恒瑞医药（01276.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期恒瑞医药（01276.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

2025年上半年,我国医药行业在深化医改与科技创新的双重驱动下,进入高质量发展新阶段。创新药全链条支持政策逐步落地,国家医保谈判规则持续优化,药物审评审批速度进一步加快,为行业转型升级创造了良好外部环境。国内创新药研发持续升温,创新成果对外授权合作加速,中国创新药资产的全球影响力显着提升。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略,创新转型成效持续释放,业绩表现稳健向好。
      业务摘要
      2025年上半年,我们实现营业收入人民币15,761.2百万元,同比增长15.9%;归属于公司股东的净利润人民币4,450.1百万元,同比增长29.7%。公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内我们的累计研发投入人民币3,871.2百万元,其中研发开支人民币3,227.9百万元。
      1.创新成果转化高效赋能,创新药销售引领业绩增长
      2025年上半年我们的创新药销售及许可收入人民币9,560.9百万元,占我们营业收入比重60.7%,其中创新药销售收入人民币7,569.8百万元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求,优异的临床数据在实践中得到广泛验证,临床价值获得医生及患者的持续认可,收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药,随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批,应用范围不断扩大,持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。此外,公司部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因,销售潜力还远未释放,公司将坚持以医学、市场为引领,推动新产品普及使用,加速优质创新产品的商业化进程,以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。
      2.创新药出海成效显着,对外许可成业绩增长新引擎
      创新药对外许可作为公司常态化业务,其收入已成为我们营业收入的重要组成部分。报告期内,公司收到MerckSharp&Dohme200.0百万美元以及IDEAYABiosciences75.0百万美元的对外许可首付款,并确认为收入,进一步推动经营业绩指标增长。
      3.仿制药集采挑战犹存,优质新品补位实现业绩微增
      尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑,但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等报告期内销售收入取得较快增长,带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。
      报告期内的主要成就
      我们的经营进展
      报告期内,面对内外部环境的变化与挑战,公司始终坚守初心,坚持落实「加速创新产品增长,推进全球化商业布局」的发展策略,不断加快创新研发与上市步伐,积极拓展创新产品海外授权合作,全面落实高质量合规要求,完善科学管理机制,努力实现可持续稳健发展。
      报告期内研发管线进展情况
      研究和开发
      技术平台
      报告期内,公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等技术平台,初步建成新分子模式平台,并不断开拓AI药物研发等平台。同时,公司还建立了恒瑞-灵枢平台及生物信息学平台,以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。
      研发进度
      报告期内,公司有15个自主研发的创新分子首次进入临床阶段,药物类型包括小分子化药、抗体、ADC,涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域,公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖,并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新,为公司的可持续发展奠定坚实基础。截至目前,公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
      公司快速推进创新药临床试验,12项创新成果获批上市,多项研发管线取得进展。报告期内,公司(含报表内子公司)6款1类创新药获批上市,包括:注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼;6个新适应症获批上市,包括:硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症(类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃)、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症(联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗)、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症(强直性脊柱炎)、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症(骨科手术后中重度疼痛)获批上市。报告期内公司研发管线进展包括:共有5项上市申请获NMPA受理,10项临床推进至III期,22项临床推进至II期,15项创新产品首次推进至临床I期。有关我们产品管线的详情,请参阅本公告「管理层讨论与分析-我们的产品」一节。
      报告期内,公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报,卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与美国FDA积极沟通中。此外,公司还向美国FDA申请了瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)联合阿得贝利(SHR-1316)用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得美国FDA批准。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。
      公司的项目注册申报工作有序推进。报告期内,公司取得创新药制剂生产批件12个、仿制药制剂生产批件4个;取得创新药临床批件62个;2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。
      公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,在2025年ASCO会上,公司共有72项研究入选,包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表,研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。
      在2025年美国糖尿病协会(ADA)年会上,公司携9项重磅研究亮相,包括1项口头报告、8项壁报展示。
      知识产权
      公司的专利申请和维持工作顺利开展。报告期内,公司提交大中华地区新申请专利255件、国际PCT新申请33件,获得大中华地区授权41件、国外授权44件。截至报告期末,公司于大中华区累计申请发明专利2,864件,PCT专利737件,拥有大中华区授权发明专利1,125件,欧美日等国外授权专利797件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
      研发刊物
      公司积极探索创新治疗方案,向世界展现「中国药」的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA(美国医学会杂志)、AnnalsofOncology(肿瘤年监)、CancerCel(l癌症细胞杂志)、JournalofClinicalOncology(临床肿瘤学杂志)、LancetOncology(柳叶刀•肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达1,351分,包括17篇重磅研究论文(影响因子≥20分),全球学术影响力不断提升,公司创新药优质临床数据全面迈向国际权威期刊。
      合作和许可安排
      于报告期内,在2025年3月,公司与MerckSharp&Dohme公司达成协议,将脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给该公司。MerckSharp&Dohme需向公司支付首付款200.0百万美元,开发、监管和商业化相关的里程碑付款最高可达1,770.0百万美元,以及相应的销售提成。在2025年4月,公司与MerckKGaA,Darmstadt,Germany公司达成协议,将SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目在中华人民共和国大陆地区(不包含香港、澳门和台湾)商业化的独家权利及在授权区域之外区域的优先谈判权有偿许可给该公司。MerckKGaA,Darmstadt,Germany需向公司支付15.0百万欧元首付款,产品获得中国药监局批准后一定的里程碑付款,以及达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。
      销售及分销
      公司正持续强化商业化体系建设,加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末,公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店,除线下零售药店外,公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。此外,公司设立基层广阔市场架构,根据市场潜力和产品属性,对广阔市场进行合理布局。截至目前,公司社区终端覆盖已突破1,500家,累计开展学术活动覆盖医生近2万人次,基层品牌影响力显着提升。
      我们的产品
      公司深入实施「科技创新」发展战略,目前已在中国获批上市23款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药),其中报告期内上市6款1类新药(见下方附表),创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环,构筑起强大的自主研发能力。

业务展望：

2025年下半年,公司将顺应新形势变化,继续坚持「创新是灵魂、合规是生命」的理念,坚持「以患者为中心」的原则,把「合规、创新、人才」作为工作主线,重点做好以下几方面工作。
      销售方面,全面高质量合规,加强医学与市场双轮驱动,持续发挥肿瘤、镇痛麻醉优势,加快拓展内分泌、自免及零售、基层市场新赛道;全力打造拳头产品,健全创新药全生命周期管理,整合资源,推动销售高质量增长。
      研发方面,持续推进研发技术平台建设,高效利用研发资源,提升创新效能,突出创新差异化,加快创新药上市进度;进一步深化对外合作,积极拓展海外研发边界,最大化挖掘产品的全球市场潜力。
      运营管理方面,强化卓越运营,优化资源配置,推进数字化与信息化建设进程,大力提升管理效率与水平;注重优才引进,强化干部培养,夯实干部主体责任,加强绩效考核,加速优胜劣汰。

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