万泰生物： 公司九价HPV疫苗III期临床血清检测工作正在进行中

证券之星消息，万泰生物(603392)12月04日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：董秘您好！投资30亿建设的厦大翔安创新实验室有建设中试车间，是疫苗在厦大就完成工艺开发吗？目的是加快产学研的产业化？

万泰生物董秘：您好！翔安创新实验室于2021年12月获中共福建省委、福建省人民政府批复设立，是以厦门大学生物医药研发团队为班底，新建的实体化运营的产学研融通平台，由厦门市人民政府和厦门大学共同建设，中试车间的配置将有利于厦门大学生物医药创新型研发成果的加速转化。感谢您对公司的关注。

投资者：董秘好！公司九价HPV疫苗III期临床血清检测工作预计什么时点完成，后续的数据管理及统计分析大约还需要多久时间？

万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗III期临床血清检测工作正在进行中。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。感谢您对公司的关注。

投资者：董秘您好！虽然戊肝危害很大，但知名度远远低于甲乙肝，建议公司将戊肝疫苗三针销售定价在千元之内，以便更好推广和惠及更多老百姓。

万泰生物董秘：您好！2012年上市之初，基于戊型肝炎的流行趋势、有效预防戊型肝炎所需的免疫屏障等综合分析，公司按照一定需求量的规模预估成本；但随着公司对厂房、工艺品质等方面持续投入，以及戊型疫苗上市多年一直未达预期规模，且差距较大，导致该产品线一直处于亏损状态。根据《中华人民共和国疫苗管理法》第三十三条规定：“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。”故而公司根据多方市场调研结果，本着“盈亏基本持平，产品能维持最基础运营”的前提，结合生产成本、期间费用、工艺难度、产品定位、市场需求等因素，经过严谨地讨论、调研与测算，核定产品价格。感谢您对公司的关注。

投资者：请问：公司12月1日提交的三类会议申请是关于什么疫苗的什么事项，谢谢。

万泰生物董秘：您好！公司12月1日提交的III类会议申请是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。

投资者：dNS1-RBD最新的临床试验结果发表在国际医学杂志Lancet上，内容说，疫苗整体有效率28.2%，低于划定的成功标准（30%），是否抗流感数据也不行，所以流感疫苗申请迟迟不进行？

万泰生物董秘：您好！公司鼻喷新冠疫苗III期临床试验证明其具有良好的安全性和针对Omicron的广谱保护效果。鼻喷新冠疫苗为单价流感病毒载体，由于最终监测到的H1型流感病例过少，尚不足以对探索性终点中流感保护效力进行分析。截至目前，公司多价流感载体新冠疫苗（覆盖多型流感病毒）处在临床前研究阶段，正在积极推进中。感谢您对公司的关注。

投资者：dNS1-RBD最新的临床试验结果发表在国际医学杂志Lancet上，内容说，疫苗整体有效率28.2%，低于划定的成功标准（30%），公司是否还会继续推进三价鼻喷新冠疫苗的研发？

万泰生物董秘：您好！方案规定的成功标准30%来自于世界卫生组织在新冠疫情爆发初期，原型株流行背景下在《新冠病毒疫苗目标产品特性》中推荐的指标要求。自Omicron变异株流行后，所有新冠疫苗在满足这一指标要求上均面临巨大挑战。公司鼻喷新冠疫苗III期临床试验是在Omicron全面流行背景下开展的，随访期间观察到5例新冠住院病例，均在安慰剂组，提示鼻喷新冠疫苗对于新冠引起的严重疾病具有高效保护。在无免疫史人群中，接种鼻喷新冠疫苗3个月内对症状较明显病例保护率为66.7%，对症状性感染的保护率为55.2%。基于我国实际情况，在无免疫史和有灭活疫苗或腺病毒载体疫苗免疫史的合并人群中，接种鼻喷新冠疫苗3个月内对症状较明显病例保护率为56.8%，对症状性感染的保护率为46.5%。此外，公司鼻喷新冠疫苗紧急使用中更多的数据分析均表明基于原型株开发的鼻喷新冠疫苗对Omicron具有广谱保护性。III期临床接种鼻喷疫苗后6个月的整体有效率为28.2%，在同样Omicron变异株出现并在全球取代原型株后，mRNA疫苗等各种肌肉注射疫苗的保护效果同样大幅度降低。截至目前，可查询到的只有低年龄组的相关数据，Moderna公司的mRNA-1273和辉瑞-BioNtech公司的BNT162b2分别在低龄儿童中开展了随机对照临床试验以评价疫苗针对Omicron症状性感染的保护效力，其中mRNA-1273在平均随访70天内的保护效力为31.5%（0.5-2岁组）或46.4%（2-5岁组），BNT162b2在接种后8个月内的保护效力为21.8%（0.5-4岁）。在真实世界研究报告中，这两种mRNA新冠疫苗在3个月内的保护效果约为12%-32%，3个月后跌至不足7%。简而言之，公司的鼻喷新冠疫苗和已批准上市的mRNA新冠疫苗等在保护率方面处于大致相当的水平。公司将根据新冠疫情流行情况，推进三价鼻喷新冠疫苗工作。感谢您对公司的关注。

投资者：dNS1-RBD最新的临床试验结果发表在国际医学杂志Lancet上，内容说，疫苗整体有效率28.2%，低于划定的成功标准（30%），是否意味着此款疫苗已经失败？

万泰生物董秘：您好！方案规定的成功标准30%来自于世界卫生组织在新冠疫情爆发初期，原型株流行背景下在《新冠病毒疫苗目标产品特性》中推荐的指标要求。自Omicron变异株流行后，所有新冠疫苗在满足这一指标要求上均面临巨大挑战。近期在LancetRespiratoryMedicine文章中报道的鼻喷新冠疫苗整体有效率28.2%是在Omicron变异株全面流行背景下，鼻喷苗全程接种后6个月的临床试验保护率。在同样Omicron变异株出现并在全球原有毒株后，mRNA疫苗等各种肌肉注射疫苗的保护效果同样大幅度地降低。Moderna公司的mRNA-1273和辉瑞-BioNtech公司的BNT162b2分别在低龄儿童中开展了随机对照临床试验以评价疫苗针对Omicron症状性感染的保护效力，其中，mRNA-1273在平均随访70天内的保护效力为31.5%（0.5-2岁组）或46.4%（2-5岁组），BNT162b2在接种后8个月内的保护效力为21.8%（0.5-4岁）。在真实世界的研究报告中，这两种mRNA新冠疫苗在3个月内的保护效果约为12%-32%，3个月后跌至不足7%。公司鼻喷新冠疫苗III期临床试验是在Omicron全面流行背景下开展的，随访期间观察到5例新冠住院病例，均在安慰剂组，提示鼻喷新冠疫苗对于新冠引起的严重疾病具有高效保护。在无免疫史人群中，接种鼻喷新冠疫苗3个月内对症状较明显病例保护率为66.7%，对症状性感染的保护率为55.2%。基于我国实际情况，在无免疫史和有灭活疫苗或腺病毒载体疫苗免疫史的合并人群中，接种鼻喷新冠疫苗3个月内对症状较明显病例保护率为56.8%，对症状性感染的保护率为46.5%。此外，公司鼻喷新冠疫苗紧急使用中更多的数据分析均表明基于原型株开发的鼻喷新冠疫苗对Omicron具有广谱保护性。综上，TheLancet期刊在线发表的鼻喷新冠疫苗III期临床试验结果，是在Omicron变异株全球大流行背景下的保护性研究呈现。此项研究正如牛津大学RobertHShaw在同期配发的评述中写道：“鼻喷苗提供的保护性水平与肌肉注射疫苗加强针报告的针对Omicron(B.1.1.529)的保护性水平大致相似。”当前公司鼻喷新冠疫苗正在按照相关监管要求补充资料。感谢您对公司的关注。

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