恒瑞医药：CDK4/6Ⅲ期优效，乳腺癌线将迎新重磅产品

事件：公司研发的SHR6390片（CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准，公司将于近期向CDE递交上市申请。

SHR6390临床数据显优效，与吡咯替尼组成乳腺癌创新产品线。本研究共入组361例受试者，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比对照组，可显著延长患者的无进展生存期。此前辉瑞的PALOMA-3研究率先证实，氟维司群联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与氟维司群单药相比，可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存（PFS，11.2个月vs4.6个月）。SHR6390未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。

CDK4/6抑制剂患者覆盖面广，SHR6390有望成为首个国产同类创新产品。辉瑞的palbociclib（Ibrance）是全球首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获FDA批准上市，可覆盖约60%的晚期乳腺癌患者。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他获得FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（Kisqali）和礼来的Abemaciclib（Verzenio）。该类产品2019年全球销售额约为60.2亿美元，其中辉瑞2019年销售额达到49.6亿美元。2018年7月palbociclib（爱博新）在国内获批，齐鲁制药于12月23日以4类药获批上市，礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审批中。SHR6390累计已投入研发费用约为1.96亿元，将成为首个国产CDK4/6创新产品。据2019年统计，国内乳腺癌每年发病约30.4万人，CDK4/6抑制剂可用于60%患者。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用，以及公司吡咯替尼约12万/年费用。假设公司产品定价为10万元/人，按20%渗透率计算，SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。

盈利预测与投资建议。受疫情影响，预计2020-2022年EPS为1.21元、1.52元、1.88元，对应PE分别为90、72、58倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期，持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中，维持“买入”评级。

风险提示：肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。