医药行业政策点评：新修订药品管理法即将实施，全面鼓励创新

事件:8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。现行药品管理法于1984年制定,2001年首次全面修订,时隔18年再次系统修订,涉及从研制到使用全链条的医药环节,对整个行业的影响深远。

多项制度鼓励研究和创制新药:1)明确鼓励:以临床价值为导向,鼓励具有新治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病新药和儿童用药研制;2)创新审评机制,优化审评流程,提高审评效率;3)优化临床试验管理:临床试验审批改批准制为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理;4)建立关联审评审批;5)实行优先审评审批:对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病新药、儿童用药开设审批绿色通道;6)建立附条件审批制度。

建立药品上市许可人制度,取消GLP/GMP/GSP认证为创新松绑:一是落实药品全生命周期主体责任,二可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,是MAH试点后正式落地。在研制、生产和经营环节,取消GLP/GMP/GSP认证,但要求遵循GLP/GMP/GSP管理规范,强调建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规,即行政形式认证取消,但实质要求并未放松。

建立健全药品追溯制度和严惩重处违法、落实处罚到人:药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回。对于生产、经营、销售假劣药等违法行为,新修订药品管理法将予以严惩。提高了财产处罚幅度,加大了资格处罚力度并增加了自由处罚手段,即延续疫苗管理法出台思路,保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

投资建议:新药品管理法正式实施,进一步强化研发生产流通等全过程强监管态势,同时鼓励国内药企研发和创制新药,利好行业长期良好发展。我们投资建如下:新药品管理法下,创新药迎来新时代,创新药及产业链为医药行业最大投资方向,创新药重点推荐:恒瑞医药、中国生物制药、科伦药业、长春高新和康泰生物等;创新药服务产业链重点推荐:药明康德、泰格医药和药石科技等。

风险提示:行业政策变化或超预期的风险,新产品上市进度及放量速度或低于预期的风险。