医药健康产业行业研究：注射剂一致性评价再出征求意见稿，相关工作有望提速

事件

2019年10月15日,药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称“《技术要求(征求意见稿)》”)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称“《申报资料要求(征求意见稿)》”)。

评论

注射剂终端消费占比超60%,一致性评价影响超口服药品:注射剂型在终端市场份额占比最大,样本医院数据超60%;从具体西药领域来看,注射剂占比接近70%。相对于口服固体制剂而言,注射剂的终端金额更大、相关企业更多,对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。

政策逐步推进,预计将有实质性进展:

2017年10月,两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”;

2017年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》;

2019年4月,CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。

2019年10月,本次在2017年版《技术要求(征求意见稿)》进行了部分改动,还新增了《申报资料要求(征求意见稿)》。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅10个(且其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过),随着文件的细化,预计注射剂相关一致性评价将加速。

内容上,进一步与国际接轨:文件多次提出参照FDA、EMA相关技术要求,同时在2017版的基础上进行了部分修改,如对于“三改”,保留了“改规格”(且要“充分论证改规格的科学性、合理性和必要性”),删除“改剂型、改盐基”,相关“伪创新”的药品将逐步退出市场。更多内容解读请参见正文。

投资建议

我们认为有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行,综合考虑注射剂一致性评价申报数量,相关受益上市公司:恒瑞医药、科伦药业、中国生物制药、健友股份等。

此外本次文件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”,对包材要求提升,相关受益上市公司:山东药玻。

风险提示

政策不达预期;原辅料包材风险;生产不符合标准风险;BE试验资源不足。