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中源协和:中美干细胞新药领域突破标志着干细胞新药申报通路已确定

来源:证星董秘互动 2025-04-30 19:30:17
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证券之星消息,中源协和(600645)04月30日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者:贵公司董事长龚虹嘉先生在公司2024年年报致辞中提到“未来已来”,请问如何解读龚虹嘉先生这句致辞的意思?贵公司在干细胞治疗领域2025年具体的参与目标有哪几项?在ced中心进展与突破有哪几项?新增卫健委备案拟有哪几项?力争在先行示范区先进展开治疗有哪几项?谢谢
中源协和董秘:中美双双在干细胞新药领域的突破标志着干细胞新药申报的通路已经确定,2025年成为业内期盼已久的干细胞产业化元年,公司紧抓历史机遇,自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批,参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验,已于2024年完成全部受试者入组,正在开展定期随访工作。此外,公司与知名三甲医院合作共计获得12个国家卫健委/药监局两委局干细胞临床备案研究项目。具体情况详见公司《2024年度报告》中“第三节管理层讨论与分析”中经营情况讨论与分析、核心竞争力、经营计划等相关部分。

投资者:请问贵公司武汉光谷中源药业VUM03干细胞制剂,除了已获1项临床试验外,其他拟申报的治疗项目有哪些?
中源协和董秘:VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂,于2025年3月获批IND,用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。后续如有其它申报项目,公司将依据信息披露规则要求及时披露。

投资者:请问中源维康组织试剂盒补充材料是什么时候上交的?血液盒临床入组有没有全部完成,有没有已进入随访阶段?谢谢
中源协和董秘:北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中,组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)”完成注册申报提交,收到NMPA的发补通知,正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。详见公司《2024年度报告》中“第三节管理层讨论与分析”相关部分。

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