金城医药：泊沙康唑原料药获受理丰富品种储备，头孢全产业链优势有望年内释放

事件:近日金城医药集团研发的泊沙康唑原料药项目顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心受理审查,并获得登记号Y20200000160。

(1)泊沙康唑是第二代三唑类抗菌药,安全性好可耐受

泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗菌药,通过抑制麦角固醇合成来发挥作用。泊沙康唑较其他三唑类药物抗菌谱更广,对念珠菌属、曲霉菌属、镰刀菌属和球袍菌属等多种真菌感染均有效,安全性强,无明显肝肾毒性,耐受性好,可用于长期治疗患者,尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面要优于同类药物如氟康唑或伊曲康唑。泊沙康唑主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染(IFIs),以及治疗口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

(2)泊沙康唑全球市场超过7亿美金,国内市场正快速成长

泊沙康唑口服混悬液原研厂家是先灵葆雅(2009年被默沙东收购),2013年口服混悬液首次进入国内市场,2018年12月泊沙康唑肠溶片也顺利获批进入国内市场(肠溶片口服生物利用度更好,抗真菌效果更好,服用更加便捷)。米内网数据显示,2018年泊沙康唑全球销售额超过7亿美元,同年中国公立医疗机构终端销售额也突破1.5亿元,同比增长~150%,处于爆发增长中,未来随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多,侵袭性真菌感染(IFIs)的总发病率不断攀升,泊沙康唑用于IFIs的预防优势明显,市场前景更加广阔。

(3)国内泊沙康唑仿制药将陆续获批,原料药需求大幅增加

目前泊沙康唑国内暂无相关的国内仿制产品上市,根据米内网统计数据,国内目前第一批申报仿制药上市的公司有三家:上海宣泰、奥赛康和成都赛诺,上海宣泰肠溶片剂型于2019年8月获得FDA的ANDA,2019年2月在国内首家申报生产,2019年9月进入优先审评,,预计2020年能够顺利上市,此外江苏奥赛康药业和成都圣诺的注射液剂型也在审批中,预计也将于2020年获批,此后泊沙阿康唑仿制药的陆续上市能够迅速扩大泊沙康唑使用量和覆盖范围,对原料药的需求也将呈几何级放大。

此外2019年10月泊沙康唑肠溶片被列入国家《第一批鼓励仿制药品目录》,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持,药审中心将会第一时间对相关药物进行审核,在保证产品安全有效前提下加快药品上市,这一政策的出台将提升泊沙康唑后续仿制药的获批速度,加快原料药市场的扩容。

本次公司泊沙康唑原料药获得受理为相关制剂开发打下了良好基础,丰富了公司原料药品种,增强了集团产业链发展竞争优势。

(4)公司是头孢中间体龙头企业,全产业链布局后续有望争夺国内近千亿市场

根据米内网数据,中国抗感染药物整体市场规模在2000亿元左右,头孢占比稳定在50%以上,市场规模有千亿量级。公司是全国最大的头孢类医药中间体生产企业,主要中间体在全球市场占比过半,经过多年发展公司已经形成头孢侧链中间体——头孢原料药——制剂一体化产业链,目前公司有头孢制剂批文四十余个,头孢品种涵盖市场上大部分主流的一二三代品种,当前核心品种均已申报一致性评价。我们认为注射剂一致性评价正式要求有望今年内落地,相关注射剂的带量集采也将依次进行开展,头孢注射剂作为注射剂中的大品类势必参与其中,公司未来有望借助全产业链优势争夺头孢注射剂带量集采和市场集中度提高的红利。

在终端制剂方面公司将集中以“金品抗生素”(保基本、遏耐药)为核心,同时关注具有资源优势的其他领域单产品发展如普罗雌烯、谷胱甘肽等可以迅速放量的品种,逐步建立“有限竞争市场”和“高层次市场”战略。

公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为2.06、4.23和5.53亿元,对应EPS分别为0.52、1.08和1.41元,当前股价对应2019-2021年PE值分别为41.81、20.36和15.56倍,看好公司头孢全产业链优势将逐步释放,首次覆盖给予“推荐”评级。

风险提示:制剂市场发展不及预期,原料药销售不及预期。