利德曼(300289.SZ)：两项新型冠状病毒检测产品完成CE认证

格隆汇 6 月 23日丨利德曼(300289.SZ)公布，公司全资子公司北京阿匹斯生物科技有限公司(“阿匹斯科技”)的两项新型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟CE认证。

中文名称：新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)，预期用途：本试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的上呼吸道样本(咽拭子)或下呼吸道样本(肺泡灌洗液)中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

中文名称：新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，预期用途：用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体(IgM/IgG)。

上述两项产品注册编号为RPS/1498/2020，有效期至2021年6月21日。

上述两项产品通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，已具备欧盟市场的准入条件。由于这两项产品未取得国家药品监督管理局的注册证书，所以不能在国内进行销售。下一步，阿匹斯科技准备入围中国医药保健品进出口商会的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，以拓展海外市场，助力新型冠状病毒感染的疫情防控工作。

（责任编辑： HN666）