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亿帆医药:首个全球生物创新药F~627美国三期临床试验圆满完成,公司迎来创新转型成果兑现起点

来源:国海证券 作者:周超泽 2020-07-21 00:00:00
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全球首个第三代第三代G-CSF(亿帆医药的F-627))海内外三期临床均达到主要治疗终点,有望成中国首个在美国申报上市的生物创新药。

F-627为亿帆医药创新药子公司健能隆独立研发的全球第三代G-CSF(粒细胞集落刺激因子)药物,用于治疗化疗后遗症引起的中性粒细胞减少。F-627前两代G-CSF类药物没有彻底解决化疗病人的重度嗜中性粒细胞减少症,而健能隆的F-627通过应用Fc融合蛋白技术研发出独特的重组人G-CSF双分子,相比于第二代添加PEG链的长效G-CSF有强效和长效的显著优势,因此我们看好其成为重组人G-CSF药物未来的Best-i-Class品种。F-627在中美都开展了临床3期试验,目前均已达到试验终点,标志着其在中国、美国同时开展的所有临床试验的圆满完成,预计2021年底在美国获批上市。2019年美国G-CSF市场规模为45亿美元,每年增速约在3%,长效药物占主流,F-627作为长效G-CSF原研Neulasta后第5款上市的同类药物,第1款创新药,我们给予中性的10%峰值市占率的估测,则F-627在美国的销售峰值约在8亿美元左右,F-627的美国市场估值约在27亿美元。而中国市场G-CSF类药物使用相对滞后2019年市场规模仅有5.11亿美元,根据历史数据2017年到2019年中国G-CSF的增速高于美国在8%左右,G-CSF长效市场份额目前为61%,长期看还有提升空间假设2025年达90%。再者F-627是国内唯一与长效原研G-CSF进行头对头比较证明其非劣性的原创创新药,我们看好其国内的峰值市占率达30%,因此我们预计F-627在中国的销售峰值有望达3亿美金左右,按贴现率8%估算则F-627国内市场的估值约在5.8亿美金,因此F-627总估值约在33亿美金左右。

健能隆国际一线生物创新药研发企业价值显现,管线合理估值近管线合理估值近40亿美金。健能隆目前进展最快两大产品F-627和F-652有望1-2年内上市实现收入贡献,长期来看拥有三大核心价值源泉:1)拥有国内稀缺的国际一流双分子和免疫抗体两大技术平台,奠定了长期原始创新能力;2)生物创新药研发管线丰富:在产品管线方面,公司目前已经在全球申报100多项发明专利,获得授权专利约50项。各研发阶段都有相应产品布局:基于双分子技术平台的F-627已完成中、美临床3期,预计2020年内有望申报上市,2021年底在美国获批上市;F-652正在进行临床2期试验,预计2020年底结束;基于免疫抗体平台的A319正在申报临床,A329处于临床前阶段。3)生产工艺成熟保证供货,CMC工艺成熟奠定大分子研发实力,健能隆设立专门的CMC部门,拥有一套完整的生物药开发技术实力,健能隆有望凭借建立的以哺乳动物细胞生产治疗用重组蛋白制剂的高质和高效工艺技术平台和第一个中国在美国申报的生物创新药F-627的商业化打通中国在全球标准下的生物药领域的申报、生产通道。

现有主业非药板块和制药板块为公司长期创新转型保驾护航。亿帆医药现有主要业务主要非药板块的原料药、高分子业务和母公司的制药业务板块;其中原料药、高分子板块虽然价格变动大,但每年都持续贡献10亿以上的充沛现金流,助力公司长期创新转型发展。制药业务国内外研发、生产、销售三位一体格局初现,全面整合完成夯实板块腾飞基础:在研发方面,并购整合是公司创新转型和产品获得的基础策略,目前已成功构建生物大分子创新药、高端化学仿制药、胰岛素等几大研发平台;在生产方面,2019年整体批文转移基本完成,国内四大制剂生产基地逐渐成形;在销售方面,国内制剂已形成中央统一管理部门,并购赛臻初步完成了亚太销售体系的布局,有望开启高速成长期。

盈利预测和投资评级:亿帆医药创新药子公司键能隆首个全球生物创新药F-627中美三期临床试验均顺利完成,均达到主要治疗终点,年内有望申报上市进入商业化收获期,健能隆的商业化开端有望带来亿帆医药创新药业绩和估值的全面提升起点。因此我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.88、1.05和1.27,对应当前股价的PE分别为32.23、27.11和22.32倍,首次覆盖,给予买入评级。

风险提示:F-627获批上市不及预期;药品销售不确定风险;泛酸钙价格不确定风险;临床试验不确定风险;CMC工艺控制不稳定风险。





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证券之星估值分析提示亿帆医药盈利能力一般,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。从短期技术面看,近期消息面一般,主力资金无明显迹象,短期呈现震荡趋势,市场关注意愿一般。 更多>>
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