、结直肠癌及胰腺癌等多种胃肠道癌症中高度表达,而在正常组织中表达较低。临床前数据表明,DB-1317在多种胃肠道癌症模型中展现出显着及有效的抗肿瘤活性,显示出广泛的临床转化潜力。
      –一项全球1a/1b期临床试验(NCT07141706)正在开展,以评估DB-1317用于选定的晚期╱转移性实体瘤患者的疗效,目前正在招募患者。
      DB-1324
      DB-1324是基于DITAC平台开发的下一代CDH17ADC。2024年,映恩生物与GlaxoSmithKline(‘GSK’)就DB-1324订立独家中国境外选择权及授权协议。
      –2025年12月,DB-1324获得FDA的IND批准。一项全球1/2期、开放标签、首次人体试验(NCT07263594)正在开展,以评估DB-1324于晚期╱转移性胃肠肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性,目前正在招募患者。
      DB-2304、DB-1418/AVZO-1418、DB-1419、DB-1317及DB-1324最终可能无法成功研发及商业化。
      自主研发的ADC平台
      凭藉我们经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台:DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC,以突破ADC治疗的边界。我们的技术平台作为持续创新与价值创造的基础,其价值与多样性已在我们的管线资产中验证,并获得了跨国药企(‘MNC’)合作伙伴的认可。
            –映恩免疫毒素抗体偶联平台(DITAC),我们专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台,获得来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他主要市场逾3,200例患者的全球临床数据的验证。与非拓扑异构酶ADC相比,基于拓扑异构酶抑制剂的ADC已显示出宽广的治疗窗口,这有可能使其在临床环境中改善疗效及安全性。该平台的开发是基于对专有ADC成分库的重要技术改进、筛选及优化,包括我们专有的有效载荷P1003及P1021。因此,DITAC使得我们设计ADC具有关键灵活性,能获得更好系统稳定性、肿瘤特异性有效载荷释放、旁观者杀伤效应及快速毒素载荷清除能力。
      –映恩创新双特异性抗体偶联平台(DIBAC),是世界上为数不多的BsADC平台之一,引领ADC创新的新浪潮。通过在单药中整合两个不同的结合部分,BsADC可能实现较传统的单特异性ADC及联合疗法更好的疗效。尽管前景广阔,但BsADC的复杂性给抗体工程、稳定性及生产带来了新的挑战,设置了较高的准入门槛。我们创新DIBAC平台体现了我们对疾病及靶点生物学的理解,在双特异性抗体工程以及人工智能赋能的靶点选择及抗体设计方面的丰富经验。
      –映恩免疫调节抗体偶联平台(DIMAC),搭载了我们专有的免疫调节有效载荷,打开了ADC药物形式在自身免疫及其他治疗领域的重要空白市场的潜力。DIMAC是世界上极少数针对主要自身免疫性疾病的ADC平台之一。目前,许多慢性自身免疫性疾病(如SLE及CLE)患者接受的治疗方法通常会导致严重的副作用。例如,长期使用糖皮质激素通常与骨折、体重增加、糖尿病、免疫系统抑制及其他慢性疾病的风险增加相关。我们相信ADC可以通过提供系统性暴露低、疗效更强且副作用减少的靶向治疗,重塑自身免疫性疾病的治疗方案。我们DIMAC平台开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性,药物作用时间长、稳定性高及系统性暴露低。
      –映恩独特有效载荷抗体偶联平台(DUPAC),体现了我们对ADC创新前景的远见卓识。DUPAC是全球为数不多的致力于开发优于传统细胞毒性药物且具有新型作用机制的连接子-有效载荷复合物的ADC平台之一,以应对越来越多的耐药性及难以治疗的肿瘤。值得注意的是,DUPAC已显示出克服对Dxd及其他基于拓扑异构酶的抑制剂耐药性的潜力。我们在许多独特的有效载荷机制方面取得了令人鼓舞的进展,并获得了针对多种实体瘤具有广谱抗肿瘤活性的候选毒素载荷,这些毒素载荷在临床前研究中展现了强有力的直接及旁观者杀伤效应。我们在2025年AACR年会及2025年美国癌症研究协会国际分子靶点与癌症治疗学会议上展示了源自DUPAC平台的临床前数据。

业务展望：

展望未来,所得款项净额将按招股章程‘未来计划及所得款项用途’一节所载方式应用,而先前于招股章程披露的所得款项净额拟定用途并无变动。

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