华大基因(300676.SZ)：BRCA1/2基因突变检测试剂盒医疗器械注册申报获受理

格隆汇6月5日丨华大基因(300676.SZ)公布，全资子公司武汉生物科技的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于2018年7月通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批。近日武汉生物科技收到国家药监局下发的《受理通知书》，上述产品的注册申请获得受理。

卵巢癌与乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，其中卵巢癌年发病率位居女性生殖系统肿瘤第三位，乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害女性的身心健康。

BRCA1/2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关键功能。BRCA1/2基因的突变与卵巢癌、乳腺癌等肿瘤的发生发展等密切相关。BRCA1/2基因突变的检测，对于卵巢癌及乳腺癌患者具有治疗药物选择和预后评估的指导意义。

公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)可用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的血液样本中BRCA1/2基因进行定性检测及临床分级，为致病或疑似致病的胚系BRCA基因突变的卵巢癌及乳腺癌患者使用PARP抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估，有助于临床制定个体化治疗方案。

公司表示，该试剂盒申报医疗器械注册对公司肿瘤防控业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段，对公司经营业绩不构成直接影响。

（责任编辑： HN666）