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公司首次覆盖报告:双抗ADC领航者,携手BMS开启国际化新纪元

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(以下内容从开源证券《公司首次覆盖报告:双抗ADC领航者,携手BMS开启国际化新纪元》研报附件原文摘录)
百利天恒(688506)
公司以化学仿制药和中成药业务起步,成功转型创新
百利天恒成立于1996年,是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业。2010年公司开始创新转型,尝试小分子创新药物和生物药的研发。2023年公司与BMS就BL-B01D1达成全球重磅合作协议(首付8亿美元、近期或有付款5亿美元及潜在里程碑付款71亿美元),研发能力得到MNC认可,开启国际化新纪元。公司核心产品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申报NDA,有望于2026年迎来创新药业务商业化元年。我们看好公司的长期发展,预计公司2025-2027年归母净利润为-9.05/-10.66/-26.91亿元,EPS分别为-2.26/-2.66/-6.71元,首次覆盖,给予“买入”评级。
BL-B01D1申报NDA在即,未来有望成为多瘤种基石用药
BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至公司2024年年报,BL-B01D1已在中国开展九项III期临床试验,布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中,3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA,多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。BMS于2024年10月开展BMS-986507(BL-B01D1)联合K药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心I期临床试验,2025年有望开展首2~3个海外注册III期临床。
差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线
公司经过过去十年努力,已构建起了全球领先的ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)及创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。BL-B01D1(EGFR/HER3ADC)已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段,尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床,全球领先。
风险提示:药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化等。





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