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健友股份(603707.SH):获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件

来源:和讯网 2020-07-16 16:51:03
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格隆汇 7 月 16日丨健友股份(603707.SH)公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知(ANDA号:212061)。

公司于2020年7月15日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(预充针)规格为5000 Units/mL,单剂量的ANDA申请获得批准。

当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

截至目前,公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2661.41万元。

公司肝素钠注射液USP(西林瓶)9个规格先前已全部获得FDA批准并已在美国上市形成销售,此次为预充针系列中的第二个规格获批,新批准产品近期也将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

(责任编辑: HN666)

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