恒瑞医药：创新驱动业绩逐季加速，吡咯替尼疗效进一步验证

事件:

1) 公司发布 2019年三季报, 1-9月实现营收 169.45亿元,同比+36.01%;

归母净利润 37.35亿元,同比+28.26%;扣非归母净利润 35.36亿元,同比+27.25%;经营性净现金流 26.08亿元,同比+27.19%; EPS 0.84元。

业绩略超市场预期。

2) 马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的 III 期临床研究( PHOEBE) 达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受,对比拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者的无进展生存期。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 69,317万元人民币。

点评:

创新药放量驱动业绩逐季加速, 研发投入大幅加码公司 Q1~3单季实现营收 49.67/50.59/69.19亿元,同比+28.77/29.61/47.27%;

归母净利 11.93/12.20/13.22亿元, 同比+25.61/27.03/31.96%。 业绩逐季提速明显,预计主要是卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)等创新药和碘克沙醇等高端仿制药的迅速放量。利润增速低于收入增速主要是公司持续大力投入研发,前三季度累计研发费用 28.99亿元,研发费用率提升至17.11%, 单季研发投入分别达到 6.62/8.22/14.15亿元, 研发费用率13.32/16.26/20.46%, Q3研发费用同比增速达到 90.93%。主要是由于公司临床研发管线庞大,推进至后期的项目逐步增多,因此研发投入力度持续加大。

公司研发投入占营收的比例已经与国际一流药企看齐,逐渐转型为创新驱动的制药龙头。

l 抗肿瘤:预计 2019年收入增速高达 50%以上,卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)、 19K 等重磅品种有望放量超预期,卡瑞利珠单抗 2019年有望贡献 8亿元左右收入,吡咯替尼 10亿左右、白紫接近 15亿元;

l 麻醉:整体增速承压, 预计 2019年收入增长 5%左右。 主要是右美托咪定受到带量采购的冲击,预计收入下滑 10%左右,瑞马唑仑获批进度低于预期;

l 造影剂:预计 2019年收入增速有望达到 35%左右, 预计主要得益于碘克沙醇超 50%增长拉动。

预计2019年公司整体收入增速接近40%,进入创新驱动业绩加速增长的阶段。

吡咯替尼新添重磅临床证据, PD-1大适应症国内领先吡咯替尼:联合卡培他滨二线治疗 HER2阳性乳腺癌的 III 期试验达到主要终点,进一步验证了对于曲妥珠单抗进展的晚期乳腺癌患者有较高的临床价值,大规模临床的数据( 267例患者)有利于学术推广活动,利好产品放量。另有一线治疗、新辅助治疗和延长辅助治疗的 III 期临床正在有序推进。

卡瑞利珠单抗: 目前已获批适应症为 3线治疗经典型霍奇金淋巴瘤,另有三个适应症已提交上市申请,包括联用培美曲塞+卡铂一线治疗 EGFR-/ALK-晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌( NSCLC) 、单药二线晚期肝细胞癌( HCC) 、单药二线晚期或转移性食管鳞癌( ESCC),均已纳入优先审评,有望 2020年获批上市,成为国产 PD-1大适应症布局领先的厂商。另有多种联用方案和适应症正有序推进临床试验,逐步完善以 PD-1为核心的肿瘤免疫治疗布局。

其他重磅品种:瑞马唑仑于 2019年 8月纳入优先审评,有望年底或明年初获批上市; SHR4640、 SHR6390、 SHR3680、 氟唑帕利、 SHR-1316、 贝伐珠单抗类似药、法米替尼、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净正在推进 III 期临床试验, 阿帕替尼也有多项拓展适应症处于 III 期,预计将在试验结束后陆续报产;另有多个品种处于 I/II 期临床试验阶段。

公司的创新药管线日益丰富,品种和适应症数量持续提升、创新性不断增强,明年有望提交 5个以上的上市申请(包括新适应症申请),进入创新药收获期。

盈利预测、投资评级和估值:

公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。 考虑到创新药品种放量超预期, 我们上调公司收入预测,同时由于重磅产品正进入临床后期,研发投入将保持高增长,我们小幅上调 19-21年 EPS 预测为 1.20/1.53/2.02元(原为1.19/1.53/1.93元),同比增长 30%/28%/32%,现价对应 19-21年 PE 为69/54/41倍, 维持“增持”评级。

风险提示:

药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。