医药生物行业动态：“大医保”动态跟踪系列报告之五-注射剂药评高标准落地，补充申请通道打通加速行业变革

事件 :

5月 14日,《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第 62号)》发布,这意味着国家药品监督管理局将加速推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

点评 :

注射剂一致性 评价将加速推进,补充申请通道打通 。本次注射剂一致性评价政策是继 2017年 12月和 2019年 10月两次征求意见稿之后的正式文件,文件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致,即维持高要求。

考虑到部分注射剂一致性评价可能无需 BE,总体费用少于口服固体制剂,预计注射剂厂家进行一致性评价动力较为充足。本次文件打通了注射剂一致性评价补充申请通道,存量品种药评有望开闸,将加速注射剂药评进度。

过评品种数超 30个,部分企业已享时间窗口红利。虽然此前注射剂一致性评价正式政策文件还未出台,但部分过评企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。以右美托咪定注射液和培美曲塞注射液为例,在带量采购前已有以化药新注册分类申报上市的品种,注射剂一致性评价尚未正式落地前,占市场份额较大的品种补充申请未获批给前者提供了时间窗口红利。 我们梳理了目前已通过一致性评价的三十余个注射剂品种的竞争格局供投资者参考。

投资建议 :注射剂一致性评价从药审端促进了我国药品质量的升级,后续化药带量采购则是从使用端促进用药结构升级,两个政策相辅相成,共同加速医药工业的发展。 短期:一致性评价叠加带量采购,带来行业快速洗牌,利好高质量原辅包企业、纯增量药企,建议关注山东药玻、健友股份、普利制药、科伦药业等; 长期:重构行业竞争要素,利好优质研发型药企和 CRO, 推荐恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、药石科技、维亚生物、康龙化成、泰格医药、昭衍新药,建议关注石药集团、翰森制药、成都先导、美迪西等。

风险分析:政策推进低于预期;降价幅度大于预期;竞争加剧。