卫信康（603676）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期卫信康（603676）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。

    1、行业情况说明

    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布了一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革。在人口老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，我国医药健康产业的潜力会加速释放。

    根据国家统计局数据显示，2025年1-6月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，同比下滑1.2%；实现利润总额1766.9亿元，同比下滑2.8%。受行业政策等多方面因素影响，医药制造业企业整体盈利水平仍处于下降趋势。

    2、行业相关政策法规

    《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面，推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

    （1）医疗方面

    2025年5月，国家卫生健康委发布《三级医院评审标准（2025年版）》（以下简称“《标准》”），《标准》取消了“现场检查”部分，明确纳入评审的指标范围应当包括质量、安全、能力、效率、运行等多个维度，“26个重点专业质量控制指标”要尽可能纳入评审的指标范围。“临床营养专业医疗质量控制指标（国卫办医函〔2022〕161号）”作为26个重点专业质量控制指标体系之一，其指标涵盖多个维度，包括营养科医床比、营养科护床比、住院患者营养风险筛查率、存在营养风险住院患者营养治疗率等。

    （2）医药方面

    2025年3月，国家医疗保障局等4部委联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统，积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。

    2025年5月，国家卫生健康委等14部委联合印发《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称“《通知》”），《通知》以目标为引领、以问题为导向，共分为4个部分15项内容。在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实强化医疗卫生机构党的建设。在持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。在系统纠治医疗服务乱象上，加大对违法违规行为频发领域的治理，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，规范互联网诊疗行为，强化医疗机构内部管理和医德医风监管，切实维护医保基金安全。在扎实推进保障落实工作上，强化部门间统筹，完善长效措施，以各部门联动推进组织实施。

    （3）医保方面

    2025年2月，国家医疗保障局办公室发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，本次清单涉及定点医药机构、医药企业、参保人员三个主体，包括“集采药品耗材、国谈药直接结算”“医药产品挂网全国联审通办”“医保与定点医药机构即时结算”等6个服务事项。明确基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算，加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

    2025年5月，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重失信”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。

    （二）公司主营业务情况

    1、主营业务

    公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。

    2、主要产品

    公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）等，并初步形成“成人+儿童”全人群覆盖的产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。

    3、经营模式

    （1）采购模式

    公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，以及合作产品制剂的部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。

    生产性物料通过与受托方的紧密配合与供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应商合作程度的不同来实施分级管理，同时加强与供应商之间的信息共享，提高采购效率，保证物资的合格率，同时，与上游核心供应商建立长期稳定的合作关系，通过信息共享、方案改良、合理库存、以量换价等方式降低采购成本；非生产性物料，通过品类管理、招投标管理、流程优化管理、供应商分级分类管理、需求管理、项目管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，控制供应链风险及采购成本。

    （2）研发模式

    公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品，同时积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多种方式加快产品获取速度。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛较高、竞争较小的品种，开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路。结合医药市场变化，积极推动改良型新药及创新药立项、研发。

    （3）生产模式

    公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。

    1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备将药品研发成果转化落地能力的高新技术企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、吸入制剂、贴剂、原料药等产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。

    2）合作生产模式：公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。

    公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。

    （4）销售模式

    公司实行区域终端配送制的销售模式，核心产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力及区域终端配送商、区域推广商选聘话语权。公司根据产品特点，选择实力较强的具备药品经营资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络，由区域终端配送商及推广商开展终端市场开拓及销售工作，公司对区域终端配送商、推广商开展学术培训，指导其完成区域市场开拓工作，支持其开展学术活动，凭借产品优势构建高效的销售网络。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年作为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键交汇年，面对依旧复杂多变的外部环境和行业挑战，公司始终锚定中长期目标，坚持稳中求进工作总基调，围绕“深耕、变革、谋新”，积极寻求核心主业的创新与突破，持续强化研发驱动，推动技术创新与产品升级迭代，完善“成人+儿童”全人群覆盖的差异化产品矩阵；深入践行“关爱生命，维护健康”的企业使命，通过构建高效营销体系和强化学术引领双轮驱动，提升公司品牌影响力，致力于打造中国肠外营养用药领先品牌，为公司实现高质量发展和战略跨越积蓄强劲动能。

    报告期内，公司逐步克服部分核心产品集采降价带来的挑战，深入挖掘产品临床价值，纵深推进核心产品在医院的覆盖普及，2025年上半年实现营业收入5.86亿元，同比下降7.43%；实现归属于上市公司股东的净利润1.83亿元，同比增长11.82%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润1.37亿元，同比增长17.86%。

    （一）公司重点产品情况

    1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，已完成31个省级行政区域的准入。截至报告期末，该产品在河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购、河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购、江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，共有22个省（区、兵团）已执行集采中选结果，其中，河北省、江苏省为报告期内新增执行集采中选结果区域。2025年7月，该产品在四川省医疗保障局发布的环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动采购中中选，中选结果于2025年7月16日开始执行。根据米内网数据显示，2024年，成人静脉复合维生素产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约36.51亿元。

    2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成28个省级行政区域的准入。2025年上半年，该产品实现销售收入6405.30万元，同比增长11.14%。根据米内网数据显示，2024年，成人多种微量元素注射剂类产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约13.82亿元。截至报告期末，该产品在京津冀“3+N”联盟集中带量采购、河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购、江苏省第五轮药品集中带量采购、昆明市第三批药品（全省联盟）带量联动采购中中选，共有14个省级行政区域已执行中选结果，其中，河北省、江苏省、云南省为报告期内新增执行集采中选结果区域。2025年7月28日，陕西省公共资源交易中心发布《关于十四省（区、兵团）药品集中带量采购拟入围结果的公示》，公司多种微量元素注射液拟中选。

    3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种，在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。截至报告期末，已完成31个省级行政区域的准入，2025年上半年，该产品实现销售收入3825.31万元，同比增长16.80%。

    4、公司近年其它新获批产品包括：

    （1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。去年该产品在京津冀“3+N”联动和集采中中选，并已在河北省执行中选结果。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的挂网工作，截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。

    （2）复方氨基酸注射液（20AA），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸。截至报告期末，已完成28个省级行政区域的准入。

    （3）注射用多种维生素（13）（10/3），截至报告期末，已完成25个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3），截至报告期末，已完成30个省级行政区域的准入。该两款产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。

    （4）多种微量元素注射液（I），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品为微量元素补充药，用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。截至报告期末，公司该产品已完成28个省级行政区域的准入。报告期内，多种微量元素注射液（I）在江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，并已执行中选结果。

    （5）多种微量元素注射液（Ⅲ），为国家医保目录（乙类）品种。该产品为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。截至报告期末，公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。

    （6）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。截至报告期末，已完成21个省级行政区域的准入。

    复方电解质注射液（Ⅱ），系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。截至报告期末，已完成22个省级行政区域的准入。

    （7）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。截至报告期末，已完成26个省级行政区域的准入。

    （8）盐酸多巴胺注射液，为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种，该产品系心血管用药，适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。

    （9）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)，为国家医保目录（乙类）品种，公司于2025年2月取得该产品药品注册证书。该产品为成人氨基酸补充剂，用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。截至报告期末，公司该产品已完成1个省级行政区域的准入。

    （10）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)，公司于2025年4月取得该产品药品注册证书。该产品为成人氨基酸补充剂，用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

    （二）公司重点经营情况

    1、研发提质增效，步入产品收获期

    公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度,完善公司产品矩阵，加快发展创新药；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。

    报告期内，公司核心产品取得研发进展情况如下：

    （1）3个产品取得药品注册证书：复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；

    （2）3个产品通过一致性评价：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液及合作生产产品注射用多种维生素（12）；

    （3）3个产品取得药物临床试验批准通知书：琥珀酰明胶注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、酮洛芬贴剂；

    （4）1个产品主动撤回药品注册申请并重新申报获得受理：复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)（原名称：小儿复方氨基酸注射液（20AA））；

    （5）原/辅料进展情况：1个原料、1个辅料审评通过，登记状态为A。

    截至本报告披露日，公司主要在研新产品项目40多项，研发进度均符合预期。

    2、强化工业体系建设，加速新产品商业化转化

    报告期内，公司不断加强工业体系建设，新建贴剂生产线已完成竣工验收并投入研发应用，制剂车间通过技改升级，新增加智能化/规模化的包装线设备、以及BFS真空检漏设备等措施，瓶颈工序的产出能力进一步优化提升，新产品的商业化转化承接能力不断增强。同时，为加强原料药产品的产能储备、品种承接转化能力以及实现节能降耗，白医制药开展了“特色原料药节能改造以及集约化生产项目”建设。目前该项目已完成竣工验收、主体验收、消防验收等，已开展试生产，预计2025年9月正式投入商业化使用，该项目将提升原料药生产效率、保障质量并降低能源消耗。

    公司高度重视产品质量，坚持全面质量管理，遵循精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，并持续推进GMP常态化管理。报告期内，白医制药严格执行GMP，完成各类验证300余项，通过GMP符合性检查、许可证增项检查、国家局药品注册现场检查等各级监管部门的监督检查。同时，公司不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系、药物警戒管理体系。

    在安全环保方面，公司开展了“污水处理中心改扩建项目”，计划建成全数字化、智能化污水处理系统，有效提升污水处理能力。目前该项目相关政府立项审批、项目建设“三同时”等均按照法规政策要求开展。同时，公司积极开展安全隐患排查，严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，工厂运营安全有序。

    3、根据产品特点，精准定位产品策略

    公司持续推进业财融合一体化建设，通过数字化、信息化赋能业务精细化管理；继续整合营销资源，强化以事业部为核心的营销体系，深化营销组织变革；优化产品差异化销售策略，通过精细化管理、靶向发力、精准施策，充分挖掘产品的市场潜力；整合内外资源，全力抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。

    报告期内，公司多个新品上市，包括复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；多个产品通过一致性评价，包括注射用多种维生素（12）、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液，将为后续公司业绩增长提供可能。积极参与药品集中采购项目，核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采全面执行，新增河北、江苏集采中选，实现了该产品的广覆盖深耕作；公司重点产品多种微量元素注射液在京津冀“3+N”联盟集采中选11省份全面执行，报告期内集采新中选云南、河北和江苏市场等，为未来销售增长奠定良好的基础。

    三、报告期内核心竞争力分析

    卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：

    1、研发优势

    公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质等领域具备较明显的优势。公司已累计取得15项发明专利；自2015年至报告期末，已取得17项新药证书、21个药品30个注册批件，拥有主要在研新产品项目40多个。

    2、产品优势

    公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）是国内首仿品种；复方电解质注射液（Ⅱ）100ml是国内独家规格；公司多种维生素注射液（13）（10/3）、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）、多种微量元素注射液（I）、门冬氨酸钾镁注射液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、复方电解质注射液（Ⅱ）100ml为国内首家（视同）通过一致性评价产品；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。

    3、营销优势

    公司产品市场竞争优势明显，通过营销网络构建，为医疗机构提供系列的满足临床需求的优质产品。公司营销、推广服务网络建设通过专业的药品经营企业、区域服务商数据库选择区域终端网络覆盖广的医药销售公司、区域服务公司作为区域药品配送商、区域服务商，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。

    4、管理优势

    公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理、高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。

    5、激励机制

    公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，先后实施限制性股票激励计划和中长期激励基金计划。报告期内，根据《激励基金管理办法》相关规定，公司董事会批准了2024年度激励基金的计提和分配方案。股权激励计划和激励基金计划的落地有助于公司薪酬激励体系的完善、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。

    公司始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，搭建人才梯队，通过多元化激励机制提升人才的稳定性、充分激发组织活力，为公司的持续发展提供坚实的人力资源保障。

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