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来凯医药:LAE002新药上市申请获国家药监局受理

来凯医药-B公告,LAE002(afuresertib)的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病复发或进展,伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次申请基于III期临床试验AFFIRM-205的积极结果,该研究达到无进展生存期主要终点。公司与齐鲁制药于2025年11月订立独家许可协议,有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。
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