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长春高新：甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请获得受理

来源：同花顺7x24快讯

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2026-05-29 16:56:35

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长春高新公告，近日，控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）境外生产药品注册上市许可申请获得受理。该药品为一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，适应症为乳腺癌。此次申报上市是基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），主要终点为给药后第4周至第48周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平的患者比例。研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）对比抑那通 11.25mg（3M）在抑制E2至绝经水平方面效果相当。在实现相同治疗疗效的前提下，6M制剂将给药间隔从12周延长至24周，显著减少患者注射频率，提高治疗依从性，展现出明确的临床优势。

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