天坛生物：公司不涉及疫苗业务

证券之星消息，天坛生物(600161)08月15日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：请问最近国内完成我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验，这个跟公司有什么直接或者间接联系吗？未来研究成功，对公司有可以适用的产品或者材料吗？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司不涉及疫苗业务。公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。目前公司有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类及重组凝血因子产品上市。

投资者：公司有参与研发爱滋病疫苗吗？公司有没有这个技术？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司不涉及疫苗业务。公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。目前公司有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类及重组凝血因子产品上市。

投资者：请问1.8月5号，11号两则公告注射人凝学因子8是完成整个临床试验，一则是完成1期临床试验，如何理解？2.这种血液制品治疗的疾病主要是什么？3.2024年这种血液制品的市场规模是多少，近5年它的平均变量是多少？谢谢
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司分别于8月6日、8月12日发布公司下属成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”和“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”两个新产品进展公告，“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成了＜12岁适应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告，“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期临床试验并取得临床试验总结报告。该等两个新产品均采用基因重组技术，能够不受血浆来源的限制，极大提升药物可及性，主要用途均为用于血友病A患者出血控制和预防。“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”能够有效延长重组人凝血因子Ⅷ体内半衰期，减少患者的输注次数，显著提升血友病治疗的便利性和患者依从性。该等两个新产品具体适应症、市场情况等请详见公司相关公告。

投资者：您好，皮丙项目进展如何？规划产能多少？对应的销售体系和规划是怎样？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司“皮下注射人免疫球蛋白”已完成临床试验，于2024年12月递交上市许可申请，获得受理，并已于2025年6月获得药品GMP符合性检查告知书，待取得注册证书和最终生产许可后，可实现生产。该产品蛋白浓度提高至20%，并采用氨基酸无糖配方，实现给药途径从静脉注射向皮下注射的转变，具有更有效、更舒适、更便捷、更经济的特点。该产品上市后，将为患者带来全新治疗选择。

投资者：重组凝血八因子生产车间场地转移审批是否已进入综合评审阶段？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”，生产场地变更及其关联变更事项已完成综合评审，并获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。

投资者：请问：成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ产品的生产场地转移相关工作为何迟迟未能完成？正式投产难道无期了？是天灾还是人祸!
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。成都蓉生重组凝血因子车间建设项目竣工验收后，根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等法规要求，公司及时开展了注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更的相关研究工作，并报药品审评部门审批。现阶段本品生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。

投资者：请问董秘今年以来有新品上市吗
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。今年截止目前，公司暂无新产品上市。公司“皮下注射人免疫球蛋白”、“注射用重组人凝血因子Ⅶa”两个新产品已完成临床试验，递交上市许可申请，获得受理。

投资者：请问董秘公司是属于创新药领域企业吗
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。近年来，公司成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）（10%、层析工艺）、注射用重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、狂犬病人免疫球蛋白、天坛兰州人凝血酶原复合物等多个新产品获得上市注册批准。目前公司在研包含血液制品和基因重组产品十余个，其中：成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”、“注射用重组人凝血因子Ⅶa”两个产品已完成Ⅲ期临床试验，递交上市许可申请，获得受理；成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”和“人凝血因子Ⅸ”、天坛贵州“人凝血酶原复合物”等产品处于临床试验中，进展顺利。

投资者：贵司是否统计过这几年我国需要用多少外汇进口人血白蛋白？有10亿美元吗？作为国企管理层有没有为国为民谋利想想办法如何摆脱进口人血白蛋白的问题？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司无近年外汇进口人血白蛋白准确的官方数据。血液制品具有较强的资源属性，上游血浆采集量较大程度影响血液制品产量和增速，2024年，公司全年实现采集血浆约2781吨，公司持续深化生产精细化管理，严格执行生产计划，确保血浆应投尽投，产品应交尽交，保障产品市场供应。

投资者：天坛生物的血液制品有哪些？相比同行优势在哪里？
天坛生物董秘：感谢您对公司的关注。公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。公司紧跟行业相关前沿技术发展动态，建立了涵盖血液制品和重组产品的研发管线，公司是目前国内血液制品行业唯一取得重组人凝血因子类产品上市许可的企业。公司第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙10%）于2023年在国内首家获批上市，产品工艺和质量处于国际一流水平，引领国内市场同类品种的升级换代，同时，公司持续深挖该产品临床应用潜力，治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)适应症研究国内首家获得临床试验许可，有望在该治疗领域填补国内空白。

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