药明生物（02269.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明生物（02269.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

整体业绩
      于报告期内,凭藉独特的一体化CRDMO平台,在「跟随并赢得分子」战略的驱动下,本集团业务保持稳健增长,取得卓越业绩。
      于二零二五年上半年,本集团新增综合项目数量再创记录。本集团在报告期内新增86个综合项目,使得总数达864个。截至二零二五年六月三十日,本集团的临床前项目以及早期临床项目数分别增加至429个及344个,彰显本集团可持续发展能力。本集团的临床后期及商业化生产业务亦稳健增长,截至二零二五年六月三十日的项目数分别达67个及24个。此外,通过执行「赢得分子」战略,本集团于报告期内成功获得9个外部项目,其中包括2个临床后期项目,进一步迸发增长动能。
      总计864
      附注:
      (1)综合项目是要求本集团不同业务部门在生物药开发过程各个阶段提供服务的项目。
      (2)里程碑收费可以在不同研究与开发(「研发」)阶段支付,而销售分成将自新药推向市场起收取,一般期限是5至10年或直至专利到期。
      (3)商业化生产项目指已获监管机构批准且已与本集团签署CMO合同的项目。
      (4)生物药达到其销售峰值时的估计价值。生物药通常在销售提升期后达到其峰值销售。
      本集团截至二零二五年六月三十日止六个月的收益同比增长16.1%,达人民币9,953.2百万元。毛利同比增长27.0%至人民币4,252.9百万元且毛利率同比提升约3.6%。纯利及本公司拥有人应占纯利分别同比增长54.8%及56.0%至人民币2,756.6百万元及人民币2,339.3百万元。进一步信息请参阅「财务回顾」部分。本集团未完成订单总量截至二零二五年六月三十日增加至203亿美元,包括未完成服务订单114亿美元以及未完成潜在里程碑付款订单90亿美元,同时本集团三年内未完成订单总额截至二零二五年六月三十日增加至42亿美元。潜在里程碑付款订单实现收入的时点及概率或有不同,因其受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      本集团已与全球前二十家制药公司建立合作关系。于报告期内,本集团在持续扩大客户群的同时,持续推进新一代生物药从发现到商业化规模的一体化能力,以满足全球患者的医疗需求。本集团相信,持续投资于能力和规模,结合以合作伙伴为中心的合作模式,可进一步巩固其价值链,使本集团始终把握新兴市场机遇。
      业务摘要
      CRDMO平台—研究(R)
      作为本集团的研究和发现部门—CRDMO中的「R」,全球生物药研究(「GBR」)业务单元由约800名科学家组成,可为生物药发现提供全面高效的一站式解决方案。GBR既可提供独立和模块化服务,使全球客户通过我们的传统CRO服务在各个阶段皆可采用我们的专有技术与发现平台;也可通过其完全一体化项目(「FIP」)服务,支持客户从初期概念到IND申报的全流程,并与CMC及下游工艺开发无缝衔接。本集团持续强化生物药生成与优化能力,覆盖各种规模的高效与高通量蛋白生产,巩固其作为首选行业合作伙伴的地位,助力全球客户加速创新治疗性生物药的发现与开发。
      –蛋白生产。凭藉先进的技术及行业领先的设施,我们的研究蛋白生产服务提供定制解决方案以满足全球客户在生物药研发所有阶段的各种需求,实现业内最高产量、卓越品质与极速交付。
      –双特异性抗体。凭藉在抗体开发方面的专业能力及世界顶尖的科学家团队,本集团已于超过160个双特异性抗体项目推进超过80种不同构型。本集团拥有自主知识产权的双特异性抗体平台WuXiBody具有效价灵活性,可配对几乎任何单克隆抗体(「mAb」)构成双特异性抗体。WuXiBody获得业界广泛认可,截至报告期末已在全球达成超过50项合作。
      –多特异性抗体。凭藉重链单域抗体(「VHH」)库的技术实力、先进的VHH免疫、VHH亲和力成熟及人源化平台技术以及对疾病及目标生物学的深刻理解,本集团开发出基于VHH的SDArBodY(基于单域抗体的多特异抗体)平台。此领先平台为客户提供多功能治疗模式并已广泛应用于一系列项目。
      TMTM
      结合WuXiBody、SDArBodY及我们的蛋白工程专业能力,我们持续赋能客户开发多特异性抗体,以满足不同治疗方案需求。
      –T细胞衔接子(「TCE」)平台。与客户及合作伙伴紧密合作,本集团通过其免疫细胞衔接子(「ICE」)平台,以一种优化抗体形式为基础,结合具有独特的结合表位和结合动力学的专有食蟹猕猴交叉反应抗CD3mAb开发TCE,探索其作为更有效肿瘤和自身免疫疾病疗法的潜力。本集团正进一步开发新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、γδTCE及NK细胞衔接子(NKCE),以巩固其于ICE平台领域的地位。
      –肿瘤相关抗原(「TAA」)mAb技术。本集团已建立验证TAA的一体化平台,并利用其领先抗体发现平台识别出靶向TAA的最佳mAb,赋能包括领先跨国制药公司在内的全球客户。该等具有独特性质的抗体可赋能客户发现潜在同类最优的ADC分子及其他新型肿瘤靶向治疗药物。
      –单B细胞技术。利用BerkeleyLightBeacon系统,本集团的单B细胞技术适用于多种对治疗性抗体先导生成非常重要的物种。此成果显着提升现有技术能力,支持和赋能针对高难度靶点发现有价值的先导分子。
      通过协同整合该等技术平台,本集团的研究及发现业务保持强劲增长曲线。与全球合作伙伴建立的战略合作加速了涵盖双特异性及多特异性TCE和ADC发现管线的突破性创新,例如我们与GSKplc(伦敦证券交易所╱纽约证券交易所股票代码:GSK)、CandidTherapeutics,Inc.、MedigeneAG(法兰克福证券交易所股票代码:MDG1)、AadiBioscience,Inc(.纳斯达克股票代码:AADI)和BioNTechSE(纳斯达克股票代码:BNTX)的合作。特别是,一个为GSKplc开发的分子最近已进入临床试验阶段,成为第四个进入这一阶段的源自药明生物的TCE。经合作伙伴的多次验证,我们的技术创新为全球医疗健康水平的提升做出贡献,同时进一步强化本集团研发管线。
      CRDMO平台—开发(D)
      以持续赋能客户,为患者带来更多优质及可负担的生物药为目标,本集团业界领先的生物药开发团队坚持奉行「将主意转变为改善人类健康的生物药和疫苗」的使命,不断推动创新。本集团在保证质量的同时持续优化交付时间,将mAb项目从DNA到IND的开发周期缩减至仅九个月。截至报告期末,在下述先进技术平台的加持下,本集团已经赋能超过660个IND申报项目。
      TM
      –WuXia。本集团拥有自主知识产权的CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细胞株开
      TM
      发平台WuXia,每年可赋能150个综合CMC项目,为行业最大平台之一。
      TMTM
      本集团已交付超过1,000个细胞株。WuXiaRidGS由WuXia平台拓展而来,为高产量谷氨酰胺合成酶(GS)敲除CHO表达系统平台,专用于非抗生素细
      ADCCTM
      台,该平台赋能高产量及高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发及生产。可于不同规模的临床和商业化项目稳定生产生物药。
      TMTM
      –WuXiUP。本集团的超高产连续生产工艺平台WuXiUP为高产量及高达到相当于10,000至20,000升不锈钢反应器的批次产量,同时确保高产品
      TM
      质量。WuXiUP已获广泛应用,为超过60个分子开发超过170个工艺,产能达20至120克╱升,赋能超过10个IND审批项目。
      TM
      –WuXiUI。与常规流加工艺相比,本集团拥有自主知识产权的生物工艺
      TM
      平台WuXiUI创新地通过结合超强化流加培养与间隙型灌流工艺(UI-IPFB),为超过50个表达不同类型重组蛋白(包括mAb、双特异性抗体及融合蛋白)的细胞株的产量在同等培养时间内提高3到6倍,同时保证产品高质量并大幅降低生产成本。
      TM
      –WuXiHigh。本集团拥有自主知识产权的高浓度(≥100毫克╱毫升)制剂
      制剂TM
      (「」)开发平台WuXiHigh具有高通量配方筛选策略、采用专有辅料降低黏度,以及适用于高黏度原液╱制剂的生产工艺等特性。于报告期内,本集团推出WuXiHigh2.0,可实现最高230毫克╱毫升的蛋白浓度,并将黏度降低达90%。截至报告期末,WuXiHigh平台为多种技术路线的超过110个项目(最高达230毫克╱毫升)提供定制化解决方案。
      于报告期内,本集团加强构建创新生物药开发和生产的合作伙伴生态系统,包括与维升药业(联交所股份代号:2561,「维升」)达成合作,在本集团的成都新建微生物生产基地为其核心产品隆培促生长素提供服务,及与维瑾生物科技(VirogenBiotechnologyInc.,「维瑾」)建立合作,为其领先的临床阶段资产VG712提供综合服务。
      CRDMO平台—生产(M)
      本集团的生物药cGMP原液工厂完全使用覆盖200升到5,000升不等的一次性生物反应器。本集团升级的一站式综合制剂解决方案—凭藉先进的设施、一体化高通量及自动化仪器、开创性的冻干技术,以及先进的工艺开发能力—进一步巩固了本集团作为首选合作伙伴的定位,持续拓展并开辟新的收益增长渠道。
      于报告期内,在「跟随并赢得分子」及「全球双厂生产」战略措施的有效实施和推动下,本集团的生产服务取得如下重大发展里程碑。
      –项目增长。临床后期和商业化生产项目数持续稳定增长,截至报告期末共分别有67及24个项目。此外,亦于报告期内取得2个「赢得分子」临床后期项目,夯实本集团长期增长的前景。
      –指标可期。本集团设施的原液和制剂生产达成PPQ(工艺性能确认)批次成功率超过98%。此外,预计二零二五年如期完成25个PPQ,在「全球双厂生产」战略指引下为商业化生产项目的增长奠定坚实基础。
      –能力突破。本集团在其位于杭州基地的生物药原液二十厂(MFG20)第二条原液生产线的三组5,000升一次性生物反应器顺利完成首个商业化项目PPQ生产,此举不仅是亚洲首条5,000升一次性生产技术原液生产线的一次重大突破,也充分展现了本集团作为行业引领者,率先应用一次性生产技术实现大规模生产的卓越生产服务能力。
      新业务驱动
      凭藉在一体化端到端生物药方面的专业能力,本集团成功构建面向先进治疗模式的一体化平台生态系统,不仅显着拓展了本集团的服务范围,更助力以创新为驱动的可持续增长。
      –药明合联。本公司的附属公司药明合联为一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场并致力于提供全面综合服务的领先CRDMO,于二零二三年十一月十七日在主板上市(股份代号:2268)。截至报告期末,药明合联已在全球获得225个进行中的ADC及其他生物偶联药物iCMC(综合CMC)项目,其中37个项目处于第II期及后期阶段。
      –微生物平台。本集团持续提供综合端到端一站式解决方案,覆盖以微生物系统生产的多种生物药及疫苗的CMC开发及GMP生产服务。本集团推出微
      TM
      生物表达平台EffiX,赋能高产量、高质量、高稳定性和高拓展性的微生物衍生生物制品的研发和生产。通过整合多个先进技术平台,微生物平台现具备支持多种技术模式开发和生产的综合能力,包括抗体片段、酶、细胞因子及多肽、病毒样颗粒(VLP)、pDNA及其他重组蛋白。
      –HEK293平台。本集团成功构建重组蛋白表达的HEK293平台,提供从概念全球生物药市场不断变化的需求。其通过解决难以在CHO细胞系中表达的复杂分子的截短和糖基化问题,以及生产具有人源化翻译后修饰的蛋白质以降低免疫原性,应对生物药生产的关键挑战。
      –TCE平台。请参阅「CRDMO平台—研究(R)」一节,了解我们专有的TCE平台的详细信息。
      质量
      本集团始终将质量放在首位,而且特别关注数据可靠性,以保障客户及合作伙伴的权益。截至报告期末,凭藉世界一流的质量体系,本集团自二零一七年起顺利完成多个国家监管机构实施的44项监管检查(其中包括22项来自欧盟EMA及美国FDA的监管检查),且均无发现重大问题及数据可靠性问题。该成就使本集团成为在中国首家同时获得该等监管机构认证的进行商业化生产的生物药公司。此外,本集团已接受全球客户的超过1,700次GMP审核及约210次欧盟质量受权人(「欧盟QP」)审核。该等认证有助加强本集团符合全球监管标准的一流质量体系,继而确保全球患者均可受惠于高质量的生物药。
      此外,本集团的五个生产工厂,包括其首个商业化预充针(「PFS」)灌装生产厂DP5,最近成功通过美国FDA的药品上市批准前检查(「PLI」),没有发现任何关键问题或数据完整性问题。这一成就巩固了本集团100%PLI通过率的优异记录,亦为DP5向全球客户提供高质量PFS生产解决方案奠定了坚实基础。
      可持续发展
      作为绿色CRDMO的全球领导者,本集团视可持续发展为业务战略基石,融入企业愿景和使命,推动长远成功。我们努力履行社会及环境责任以提升ESG绩效,提供涵盖生物药研究、开发及生产的端到端绿色解决方案,为所有利益相关方及社会福祉作出贡献。于报告期内,本集团重点关注和监测关键领域的ESG目标和指标,例如企业管治、人才培养、气候变化、节能、资源效率及可持续供应链等。
      本集团加入科学碳目标倡议(「SBTi」),自二零二三年起成为联合国全球契约组织(「UNGC」)参与方,并自二零二四年加入制药供应链倡议组织(「PSCI」)成为其供应商合作伙伴。于报告期内,本集团在可持续发展方面取得巨大进展,获多个ESG评级机构认可,其中包括:入选道琼斯可持续发展指数(DJSI)及MSCI精选指数、MSCI授予ESGAAA评级及Sustainalytics授予最高ESG评级—风险可忽略等级以及评选为ESG行业及区域最高评级公司、EcoVadis铂金评级及CDPA-级气候变化领导力评分、CDP水安全管理及供应商参与度评级「A级榜单」。
      区域运营
      本集团的生产网络遍布多个地区,可赋能在四星期内启动任何项目,并提供风险控制优化的生物药供应链以加速将生物药分发至各地市场。为满足日渐增长的需求,并践行其「全球双厂生产」战略,本集团于报告期内进一步增强其产能,主要包括:
      –于中国,本集团位于成都的全新微生物商业化生产基地建设项目正式启动,该基地将配备15,000升的发酵罐,原液年产能可达80至110批次,未来最大发酵规模可拓展至60,000升。成都基地的启动预计将显着增强本集团为全球客户提供商业化生产的能力。
      –于欧洲,爱尔兰基地的生产设施MFG6二期(「MFG6.2」)通过新增三组1,000升一次性生物反应器系统,将其总产能从3,000升提升至6,000升,其亦成功完成其首次工程批生产及PPQ生产批次。爱尔兰基地MFG7设施也完成其第二个12,000升规模PPQ生产。另外,爱尔兰基地近期首个产品通过欧盟EMA批准,为其全球客户一款创新生物药进行商业化生产。爱尔兰基地在爱尔兰卓越运营奖评选中斩获二零二五年「生命科学卓越运营奖」,表彰本集团在工艺优化与创新研发领域的领导地位,以及始终致力于提升全球生物药生产的品质、效率及可持续性的承诺。
      在报告期内,本集团签署了两项设施资产剥离交易—包括德国制剂设施与药明海德爱尔兰设施—进一步优化全球运营效率并提升资产利用率,从而持续增强为全球客户提供多元化解决方案的能力。
      –于美国,本集团于马萨诸塞州伍斯特市的生产设施MFG11(「MFG11」)的工程建设继续推进。MFG11广泛应用自动化技术,安装6个6,000升一次性生物反应器和一条下游产线,该基地建成后将与波士顿研究服务中心以及本集团的新泽西州克兰伯里基地(「MFG18」)形成联动效应,在美国建立从生物药研究、开发、临床生产到小型及大规模商业化生产的端到端服务能力,更好地服务全球客户。
      –于新加坡,全新的模块化生物制剂生产厂已启动建设,并将成为本集团新加坡CRDMO中心的一部分。项目建成后将成为全球规模最大的模块化生物制剂生产设施之一,并将显着提升本集团端到端的制剂服务能力。此外,新加坡CRDMO中心的模块化原液生产厂已处于设计阶段。此外,药明合联位于新加坡的生产基地于报告期末已成功实现机械完工。
      WBS(药明生物精益运营管理系统)
      本集团于二零二一年引入WBS,并于各部门落实执行,旨在持续通过提高效率和质量、加速交付及降低成本驱动业务改善,为我们的客户创造更大价值。在报告期内,本集团已完成约130项改善项目。通过上述WBS措施,本集团有效推进战略执行、强化风控库存管控、优化业务运营流程效率、加速创新与业务增长,显着增强核心竞争力。本集团始终致力于推动WBS作为管理系统,推动集团持续改善、专注人才培养,进一步提升为客户创造的价值。

业务展望：

本集团在二零二五年上半年宏观经济波动中坚如磐石,成功应对复杂关税环境而未对业务产生任何影响。同时进一步坚守我们赋能任何人及任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念至生产的全过程的承诺。凭藉我们独特的CRDMO业务模式及行之有效的「跟随并赢得分子」战略,我们在持续赋能客户取得成功的同时,进一步推动自身价值创造。
      由于对先进生物疗法的需求越趋殷切,且有关疗法在肿瘤学、自体免疫失调和慢性病管理等领域具有更高的安全性和临床疗效,因此生物医药行业保持强劲成长。老龄化人口、健康意识的提高以及慢性病的日益普遍进一步提高了这些治疗需求。同时,双特异性抗体、多特异性抗体和ADC等下一代技术模式的突破正在解决治疗精度和疗效方面的长期挑战,加速了新疗法的开发。这些趋势推动了生物药疗法在发达市场和新兴市场的广泛采用,预计生物药市场在未来几年将实现显着增长。
      生物药行业的蓬勃发展驱动对生物药外包服务的需求持续增长。鉴于整个产业对加速交付时间和优化成本的重视,涵盖发现、开发及生产的全流程综合外包解决方案日益成为战略重心。有关趋势随着需要高度专门化、端到端外包服务能力和规模的先进新型治疗技术的兴起而进一步加强。
      我们的一体化端到端CRDMO平台,加上「全球双厂生产」战略,巩固了我们作为创新生物药企业首选合作伙伴的地位,为需要敏捷、高质量生物药解决方案的客户提供从发现、开发到生产的全方位服务。比如,于报告期内,本集团的合作伙伴之一北海康成制药有限公司(联交所股份代号:1228)用于治疗戈谢病患者的创新罕见病治疗产品注射用维拉苷酶β(戈芮宁)已获中国NMPA批准上市,该产品在本集团一体化技术平台的赋能下,成功实现从概念到商业化生产。鉴于我们的战略优势,我们预计生物制药和生物技术公司将持续需求我们从早期研究到商业化生产的集成外包服务。
      本集团致力为全球医疗健康服务并作出贡献,同时遵守最高标准的监管合规和卓越运营。作为一家全球生物药CRDMO公司,本集团既没有人类基因组学或多组学业务,亦未收集人类基因组数据。本集团将继续积极关注全球关税政策及地缘政治的进展,并始终按照开展业务地区法律法规的要求依法合规运营。
      展望二零二五年下半年,本集团将继续专注提升其一体化平台、加强产能,并通过WBS精益实施及数字化措施推动卓越营运。通过秉持最高的合规标准,战略性地投资于创新技术,我们始终致力于赋能客户与合作伙伴开发及交付创新生物药,并最终惠及全球患者。

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