艾德生物：伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签

证券之星消息，艾德生物(300685)11月15日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：董秘您好，请问公司1.关于贵司产品“人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）”：近3年的年销售额分别是多少？在西妥昔单抗（结直肠癌）伴随诊断或辅助诊断这个细分应用领域，贵司产品现在市场占有率大约多少%？预计将来5年左右后的年销售额大约多少？

艾德生物董秘：您好。在结直肠癌诊疗领域，KRAS、BRAF、NRAS及MSI基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，艾德从RAS系列单检和联检PCR产品，免疫治疗伴随诊断MSI，到NGS 10基因、Classic Panel、Master Panel等NGS产品布局，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的需求。近年来，公司结直肠癌系列产品收入保持快速增长，未来销售情况请关注公司后续公告。

投资者：董秘好：贵司和默克有过合作、相互熟悉，为何近年不和默克合作去开发伴随诊断试剂？如有开发计划，将来贵司的西妥昔单抗/结直肠癌伴随诊断PCR产品预计哪年上市销售？

艾德生物董秘：您好。公司与默克在中国及日本市场均达成伴随诊断战略合作，公司PCR-11基因产品用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国及日本的伴随诊断注册，其中在日本已获批用于默克MET抑制剂Tepotinib的伴随诊断。公司伴随诊断产品此前已获批用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。公司产品的获批进度请关注公司公告。

投资者：董秘您好！公司入选专精特新“小巨人”计划，请问：1. 在进入“小巨人”计划时主要关注审核哪些指标、尤其是创新指标呢？在公司入选后，对这些指标进行了怎样的经营部署呢？2. 公司入选“小巨人”计划以来，研发投入、各类专利申请和各类专利引用量获得情况是怎样的？增长了吗？3. 工信部的三年复核政策，公司是如何解读、以及怎样应对的呢，和申请重点是否有差异？4. 对于复核结果，如何看待以及未来怎样调整

艾德生物董秘：您好。专精特新“小巨人”企业认定需同时满足专、精、特、新、链、品六个方面指标，详情您可查阅工信部相关文件。公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务；自创立伊始，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，发明专利申请及授权数量持续增长，研发投入及专利等具体情况，请查阅公司定期报告。目前，公司的专精特新“小巨人”企业资质尚在有效期内，公司将持续密切关注政策动态，并结合公司实际情况和申报要求，认真落实复审工作。

投资者：董秘您好！公司入选专精特新“小巨人”计划，请问：1. 在进入“小巨人”计划时主要关注审核哪些指标、尤其是创新指标呢？在公司入选后，对这些指标进行了怎样的经营部署呢？2. 公司入选“小巨人”计划以来，研发投入、各类专利申请和各类专利引用量获得情况是怎样的？增长了吗？3. 工信部的三年复核政策，公司是如何解读、以及怎样应对的呢，和申请重点是否有差异？4. 对于复核结果，如何看待以及未来怎样调整

艾德生物董秘：您好。专精特新“小巨人”企业认定需同时满足专、精、特、新、链、品六个方面指标，详情您可查阅工信部相关文件。公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务；自创立伊始，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，发明专利申请及授权数量持续增长，研发投入及专利等具体情况，请查阅公司定期报告。目前，公司的专精特新“小巨人”企业资质尚在有效期内，公司将持续密切关注政策动态，并结合公司实际情况和申报要求，认真落实复审工作。

投资者：2.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2022》行业都在推进伴随诊断产品上市，将来医院会首选使用获得“伴随诊断”的产品、而不选择“辅助诊断”产品。国内外已有西妥昔单抗KRAS基因PCR伴随诊断试剂盒上市，如罗氏和雅康博。国内厂家即将完成KRAS/NRAS/BRAF三基因PCR方法伴随诊断产品的临床。贵司产品作为辅助诊断，获得国家批件证书不是伴随诊断。面对这些已经和即将上市的伴随诊断产品，贵司应对策略

艾德生物董秘：您好。伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签。公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已于2018年11月获批用于检测结直肠癌患者EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。在结直肠癌诊疗领域，艾德从RAS系列单检和联检PCR产品，免疫治疗伴随诊断MSI，到NGS 10基因、Classic Panel、Master Panel等NGS产品布局，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的需求。

投资者：1.关于贵司产品“人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）”：近3年的年销售额分别是多少？在西妥昔单抗（结直肠癌）伴随诊断或辅助诊断这个细分应用领域，贵司产品现在市场占有率大约多少%？预计将来5年左右后的年销售额大约多少？

艾德生物董秘：您好。在结直肠癌诊疗领域，KRAS、BRAF、NRAS及MSI基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，艾德从RAS系列单检和联检PCR产品，免疫治疗伴随诊断MSI，到NGS 10基因、Classic Panel、Master Panel等NGS产品布局，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的需求。近年来，公司结直肠癌系列产品收入保持快速增长，未来销售情况请关注公司后续公告。

投资者：3.贵司和默克有过合作、相互熟悉，为何近年不和默克合作去开发伴随诊断试剂？如有开发计划，将来贵司的西妥昔单抗/结直肠癌伴随诊断PCR产品预计哪年上市销售？

艾德生物董秘：您好。公司与默克在中国及日本市场均达成伴随诊断战略合作，公司PCR-11基因产品用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国及日本的伴随诊断注册，其中在日本已获批用于默克MET抑制剂Tepotinib的伴随诊断。公司伴随诊断产品此前已获批用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。公司产品的获批进度请关注公司公告。

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