华海药业：缬沙坦事件影响逐步消除，布局生物药打开成长空间

缬沙坦事件影响逐步消除,海外业务增长有望提速。截止2019年底,公司的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书,重新拿到了欧盟出口资格,国内缬沙坦制剂一致性评价补充申请获批,虽然美国仍未解禁,但缬沙坦事件影响已经逐步消除。2017、2018年公司相关原料药在欧洲销售额分别为3.71亿和2.8亿元,分别占当年营收的7.42%和5.50%,预计欧盟解禁恢复出口后将显著增厚公司业绩。

带量采购合同陆续执行,促进公司制剂放量。公司分别在2018年11月“4+7城市”集采和2019年4月第一批联盟地区集采中标多个产品,第二批全国带量采购也有两个品种中标。目前,“4+7城市”集采订购合同到期,各城市开始启动续约,公司续约情况良好,加上扩围后联盟地区集采合同陆续开始执行,公司中标产品市场覆盖率将迅速提升,带动公司业绩增长。

开拓生物药和创新药领域,打开中长期增长空间。公司继续加大研发投入,2019Q1-3,公司研发支出为3.14亿,占营业收入的7.38%,同比增长11.38%。

公司多个生物药和新药研发项目顺利推进,截止2019年H1,已有4个生物药顺利启动I期临床研究,并与君实生物达成HOT1010项目的合作开发协议。同时,公司拥有在研小分子新药11个,其中2个已进入临床研究阶段:抗抑郁一类新药已进入IIB期临床研究阶段;2类改良型新药HHT201进入I期临床阶段。

在化学仿制药竞争日益激烈的行业背景下,生物药和新药竞争格局显著优化,市场空间广阔,未来将成为公司新的盈利增长点。

盈利预测与投资建议。预计2019-2021年EPS分别为0.44元、0.55元、0.66元,未来三年归母净利润CAGR为101%。考虑到在欧盟沙坦类原料药解禁情况下,海外业务增长有望提速;同时带量采购政策带动国内制剂放量,生物药和创新药打开公司中长期成长空间。首次覆盖,给予“持有”评级。

风险提示:欧盟出口恢复不及预期;后续带量采购中标不及预期或降价超预期;汇率波动风险。