迈克生物(300463.SZ)：两个新冠病毒化学发光检测产品获注册证书

格隆汇5月18日丨迈克生物(300463.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)。

新冠疫情在国内爆发以来，各行各业均受到巨大冲击，给人民的生活和财产造成重大影响。当前，我国新冠疫情防控工作仍然艰巨，各地方政府积极响应中央疫情应对指示，正在加快提升核酸与抗体检测能力、扩大检测范围，做好重点地区、重点人群应检尽检、愿检尽检工作，为巩固疫情防控成果、各行复工复产提供有效保障。

目前临床常见的新型冠状病毒检测试剂包括核酸检测试剂和抗体检测试剂两类，其中，核酸检测试剂主要用于临床确诊，抗体检测试剂主要用于辅助检测，主要包括胶体金法检测产品和化学发光法检测产品。

根据国家药品监督管理局官方查询信息，截至公告披露日，国内已有约10个厂家取得新冠抗体检测产品注册证书，其中使用化学发光方法的厂家约5家，市场竞争将更加激烈，公司产品的市场份额暂无法预测。

公司此次获证的新型冠状病毒(2019-nCoV))IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)为吖啶酯直接化学发光免疫平台下的新产品，主要系配套公司该技术平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。该产品支持检测血清、血浆样本，样本无需预处理，样本检测效率相对较高。新型冠状病毒IgM、IgG抗体分开检测更加适用于不同模式的结果判读，增加优化了重组S蛋白片段，可为预后及康复评估提供重要信息。

上述两个产品的实际生产销售情况受到疫情防控形势变化、各项政策变化、上游原料供应、市场推广及其他多重因素的影响，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响。

自新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国爆发开始，公司积极调集资源开展新冠检测产品研发，已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，截至公告披露日，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得NMPA注册证书、CE认证和FDAEUA，新型冠状病毒(2019-nCoV))IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中。此次产品取得注册证书后，公司可以同时满足客户对新冠病毒核酸检测产品与抗体检测产品的多种临床需求。

（责任编辑： HN666）