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业绩符合预期,APL-1702上市进入冲刺阶段

来源:西南证券 作者:杜向阳,汤泰萌 2025-08-31 21:53:00
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(以下内容从西南证券《业绩符合预期,APL-1702上市进入冲刺阶段》研报附件原文摘录)
亚虹医药(688176)
投资要点
事件:公司发布2025半年度报告,报告期内实现营业收入1.3亿元(+61.8%),归母净利润为-1.6亿元,业绩符合预期。
APL-1702上市进入冲刺阶段,全力推进首发上市准备。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理。公司将APL-1702上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进,截至报告披露日,国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作。公司于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。
围绕专注领域深度布局,自研小分子及ADC创新药物。APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的USP1口服小分子抑制剂。APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合PARP抑制剂,对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-1401是一款强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号,公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效。APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂,有望于2025年底前获得临床批件。APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),有望于2026年中期递交IND。
销售持续放量,稳步推进商业化2.0升级。马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量,2025年上半年实现收入1.3亿元,完成年初设定的上半年业务目标。公司2025年3月成功引入甲磺酸艾立布林注射液(欧纳琳),用于晚期乳腺癌的治疗。公司正在积极准备甲磺酸艾立布林注射液上市的各项工作,通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌。
盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公司2025-2027年收入分别为3、5和7.4亿元。
风险提示:研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。





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