华海药业癫痫新药左乙拉西坦片获药品注册批件

2月27日，资本邦讯，华海药业(600521.SH)公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

2017年11月7日，公司就该药品向原浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理(受理号：CYHS1700453浙和CYHS1700454浙);近日，公司收到国家药监局核准并签发的左乙拉西坦片《药品注册批件》。

左乙拉西坦片主要用于1)成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;2)成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。本品由UCB

PHARMACEUTICALS INC研发，最早于1999年在美国上市，2006年在中国批准上市。左乙拉西坦片全球主要生产厂商有MYLAN

PHARMACEUTICALS INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、ACCORD HEALTHCARE

INC等，国内生产厂商主要有浙江京新药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。

据统计，2018年左乙拉西坦制剂产品(包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型)全球市场销售额约21.14亿美元(数据来源于PDB数据库);2018年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币8.94亿元(数据来源于咸达数据库)。

截至目前，华海药业在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币2,130万元。

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