润都股份：盐酸去甲乌药碱注射液审评状态变更为暂停

证券之星消息，润都股份(002923)11月27日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：“根据CDE官网公示，公司盐酸去甲乌药碱注射液（受理号：CXHS2400019）自2025年6月17日进入‘发补资料审核’状态后，至今已停滞超150天，远超《药品注册管理办法》第84条规定的60天技术审评周期。请明确说明：① 当前是否收到CDE关于发补资料的新一轮反馈？若未收到，是否意味着技术审评已被内部终止？② 若审评仍在进行，请披露CDE最新书面沟通文件编号及要求完成时限。”
润都股份董秘：尊敬的投资者，您好！截至目前，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已进入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药学审评序列暂停阶段。根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（药审业〔2022〕614号）规定，药品审评存在多种审评计时中止情形，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入审评工作时限。盐酸去甲乌药碱注射液审评状态变更为暂停，但整体仍处于审评阶段，属于正常情况。后续如有重大进展，公司将严格按照信息披露规定，及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

投资者：“根据CDE官网公示，公司盐酸去甲乌药碱注射液（受理号：CXHS2400019）自2025年6月17日进入‘发补资料审核’状态后，至今已停滞超150天，远超《药品注册管理办法》第84条规定的60天技术审评周期。请明确说明：① 当前是否收到CDE关于发补资料的新一轮反馈？若未收到，是否意味着技术审评已被内部终止？② 若审评仍在进行，请披露CDE最新书面沟通文件编号及要求完成时限。”
润都股份董秘：尊敬的投资者，您好！截至目前，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已进入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药学审评序列暂停阶段。根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（药审业〔2022〕614号）规定，药品审评存在多种审评计时中止情形，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入审评工作时限。盐酸去甲乌药碱注射液审评状态变更为暂停，但整体仍处于审评阶段，属于正常情况。后续如有重大进展，公司将严格按照信息披露规定，及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

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