普利制药：三车间通过FDA审计，叠加新品获批放量可期

事件：近日，公司发布几项重要业务公告：（1）公司针剂三车间补充申请以桌面审计形式代替cGMP审计的形式通过美国FDA审计；（2）注射用比伐芦定获得NMPA的注册批件，由于是以新4类申报的品种，视同通过一致性评价；（3）公司硝普钠注射液获得加拿大卫生部批准。

国元观点：针剂三车间过通过FDA审计，保障持续增长的产能需求替公司针剂三车间以桌面审计代替cGMP现场审计形式得获得FDA认可，产能得到进一步释放。此前，公司在欧美市场虽然有较多的注射剂批文，但产能瓶颈一直是限制公司针剂供应的关键因素，公司现有针剂一车间、二车间和三车间的产能分别为300-500万支、、3000支万支（假设全部生产阿奇霉素的设计产能）和1500万支，针剂三车间获得FDA认可，意味着公司注射剂产能将进一步扩大，同时万古霉素已完成产能转移，伏立康唑预计于11月完成产能转移，随着越来越多的注射剂获批，公司有望从2021年开始实现加速放量。目前，公司已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、伏立康唑、依替巴肽、等盐酸万古霉素、硝普钠等7个注射剂产品获得FDA批准，根据美国ASHP数据显示，、左乙拉西坦、盐酸万古霉素、阿奇霉素、肽依替巴肽4个品种在美国仍处于短缺状态，公司稳定的供应能力有利于公司占据一定的市场份额，其中注射用硝普钠近日已开始出口美国，泮托拉唑钠、比伐芦定、达托霉素3个注射剂产品预计2020年年底或2021年获批。公司在全球疫情形势尚不明朗的情况下，新产能释放叠加新产品的稳定获批，将极大推动产品的加速放量，贡献稳定的增量业绩。同时，公司将继续加大注射剂产能的布局，今年6月份启动的国际高端注射剂生产线扩扩建项目，拟为设计产能为3000万支/年，前瞻性地满足未来持续增长的产能需求。

注射用比伐芦定获批且视同过评，国内注射剂业绩增长可期公司坚持国内外双报的策略，国内注射剂管线已有阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠获批上市（前两者通过一致性评价），比伐芦定今年先后在德国和荷兰获批后，于近日过通过NMPA批准并且视同通过一致性评价，进一步丰富国内注射剂产品管线。根据米内网数据显示，注射用比伐芦定近几年在国内公立医疗机构终端销售规模急速攀升，2014-2018年CAGR高达233.97%，2018年达到3.9亿元。从竞争格局来看，国内获批企业包括原研优时比、齐鲁制药、双成药业、信立泰、豪森药业和普利制药6家企业，其中仅齐鲁制药和普利2家通过一致性评价，赋予公司市场先发优势，或贡献利润新增量。此外，公司硝普钠、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中，产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。

投资建议与盈利预测公司针剂新产能即将释放，多产品海内外持续获批，有望2021年开始进入加速放量阶段，业绩长期可持续增长潜力大。考虑到2021年带量采购开始执行、海外疫情影响等多方面因素，我们略微调整盈利预测，预计公司20-22年营收分别为12.48/17.20/23.41亿元，归母净利润4.24/6.00/8.52亿元，EPS为0.99/1.39/1.98元/股，对应PE为48/34/24倍，维持“买入”评级级。

风险提示疫情影响海外销售风险；产品获批不及预期；带量采购影响。