公司信息更新报告：羟A新药上市申请获CDE受理，业绩增量释放在即

（以下内容从开源证券《公司信息更新报告：羟A新药上市申请获CDE受理，业绩增量释放在即》研报附件原文摘录）
悦康药业(688658)
注射用羟基红花黄色素 A 新药 NDA 受理， 核心大单品放量在即
2023 年 12 月 19 日， CDE 受理公司的中药 1.2 类新药“注射用羟基红花黄色素 A”上市申请， 可有效治疗急性缺血性脑卒中。 产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量，带来业绩新增量。 考虑到集采及行业政策影响， 我们下调2023-2024 年并新增 2025 年盈利预测， 预计 2023-2025 年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49 亿元(原预计 2023-2024 年为 6.86/8.31 亿元)， EPS 分别为 0.40/0.70/1.00 元/股， 当前股价对应 PE 分别为 57.2/32.6/22.9 倍， 维持“买入”评级。
“羟基红花黄色素 A” 纯度高稳定性好， 新药临床疗效明显
产品质量方面， 注射用羟基红花黄色素 A 是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分“羟 A”进行高度提纯（纯度达 97%以上）， 并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。 临床疗效方面， 2023 年 1 月， 全国 45 家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点，结果显示对于急性缺血性脑卒中患者， 注射用羟基红花黄色素 A 在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。
存量品种业绩稳健，集采影响逐渐出清
银杏叶提取物注射液是公司的核心品种，集采背景下业绩短期承压但需求稳健；针对头孢类、 二甲双胍和奥美拉唑产品，公司积极布局原料及辅料生产线， 形成了原料、制剂一体化优势， 降低生产成本、 保障原料供应，增强集采下的核心竞争力，集采影响已逐步出清，未来有望轻装上阵，迎来业绩稳健增长。
在研管线丰富， 科学前沿化布局， 单品“组合拳” 助力业绩持续增长
短期来看， 两款中药 1.1 类新药， 复方银杏叶片（治疗血管性痴呆）和紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）分别于 2023 年 10 月和 11 月到达 III 期临床研究主要终点，临床试验效果优异，有望在 2024 年陆续申报上市。 长期来看， 公司自2021 年起积极布局 mRNA 疫苗和小核酸药物， 建设研发平台并向外推进 LNP递送系统授权使用； 2022 年引进多项多肽药物研发管线，全方位拓展管线版图。
风险提示： 政策及市场风险， 产品未能通过上市审批风险，药品申报上市速度不及预期，研发创新进展不及预期