2022 年9 月8 日,美国Revance 公司官网宣告,其创新医美产品,用于暂时改善成人中度至重度皱眉线( 眉间线) 的注射用 DAXXIFY(DaxibotulinumtoxinA-lanm)获美国食药监局FDA 批准上市。
此前,复锐医疗科技已于2021 年7 月14 日公告,其全资子公司复锐(天津)已与复星医药全资子公司复星医药产业签订再许可协议(该协议尚待公司股东大会批准),复星产业有权授出Revance 有关RT002 的相关专业知识及专利,并授予复锐天津在中国大陆、香港及澳门许可引进、使用、销售及商业化RT002 美容适应症(包括但不限于中到重度眉间纹)。
RT002 即为此次获批的DAXXIFY ,这是第一个也是唯一一个通过肽交换技术 (PXT) 稳定的神经调节剂,不含人血清白蛋白和动物成分。
评论从生物医学创新入手,前瞻布局三十多年来全球首个长效肉毒产品;产品美国成功上市,中国发力在即。这是全球首个长效肉毒-肽制剂神经调节剂,是30 多年来神经调节剂产品配方的重大创新,FDA 的此次批准是基于3 期临床试验SAKURA 的完整36 周疗效数据,对一些患者的中位数持续时间为6-9 个月。SAKURA 试验,包括 2,700 多名患者和大约 4,200 种治疗方法:根据研究者和患者的评估,74% 的受试者在第 4 周的眉间线改善>两个等级;88%的患者在第 4 周时,根据研究者评估1 实现了>两个等级的改善;根据研究者的评估,98% 的受试者在第 4 周时没有或达到轻微的皱纹严重程度;有6 个月中位持续时间;一些患者在 9 个月时保持治疗效果。最早在治疗后一天即可看到结果,通常在两天内就可以看到效果。
研发助力新品推出,投资、收购步伐加快,蓄力强劲。公司注重研发,差异化新品持续推出。比如,非侵入性治疗脱发产品Alma TED、利用全光谱大麻二酚(CBD)改善皮肤红肿敏感的CBD+专业护肤解决方案北美首发;基于光波能量的家用美容仪LMNT one 中国推出,计划拓展全球市场。公司聚焦初抗衰老、再生医学和综合技术方面的平台建设,各条业务线间的协同效应持续显现。
盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计2022/23/24 年实现营收3.69/4.66/5.88 亿美元;归母净利润0.39/0.50/0.63 亿美元,同比增长25.13%/27.41%/26.12%。目前股价对应2022/23/24 年 PE 分别为15/11/9 倍。维持“买入”评级。
风险提示新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。