赛诺医疗（688108）披露子公司产品注册申请未获国家药监局批准，10月29日股价下跌18.58%

截至2025年10月29日收盘，赛诺医疗（688108）报收于20.51元，较前一交易日下跌18.58%，最新总市值为85.33亿元。该股当日开盘21.0元，最高21.25元，最低20.15元，成交额达15.85亿元，换手率为18.62%。

同日，赛诺医疗发布自愿性披露公告，称其控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于2025年10月28日收到国家药监局通知，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统注册申请未获批准，相关结果已公示。该产品曾于2024年4月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并于2024年5月获注册申请受理，临床试验符合预设终点。在海外市场方面，该产品已通过欧盟MDR现场质量体系审核，目前处于技术审评阶段；2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议，确认可直接开展关键确证性临床研究以支持PMA上市申请。公司表示将继续推进该产品在国内外的注册及临床工作，本次国内注册未获批短期内对公司生产经营暂无影响。

此外，公司将于2025年10月30日15:30-17:00通过上证路演中心召开投资者交流会，就上述事项与投资者进行沟通，公司董事长兼总经理孙箭华等高管将出席。

最新公告列表

• 《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品注册申请未获国家药监局批准的自愿性披露公告》

• 《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于召开子公司产品注册申请未获批准的投资者交流会通知公告》

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