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百花医药(600721)答投资者问

您好!注意到公司提及加速MAH业务商业化能力建设,我们非常认可公司向高价值环节延伸的方向。想请教两个问题:1. 公司为开展MAH业务,在配套研发、质量体系及CMO遴选储备上做了哪些具体投入和团队配置?2. 公司作为覆盖药学-临床的全链条CRO,在筛选培育MAH品种时,相比同行有哪些差异化优势和内部协作机制? 谢谢

尊敬的投资者,您好!感谢您对公司MAH业务方向的认可与关注。公司高度重视MAH持证业务的商业化能力建设,并已将其作为战略性方向进行系统性布局。 1.在配套体系与团队建设方面,公司通过全资子公司黄龙生物作为核心运营主体,持续完善生产质量管理体系,积极打造全面符合国家B证企业监管要求的研发技术成果转化平台,建立了覆盖研发、生产、上市后变更及药物警戒等关键环节的标准化管理流程,并组建了涵盖药学研发、注册申报、质量管控及生产管理等领域的专业团队,为MAH业务高效运转提供了有力支撑。 2.在CMO遴选储备方面,公司结合自主立项产品的剂型特点与生产线匹配需求,对候选生产商开展现场考察和质量体系审计,从生产经验、质量体系运行状况、委托成本及合作配合度等维度综合评估,已形成较为完善的CMO储备库,能够满足不同品种的产业化落地需求。 3.在品种筛选培育的差异化优势方面,公司作为覆盖药学至临床研究全链条的CRO企业,具备从药学研究、临床前评价到临床试验及注册申报的一体化服务能力,能够基于对疾病领域、临床需求、市场竞争格局及技术壁垒的深刻理解进行科学精准的立项判断。 4.在内部协作机制上,公司建立了高效的跨部门联动体系,药学研发与临床研究团队在品种筛选阶段即开展协同论证,从工艺可行性、质量控制标准、临床开发路径及注册策略等维度综合评估,确保筛选品种兼具技术壁垒与市场前景,并在后续转化环节顺畅衔接,有效提升立项到产业化的整体转化效率。 5.在品种布局上,公司从不同年龄阶段病患用药需求、国内紧缺用药及疗效确切品种的“国产替代进口”角度出发自主立项,各项目按计划稳步推进。未来,相关品种将在药品销售、批件转让及客户全产业链条合作等维度形成预期价值,公司也将持续拓展市场规模、强化运营管理、提升技术服务能力,加速MAH业务成果转化,不断增强全产业链服务能力。 感谢您的关注!

来源:e互动     答复时间:2026/6/30 18:09:00

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