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LZM012的III期临床达到主要终点

来源:西南证券 作者:杜向阳 2025-07-24 17:31:00
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(以下内容从西南证券《LZM012的III期临床达到主要终点》研报附件原文摘录)
丽珠集团(000513)
投资要点
事件:7月21日,丽珠集团重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)的III期临床试验达到主要终点,用于中重度斑块型银屑病患者,近期已向CDE递交上市许可前的沟通交流申请。本次研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI100应答率),研究结果显示LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。
IL-17赛道保持火热势头。目前,海外仅3款IL-17抑制剂获批上市,分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和UCB的比奇珠单抗。从2024年销售额来看,司库奇尤单抗、依奇珠单抗和比奇珠单抗的销售额分别为61.4/32.6/6.3亿美元。2024年8月,2款国产IL-17单抗获批NMPA,分别为智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗。国产品种申请上市有3款,分别为三生国健的SSGJ-608于2024年11月申报上市,康方生物的古莫奇单抗于2025年1月申报上市,百奥泰的司库奇尤单抗(生物类似物)于2025年2月申报上市。IL-17A/F双靶点药物在研企业数量较少,研发竞争格局较好,全球仅有UCB的比奇珠单抗(2021年欧洲上市,2024年中国上市)、丽珠集团的LZM012(III期临床)2款产品。
LZM012头对头司库奇优单抗优效。从数据对比上,本次III期临床对照组为司库奇尤单抗,主要终点第12周PASI100应答率为49.5%vs40.2%。次要终点第4周PAS I75应答率为65.7%vs50.3%。本次III期临床数据显示LZM012起效速度快、安全性良好的特点。
盈利预测。预计2025-2027年归母净利润分别为22亿元、25亿元、28亿元,我们看好公司业务结构持续优化,在研品种逐步进入收获阶段,业绩有望进入加速增长阶段。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险。





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