健友股份深度报告:肝素领域优势强大,积极拓展的注射剂龙头

肝素领域的资深玩家,深挖抗凝市场

公司是中国肝素原料药生产的龙头企业,是国内少数同时通过美国FDA 和欧盟EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。公司产品以肝素全系列产品为主,涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种,协同抗肿瘤药及其他品类药品的研发、生产、销售。目前公司肝素原料药的市场占有率处于领先地位,公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的企业,另外公司与子公司健进制药拥有三条通过美国FDA 审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司深挖抗凝领域,目前公司的三种低分子肝素制剂(那屈肝素钙、达肝素钠、依诺肝素钠)均在国内上市,普通肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液分别于2018、2019年在美国获批,新型抗凝用药磺达肝癸钠注射液也于2019 年1 月向NMPA递交上市申请。

高景气的肝素行业,公司中期业绩无忧

目前肝素原料生产前五企业(海普瑞、健友、千红、常山、东城)中,除东城药业未披露肝素原料药营收规模,其余几家龙头肝素原料药业务近年来均有一定的增长,从数据来看,健友的复合增速最大(31.33%),也最稳健。

我们认为,在需求端稳定增长,供给端略有萎缩,公司依托优秀的管理,肝素原料药业务未来几年仍能作为公司业绩基石。低分子肝素制剂市场规模在2018 年位于抗血栓形成药物中排名第二,仅低于氯吡格雷,市场份额远远高于第三名等其他品种,2019 年由于氯吡格雷全国集采大幅降价,我们预计2020 年之后肝素将长期处于抗血栓形成药物的第一把交椅。低分子肝素制剂2018 年在公立医疗机构的销售规模为87.32 亿元,同比增长26.28%,远高于同期西药(7.36%)和抗血栓形成药物(19.45%)的市场增速。公司的低分子肝素制剂有三种,分别为依诺肝素、那屈肝素和达肝素,这也是国内唯一一家具有此三种低分子肝素制剂的企业。在一致性评价方面,公司先后递交了依诺肝素和那屈肝素的一致性评价申请(达肝素目前没有企业提交一致性评价和新分类报产申请)。未分类低分子肝素由于对比剂选择的原因,在一致性评价方面存在先天不足的情况;在药品深化改革的背景下,公司积极布局一致性评价,有望在通过后继续提升份额。

积极布局肝素之外新品种,国内国外齐发力

当前公司在国内制剂仅有肝素类品种,公司自2018 年以来积极拓展产品线,目前已有13 个注射剂品种按新4类报产,在注射剂新注册分类报产数量来看,公司排名前五,公司注射剂龙头地位逐渐稳固。公司目前申报的品种注册申请情况并不很拥挤,其中不乏米力农注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用吗替麦考酚酯等竞争格局良好市场规模可观的品种。海外方面,目前公司已有13 个品种(含Meithea 所持有ANDA 和Sagent 转让的ANDA)在美国获得ANDA 批号,其中卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品已在美国市场销售。另外公司的依诺肝素钠注射液也于今年分别在欧洲和巴西获批上市,由于公司在肝素原料药领域的龙头地位,公司肝素制剂极具竞争力,制剂在海外市场销售有望超预期。

盈利预测与投资评级

我们对公司2019-2021 年的盈利预测主要基于下列假设:1)肝素原料药由于供给出现一定萎缩而需求稳定,价格持续小幅上涨;2)由于产业链优势,公司肝素制剂国内海外均以中高速增长。基于以上假设,我们预计公司2019-2021 年营收分别为24.74 亿元、34.59 亿元、46.44 亿元,同比增速分别为45.52%、39.82%、34.24%,归母净利润分别为5.98 亿元、8.28 亿元、10.83 亿元,同比增速分别为40.75%、38.56%、30.74%,EPS 分别为0.83元、1.15 元、1.51 元,当前股价对应PE 分别为49X、35X、27X,给予“买入”评级。

风险提示:肝素原料药价格下行的风险;新产品上市速度不及预期的风险;海外制剂放量不及预期的风险。