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苑东生物：全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

来源：同花顺7x24快讯
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 2025-11-27 17:56:27
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苑东生物公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂。硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检查。检查结论表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。
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