和誉-B（02256.HK）披露FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA孤儿药资格认定，3月19日股价下跌2.24%

截至2026年3月19日收盘，和誉-B（02256）报收于12.23元，较前一交易日下跌2.24%，该股当日开盘12.51元，最高12.74元，最低11.94元，成交额达1300.49万元。近52周最高19.78元，最低5.52元。

和誉开曼有限责任公司（股份代号：2256）于近日发布自愿性公告，宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗软骨发育不全（ACH）。此为继ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病（RPD）资格认定后的又一关键里程碑。ODD资格将为该产品在美国的临床开发、注册申报及商业化提供支持，包括临床试验税收抵免、申请费用免除及批准后七年市场独占权的潜在资格。ACH是一种由FGFR3基因突变引起的常染色体遗传病，导致生长发育障碍。ABSK061具有高活性、高选择性及良好的药代动力学特性，目前正于中国进行针对3-12岁ACH儿童患者的II期临床试验，首例患者给药已于2025年12月完成，初步数据预计于2026年下半年公布。和誉医药将加速推进ABSK061的全球开发进程。本集团无法保证该药物最终能获批上市。

最新公告列表

• 《自愿性公告 -FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗软骨发育不全》

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